Effets des Suppléments et de l'Exercice sur l'Immunité Stationnaire et la Santé chez les Personnes Âgées
15 décembre 2025 mis à jour par: Juan C. Colado, University of Valencia
Effets d'un supplément nutritionnel et d'un programme d'exercice fonctionnel sur l'immunité saisonnière, la santé perçue et le stress oxydatif chez les personnes âgées
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un complément nutritionnel d'origine naturelle, combiné à un programme d'exercices fonctionnels d'intensité modérée, peut améliorer l'immunité saisonnière, la santé perçue et le stress oxydatif chez les personnes âgées. L'étude évaluera également la sécurité de cette intervention combinée.<\/p>
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :<\/p>
- La combinaison de supplémentation et d'exercice améliore-t-elle la fonction immunitaire pendant les changements saisonniers ?<\/li>
- Réduit-elle le stress oxydatif et améliore-t-elle la santé perçue et la capacité fonctionnelle ?<\/li><\/ul>
Les chercheurs compareront un complément à un placebo. Tous les participants suivront le même programme d'exercices fonctionnels supervisé.<\/p>
Les participants :<\/p>
- Prendront un complément nutritionnel quotidien pendant 6 mois.<\/li>
- Assisteront à deux séances d'exercices fonctionnels hebdomadaires (60 minutes chacune), incluant mobilité, force explosive et entraînement de coordination/agilité.<\/li>
- Effectueront trois évaluations (avant, à mi-parcours et après l'intervention) incluant des analyses sanguines, des évaluations de la fonction physique et des questionnaires sur la qualité de vie.<\/li><\/ul>
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec des groupes parallèles, d'une durée totale de six mois. Des adultes âgés (≥ 65 ans) participeront et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention : complément nutritionnel ou placebo.
Tous les groupes suivront un programme d'exercice fonctionnel multicomposante d'intensité modérée comprenant deux séances hebdomadaires de 60 minutes chacune, incluant des exercices de mobilité, de force fonctionnelle explosive et de coordination/agilité. Trois évaluations principales seront réalisées (pré-, mi- et post-intervention), durant lesquelles des échantillons sanguins seront prélevés pour analyser les biomarqueurs immunologiques et de stress oxydatif, ainsi que des données sur les variables fonctionnelles, physiologiques et de qualité de vie.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la combinaison d'une supplémentation nutritionnelle avec un exercice physique modéré sur l'immunité saisonnière et la santé globale des adultes âgés, en assurant l'aveuglement des participants et des investigateurs impliqués dans la collecte et l'analyse des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numéro de téléphone: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Lieux d'étude
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Contact:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Chercheur principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus
- Indépendance fonctionnelle, définie comme la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne sans assistance
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre les instructions et remplir les questionnaires, évaluée par entretien ou dépistage cognitif bref si nécessaire
- Non immunodéprimé
- Non utilisateurs réguliers de compléments antioxydants ou immunomodulateurs
- Capacité et disponibilité pour assister aux séances d'exercice et aux évaluations programmées tout au long de la période d'étude de six mois
- Engagement à maintenir des habitudes alimentaires et d'activité physique stables pendant l'intervention
Critères d'exclusion :
- Maladies auto-immunes actives ou immunosuppression cliniquement pertinente
- Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Infection active ou symptômes compatibles (fièvre, toux, diarrhée) dans les 2 semaines précédant toute mesure
- Affections cardiovasculaires instables ou contre-indications médicales à l'exercice physique modéré
- Déficience cognitive modérée à sévère empêchant une participation adéquate aux activités programmées
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Allergie ou hypersensibilité connue au complément ou à l'un de ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Exercice + complément nutritionnel (EXNS)
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne orale du complément alimentaire d'origine naturelle en combinaison avec un programme d'exercices fonctionnels multicomposantes supervisé (2 séances par semaine, 45-60 minutes chacune) pendant 6 mois.
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Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne orale du complément alimentaire d'origine naturelle en combinaison avec un programme d'exercices supervisé, modéré, multicomposant et fonctionnel (2 séances par semaine, 45 à 60 minutes chacune) pendant 6 mois, composé de trois blocs d'exercices : 1) bloc d'exercices de mobilité articulaire et de contrôle postural, 2) bloc de force fonctionnelle explosive avec trois séries de deux exercices de force utilisant des bandes élastiques à 70 % de 1RM et réalisés à vitesse maximale et, 3) bloc d'exercices de coordination et d'agilité.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Exercice + complément nutritionnel placebo (EXPlaNS)
Les participants de ce groupe recevront un complément placebo identique en apparence au complément actif, ainsi que le même programme d'exercice fonctionnel multicomposant pendant 6 mois.
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Les participants de ce groupe recevront un supplément placebo identique en apparence au supplément actif, ainsi que le même programme d'exercices fonctionnels à composantes multiples pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux sériques d'IL-6 seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'inflammation systémique et l'immunité
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changements dans le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux sériques de TNF-α seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'inflammation chronique et l'état immunitaire
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Variations des immunoglobulines A et G (IgA, IgG)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux d'IgA et d'IgG seront collectés par un prélèvement sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état immunologique.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux sériques de hs-CRP seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état inflammatoire systémique.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Numération sanguine complète avec formule leucocytaire pour le calcul du ratio neutrophiles/lymphocytes (RNL)
Délai: Pré-, milieu et post-intervention de 6 mois
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Numération sanguine avec taux de leucocytes sera collectée via un échantillon de sang le matin à jeun pour évaluer le NLR
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Pré-, milieu et post-intervention de 6 mois
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Changements dans l'interféron gamma (IFN-γ)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les taux sériques d'IFN-γ seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état immunologique et inflammatoire
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement des F2-isoprostanes
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux de F2-isoprostanes sériques seront collectés par un échantillon de sang le matin à jeun pour évaluer la peroxydation lipidique
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement du glutathion réduit (GSH)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux sériques de GSH seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer l'état thiol/la réponse antioxydante.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Variation de la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les niveaux de TAC sérique seront collectés par un échantillon sanguin le matin à jeun pour évaluer la réponse antioxydante.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'outil WHOQOL-OLD
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement de la perception générale de la santé
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La perception générale de la santé sera évaluée à l'aide de l'outil EQ-5D-5L (EuroQol Group)
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement des symptômes gastro-intestinaux et de la santé intestinale
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Les symptômes gastro-intestinaux et la santé intestinale seront évalués à l'aide de l'outil GSRS
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement de fréquence et de durée des maladies mineures
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La fréquence et la durée des maladies mineures seront évaluées par l'échelle de Jackson pour le rhume.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Adhésion au supplément et à l'exercice
Délai: Chaque jour pour le complément nutritionnel et chaque séance d'exercice pendant les 6 mois d'intervention.
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L'adhésion au supplément et à l'exercice sera évaluée par un questionnaire ad hoc
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Chaque jour pour le complément nutritionnel et chaque séance d'exercice pendant les 6 mois d'intervention.
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Satisfaction concernant l'intervention
Délai: Milieu et post-intervention de 6 mois
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La satisfaction vis-à-vis de l'intervention sera évaluée par un questionnaire ad hoc
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Milieu et post-intervention de 6 mois
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Changement de distance parcourue/capacité aérobie
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La distance parcourue/la capacité aérobie sera évaluée par le test de marche de 6 minutes
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changements de la force des membres inférieurs
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La force des membres inférieurs sera évaluée par le test de lever de chaise de 30 secondes
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changements d'agilité et d'équilibre dynamique
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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L'agilité et l'équilibre dynamique seront évalués par le test Timed Up and Go
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Modifications de la force de préhension
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La force de préhension sera évaluée par la dynamométrie manuelle (Dynamomètre manuel Jamar).
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changements de la fréquence cardiaque au repos et de la pression artérielle
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La fréquence cardiaque au repos et la pression artérielle seront évaluées à l'aide d'un sphygmomanomètre oscillométrique validé
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changements de la pression intraoculaire
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La pression intraoculaire sera évaluée à l'aide d'un tonomètre sans contact
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Modifications de la composition corporelle
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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La composition corporelle totale sera évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita BC-418).
La masse corporelle totale, la masse grasse, la masse maigre et la masse d'eau corporelle totale seront mesurées.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Caractéristiques démographiques
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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L'âge, le sexe, l'IMC, les médicaments habituels seront évalués.
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Niveau d'activité physique de base
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Le niveau d'activité physique de base sera évalué à l'aide du questionnaire IPAQ version courte
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Changement de l'indice de fragilité
Délai: Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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L'indice de fragilité sera évalué par l'échelle FRAIL
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Pré-, mi- et post-intervention de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Estimé)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FIS-4026420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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