Tilskudd og treningseffekter på stasjonær immunitet og helse hos eldre voksne
15. desember 2025 oppdatert av: Juan C. Colado, University of Valencia
Effekter av et næringstilskudd og funksjonelt treningsprogram på sesongbasert immunitet, opplevd helse og oksidativt stress hos eldre voksne
Målet med denne kliniske studien er å lære om et naturlig kosttilskudd, kombinert med et moderat intensitets funksjonelt treningsprogram, kan forbedre sesongbasert immunitet, opplevd helse og oksidativt stress hos eldre voksne. Studien vil også vurdere sikkerheten til denne kombinerte intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer kombinasjonen av kosttilskudd og trening immunfunksjonen under sesongendringer?
- Reduserer det oksidativt stress og forbedrer det opplevd helse og funksjonell kapasitet?
Forskere vil sammenligne et kosttilskudd med en placebo. Alle deltakere vil følge det samme veiledede funksjonelle treningsprogrammet.
Deltakere vil:
- Ta et daglig kosttilskudd i 6 måneder.
- Delta på to ukentlige funksjonelle treningsøkter (60 minutter hver), inkludert mobilitet, eksplosiv styrke og koordinasjon/behendighetstrening.
- Fullføre tre vurderinger (før, midtveis og etter intervensjonen) inkludert blodprøver, fysiske funksjonsevalueringer og livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie med parallelle grupper, med en total varighet på seks måneder. Eldre voksne (≥ 65 år) vil delta og bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper: kosttilskudd eller placebo
Alle grupper vil følge et moderat intensitets flerkomponent funksjonell treningsprogram som består av to ukentlige økter på 60 minutter hver, inkludert mobilitet, eksplosiv funksjonell styrke og koordinasjon/bevegelighet øvelser. Tre hovedvurderinger vil bli utført (før, midtveis og etter intervensjon), hvor blodprøver vil bli samlet for å analysere immunologiske og oksidativt stress biomarkører, sammen med data om funksjonelle, fysiologiske og livskvalitetsvariabler.
Studien er designet for å evaluere effekten av å kombinere kosttilskudd med moderat fysisk trening på sesongbasert immunitet og generell helse hos eldre voksne, og sikrer blinding av både deltakere og forskere involvert i datainnsamling og analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-post: juan.colado@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-post: juan.colado@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full profesor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre
- Funksjonell uavhengighet, definert som evnen til å utføre daglige aktiviteter uten assistanse
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå instruksjoner og fullføre spørreskjemaer, vurdert gjennom intervju eller kort kognitiv screening om nødvendig
- Ikke immunsupprimert
- Ikke vanlige brukere av antioksidative eller immunmodulerende kosttilskudd
- Evne og tilgjengelighet til å delta på treningsøkter og planlagte vurderinger gjennom hele den seks måneders lange studieperioden
- Forpliktelse til å opprettholde stabile kosthold og fysiske aktivitetsvaner under intervensjonen
Eksklusjonskriterier:
- Aktive autoimmunsykdommer eller klinisk relevant immunsuppresjon
- Bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler i de 4 ukene før studiestart
- Aktiv infeksjon eller kompatible symptomer (feber, hoste, diaré) i de 2 ukene før enhver måling
- Ustabile kardiovaskulære tilstander eller medisinske kontraindikasjoner for moderat fysisk trening
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som forhindrer riktig deltakelse i de planlagte aktivitetene
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent allergi eller overfølsomhet for kosttilskuddet eller noen av dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Trening + ernæringstilskudd (EXNS)
Deltakerne i denne gruppen vil motta en daglig dose av naturlig ernæringstilskudd via munnen i kombinasjon med et overvåket flerkomponent funksjonelt treningsprogram (2 økter per uke, 45-60 minutter hver) i 6 måneder.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig dose av naturlig opprinnelses ernæringstilskudd per munn i kombinasjon med et overvåket moderat intensitets flerkomponent- og funksjonelt treningsprogram (2 økter per uke, 45-60 minutter hver) i 6 måneder, sammensatt av tre treningsblokker: 1) leddmobilitets- og posturalkontrolløvelser blokk, 2) eksplosiv funksjonell styrke blokk med tre sett av to styrkeøvelser som bruker elastiske bånd ved 70 % av 1RM og utført med maksimal hastighet og, 3) koordinasjons- og behendighetsøvelser blokk.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Trening + placebo ernæringstilskudd (EXPlaNS)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebotilskudd som er identisk i utseende med det aktive tilskuddet, sammen med det samme funksjonelle treningsprogrammet med flere komponenter i 6 måneder.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebotilskudd identisk i utseende til det aktive tilskuddet, sammen med det samme multifunksjonelle treningsprogrammet i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Pre-, midt- og postintervensjon på 6 måneder
|
Serum IL-6-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere systemisk betennelse og immunitet
|
Pre-, midt- og postintervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Pre-, midt i, og post-intervensjon på 6 måneder
|
Serum TNF-α-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere kronisk betennelse og immunstatus
|
Pre-, midt i, og post-intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i immunoglobuliner A og G (IgA, IgG)
Tidsramme: Før, under og etter intervensjon på 6 måneder
|
IgA- og IgG-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere immunologisk tilstand.
|
Før, under og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Serum hs-CRP-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere systemisk inflammatorisk tilstand.
|
Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Fullstendig blodprøve med leukocytdifferensiering for beregning av nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Blodtelling med leukocyttnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere NLR
|
Før, underveis og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endringer i interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Serum IFN-γ-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere immunologisk og inflammatorisk tilstand
|
Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endring i F2-isoprostaner
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Serum F2-isoprostan-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere lipidperoksidasjon
|
Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endring i redusert glutathion (GSH)
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervension av 6 måneder
|
Serum GSH-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve om morgenen i fastetilstand for å vurdere thioltilstanden/antioksidantresponsen.
|
Pre-, mid-, og post-intervension av 6 måneder
|
|
Endring i total antioksidanskapasitet (TAC)
Tidsramme: Pre-, midt- og postintervensjon over 6 måneder
|
Serum TAC-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve om morgenen i fastende tilstand for å vurdere antioksidantresponsen.
|
Pre-, midt- og postintervensjon over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom WHOQOL-OLD-verktøyet
|
Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endring i generell helseoppfatning
Tidsramme: Før, midt i og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Generell helseoppfatning vil bli vurdert gjennom EQ-5D-5L (EuroQol Group) verktøyet
|
Før, midt i og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer og tarmhelse
Tidsramme: Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Gastrointestinale symptomer og tarmsunnhet vil bli vurdert gjennom GSRS-verktøyet
|
Før, under og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endring i hyppighet og varighet av mindre sykdommer
Tidsramme: Pre-, midt- og postintervensjon på 6 måneder
|
Hyppighet og varighet av mindre sykdommer vil bli vurdert gjennom Jackson Cold-skalaen.
|
Pre-, midt- og postintervensjon på 6 måneder
|
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening
Tidsramme: Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 6 månedene med intervensjon.
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening vil bli vurdert gjennom ad hoc-spørreskjema
|
Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 6 månedene med intervensjon.
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Måned 6 under og etter intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert gjennom ad hoc-spørreskjema
|
Måned 6 under og etter intervensjon
|
|
Endring i tilbakelagt avstand/aerob kapasitet
Tidsramme: Før, under og etter intervensjon på 6 måneder
|
Distanse tilbakelagt/aerob kapasitet vil bli vurdert gjennom 6-minutters gangtesten
|
Før, under og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i styrke i underkroppen
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjonen på 6 måneder
|
Styrken i nedre ekstremiteter vil bli vurdert gjennom 30-sekunders stoltesten
|
Før, underveis og etter intervensjonen på 6 måneder
|
|
Endringer i smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Agilitet og dynamisk balanse vil bli vurdert gjennom Timed Up and Go-testen
|
Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i håndstyrke
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Håndgrepstyrke vil bli vurdert gjennom håndgrepdynamometri (Jamar Hand Dynamometer).
|
Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i hvilepuls og blodtrykk
Tidsramme: Pre-, midt i og post-intervensjon på 6 måneder
|
Hvilepuls og blodtrykk vil bli vurdert gjennom et validert oscillerende blodtrykksapparat
|
Pre-, midt i og post-intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervensjon på 6 måneder
|
Intraokulærtrykket vil bli vurdert gjennom en ikke-kontakt tonometer
|
Pre-, mid-, og post-intervensjon på 6 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Pre-, mid-, og post-intervensjon på 6 måneder
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418).
Total kroppsmasse, fettmasse, muskelmasse og total kroppsvannmasse vil bli målt.
|
Pre-, mid-, og post-intervensjon på 6 måneder
|
|
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Pre-, midt- og post-intervensjon av 6 måneder
|
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), og regelmessig medisinering vil bli vurdert.
|
Pre-, midt- og post-intervensjon av 6 måneder
|
|
Grunnlinje fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Baseline fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert gjennom IPAQ-kortform-spørreskjemaet
|
Før, underveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
|
Endring i sårbarhetsindeks
Tidsramme: Før-, midtveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Skrøpelighetsindeks vil bli vurdert gjennom FRAIL-skalaen
|
Før-, midtveis og etter intervensjon på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-4026420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .