高齢者における虚弱と腸内細菌叢の関係：健康的な老化のための教育プログラム (FRAGBIOTA)
2025年11月18日 更新者：University of Cadiz
高齢者における虚弱と腸内細菌叢の関係：健康な加齢のための教育プログラムへの関連性
この前実験的研究の主目的は、教育プログラムに参加した高齢者における腸内細菌叢と虚弱度の変化との関係を記述することです。
より具体的には、本研究は以下を目的とします：地域在住の高齢者（健常者と虚弱者の両方）の腸内細菌叢プロファイルを決定すること；12ヶ月間の教育プログラムが腸内細菌叢に及ぼす影響を分析すること；プログラムを受けた虚弱またはプレフレイル高齢者において、腸内細菌叢と身体機能、機能的自立度、身体活動との関連を調べること；栄養不良リスクとの関係を調査すること；腸内細菌叢プロファイルと生活の質、抑うつ症状、社会的支援との関連を明らかにすること；そして最後に、健康増進教育介入に参加したこの高齢者グループにおいて、腸内細菌叢と認知的フレイルおよび睡眠の質との関連を明らかにすること。
調査の概要
詳細な説明
この非無作為化事前実験的研究は、スペインのカディス県で実施されました。
合計14人の高齢者が参加し、全員が以前にFragsaludと呼ばれる無作為化実験プロジェクトの介入群に参加した経験があり、このプロジェクトは教育セッションを通じて虚弱を改善することを目的としていました。
そのプロジェクトでは、Fried基準を用いて虚弱が評価され、加速度測定法による身体状態、身体活動、睡眠の評価、および栄養習慣、抑うつ症状、社会的支援、手段的および基本的日常生活活動、生活の質、認知機能、睡眠に関する質問票による評価が、研究開始時、6か月後、および12か月後の研究終了時に実施されました。
Fragbiotaプロジェクトでは、Fragsaludが完了した後、参加者は教育介入に応答したかどうかに基づいて分析されました。
つまり、12か月後にFried虚弱基準が減少した被験者の腸内細菌叢と、教育介入を受けたにもかかわらず、同じFriedレベルを維持したか悪化した被験者の腸内細菌叢が比較されました。
さらに、この腸内細菌叢は、Fragsaludプロジェクトで以前に評価された二次変数に関連付けられました。
この研究は、医学生物学的倫理ガイドライン、すなわち医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、オビエド条約、世界人権宣言、CIOMS/WHO倫理ガイドライン、ヘルシンキ宣言を遵守し、参加者の尊厳、権利、安全性を確保しました。
加えて、参加者は、研究の目的、手順、リスクについて書面および口頭による詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FRAGSALUDプロジェクトの参加者コホート（フリードのフレイル基準を少なくとも1つ満たす高齢者）であり、FRAGSALUD介入（4回のセッションと6回の電話連絡からなる教育プログラム）後に、レスポンダー（フレイルレベルが低下した場合）とノンレスポンダー（フレイルレベルが低下しなかった場合）に分けられる
説明
対象基準：
- スペイン人集団に適応したFried基準を用いて評価された衰弱または前衰弱状態の65歳以上の患者
- 研究に参加する臨床管理ユニットに属し、研究の12ヶ月間それらに留まる患者
- 単独または付き添いでヘルスセンターに通院可能な患者
除外基準：
- COPDステージIIIまたはIV、不安定狭心症、管理不十分なうっ血性心不全、または不安定不整脈
- 独力または補助具を使用して歩行できない患者（寝たきり患者など）
- 老人ホーム入所者
- 重度の認知障害を有する患者
- スペイン語または英語を理解できない患者
- プラスチックまたは金属に対するアレルギーを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FRAGSALUDと呼ばれる教育介入プログラムに参加した高齢者
FRAGSALUDと呼ばれるプロジェクトの教育介入に参加した後、介入に対する応答者または非応答者と見なされた参加者は、Friedの虚弱基準のレベルを減らすことができたかどうかを測定されました。
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参加者自身が自宅で便サンプルを採取しました。参加者には、配達日の朝または前日の夕方に少量の便サンプルを採取するよう指示されました。
自宅でのサンプル採取のために、参加者には便サンプル採取キットが提供されました。このキットには、密閉された無菌容器、便サンプル安定剤（参照番号SC0012、Canvaxブランド）、手袋、および小さなスプーンが含まれていました。 参加者には、スプーンを使用して少量の便サンプルを採取し、容器に入れて振って混ぜることで安定剤と結合させるよう指示されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：研究完了後12ヶ月で
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糞便サンプルは、参加者自身が自宅で採取します。 腸内細菌叢の決定のために、以下の手順が実施されます： DNA抽出：DNAはQIAamp DNA Stool Mini Kit（QIAGEN、スペイン、バルセロナ）を使用して抽出されます。 シーケンシング：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用して、細菌の16S rRNA遺伝子の高変異V3およびV4領域を標的とするプライマーで抽出されたDNAを増幅します。使用するプライマーは以下の通りです：フォワード16SアンプリコンPCRプライマー：5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG、およびリバース16SアンプリコンPCRプライマー：5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC。 バイオインフォマティクス解析：Illumina bcl2fastq2 v2.20ソフトウェアを使用して生シーケンスをデマルチプレックスし、生データをオープンソースのQIIME 2 2020.8ソフトウェアにインポートします。 機能プロファイルの決定：PICRUSt2を使用して、シーケンスされたサンプルの潜在的な機能プロファイルを予測します。 |
研究完了後12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱性指数
時間枠：研究完了後の初日および12ヶ月後
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フリード質問票を通じて、以下の5つの領域を含む：i) 意図しない体重減少、ii) 自己申告による疲労感と倦怠、iii) ミネソタ余暇時間身体活動質問票の短縮版を用いて測定された週間の身体活動の低さ、iv) 4.57メートルでの歩行速度、v) ハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定された握力の低さ。
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研究完了後の初日および12ヶ月後
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機能的能力または身体的パフォーマンス
時間枠：研究の完了から1日目および12か月後
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Short Physical Performance Battery（SPPB）を使用して、バランス評価（両足を揃えた状態、セミタンデム、タンデム立位のテスト）、歩行速度測定（4メートル歩行テスト）、下肢筋力評価（5回椅子立ち上がりテスト）が行われました。
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研究の完了から1日目および12か月後
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機能的依存
時間枠：研究完了後の初日および12か月後
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機能的自立度は、バーセルインデックスを用いて評価されました。これは、個人が10項目の日常生活動作を実行する能力を評価するために設計された信頼性と妥当性が確認されたツールです。
これらの活動には、摂食、椅子からベッドへの移乗、入浴、着衣、整容、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ使用、歩行、階段昇降が含まれます。
さらに、ローントン・ブロディ尺度も適用されました。これは、手段的日常生活動作を評価するために使用される信頼性と妥当性が確認されたツールであり、電話の使用、交通手段、薬剤管理、金銭管理、食事の準備、買い物、家事維持、洗濯の8つの領域をカバーしています。
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研究完了後の初日および12か月後
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身体活動と睡眠パターン
時間枠：研究完了日の初日および完了から12か月後
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手首装着型加速度計（GENEActiv、ActivInsights Ltd.、キンボルトン、英国）を使用して測定され、参加者は少なくとも6日間連続して装着しました。
加速度計は60 Hzに設定され、生データはGENEActivソフトウェアバージョン3.3を使用してダウンロードされました。
すべての生データファイルは、マラガ大学のサーバー上でオープンソースのRパッケージGGIR、バージョン2.7-0を使用して分析されました。
このRパッケージは、局所重力に従ってデータを自動較正し、加速度のユークリッドノルムマイナス1（ENMO）を計算してセンサー較正誤差を最小限に抑えました。
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研究完了日の初日および完了から12か月後
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主観的睡眠
時間枠：研究完了時の1日目および12ヶ月後
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この対象集団で検証済みのピッツバーグ睡眠質問票を用いて、質問票には睡眠の7つの異なる側面を評価する19項目が含まれています。
これらの側面には、主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠薬の使用、および日中の機能障害が含まれます。
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研究完了時の1日目および12ヶ月後
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生活の質の評価
時間枠：研究完了時点とその12か月後
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高齢参加者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために、EuroQoL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）が使用されました。
これは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から構成され、参加者は各次元を1（問題なし）から5（深刻な問題）までの5段階で評価しました。
これらの評価は、健康状態を表す5桁の数字に統合されました。
3,125通りの可能な健康状態を生成した後、それらを0から1の範囲の単一の健康指標に変換する式が使用され、1は達成可能な最高得点を表します。
さらに、質問票には自己申告による健康レベルを評価する視覚的アナログ尺度（VAS）が含まれていました。
VASは0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最良の健康状態）までの尺度で構成され、参加者は評価当日の自分の健康状態を最もよく表すスコアを示すよう求められました。
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研究完了時点とその12か月後
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抑うつ症状
時間枠：研究終了後の初日および12か月後
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15項目のイェサベージ老年抑うつ尺度（GDS-15）を通じて、高齢者の抑うつに対する検証済みの評価ツールです。
GDS-15は二値応答形式（はいまたはいいえ）を使用し、過去15日間に経験された大うつ病エピソードの認知症状のみを評価し、睡眠障害、食欲の変化、集中力の欠如、疲労などの身体的抑うつ症状を除外します。
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研究終了後の初日および12か月後
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社会的支援
時間枠：研究終了時の初日と12ヵ月後
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スペイン人集団において妥当性が確認されたデューク-UNC機能的ソーシャルサポート質問票（Duke-UNC-11）を通じて。
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研究終了時の初日と12ヵ月後
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認知機能評価
時間枠：研究完了当日および12か月後
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参加者の認知状態は、スペイン人集団において良好な妥当性と信頼性が実証されている携帯型短期携帯精神状態質問票（SPMSQ）を使用して評価された。
このテストは、その簡潔さと実施の容易さから広く使用されており、迅速なスクリーニングツールとなっている。
10の質問から構成され、短期および長期記憶、見当識、連続的な数学的課題の遂行能力を評価する。
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研究完了当日および12か月後
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栄養不良のリスク
時間枠：研究完了後1日目および12ヶ月後
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ミニ栄養評価（MNA）を通じて。
この評価には、ライフスタイル、薬物、移動能力、食事の回数、食物と水分の摂取量、食事の自立度、健康と栄養に関する自己認識など、さまざまな側面に関する質問が含まれます。
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研究完了後1日目および12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Casals Vázquez、University of Cadiz
- 主任研究者：Juan Corral Pérez、University of Cadiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月25日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。