Forholdet mellom skrøpelighet og tarmmikrobiota hos eldre: Et utdanningsprogram for sunn aldring (FRAGBIOTA)
18. november 2025 oppdatert av: University of Cadiz
Forholdet mellom skrøpelighet og tarmmikrobiota hos eldre: Relevans for et helseopplysningsprogram for sunn aldring
Hovedmålet med denne pre-eksperimentelle studien er å beskrive forholdet mellom tarmmikrobiota og endringer i grad av skrøpelighet hos eldre voksne som deltok i et utdanningsprogram.
Mer spesifikt tar studien sikte på å: fastslå tarmmikrobiotaprofilen til eldre voksne som bor hjemme, både robuste og skrøpelige; analysere effekten av et 12-måneders utdanningsprogram på tarmmikrobiota; undersøke sammenhengen mellom tarmmikrobiota og fysisk funksjon, funksjonell avhengighet og fysisk aktivitet hos skrøpelige eller pre-skrøpelige eldre voksne som mottok programmet; undersøke forholdet til risiko for underernæring; relatere tarmmikrobiotaprofilen til livskvalitet, depressive symptomer og sosial støtte; og til slutt assosiere tarmmikrobiota med kognitiv skrøpelighet og søvnkvalitet i denne gruppen eldre voksne som deltok i den helsefremmende utdanningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-randomiserte pre-eksperimentelle studien ble utført i provinsen Cádiz, Spania.
Totalt deltok 14 eldre voksne, som alle tidligere hadde deltatt i intervensjonsgruppen i det randomiserte eksperimentelle prosjektet kalt Fragsalud, som hadde som mål å forbedre skrøpelighet gjennom pedagogiske økter.
I løpet av det prosjektet ble skrøpelighet vurdert ved hjelp av Fried-kriteriene, og fysisk form, fysisk aktivitet og søvn ble evaluert gjennom akselerometri, samt spørreskjemaer om ernæringsvaner, depressive symptomer, sosial støtte, instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet, kognisjon og søvn, ved studiestart, etter 6 måneder og ved slutten av studien etter 12 måneder.
For Fragbiota-prosjektet, etter at Fragsalud var fullført, ble deltakerne analysert basert på om de hadde svart på den pedagogiske intervensjonen eller ikke.
Det vil si at tarmmikrobiotaen til de personene som, etter 12 måneder, hadde redusert Frieds skrøpelighetskriterier, ble sammenlignet med de som, til tross for å ha mottatt den pedagogiske intervensjonen, hadde opprettholdt de samme Fried-nivåene eller hadde forverret seg.
Videre ble denne tarmmikrobiotaen relatert til de sekundære variablene som tidligere var vurdert i Fragsalud-prosjektet.
Denne studien overholdt biomedisinske etiske retningslinjer, inkludert God klinisk praksis (CPMP/ICH/135/95), Oviedo-konvensjonen, Den universelle erklæringen om menneskerettigheter, CIOMS/WHOs etiske retningslinjer og Helsingforserklæringen, og sikret deltakernes verdighet, rettigheter og sikkerhet.
I tillegg ga deltakerne informert samtykke etter å ha mottatt detaljerte forklaringer, både skriftlig og muntlig, om studiens mål, prosedyrer og risikoer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohorte med deltakere i FRAGSALUD-prosjektet (eldre voksne med minst ett av Frieds skrøpelighetskriterier), som vil bli delt inn i respondenter (hvis de reduserte sine skrøpelighetsnivåer) og ikke-respondenter (hvis de ikke reduserte sine skrøpelighetsnivåer) etter FRAGSALUD-intervensjonen (et opplæringsprogram med fire økter og seks telefonsamtaler)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år som presenterer skrøpelighet eller pre-skrøpelighet, vurdert ved hjelp av Fried-kriteriene tilpasset den spanske befolkningen
- Pasienter som tilhører de kliniske forvaltningsenhetene som deltar i studien og som vil forbli i dem i løpet av studiens 12 måneder
- Pasienter som er i stand til å delta på helsesenteret alene eller i følge
Eksklusjonskriterier:
- KOLS stadium III eller IV, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ustabil arytmi
- Pasienter som ikke kan gå uavhengig eller med hjelpemidler, som for eksempel sengeliggende personer
- Pasienter i sykehjem
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter som ikke forstår spansk eller engelsk
- Pasienter med allergi mot plast eller metall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre voksne som deltok i et utdanningsintervensjonsprogram kalt FRAGSALUD
Deltakere som, etter å ha deltatt i en pedagogisk intervensjon i et prosjekt kalt FRAGSALUD, enten ble vurdert som respondenter eller ikke-respondenter på intervensjonen, målt på om de kunne redusere nivåene sine på Frieds skrøpelighetskriterier.
|
Avføringsprøver ble samlet inn av deltakerne selv hjemme, som ble instruert til å samle en liten avføringsprøve enten på morgenen på leveringsdagen eller kvelden dagen før.
For hjemmeinnsamling av prøver ble deltakerne utstyrt med et avføringsprøveinnsamlingssett som inkluderte en hermetisk forseglet steril beholder, en avføringsprøvestabilisator (referanse SC0012, Canvax-merke), hansker og en liten skje. Deltakerne ble instruert til å samle en liten avføringsprøve ved hjelp av skjeen og plassere den i beholderen, og mikse den ved å riste for å kombinere den med stabilisatoren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder etter avslutningen av studien
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av deltakerne selv hjemme. For bestemmelse av tarmmikrobiota vil følgende trinn bli utført: DNA-ekstraksjon: DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spania). Sekvensering: Polymerase Chain Reaction (PCR) vil bli brukt til å amplifisere det ekstraherte DNAet med primere som retter seg mot de hypervariable V3- og V4-regionene i det bakterielle 16S rRNA-genet, ved bruk av følgende primere: fremover 16S Amplicon PCR-primer: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, og revers 16S Amplicon PCR-primer: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Bioinformatisk analyse: Illumina bcl2fastq2 v2.20-programvare vil bli brukt til å demultiplekse de rå sekvensene, og rådataene vil bli importert til den åpne kilden QIIME 2 2020.8-programvaren. Funksjonell profilbestemmelse: PICRUSt2 vil bli brukt til å forutsi potensielle funksjonelle profiler for de sekvenserte prøvene. |
12 måneder etter avslutningen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbarhetsindeks
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
Gjennom Fried-spørreskjemaet, som inkluderer fem domener: i) utilsiktet vekttap, ii) selvrapportert utmattelse og tretthet, iii) lav ukentlig fysisk aktivitet målt ved hjelp av den korte versjonen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, iv) gangehastighet over 4,57 meter, og v) lav håndstyrke målt med en håndholdt dynamometer.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
|
Funksjonell kapasitet eller fysisk ytelse
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
Ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) ble balanse vurdert (med føttene sammen, semi-tandem og tandem tester), ganghastighet ble målt (med 4-meters gangtest), og styrke i nedre kropp ble evaluert (med fem-gangers stolreisetest).
|
Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
|
Funksjonell avhengighet
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Funksjonell avhengighet ble vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen, som er et pålitelig og validert verktøy designet for å evaluere en persons evne til å utføre ti daglige livsaktiviteter.
Disse aktivitetene inkluderer spising, overføring fra stol til seng, bading, påkledning, stell, tarmkontroll, blærekontroll, bruk av toalett, gange og gå i trapper.
I tillegg ble Lawton og Brody-skalaen brukt, som er et pålitelig og validert verktøy brukt for å vurdere instrumentelle daglige livsaktiviteter, og dekker åtte områder: bruk av telefon, transport, medisinering, økonomiske transaksjoner, matlaging, shopping, husholdningsvedlikehold og vasking.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
|
Fysisk aktivitet og søvnmønstre
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
Målt ved bruk av håndleddsmonterte akselerometre (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Storbritannia), som deltakerne bar i minst seks påfølgende dager.
Akselerometrene ble satt til 60 Hz, og rådataene ble lastet ned ved hjelp av GENEActiv-programvare versjon 3.3.
Alle rådatafiler ble analysert på serverne til Universitetet i Málaga ved bruk av den åpen kildekode R-pakken GGIR, versjon 2.7-0.
Denne R-pakken kalibrerte dataene automatisk i henhold til lokal tyngdekraft og beregnet Euclidean Norm Minus One (ENMO) for akselerasjoner for å minimere sensorkalibreringsfeil.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
|
Subjektiv søvn
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
Ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index, som er validert i denne populasjonen, inkluderer spørreskjemaet 19 elementer som vurderer syv distinkte søvndimensjoner.
Disse dimensjonene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanemessig søvneffektivitet, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføring av studien
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet hos de eldre deltakerne.
Den består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hvor deltakerne vurderer hver dimensjon på en fempunkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Disse vurderingene ble kombinert til et femtallsnummer som representerer deres helsetilstand.
Etter å ha generert 3 125 mulige helsetilstander, ble en formel brukt for å konvertere dem til en enkelt helseindeks som varierer fra 0 til 1, der 1 representerer den maksimalt oppnåelige scoren.
I tillegg inkluderte spørreskjemaet en visuell analog skala (VAS) for å vurdere selvrapporterte helsenivåer.
VAS besto av en skala fra 0 (som representerer den verste tenkelige helsetilstanden) til 100 (som representerer den beste tenkelige helsetilstanden), og deltakerne ble bedt om å angi scoren som best representerte deres helse på dagen for vurderingen.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Gjennom den 15-punkts Yesavage Geriatriske Depresjonsskalaen (GDS-15), et validert vurderingsverktøy for depresjon hos eldre voksne.
GDS-15 bruker et binært svarformat (ja eller nei) og evaluerer kun de kognitive symptomene på en større depressiv episode opplevd i løpet av de siste 15 dagene, og utelukker somatiske depressive symptomer som søvnvansker, endringer i appetitt, mangel på konsentrasjon og tretthet.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Gjennom Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (Duke-UNC-11), som er validert i den spanske befolkningen.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Deltakernes kognitive status ble vurdert ved hjelp av den bærbare korte mentale statusundersøkelsen (SPMSQ), som har vist god validitet og pålitelighet i den spanske befolkningen.
Denne testen er mye brukt på grunn av sin korthet og enkel administrering, noe som gjør den til et raskt screeningsverktøy.
Den består av 10 spørsmål som vurderer kort- og langtidshukommelse, orientering og evnen til å utføre serielle matematiske oppgaver.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Gjennom Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Denne evalueringen inkluderer spørsmål knyttet til ulike aspekter som livsstil, medisinering, mobilitet, antall måltider, mat- og væskeinntak, uavhengighet i spising og selvoppfatning av helse og ernæring.
|
Dag én og 12 måneder etter fullføringen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Hovedetterforsker: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAGBIOTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .