衰弱与老年人肠道微生物群的关系：健康老龄化的教育项目 (FRAGBIOTA)
2025年11月18日 更新者：University of Cadiz
衰弱与老年人肠道微生物群的关系：对健康老龄化教育计划的相关性
这项预实验研究的主要目的是描述参与教育项目的老年人肠道微生物群与衰弱程度变化之间的关系。
更具体地说，该研究旨在：确定社区居住老年人（包括健壮和衰弱者）的肠道微生物群特征；分析为期12个月的教育项目对肠道微生物群的影响；检查接受该项目的衰弱或衰弱前期老年人的肠道微生物群与身体功能、功能依赖性和身体活动的关联；调查其与营养不良风险的关系；将肠道微生物群特征与生活质量、抑郁症状和社会支持联系起来；最后，将肠道微生物群与参与健康促进教育干预的这组老年人的认知衰弱和睡眠质量相关联。
研究概览
详细说明
这项非随机预实验研究在西班牙加的斯省进行。
共有14名老年人参与，他们都曾参与过名为Fragsalud的随机实验项目的干预组，该项目旨在通过教育课程改善衰弱状况。
在该项目中，使用Fried标准评估衰弱状况，并通过加速度计评估身体状态、体力活动和睡眠，以及在研究开始、6个月和研究结束12个月时通过问卷评估营养习惯、抑郁症状、社会支持、工具性和基础性日常生活活动、生活质量、认知和睡眠。
对于Fragbiota项目，在Fragsalud完成后，根据参与者是否对教育干预有反应进行分析。
也就是说，将那些在12个月后Fried衰弱标准降低的受试者的肠道微生物群与那些尽管接受了教育干预但Fried水平保持不变或恶化的受试者进行比较。
此外，该肠道微生物群与之前在Fragsalud项目中评估的次要变量相关。
本研究遵循生物医学伦理准则，包括良好临床实践（CPMP/ICH/135/95）、奥维耶多公约、世界人权宣言、CIOMS/WHO伦理准则和赫尔辛基宣言，确保参与者的尊严、权利和安全。
此外，参与者在收到关于研究目标、程序和风险的详细书面和口头解释后，提供了知情同意。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一组来自FRAGSALUD项目的参与者（具有至少一项弗里德衰弱标准的老年人），在FRAGSALUD干预（一个包含四次教育课程和六次电话随访的教育计划）后，将被分为有反应者（如果他们的衰弱水平降低）和无反应者（如果他们的衰弱水平未降低）
描述
纳入标准：
- 年龄超过65岁且存在衰弱或衰弱前期的患者，使用适应西班牙人群的弗里德标准进行评估
- 属于参与研究的临床管理单位且在研究12个月期间将留在该单位的患者
- 能够独自或有人陪同前往健康中心的患者
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病III期或IV期、不稳定型心绞痛、未受控制的充血性心力衰竭或不稳定心律失常
- 无法独立行走或使用辅助设备行走的患者，如卧床患者
- 养老院患者
- 患有严重认知障碍的患者
- 不理解西班牙语或英语的患者
- 对塑料或金属过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与名为 FRAGSALUD 教育干预项目的老年人
参与者在参加名为FRAGSALUD项目的教育干预后，根据其是否能够降低弗里德衰弱标准水平，被划分为干预有效者或无效者。
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参与者自行在家收集粪便样本，按要求在送样日早晨或前一日晚上收集少量粪便样本。
对于家庭样本收集，向参与者提供了粪便样本收集套件，包括一个密封无菌容器、粪便样本稳定剂（参考号SC0012，Canvax品牌）、手套和一把小勺。
指导参与者使用小勺收集少量粪便样本放入容器中，并通过摇晃混合使其与稳定剂结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群
大体时间：研究完成后的第12个月
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参与者将在家里自行收集粪便样本。 为测定肠道微生物群，将执行以下步骤： DNA提取：将使用QIAamp DNA粪便迷你试剂盒（QIAGEN，西班牙巴塞罗那）提取DNA。 测序：将使用聚合酶链式反应（PCR）扩增提取的DNA，使用针对细菌16S rRNA基因高变区V3和V4的引物，具体引物如下：正向16S扩增子PCR引物：5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG，反向16S扩增子PCR引物：5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC。 生物信息学分析：将使用Illumina bcl2fastq2 v2.20软件对原始序列进行解复用，并将原始数据导入开源软件QIIME 2 2020.8。 功能谱确定：将使用PICRUSt2预测测序样本的潜在功能谱。 |
研究完成后的第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰弱指数
大体时间：研究完成后的第一天和12个月时
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通过弗里德问卷，该问卷包含五个领域：i）非故意体重减轻，ii）自我报告的疲惫和疲劳，iii）使用明尼苏达休闲时间体育活动问卷简版测量的低周度体育活动，iv）超过4.57米的步态速度，以及v）使用手持测力计测量的低握力。
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研究完成后的第一天和12个月时
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功能能力或身体表现
大体时间：研究完成后的第一天和12个月
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使用短体能表现量表（SPPB），评估了平衡能力（包括双脚并拢、半串联和串联测试），测量了步速（通过4米步行测试），并评估了下肢力量（通过五次椅子站立测试）。
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研究完成后的第一天和12个月
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功能依赖
大体时间：研究完成后的一天及12个月时
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功能依赖性采用Barthel指数进行评估，该指数是一种可靠且经过验证的工具，旨在评估个体完成十项日常生活活动的能力。
这些活动包括进食、从椅子转移到床上、洗澡、穿衣、梳洗、控制排便、控制排尿、使用厕所、行走和爬楼梯。
此外，还应用了Lawton和Brody量表，这是一种可靠且经过验证的工具，用于评估工具性日常生活活动，涵盖八个领域：使用电话、交通出行、药物管理、财务交易、准备餐食、购物、家庭维护和洗衣。
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研究完成后的一天及12个月时
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身体活动与睡眠模式
大体时间：研究完成后的第一天和12个月后
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使用佩戴在手腕上的加速度计（GENEActiv，ActivInsights Ltd.，英国金博尔顿）进行测量，参与者至少连续佩戴六天。
加速度计设置为60 Hz，原始数据使用GENEActiv软件版本3.3下载。
所有原始数据文件在马拉加大学的服务器上使用开源R包GGIR版本2.7-0进行分析。
该R包根据当地重力自动校准数据，并计算加速度的欧几里得范数减一（ENMO）以最小化传感器校准误差。
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研究完成后的第一天和12个月后
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主观睡眠
大体时间：研究完成后的第一天和12个月
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使用已验证适用于该人群的匹兹堡睡眠质量指数，问卷包含19个项目，评估七个不同的睡眠维度。
这些维度包括主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、使用睡眠药物以及日间功能障碍。
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研究完成后的第一天和12个月
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生活质量评估
大体时间：研究完成后的第一天和12个月时
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采用欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）评估老年参与者的健康相关生活质量。
该量表包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），参与者需在每个维度上按照从1（没有问题）到5（极度问题）的五级评分进行评价。 这些评分被组合成一个五位数字，代表其健康状态。 在生成3,125种可能的健康状态后，使用公式将其转换为0到1之间的单一健康指数，其中1代表可达到的最高分数。 此外，问卷还包含视觉模拟量表（VAS）用于评估自我报告的健康水平。 VAS采用从0（代表能想象到的最差健康状态）到100（代表能想象到的最佳健康状态）的评分尺度，参与者需在评估当天选择最能代表其健康状态的分数。 |
研究完成后的第一天和12个月时
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抑郁症状
大体时间：研究完成后的第一天和12个月后
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通过15项耶萨维奇老年抑郁量表（GDS-15），一种经过验证的老年人抑郁评估工具。GDS-15采用二元回答格式（是或否），仅评估过去15天内重度抑郁发作的认知症状，排除了躯体抑郁症状，如睡眠困难、食欲改变、注意力不集中和疲劳。
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研究完成后的第一天和12个月后
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社会支持
大体时间：研究完成后的第一天和12个月时
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通过杜克-UNC功能性社会支持问卷（Duke-UNC-11），该问卷已在西班牙人群中得到验证。
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研究完成后的第一天和12个月时
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认知功能评估
大体时间：研究完成后的第一天和12个月
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使用便携式简易精神状态问卷（SPMSQ）评估参与者的认知状态，该问卷在西班牙人群中表现出良好的效度和信度。
该测试因其简短和易于管理而被广泛使用，是一种快速筛查工具。
它包含10个问题，评估短期和长期记忆、定向能力以及执行连续数学任务的能力。
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研究完成后的第一天和12个月
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营养不良风险
大体时间：研究完成后的第一天和12个月时
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通过微型营养评估（MNA）。
该评估包括与生活方式、用药、活动能力、餐次数量、食物和液体摄入量、进食独立性以及自我感知的健康和营养状况等各个方面相关的问题。
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研究完成后的第一天和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cristina Casals Vázquez、University of Cadiz
- 首席研究员：Juan Corral Pérez、University of Cadiz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月25日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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