Efectos de los Suplementos y el Ejercicio sobre la Inmunidad Estacionaria y la Salud en Adultos Mayores
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Juan C. Colado, University of Valencia
Efectos de un Suplemento Nutricional y Programa de Ejercicio Funcional sobre la Inmunidad Estacional, la Salud Percibida y el Estrés Oxidativo en Adultos Mayores
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un suplemento nutricional de origen natural, combinado con un programa de ejercicio funcional de intensidad moderada, puede mejorar la inmunidad estacional, la salud percibida y el estrés oxidativo en adultos mayores. El estudio también evaluará la seguridad de esta intervención combinada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la combinación de suplementación y ejercicio la función inmunitaria durante los cambios estacionales?
- ¿Reduce el estrés oxidativo y mejora la salud percibida y la capacidad funcional?
Los investigadores compararán un suplemento con un placebo. Todos los participantes seguirán el mismo programa de ejercicio funcional supervisado.
Los participantes:
- Tomarán un suplemento nutricional diario durante 6 meses.
- Asistirán a dos sesiones semanales de ejercicio funcional (60 minutos cada una), que incluirán movilidad, fuerza explosiva y entrenamiento de coordinación/agilidad.
- Completarán tres evaluaciones (antes, a mitad y después de la intervención) que incluirán análisis de sangre, evaluaciones de la función física y cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, con una duración total de seis meses. Los adultos mayores (≥ 65 años) participarán y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención: suplemento nutricional o placebo.
Todos los grupos seguirán un programa de ejercicio funcional multicomponente de intensidad moderada que consta de dos sesiones semanales de 60 minutos cada una, incluyendo ejercicios de movilidad, fuerza funcional explosiva y coordinación/agilidad. Se realizarán tres evaluaciones principales (pre-, intermedia y post-intervención), durante las cuales se recogerán muestras de sangre para analizar biomarcadores inmunológicos y de estrés oxidativo, junto con datos sobre variables funcionales, fisiológicas y de calidad de vida.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de combinar la suplementación nutricional con el ejercicio físico moderado sobre la inmunidad estacional y la salud general en adultos mayores, garantizando el cegamiento tanto de los participantes como de los investigadores involucrados en la recolección y análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de teléfono: (9639) 83470
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Contacto:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
-
Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más
- Independencia funcional, definida como la capacidad de realizar actividades de la vida diaria sin asistencia
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender instrucciones y completar cuestionarios, evaluada mediante entrevista o cribado cognitivo breve si es necesario
- No inmunodeprimidos
- No usuarios habituales de suplementos antioxidantes o inmunomoduladores
- Capacidad y disponibilidad para asistir a las sesiones de ejercicio y las evaluaciones programadas durante el período de estudio de seis meses
- Compromiso de mantener hábitos dietéticos y de actividad física estables durante la intervención
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas o inmunodepresión clínicamente relevante
- Uso de corticosteroides o fármacos inmunosupresores en las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Infección activa o síntomas compatibles (fiebre, tos, diarrea) en las 2 semanas previas a cualquier medición
- Enfermedades cardiovasculares inestables o contraindicaciones médicas para el ejercicio físico moderado
- Deterioro cognitivo moderado a grave que impida una participación adecuada en las actividades programadas
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Alergia o hipersensibilidad conocida al suplemento o a cualquiera de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ejercicio + suplemento nutricional (EXNS)
Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria oral del suplemento nutricional de origen natural en combinación con un programa de ejercicio funcional multicomponente supervisado (2 sesiones por semana, 45-60 minutos cada una) durante 6 meses.
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Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria oral del suplemento nutricional de origen natural en combinación con un programa de ejercicio multicomponente y funcional de intensidad moderada supervisado (2 sesiones por semana, 45-60 minutos cada una) durante 6 meses, compuesto por tres bloques de ejercicio: 1) bloque de ejercicios de movilidad articular y control postural, 2) bloque de fuerza funcional explosiva con tres series de dos ejercicios de fuerza utilizando bandas elásticas al 70% de 1RM y realizados a velocidad máxima y, 3) bloque de ejercicios de coordinación y agilidad.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Ejercicio + suplemento nutricional placebo (EXPlaNS)
Los participantes de este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales multicomponente durante 6 meses.
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Los participantes en este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales multicomponente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en interleuquina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Los niveles séricos de IL-6 se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayuno para evaluar la inflamación sistémica y la inmunidad.
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Pre-, medio y post-intervención de 6 meses
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Los niveles séricos de TNF-α se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar la inflamación crónica y el estado inmune
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Pre-, medio y post-intervención de 6 meses
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Cambios en inmunoglobulina A y G (IgA, IgG)
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Los niveles de IgA e IgG se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en ayunas para evaluar el estado inmunológico.
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Cambio en la proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Los niveles séricos de hs-CRP se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado inflamatorio sistémico.
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Hemograma completo con diferencial de leucocitos para el cálculo de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Pre-, mid-, y post-intervención de 6 meses
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El hemograma con niveles de leucocitos se recogerá mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el NLR
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Pre-, mid-, y post-intervención de 6 meses
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Cambios en interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Los niveles séricos de IFN-γ se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado inmunológico e inflamatorio
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Cambio en F2-isoprostanos
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Los niveles de F2-isoprostanos en suero se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar la peroxidación lipídica
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambio en glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Los niveles de GSH sérico se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado de los tioles/la respuesta antioxidante.
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Los niveles séricos de TAC se recogerán mediante una muestra de sangre por la mañana en estado de ayunas para evaluar la respuesta antioxidante.
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante la herramienta WHOQOL-OLD
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambio en la percepción general de la salud
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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La percepción general de salud se evaluará mediante la herramienta EQ-5D-5L (Grupo EuroQol)
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales y la salud intestinal
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y postintervención de 6 meses
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Los síntomas gastrointestinales y la salud intestinal se evaluarán mediante la herramienta GSRS
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Pre-, intermedia y postintervención de 6 meses
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Cambio en la frecuencia y duración de enfermedades menores
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La frecuencia y duración de enfermedades menores se evaluará mediante la Escala de Resfriado de Jackson.
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Adherencia al suplemento y ejercicio
Periodo de tiempo: Cada día para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante los 6 meses de intervención.
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La adherencia al suplemento y al ejercicio se evaluará mediante un cuestionario ad hoc
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Cada día para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante los 6 meses de intervención.
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Intervención a mitad y posterior a los 6 meses
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La satisfacción con la intervención se evaluará mediante un cuestionario ad hoc
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Intervención a mitad y posterior a los 6 meses
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Cambio en la distancia recorrida/capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La distancia recorrida/la capacidad aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambios en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de la Silla de 30 segundos
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Pre-, durante y post-intervención de 6 meses
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Cambios en la agilidad y el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y postintervención de 6 meses
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La agilidad y el equilibrio dinámico se evaluarán mediante el test Timed Up and Go
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Pre-, intermedia y postintervención de 6 meses
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Cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Pre-, intermedio y post-intervención de 6 meses
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La fuerza de prensión se evaluará mediante la dinamometría manual (Dinamómetro manual Jamar).
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Pre-, intermedio y post-intervención de 6 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial se evaluarán mediante un esfigmomanómetro oscilométrico validado
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La presión intraocular se evaluará mediante un tonómetro sin contacto
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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La composición corporal completa se evaluará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita BC-418).
Se medirán la masa corporal total, la masa grasa, la masa magra y la masa de agua corporal total.
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Se evaluarán la edad, el sexo, el IMC y la medicación habitual.
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Nivel de actividad física basal
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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El nivel de actividad física basal se evaluará mediante el cuestionario IPAQ de forma abreviada
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Cambio en el Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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El índice de fragilidad se evaluará mediante la Escala FRAIL
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Pre-, intermedia y post-intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FIS-4026420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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