Relación entre la Fragilidad y la Microbiota Intestinal en Adultos Mayores: Un Programa Educativo para un Envejecimiento Saludable (FRAGBIOTA)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Cadiz
Relación entre la Fragilidad y la Microbiota Intestinal en Adultos Mayores: Relevancia para un Programa de Educación para un Envejecimiento Saludable
El objetivo principal de este estudio preexperimental es describir la relación entre la microbiota intestinal y los cambios en el grado de fragilidad en adultos mayores que participaron en un programa educativo.
Más específicamente, el estudio tiene como objetivo: determinar el perfil de la microbiota intestinal de adultos mayores que viven en la comunidad, tanto robustos como frágiles; analizar el efecto de un programa educativo de 12 meses sobre la microbiota intestinal; examinar la asociación de la microbiota intestinal con la función física, la dependencia funcional y la actividad física en adultos mayores frágiles o prefráiles que recibieron el programa; investigar su relación con el riesgo de desnutrición; relacionar el perfil de la microbiota intestinal con la calidad de vida, los síntomas depresivos y el apoyo social; y, finalmente, asociar la microbiota intestinal con la fragilidad cognitiva y la calidad del sueño en este grupo de adultos mayores que participaron en la intervención educativa de promoción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio preexperimental no aleatorizado se llevó a cabo en la provincia de Cádiz, España.
Un total de 14 adultos mayores participaron, todos los cuales habían participado previamente en el grupo de intervención del proyecto experimental aleatorizado llamado Fragsalud, cuyo objetivo era mejorar la fragilidad a través de sesiones educativas.
Durante ese proyecto, la fragilidad se evaluó utilizando los criterios de Fried, y la condición física, la actividad física y el sueño se evaluaron mediante acelerometría, así como cuestionarios sobre hábitos nutricionales, síntomas depresivos, apoyo social, actividades instrumentales y básicas de la vida diaria, calidad de vida, cognición y sueño, al inicio del estudio, a los 6 meses y al final del estudio a los 12 meses.
Para el proyecto Fragbiota, una vez completado Fragsalud, los participantes se analizaron en función de si respondieron o no a la intervención educativa.
Es decir, se comparó la microbiota intestinal de aquellos sujetos que, después de 12 meses, habían reducido los criterios de fragilidad de Fried con aquellos que, a pesar de recibir la intervención educativa, habían mantenido los mismos niveles de Fried o habían empeorado.
Además, esta microbiota intestinal se relacionó con las variables secundarias evaluadas previamente en el proyecto Fragsalud.
Este estudio cumplió con las pautas éticas biomédicas, incluidas las Buenas Prácticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95), el Convenio de Oviedo, la Declaración Universal de Derechos Humanos, las pautas éticas del CIOMS/OMS y la Declaración de Helsinki, garantizando la dignidad, los derechos y la seguridad de los participantes.
Adicionalmente, los participantes proporcionaron su consentimiento informado después de recibir explicaciones detalladas, tanto por escrito como verbalmente, sobre los objetivos, procedimientos y riesgos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de participantes del proyecto FRAGSALUD (adultos mayores con al menos un criterio de fragilidad de Fried), que se dividirán en respondedores (si redujeron sus niveles de fragilidad) y no respondedores (si no redujeron sus niveles de fragilidad) después de la intervención FRAGSALUD (un programa educativo de cuatro sesiones y seis llamadas telefónicas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años que presenten fragilidad o prefragilidad, evaluados mediante los criterios de Fried adaptados a la población española
- Pacientes pertenecientes a las Unidades de Gestión Clínica participantes en el estudio y que permanecerán en ellas durante los 12 meses del estudio
- Pacientes que puedan acudir al Centro de Salud solos o acompañados
Criterios de exclusión:
- EPOC estadio III o IV, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmia inestable
- Pacientes que no pueden caminar de forma independiente o con dispositivos de ayuda, como personas encamadas
- Pacientes en residencias de ancianos
- Pacientes con deterioro cognitivo grave
- Pacientes que no entienden español o inglés
- Pacientes con alergias al plástico o al metal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos mayores que participaron en un programa de intervención educativa llamado FRAGSALUD
Participantes que, después de participar en una intervención educativa de un proyecto llamado FRAGSALUD, fueron considerados como respondedores o no respondedores a la intervención, medidos según si pudieron reducir sus niveles de los criterios de fragilidad de Fried.
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Las muestras fecales fueron recolectadas por los propios participantes en casa, quienes recibieron instrucciones de recolectar una pequeña muestra de heces ya sea en la mañana del día de entrega o en la tarde del día anterior.
Para la recolección de muestras en casa, se proporcionó a los participantes un kit de recolección de muestras fecales que incluía un recipiente estéril herméticamente sellado, un estabilizador de muestras fecales (referencia SC0012, marca Canvax), guantes y una cuchara pequeña.
Se instruyó a los participantes para que recolectaran una pequeña muestra fecal utilizando la cuchara y la colocaran en el recipiente, mezclándola agitando para combinarla con el estabilizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la finalización del estudio
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Las muestras fecales serán recogidas por los propios participantes en casa. Para la determinación de la microbiota intestinal, se llevarán a cabo los siguientes pasos: Extracción de ADN: El ADN se extraerá utilizando el kit QIAamp DNA Stool Mini (QIAGEN, Barcelona, España). Secuenciación: Se utilizará la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para amplificar el ADN extraído con cebadores dirigidos a las regiones hipervariables V3 y V4 del gen 16S rRNA bacteriano, utilizando los siguientes cebadores: cebador directo de PCR de amplicón 16S: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, y cebador inverso de PCR de amplicón 16S: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Análisis Bioinformático: Se utilizará el software Illumina bcl2fastq2 v2.20 para desmultiplexar las secuencias brutas, y los datos brutos se importarán al software de código abierto QIIME 2 2020.8. Determinación del Perfil Funcional: Se utilizará PICRUSt2 para predecir los perfiles funcionales potenciales de las muestras secuenciadas. |
A los 12 meses después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Mediante el cuestionario de Fried, que incluye cinco dominios: i) pérdida de peso no intencionada, ii) agotamiento y fatiga autoinformados, iii) baja actividad física semanal medida mediante la versión corta del Cuestionario de Actividad Física de Ocio de Minnesota, iv) velocidad de la marcha en 4,57 metros, y v) baja fuerza de prensión medida con un dinamómetro manual.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Capacidad funcional o rendimiento físico
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Utilizando la Short Physical Performance Battery (SPPB), se evaluó el equilibrio (con las pruebas de pies juntos, semitándem y tándem), se midió la velocidad de la marcha (con la prueba de caminata de 4 metros) y se evaluó la fuerza de la parte inferior del cuerpo (con la prueba de levantarse de la silla cinco veces).
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Dependencia funcional
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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La dependencia funcional se evaluó mediante el Índice de Barthel, que es una herramienta fiable y validada diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para realizar diez Actividades de la Vida Diaria.
Estas actividades incluyen la alimentación, la transferencia de la silla a la cama, el baño, el vestirse, el aseo personal, el control intestinal, el control vesical, el uso del inodoro, la deambulación y subir escaleras.
Adicionalmente, se aplicó la escala de Lawton y Brody, que es una herramienta fiable y validada utilizada para evaluar las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, que abarca ocho dominios: uso del teléfono, transporte, manejo de la medicación, transacciones financieras, preparación de comidas, compras, mantenimiento del hogar y lavado de ropa.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Actividad física y patrones de sueño
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Medido mediante acelerómetros de muñeca (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Reino Unido), que los participantes llevaron durante al menos seis días consecutivos. Los acelerómetros se configuraron a 60 Hz y los datos brutos se descargaron utilizando el software GENEActiv versión 3.3. Todos los archivos de datos brutos se analizaron en los servidores de la Universidad de Málaga utilizando el paquete R de código abierto GGIR, versión 2.7-0. Este paquete R calibró automáticamente los datos según la gravedad local y calculó la Norma Euclidiana Menos Uno (ENMO) para las aceleraciones para minimizar el error de calibración del sensor.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que ha sido validado en esta población, el cuestionario incluye 19 ítems que evalúan siete dimensiones distintas del sueño.
Estas dimensiones incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, el uso de medicación para dormir y la disfunción diurna.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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El EuroQoL 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes mayores.
Consiste en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), donde los participantes califican cada dimensión en una escala de cinco puntos del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos). Estas calificaciones se combinaron en un número de cinco dígitos que representaba su estado de salud. Después de generar 3.125 posibles estados de salud, se utilizó una fórmula para convertirlos en un único índice de salud que oscila entre 0 y 1, donde 1 representa la puntuación máxima alcanzable. Además, el cuestionario incluía una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar los niveles de salud autoinformados. La EVA consistía en una escala del 0 (que representa el peor estado de salud imaginable) al 100 (que representa el mejor estado de salud imaginable), y se pidió a los participantes que indicaran la puntuación que mejor representaba su salud el día de la evaluación. |
Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Mediante la Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage de 15 ítems (GDS-15), una herramienta de evaluación validada para la depresión en adultos mayores.
La GDS-15 utiliza un formato de respuesta binario (sí o no) y evalúa únicamente los síntomas cognitivos de un episodio depresivo mayor experimentado durante los últimos 15 días, excluyendo los síntomas depresivos somáticos como las dificultades para dormir, los cambios en el apetito, la falta de concentración y la fatiga.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Mediante el Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC (Duke-UNC-11), que ha sido validado en la población española.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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El estado cognitivo de los participantes se evaluó mediante el Cuestionario Portátil Breve del Estado Mental (SPMSQ), que ha demostrado buena validez y fiabilidad en la población española.
Esta prueba es ampliamente utilizada debido a su brevedad y facilidad de administración, lo que la convierte en una herramienta de cribado rápida.
Consta de 10 preguntas que evalúan la memoria a corto y largo plazo, la orientación y la capacidad para realizar tareas matemáticas en serie.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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A través de la Mini-Evaluación Nutricional (MNA).
Esta evaluación incluye preguntas relacionadas con diversos aspectos como el estilo de vida, la medicación, la movilidad, el número de comidas, la ingesta de alimentos y líquidos, la independencia para comer y la autopercepción de la salud y la nutrición.
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Día uno y a los 12 meses después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Investigador principal: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAGBIOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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