Lisäravinteiden ja liikunnan vaikutukset ikääntyneiden aikuisten paikallaan olevaan immuniteettiin ja terveyteen
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Juan C. Colado, University of Valencia
Ravintolisän ja toiminnallisen harjoitusohjelman vaikutukset vanhempien aikuisten kausi-immuniteettiin, koettuun terveyteen ja oksidatiiviseen stressiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko luonnonperäisistä raaka-aineista valmistettu ravintolisä, yhdistettynä kohtalaisen intensiteetin toiminnalliseen harjoitusohjelmaan, parantaa ikääntyneiden aikuisten kausittaista immuniteettia, koettua terveyttä ja oksidatiivista stressiä. Tutkimus arvioi myös tämän yhdistelmäintervention turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ravintolisän ja harjoittelun yhdistelmä immuunitoimintaa kausivaihteluiden aikana?
- Vähentääkö se oksidatiivista stressiä ja parantaako koettua terveyttä ja toimintakykyä?
Tutkijat vertailevat ravintolisää lumelääkkeeseen. Kaikki osallistujat noudattavat samaa valvottua toiminnallista harjoitusohjelmaa.
Osallistujat:
- Ottavat päivittäin ravintolisää 6 kuukauden ajan.
- Osallistuvat kahteen viikoittaiseen toiminnalliseen harjoitustapaamiseen (kukin 60 minuuttia), mukaan lukien liikkuvuus-, räjähtävä voima- ja koordinaatio/ketteryyskoulutus.
- Suorittavat kolme arviointia (ennen, puolivälissä ja intervention jälkeen), mukaan lukien verikokeet, fyysisen toimintakyvyn arvioinnit ja elämänlaatukyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, jossa on placebo-verrokkiryhmä ja rinnakkaisryhmiä, ja se kestää yhteensä kuusi kuukautta. Ikääntyneet aikuiset (≥ 65 vuotta) osallistuvat ja jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään: ravintolisä tai placebo
Kaikki ryhmät noudattavat kohtalaisen intensiteetin monikomponenttista toiminnallista harjoitusohjelmaa, joka koostuu kahdesta 60 minuutin viikoittaisesta istunnosta, mukaan lukien liikkuvuus-, räjähdysmäinen toiminnallinen voima- ja koordinaatio-/ketteryysharjoitukset. Kolme pääarviointia suoritetaan (ennen, puolivälissä ja interventioiden jälkeen), joiden aikana kerätään verinäytteitä immunologisten ja oksidatiivisen stressin biomarkkereiden analysointia varten, yhdessä toiminnallisten, fysiologisten ja elämänlaatumuuttujien tietojen kanssa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ravintolisän ja kohtalaisen fyysisen harjoittelun yhdistelmän tehokkuutta ikääntyneiden aikuisten kausittaisessa immuniteetissa ja kokonaisvaltaisessa terveydessä, varmistaen sekä osallistujien että tutkijoiden, jotka ovat mukana tiedonkeruussa ja analyysissä, sokkotuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Puhelinnumero: (9639) 83470
- Sähköposti: juan.colado@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Sähköposti: juan.colado@uv.es
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
- Toiminnallinen itsenäisyys, määriteltynä kyvyksi suorittaa päivittäisiä toimintoja ilman apua
- Riittävä kognitiivinen kapasiteetti ymmärtää ohjeet ja täyttää kyselylomakkeet, arvioitu haastattelun tai lyhyen kognitiivisen seulonnan kautta tarvittaessa
- Ei immunosuppressoitu
- Ei säännöllisiä antioksidantti- tai immunomodulaatioaineiden lisäravinteiden käyttäjiä
- Kyky ja saatavuus osallistua liikuntatunteihin ja suunniteltuihin arviointeihin kuuden kuukauden tutkimusjakson ajan
- Sitoutuminen ylläpitämään vakaita ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tapoja interventiojakson aikana
Erotuskriteerit:
- Aktiiviset autoimmuunitautit tai kliinisesti merkittävä immunosuppressio
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Aktiivinen infektio tai yhteensopivat oireet (kuume, yskä, ripuli) 2 viikkoa ennen minkään mittauksen suorittamista
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat tai lääketieteelliset esteet kohtalaiselle fyysiselle harjoittelulle
- Kohtalainen tai vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää asianmukaisen osallistumisen suunniteltuihin toimintoihin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lisäravinteelle tai mille tahansa sen apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Liikunta + ravintolisä (EXNS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta päivittäisen annoksen luonnollista alkuperää olevaa ravintolisää yhdistettynä valvottuun monikomponenttiseen toiminnalliseen harjoitusohjelmaan (2 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia kerrallaan) 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta päivittäisen annoksen luonnollista alkuperää olevaa ravintolisää yhdistettynä valvottuun kohtalaista intensiteettiä olevaan monikomponenttiseen ja toiminnalliseen harjoitusohjelmaan (2 kertaa viikossa, 45–60 minuuttia kerrallaan) kuuden kuukauden ajan, joka koostuu kolmesta harjoituslohkosta: 1) nivelten liikkuvuuden ja asennonhallinnan harjoitteet -lohko, 2) räjähtävä toiminnallinen voimaharjoittelu -lohko, jossa suoritetaan kolme sarjaa kahdesta voimaharjoitteesta kuminauhoilla 70 % 1RM:stä ja suoritettuna maksiminopeudella, ja 3) koordinaatio- ja ketteryysharjoitteet -lohko.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Liikunta + lumelääke ravintolisänä (EXPlaNS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lisäravinteen kanssa, yhdessä saman monikomponenttisen funktionaalisen harjoitusohjelman kanssa 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lisäravinteen kanssa, yhdessä saman monikomponenttisen toiminnallisen harjoitusohjelman kanssa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiosta
|
Seerumin IL-6-tasot kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä systemaattisen tulehduksen ja immuniteetin arvioimiseksi
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiosta
|
|
Muutokset tumorinekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiota edeltävät-, keskitason- ja jälkeiset mittaukset
|
Seerumin TNF-α-pitoisuudet kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä kroonisen tulehduksen ja immuunitilan arvioimiseksi
|
6 kuukauden interventiota edeltävät-, keskitason- ja jälkeiset mittaukset
|
|
Muutokset immunoglobuliini A:ssa ja G:ssä (IgA, IgG)
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
IgA- ja IgG-tasot kerätään aamulla nälkäisessä tilassa otetusta verinäytteestä immunologisen tilan arvioimiseksi.
|
Ennen, kesken ja toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Seerumin hs-CRP-tasot kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä systemaattisen tulehdustilan arvioimiseksi.
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Täydellinen verenkuva leukosyyttidifferentiaalilla neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) laskemiseksi
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Verenkuva leukosyytitasoineen kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä NLR:n arvioimiseksi
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Muutokset interferoni gamma (IFN-γ):ssa
Aikaikkuna: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Seerumin IFN-γ-pitoisuudet kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä immunologisen ja tulehduksellisen tilan arvioimiseksi
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
F2-isoprostaanien muutos
Aikaikkuna: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Seerumin F2-isoprostaanitasoja mitataan aamulla nälkäisessä tilassa otetusta verinäytteestä lipidien peroksidaation arvioimiseksi
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Muutos vähentyneessä glutationissa (GSH)
Aikaikkuna: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Seerumin GSH-pitoisuudet kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä tiolitilan/antioksidanttivasteen arvioimiseksi.
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Muutos kokonaisantioksidanttikapasiteetissa (TAC)
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiota
|
Seerumin TAC-pitoisuudet kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä antioksidanttivasteen arvioimiseksi.
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-OLD-työkalun avulla
|
Ennen, kesken ja toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden aikana
|
|
Muutos yleisessä terveyden kokemuksessa
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Yleinen terveydentila arvioidaan EQ-5D-5L (EuroQol Group) -työkalun avulla
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa ja suoliston terveydessä
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Maha-suolikanavan oireita ja suoliston terveyttä arvioidaan GSRS-työkalun avulla
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Pienten sairauksien esiintymistiheyden ja keston muutos
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Pienten sairauksien tiheyttä ja kestoa arvioidaan Jackson-kylmäasteikon avulla.
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Lisäravinteiden ja harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Joka päivä ravintolisän osalta ja jokainen harjoitussessio kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
|
Lisäravinteiden ja harjoittelun noudattamista arvioidaan ad hoc -kyselyllä
|
Joka päivä ravintolisän osalta ja jokainen harjoitussessio kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
|
|
Tyydyttyneisyys interventioon
Aikaikkuna: Keski- ja 6 kuukauden interventiojälkeinen
|
Intervention tyytyväisyyttä arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella
|
Keski- ja 6 kuukauden interventiojälkeinen
|
|
Muutos kyetyssä matkassa/aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiota
|
Matka/aerobinen kapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventiota
|
|
Muutokset alaraajojen voimassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan 30 sekunnin tuolistestillä
|
6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
|
Muutokket ketteryydessä ja dynaamisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Ketteryys ja dynaaminen tasapaino arvioidaan Timed Up and Go -testin avulla
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Muutokset käsivoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
Käsivoimaa arvioidaan käsivoimamittarilla (Jamar Hand Dynamometer).
|
6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
|
Muutokset lepoaikana mitatussa sykkeessä ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Leposyke ja verenpaine arvioidaan validoitulla oskillometrisellä sfigmomanometrillä
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Muutokset silmänpaineessa
Aikaikkuna: Esitseka-, väli- ja jälkitutkimus 6 kuukauden aikana
|
Silmänpaine mitataan kontaktittomalla tonometrillä
|
Esitseka-, väli- ja jälkitutkimus 6 kuukauden aikana
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden intervention
|
Koko kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssimittauksella (Tanita BC-418).
Kokonaispaino, rasvamassa, lihasmassa ja kokonaisvesimassa mitataan.
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden intervention
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Ikä, sukupuoli, BMI ja säännölliset lääkkeet arvioidaan.
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Perustason fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
Peruslinjan fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan IPAQ-lyhyt lomake -kyselyllä
|
Ennen, kesken ja jälkeen 6 kuukauden interventio
|
|
Muutos haurausindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
Heikkousindeksi arvioidaan FRAIL-asteikolla
|
6 kuukauden interventioiden ennen, aikana ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FIS-4026420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .