Účinky doplňků a cvičení na imunitní systém a zdraví u starších dospělých
15. prosince 2025 aktualizováno: Juan C. Colado, University of Valencia
Účinky nutričního doplňku a funkčního cvičebního programu na sezónní imunitu, vnímané zdraví a oxidační stres u starších dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může doplněk stravy přírodního původu v kombinaci s funkčním cvičebním programem střední intenzity zlepšit sezónní imunitu, vnímané zdraví a oxidační stres u starších dospělých. Studie také posoudí bezpečnost této kombinované intervence.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje kombinace suplementace a cvičení imunitní funkci během sezónních změn?
- Snižuje oxidační stres a zlepšuje vnímané zdraví a funkční kapacitu?
Výzkumníci porovnají doplněk s placebem. Všichni účastníci budou dodržovat stejný řízený funkční cvičební program.
Účastníci budou:
- Užívat denní nutriční doplněk po dobu 6 měsíců.
- Navštěvovat dvě týdenní lekce funkčního cvičení (každá 60 minut), včetně mobility, explozivní síly a koordinace/obratnosti.
- Dokončit tři hodnocení (před, uprostřed a po intervenci) včetně krevních testů, hodnocení fyzické funkce a dotazníků kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, trvající celkem šest měsíců. Starší dospělí (≥ 65 let) se zúčastní a budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin: nutriční doplněk nebo placebo
Všechny skupiny budou dodržovat středně intenzivní vícesložkový funkční cvičební program skládající se ze dvou týdenních sezení po 60 minutách, zahrnujících cvičení mobility, explozivní funkční síly a koordinace/obratnosti. Budou provedena tři hlavní hodnocení (před, uprostřed a po intervenci), během kterých budou odebrány vzorky krve k analýze imunologických biomarkerů a biomarkerů oxidačního stresu spolu s údaji o funkčních, fyziologických a kvalitě života proměnných.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kombinace nutriční suplementace se střední fyzickou zátěží na sezónní imunitu a celkové zdraví u starších dospělých, přičemž je zajištěno zaslepení jak účastníků, tak vyšetřovatelů zapojených do sběru a analýzy dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonní číslo: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 65 let a více
- Funkční nezávislost, definovaná jako schopnost vykonávat aktivity denního života bez pomoci
- Dostatečná kognitivní kapacita k porozumění instrukcím a vyplňování dotazníků, hodnoceno prostřednictvím rozhovoru nebo krátkého kognitivního screeningu v případě potřeby
- Nejsou imunosuprimovaní
- Pravidelní uživatelé antioxidantů nebo imunomodulačních doplňků nejsou zařazeni
- Schopnost a dostupnost účastnit se cvičebních sezení a naplánovaných hodnocení po celé šestiměsíční studijní období
- Závazek udržovat stabilní stravovací a fyzické aktivity během intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo klinicky relevantní imunosuprese
- Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků v 4 týdnech před zahájením studie
- Aktivní infekce nebo kompatibilní příznaky (horečka, kašel, průjem) v 2 týdnech před jakýmkoli měřením
- Nestabilní kardiovaskulární stavy nebo lékařské kontraindikace pro střední fyzické cvičení
- Střední až těžké kognitivní postižení, které brání řádné účasti na naplánovaných aktivitách
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
- Známá alergie nebo přecitlivělost na doplněk nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Cvičení + nutriční doplněk (EXNS)
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 měsíců dostávat denní perorální dávku přírodního doplňku stravy v kombinaci s dohledovaným multifunkčním cvičebním programem (2 sezení týdně, každé trvající 45–60 minut).
|
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 měsíců dostávat denní perorální dávku přírodního nutričního doplňku v kombinaci s řízeným středně intenzivním vícesložkovým a funkčním cvičebním programem (2 sezení týdně, každé 45-60 minut), který se skládá ze tří cvičebních bloků: 1) blok cvičení kloubní mobility a posturální kontroly, 2) blok explozivní funkční síly se třemi sériemi dvou silových cvičení s použitím elastických pásů na 70 % 1RM a prováděných maximální rychlostí a, 3) blok cvičení koordinace a obratnosti.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Cvičení + placebo nutriční doplněk (EXPlaNS)
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 měsíců dostávat placebo doplněk, který je vzhledově identický s aktivním doplňkem, společně se stejným vícesložkovým funkčním cvičebním programem.
|
Účastníci v této skupině obdrží placebo doplněk totožný vzhledem s aktivním doplňkem, společně se stejným vícesložkovým funkčním cvičebním programem po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Hladiny IL-6 v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení systémového zánětu a imunity
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Změny v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Hladiny TNF-α v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení chronického zánětu a stavu imunitního systému
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změny v imunoglobulinu A a G (IgA, IgG)
Časové okno: Pre-, mid-, a post-intervence 6 měsíců
|
Hladiny IgA a IgG budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení imunitního stavu.
|
Pre-, mid-, a post-intervence 6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Před-, během a po 6měsíční intervenci
|
Hladiny hs-CRP v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení systémového zánětlivého stavu.
|
Před-, během a po 6měsíční intervenci
|
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálním rozpočtem leukocytů pro výpočet poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Pre-, mid-, a post-intervence po dobu 6 měsíců
|
Krevní obraz s hladinou leukocytů bude odebrán z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení NLR
|
Pre-, mid-, a post-intervence po dobu 6 měsíců
|
|
Změny v interferonu gama (IFN-γ)
Časové okno: Před-, během a po zásahu trvajícím 6 měsíců
|
Hladiny IFN-γ v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení imunologického a zánětlivého stavu
|
Před-, během a po zásahu trvajícím 6 měsíců
|
|
Změna F2-isoprostanů
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Hladiny F2-isoprostanů v séru budou zjišťovány z krevního vzorku odebraného ráno nalačno za účelem posouzení peroxidace lipidů
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změna ve sníženém glutathionu (GSH)
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Hladiny GSH v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení thiolového stavu/antioxidační odpovědi.
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Hladiny TAC v séru budou odebrány z krevního vzorku ráno nalačno za účelem posouzení antioxidační reakce.
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před-, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje WHOQOL-OLD
|
Před-, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změna vnímání celkového zdraví
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Celkové vnímání zdraví bude hodnoceno pomocí nástroje EQ-5D-5L (EuroQol Group)
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změna gastrointestinálních symptomů a zdraví střev
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Gastrointestinální příznaky a zdraví střev budou hodnoceny pomocí nástroje GSRS
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změna frekvence a délky trvání běžných onemocnění
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Frekvence a trvání menších onemocnění bude hodnocena pomocí Jacksonovy škály nachlazení.
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Dodržování doplňků stravy a cvičení
Časové okno: Každý den pro výživový doplněk a každé cvičení během 6 měsíců intervence.
|
Dodržování doplňků a cvičení bude hodnoceno prostřednictvím ad hoc dotazníku
|
Každý den pro výživový doplněk a každé cvičení během 6 měsíců intervence.
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Střední a post-intervenční období 6 měsíců
|
Spokojenost se zásahem bude hodnocena prostřednictvím ad hoc dotazníku
|
Střední a post-intervenční období 6 měsíců
|
|
Změna ujeté vzdálenosti/aerobní kapacity
Časové okno: Pre-, mid-, a post-intervence 6 měsíců
|
Vzdálenost ujetá/aerobní kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
Pre-, mid-, a post-intervence 6 měsíců
|
|
Změny v síle dolních končetin
Časové okno: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
|
Změny v obratnosti a dynamické rovnováze
Časové okno: Před-, během a po 6 měsících intervence
|
Ohebnost a dynamická rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go
|
Před-, během a po 6 měsících intervence
|
|
Změny v síle stisku ruky
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Jamar Hand Dynamometer).
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změny v klidové srdeční frekvenci a krevním tlaku
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Klidová srdeční frekvence a krevní tlak budou hodnoceny pomocí validovaného oscilometrického sfygmomanometru
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
Intraokulární tlak bude hodnocen pomocí bezkontaktního tonometru
|
Před, během a po intervenci trvající 6 měsíců
|
|
Změny v tělesném složení
Časové okno: Před-, v průběhu a po 6měsíční intervenci
|
Složení celého těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (Tanita BC-418).
Celková tělesná hmotnost, hmotnost tuku, hmotnost svalové hmoty a celková hmotnost tělesné vody budou změřeny.
|
Před-, v průběhu a po 6měsíční intervenci
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Před zásahem, během zásahu a po zásahu 6 měsíců
|
Věk, pohlaví, BMI, pravidelné užívání léků bude hodnoceno.
|
Před zásahem, během zásahu a po zásahu 6 měsíců
|
|
Základní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před-, v průběhu a po 6měsíční intervenci
|
Výchozí úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku IPAQ-short form
|
Před-, v průběhu a po 6měsíční intervenci
|
|
Změna indexu křehkosti
Časové okno: Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Index křehkosti bude hodnocen pomocí FRAIL škály
|
Pre-, mid-, and post-intervention of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-FIS-4026420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .