Влияние добавок и физических упражнений на стационарный иммунитет и здоровье у пожилых людей
15 декабря 2025 г. обновлено: Juan C. Colado, University of Valencia
Влияние пищевой добавки и программы функциональных упражнений на сезонный иммунитет, воспринимаемое здоровье и окислительный стресс у пожилых людей
Цель этого клинического исследования - выяснить, может ли пищевая добавка натурального происхождения в сочетании с программой функциональных упражнений умеренной интенсивности улучшить сезонный иммунитет, субъективное восприятие здоровья и окислительный стресс у пожилых людей. Исследование также оценит безопасность этого комбинированного вмешательства.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли комбинация добавки и упражнений иммунную функцию в течение сезонных изменений?
- Снижает ли она окислительный стресс и улучшает ли субъективное восприятие здоровья и функциональные возможности?
Исследователи сравнят добавку с плацебо. Все участники будут следовать одной и той же программе контролируемых функциональных упражнений.
Участники будут:
- Принимать ежедневную пищевую добавку в течение 6 месяцев.
- Посещать две еженедельные сессии функциональных упражнений (по 60 минут каждая), включая мобильность, взрывную силу и тренировку координации/ловкости.
- Выполнять три оценки (до, в середине и после вмешательства), включая анализы крови, оценки физической функции и опросники качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, общей продолжительностью шесть месяцев. В исследовании примут участие пожилые люди (≥ 65 лет), которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: группа приема пищевой добавки или группа плацебо.
Все группы будут следовать программе умеренных многокомпонентных функциональных упражнений, состоящей из двух еженедельных сессий по 60 минут каждая, включая упражнения на мобильность, взрывную функциональную силу и координацию/ловкость. Будут проведены три основных оценки (до, в середине и после вмешательства), во время которых будут собраны образцы крови для анализа иммунологических биомаркеров и биомаркеров окислительного стресса, а также данные по функциональным, физиологическим переменным и переменным качества жизни.
Исследование предназначено для оценки эффективности комбинации пищевых добавок с умеренными физическими упражнениями на сезонный иммунитет и общее здоровье пожилых людей, обеспечивая ослепление как участников, так и исследователей, участвующих в сборе и анализе данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Номер телефона: (9639) 83470
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Контакт:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше
- Функциональная независимость, определяемая как способность выполнять повседневные жизненные активности без посторонней помощи
- Достаточная когнитивная способность для понимания инструкций и заполнения анкет, оцениваемая с помощью интервью или краткого когнитивного скрининга при необходимости
- Отсутствие иммуносупрессии
- Не являются регулярными пользователями антиоксидантных или иммуномодулирующих добавок
- Способность и возможность посещать занятия по физическим упражнениям и запланированные оценки в течение шестимесячного периода исследования
- Обязательство поддерживать стабильные диетические и физические активные привычки во время вмешательства
Критерии исключения:
- Активные аутоиммунные заболевания или клинически значимая иммуносупрессия
- Использование кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов в течение 4 недель до начала исследования
- Активная инфекция или совместимые симптомы (лихорадка, кашель, диарея) в течение 2 недель до любого измерения
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния или медицинские противопоказания для умеренных физических упражнений
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие надлежащему участию в запланированных мероприятиях
- Участие в другом клиническом исследовании в последние 3 месяца
- Известная аллергия или гиперчувствительность к добавке или любому из ее вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Упражнения + пищевая добавка (EXNS)
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу пищевой добавки природного происхождения в сочетании с контролируемой многокомпонентной функциональной программой упражнений (2 сеанса в неделю, по 45-60 минут каждый) в течение 6 месяцев.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу пищевой добавки природного происхождения в сочетании с контролируемой программой умеренных многокомпонентных и функциональных упражнений (2 занятия в неделю по 45-60 минут каждое) в течение 6 месяцев, состоящей из трех блоков упражнений: 1) блок упражнений на подвижность суставов и постуральный контроль, 2) блок взрывной функциональной силы с тремя подходами двух силовых упражнений с использованием эластичных лент при 70% от 1ПМ и выполняемых с максимальной скоростью, и 3) блок упражнений на координацию и ловкость.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Упражнения + плацебо пищевая добавка (EXPlaNS)
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду активной добавке, вместе с той же многокомпонентной программой функциональных упражнений в течение 6 месяцев.
|
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду активной добавке, вместе с той же многокомпонентной функциональной программой упражнений в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Предварительное, промежуточное и последующее вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
Уровни IL-6 в сыворотке крови будут собираться утром натощак с помощью забора крови для оценки системного воспаления и иммунитета
|
Предварительное, промежуточное и последующее вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменения в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Уровни TNF-α в сыворотке будут собраны через образец крови утром в голодном состоянии для оценки хронического воспаления и иммунного состояния
|
До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
|
Изменения иммуноглобулинов A и G (IgA, IgG)
Временное ограничение: До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Уровни IgA и IgG будут измерены по образцу крови, взятой утром натощак, для оценки иммунологического статуса.
|
До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
|
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Предварительное, промежуточное и заключительное вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
Уровни hs-CRP в сыворотке крови будут измерены путем взятия образца крови утром натощак для оценки системного воспалительного состояния.
|
Предварительное, промежуточное и заключительное вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
|
Полный анализ крови с лейкоцитарной формулой для расчета отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Предварительное, промежуточное и заключительное вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
Общий анализ крови с определением уровня лейкоцитов будет взят утром натощак для оценки NLR
|
Предварительное, промежуточное и заключительное вмешательство продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменения интерферона гамма (IFN-γ)
Временное ограничение: Предварительное, промежуточное и послевмешательственное обследование через 6 месяцев
|
Уровни IFN-γ в сыворотке будут измеряться по утрам натощак с использованием образцов крови для оценки иммунологического и воспалительного состояния
|
Предварительное, промежуточное и послевмешательственное обследование через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня F2-изопростанов
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Уровни F2-изопростанов в сыворотке будут собираться через образец крови утром в состоянии натощак для оценки перекисного окисления липидов
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение уровня восстановленного глутатиона (GSH)
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Уровни GSH в сыворотке будут собираться через образец крови утром в голодном состоянии для оценки состояния тиолов/антиоксидантного ответа.
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности (ОАС)
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Уровни TAC в сыворотке будут собираться через образец крови утром в состоянии голодания для оценки антиоксидантного ответа.
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Качество жизни будет оценено с помощью инструмента WHOQOL-OLD
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение общего восприятия здоровья
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Общее восприятие здоровья будет оцениваться с помощью инструмента EQ-5D-5L (EuroQol Group)
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов и здоровья кишечника
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Желудочно-кишечные симптомы и здоровье кишечника будут оценены с помощью инструмента GSRS
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение частоты и продолжительности легких заболеваний
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Частота и продолжительность легких заболеваний будут оцениваться с помощью шкалы простуды Джексона.
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Соблюдение приема добавок и физических упражнений
Временное ограничение: Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие упражнениями в течение 6 месяцев вмешательства.
|
Соблюдение режима приема добавок и выполнения упражнений будет оцениваться с помощью специального опросника
|
Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие упражнениями в течение 6 месяцев вмешательства.
|
|
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: На 6-м месяце в середине и после вмешательства
|
Удовлетворенность вмешательством будет оценена с помощью специально разработанного опросника
|
На 6-м месяце в середине и после вмешательства
|
|
Изменение пройденного расстояния/аэробной способности
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства длительностью 6 месяцев
|
Дистанция, пройденная/аэробная способность будут оценены с помощью 6-минутного теста ходьбы
|
До, в середине и после вмешательства длительностью 6 месяцев
|
|
Изменения в силе нижних конечностей
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Сила нижних конечностей будет оценена с помощью теста «30-секундное вставание со стула»
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменения в ловкости и динамическом равновесии
Временное ограничение: До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Ловкость и динамическое равновесие будут оценены с помощью теста «Timed Up and Go»
|
До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
|
Изменения в силе захвата кисти
Временное ограничение: До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Сила сжатия кисти будет оценена с помощью динамометрии кисти (динамометр Jamar Hand Dynamometer).
|
До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в покое и артериального давления
Временное ограничение: Пред-, середина- и пост-интервенция в течение 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление будут оценены с помощью валидированного осциллометрического сфигмоманометра
|
Пред-, середина- и пост-интервенция в течение 6 месяцев
|
|
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Внутриглазное давление будет оценено с помощью бесконтактного тонометра
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Состав тела будет оценен с помощью биоимпедансного анализа (Tanita BC-418).
Будет измерена общая масса тела, масса жира, масса мышечной ткани и общая масса воды в организме.
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Возраст, пол, ИМТ, регулярный прием лекарств будут оценены.
|
До, во время и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Исходный уровень физической активности
Временное ограничение: До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
Уровень физической активности на исходном уровне будет оценен с помощью краткой формы опросника IPAQ
|
До, в середине и после вмешательства продолжительностью 6 месяцев
|
|
Изменение индекса хрупкости
Временное ограничение: До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Индекс хрупкости будет оцениваться с помощью шкалы FRAIL
|
До, в середине и после 6-месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FIS-4026420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .