Relation Entre la Fragilité et le Microbiote Intestinal Chez les Personnes Âgées : Un Programme Éducatif pour un Vieillissement en Bonne Santé (FRAGBIOTA)
18 novembre 2025 mis à jour par: University of Cadiz
Relation entre la fragilité et le microbiote intestinal chez les personnes âgées : pertinence pour un programme d'éducation pour un vieillissement en bonne santé
L'objectif principal de cette étude pré-expérimentale est de décrire la relation entre le microbiote intestinal et les changements dans le degré de fragilité chez les personnes âgées ayant participé à un programme éducatif.
Plus spécifiquement, l'étude vise à : déterminer le profil du microbiote intestinal des personnes âgées vivant en communauté, robustes et fragiles ; analyser l'effet d'un programme éducatif de 12 mois sur le microbiote intestinal ; examiner l'association du microbiote intestinal avec la fonction physique, la dépendance fonctionnelle et l'activité physique chez les personnes âgées fragiles ou pré-fragiles ayant reçu le programme ; étudier sa relation avec le risque de malnutrition ; relier le profil du microbiote intestinal à la qualité de vie, aux symptômes dépressifs et au soutien social ; et, enfin, associer le microbiote intestinal à la fragilité cognitive et à la qualité du sommeil dans ce groupe de personnes âgées ayant participé à l'intervention éducative de promotion de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pré-expérimentale non randomisée a été menée dans la province de Cadix, en Espagne.
Au total, 14 personnes âgées ont participé, toutes ayant précédemment pris part au groupe d'intervention du projet expérimental randomisé appelé Fragsalud, qui visait à améliorer la fragilité par des sessions éducatives.
Au cours de ce projet, la fragilité a été évaluée à l'aide des critères de Fried, et la condition physique, l'activité physique et le sommeil ont été évalués par accélérométrie, ainsi que par des questionnaires sur les habitudes nutritionnelles, les symptômes dépressifs, le soutien social, les activités instrumentales et basiques de la vie quotidienne, la qualité de vie, la cognition et le sommeil, au début de l'étude, à 6 mois et à la fin de l'étude à 12 mois.
Pour le projet Fragbiota, une fois Fragsalud terminé, les participants ont été analysés en fonction de leur réponse ou non à l'intervention éducative.
C'est-à-dire que le microbiote intestinal des sujets qui, après 12 mois, avaient réduit les critères de fragilité de Fried a été comparé à celui de ceux qui, malgré avoir reçu l'intervention éducative, avaient maintenu les mêmes niveaux de Fried ou s'étaient détériorés.
De plus, ce microbiote intestinal a été mis en relation avec les variables secondaires précédemment évaluées dans le projet Fragsalud.
Cette étude a respecté les directives éthiques biomédicales, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (CPMP/ICH/135/95), la Convention d'Oviedo, la Déclaration universelle des droits de l'homme, les directives éthiques du CIOMS/OMS et la Déclaration d'Helsinki, garantissant la dignité, les droits et la sécurité des participants.
De plus, les participants ont fourni un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées, à la fois par écrit et verbalement, concernant les objectifs, les procédures et les risques de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une cohorte de participants du projet FRAGSALUD (adultes âgés présentant au moins un critère de fragilité de Fried), qui sera divisée en répondeurs (s'ils ont réduit leurs niveaux de fragilité) et non-répondeurs (s'ils n'ont pas réduit leurs niveaux de fragilité) après l'intervention FRAGSALUD (un programme éducatif de quatre sessions et six appels téléphoniques)
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 65 ans présentant une fragilité ou une pré-fragilité, évaluée selon les critères de Fried adaptés à la population espagnole
- Patients appartenant aux Unités de Gestion Clinique participant à l'étude et qui y resteront pendant les 12 mois de l'étude
- Patients capables de se rendre au Centre de Santé seuls ou accompagnés
Critères d'exclusion :
- BPCO stade III ou IV, angine instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou arythmie instable
- Patients ne pouvant pas marcher indépendamment ou avec des dispositifs d'aide, tels que les personnes alitées
- Patients en maisons de retraite
- Patients présentant des troubles cognitifs sévères
- Patients ne comprenant pas l'espagnol ou l'anglais
- Patients allergiques au plastique ou au métal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes âgées ayant participé à un programme d'intervention éducative appelé FRAGSALUD
Participants qui, après avoir pris part à une intervention éducative d'un projet appelé FRAGSALUD, ont été considérés comme répondeurs ou non-répondeurs à l'intervention, mesurés s'ils pouvaient réduire leurs niveaux de critères de fragilité de Fried.
|
Les échantillons fécaux ont été collectés par les participants eux-mêmes à domicile, qui ont reçu pour instruction de recueillir un petit échantillon de selles soit le matin du jour de livraison, soit le soir de la veille.
Pour la collecte d'échantillons à domicile, les participants ont reçu un kit de prélèvement fécal comprenant un récipient stérile hermétiquement scellé, un stabilisateur d'échantillon fécal (référence SC0012, marque Canvax), des gants et une petite cuillère.
Les participants ont reçu pour instruction de recueillir un petit échantillon fécal à l'aide de la cuillère et de le placer dans le récipient, en le mélangeant en secouant pour le combiner avec le stabilisateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: À 12 mois après la fin de l'étude
|
Les échantillons fécaux seront collectés par les participants eux-mêmes à domicile. Pour la détermination du microbiote intestinal, les étapes suivantes seront réalisées : Extraction d'ADN : L'ADN sera extrait en utilisant le kit QIAamp DNA Stool Mini (QIAGEN, Barcelone, Espagne). Séquençage : La réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera utilisée pour amplifier l'ADN extrait avec des amorces ciblant les régions hypervariables V3 et V4 du gène ARNr 16S bactérien, en utilisant les amorces suivantes : amorce directe de PCR d'amplicon 16S : 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, et amorce inverse de PCR d'amplicon 16S : 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Analyse bioinformatique : Le logiciel Illumina bcl2fastq2 v2.20 sera utilisé pour démultiplexer les séquences brutes, et les données brutes seront importées dans le logiciel open source QIIME 2 2020.8. Détermination du profil fonctionnel : PICRUSt2 sera utilisé pour prédire les profils fonctionnels potentiels des échantillons séquencés. |
À 12 mois après la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index de fragilité
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Grâce au questionnaire de Fried, qui comprend cinq domaines : i) perte de poids involontaire, ii) épuisement et fatigue auto-déclarés, iii) faible activité physique hebdomadaire mesurée à l'aide de la version courte du questionnaire d'activité physique de loisir du Minnesota, iv) vitesse de marche sur 4,57 mètres, et v) faible force de préhension mesurée avec un dynamomètre manuel.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Capacité fonctionnelle ou performance physique
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
À l'aide de la batterie de performance physique abrégée (SPPB), l'équilibre a été évalué (avec les tests pieds joints, semi-tandem et tandem), la vitesse de marche a été mesurée (avec le test de marche de 4 mètres) et la force du bas du corps a été évaluée (avec le test de lever de chaise cinq fois).
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Dépendance fonctionnelle
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
La dépendance fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'Indice de Barthel, qui est un outil fiable et validé conçu pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer dix Activités de la Vie Quotidienne.
Ces activités comprennent l'alimentation, le transfert d'une chaise au lit, la toilette, l'habillage, le soin personnel, le contrôle intestinal, le contrôle vésical, l'utilisation des toilettes, la marche et la montée des escaliers.
De plus, l'échelle de Lawton et Brody a été appliquée, qui est un outil fiable et validé utilisé pour évaluer les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne, couvrant huit domaines : l'utilisation du téléphone, les transports, la gestion des médicaments, les transactions financières, la préparation des repas, les courses, l'entretien ménager et la lessive.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Activité physique et habitudes de sommeil
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Mesuré à l'aide d'accéléromètres portés au poignet (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Royaume-Uni), que les participants ont portés pendant au moins six jours consécutifs.
Les accéléromètres étaient réglés sur 60 Hz, et les données brutes ont été téléchargées à l'aide du logiciel GENEActiv version 3.3.
Tous les fichiers de données brutes ont été analysés sur les serveurs de l'Université de Málaga en utilisant le package R open source GGIR, version 2.7-0.
Ce package R a auto-étalonné les données selon la gravité locale et a calculé la norme euclidienne moins un (ENMO) pour les accélérations afin de minimiser l'erreur d'étalonnage du capteur.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Sommeil subjectif
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
En utilisant l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, qui a été validé dans cette population, le questionnaire comprend 19 items évaluant sept dimensions distinctes du sommeil.
Ces dimensions incluent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
L'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants plus âgés.
Il se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), les participants évaluant chaque dimension sur une échelle à cinq points allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).
Ces évaluations ont été combinées en un nombre à cinq chiffres représentant leur état de santé.
Après avoir généré 3 125 états de santé possibles, une formule a été utilisée pour les convertir en un indice de santé unique allant de 0 à 1, 1 représentant le score maximum réalisable.
En outre, le questionnaire comprenait une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer les niveaux de santé auto-déclarés.
L'EVA consistait en une échelle de 0 (représentant le pire état de santé imaginable) à 100 (représentant le meilleur état de santé imaginable), et les participants ont été invités à indiquer le score qui représentait le mieux leur santé le jour de l'évaluation.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Grâce à l'échelle de dépression gériatrique de Yesavage en 15 items (GDS-15), un outil d'évaluation validé pour la dépression chez les personnes âgées.
La GDS-15 utilise un format de réponse binaire (oui ou non) et évalue uniquement les symptômes cognitifs d'un épisode dépressif majeur ressentis au cours des 15 derniers jours, excluant les symptômes dépressifs somatiques tels que les difficultés de sommeil, les changements d'appétit, le manque de concentration et la fatigue.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Soutien social
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Grâce au Questionnaire de Soutien Social Fonctionnel Duke-UNC (Duke-UNC-11), qui a été validé dans la population espagnole.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
L'état cognitif des participants a été évalué à l'aide du Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), qui a démontré une bonne validité et fiabilité dans la population espagnole.
Ce test est largement utilisé en raison de sa brièveté et de sa facilité d'administration, ce qui en fait un outil de dépistage rapide.
Il se compose de 10 questions qui évaluent la mémoire à court et à long terme, l'orientation et la capacité à effectuer des tâches mathématiques en série.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
|
Risque de malnutrition
Délai: Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Au moyen de la Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Cette évaluation comprend des questions relatives à divers aspects tels que le mode de vie, les médicaments, la mobilité, le nombre de repas, l'apport alimentaire et hydrique, l'indépendance pour manger, et la perception personnelle de la santé et de la nutrition.
|
Jour un et à 12 mois après la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Chercheur principal: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAGBIOTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .