Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem skrøbelighed og tarmmikrobiota hos ældre voksne: Et uddannelsesprogram for sund aldring (FRAGBIOTA)

18. november 2025 opdateret af: University of Cadiz

Forholdet mellem skrøbelighed og tarmsundhed hos ældre: Relevans for et uddannelsesprogram om sund aldring

Hovedformålet med denne pre-eksperimentelle undersøgelse er at beskrive sammenhængen mellem tarmmikrobiota og ændringer i svækkelsesgraden hos ældre voksne, som deltog i et uddannelsesprogram. Mere specifikt sigter studiet mod at: fastslå tarmmikrobiotaprofilen for hjemmeboende ældre voksne, både robuste og svækkede; analysere effekten af et 12-måneders uddannelsesprogram på tarmmikrobiota; undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota og fysisk funktion, funktionelt afhængighed og fysisk aktivitet hos svækkede eller præ-svækkede ældre voksne, som modtog programmet; undersøge dets forhold til risikoen for underernæring; relatere tarmmikrobiotaprofilen til livskvalitet, depressive symptomer og social støtte; og til sidst associere tarmmikrobiota med kognitiv svækkelse og søvnkvalitet i denne gruppe af ældre voksne, som deltog i den sundhedsfremmende uddannelsesintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-randomiserede pre-eksperimentelle undersøgelse blev gennemført i provinsen Cádiz, Spanien. I alt deltog 14 ældre voksne, som alle tidligere havde deltaget i interventionsgruppen af det randomiserede eksperimentelle projekt kaldet Fragsalud, som havde til formål at forbedre skrøbelighed gennem pædagogiske sessioner. I løbet af dette projekt blev skrøbelighed vurderet ved hjælp af Fried-kriterierne, og fysisk tilstand, fysisk aktivitet og søvn blev evalueret gennem accelerometri samt spørgeskemaer om ernæringsvaner, depressive symptomer, social støtte, instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet, kognition og søvn ved studiestart, efter 6 måneder og ved afslutningen af studiet efter 12 måneder. For Fragbiota-projektet, efter at Fragsalud var afsluttet, blev deltagerne analyseret baseret på, om de reagerede på den pædagogiske intervention eller ej. Det vil sige, at tarmmikrobiotaen hos de personer, som efter 12 måneder havde reduceret Fried-skøbelighedskriterierne, blev sammenlignet med dem, som på trods af at have modtaget den pædagogiske intervention, havde opretholdt de samme Fried-niveauer eller var blevet forværret. Desuden blev denne tarmmikrobiota relateret til de sekundære variabler, der tidligere var vurderet i Fragsalud-projektet. Dette studie overholdt biomedicinske etiske retningslinjer, herunder God Klinisk Praksis (CPMP/ICH/135/95), Oviedo-konventionen, Den Universelle Erklæring om Menneskerettighederne, CIOMS/WHO's etiske retningslinjer og Helsingfors-erklæringen, hvilket sikrede deltagernes værdighed, rettigheder og sikkerhed. Derudover gav deltagerne informeret samtykke efter at have modtaget detaljerede forklaringer, både skriftligt og mundtligt, vedrørende studiet formål, procedurer og risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Facultad de Ciencias de la Educación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af deltagere i FRAGSALUD-projektet (ældre voksne med mindst ét af Fried's skrøbelighedskriterier), der vil blive opdelt i respondenter (hvis de reducerede deres skrøbelighedsniveau) og ikke-respondenter (hvis de ikke reducerede deres skrøbelighedsniveau) efter FRAGSALUD-interventionen (et uddannelsesprogram på fire sessioner og seks telefonopkald)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år, som præsenterer skrøbelighed eller præ-skrøbelighed, vurderet ved hjælp af Fried-kriterierne tilpasset den spanske befolkning
  • Patienter, der tilhører de kliniske forvaltningsenheder, der deltager i studiet, og som vil forblive i dem i de 12 måneder, studiet varer
  • Patienter, der er i stand til at deltage i sundhedscentret alene eller ledsaget

Eksklusionskriterier:

  • KOL i stadium III eller IV, ustabil angina pectoris, ukontrolleret kongestivt hjertesvigt eller ustabil arytmi
  • Patienter, der ikke kan gå selvstændigt eller med hjælpemidler, såsom sengeliggende personer
  • Patienter på plejehjem
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Patienter, der ikke forstår spansk eller engelsk
  • Patienter med allergi over for plastik eller metal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre voksne, der deltog i et pædagogisk interventionsprogram kaldet FRAGSALUD
Deltagere, der efter at have deltaget i en pædagogisk intervention i et projekt kaldet FRAGSALUD, enten blev betragtet som respondenter eller ikke-respondenter på interventionen, målt på om de kunne reducere deres niveauer af Frieds skrøbelighedskriterier.
Andet: Afskaffelse af afføringsprøver
Afføringsprøver blev indsamlet af deltagerne selv derhjemme, som blev instrueret i at indsamle en lille afføringsprøve enten om morgenen på afleveringsdagen eller om aftenen dagen før.
Til hjemmeindsamling af prøver blev deltagerne forsynet med et afføringsprøveindsamlingssæt, der indeholdt en hermetisk forseglet steril beholder, en afføringsprøvestabilisator (reference SC0012, Canvax-mærke), handsker og en lille ske.
Deltagerne blev instrueret i at indsamle en lille afføringsprøve ved hjælp af skeen og placere den i beholderen, hvor de blandede den ved at ryste for at kombinere den med stabilisatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen

Afføringsprøver vil blive indsamlet af deltagerne selv hjemme. Til bestemmelse af tarmmikrobiota vil følgende trin blive udført:

DNA-ekstraktion: DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spanien).

Sekventering: Polymerase Chain Reaction (PCR) vil blive brugt til at amplificere det ekstraherede DNA med primere, der sigter mod de hypervariable V3- og V4-regioner af det bakterielle 16S rRNA-gen, ved hjælp af følgende primere: fremadrettet 16S Amplicon PCR-primer: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, og bagudrettet 16S Amplicon PCR-primer: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC.

Bioinformatisk analyse: Illumina bcl2fastq2 v2.20-software vil blive brugt til at demultiplekse de rå sekvenser, og de rå data vil blive importeret til open source-softwaren QIIME 2 2020.8.

Bestemmelse af funktionel profil: PICRUSt2 vil blive brugt til at forudsige potentielle funktionelle profiler for de sekventerede prøver.
12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Gennem Fried-spørgeskemaet, som omfatter fem domæner: i) utilsigtet vægttab, ii) selvrapporteret udmattelse og træthed, iii) lav ugentlig fysisk aktivitet målt ved hjælp af den korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, iv) ganghastighed over 4,57 meter, og v) lav håndstyrke målt med en håndholdt dynamometer.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Funktionel kapacitet eller fysisk præstation
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) blev balancen vurderet (med fødderne sammen, semi-tandem og tandem-tests), ganghastigheden blev målt (med 4-meter gå-testen), og underkropstyrken blev evalueret (med fem-ganges stol-rejse-testen).
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Funktionel afhængighed
Tidsramme: Dag et og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Funktionel afhængighed blev vurderet ved hjælp af Barthel-indekset, som er et pålideligt og valideret værktøj designet til at evaluere en persons evne til at udføre ti daglige aktiviteter. Disse aktiviteter inkluderer spisning, overflytning fra stol til seng, badning, påklædning, personlig pleje, tarmkontrol, blærekontrol, brug af toilet, gang og op- og nedgang af trapper. Desuden blev Lawton og Brody-skalaen anvendt, som er et pålideligt og valideret værktøj brugt til at vurdere instrumentelle daglige aktiviteter, der dækker otte områder: brug af telefon, transport, medicinhåndtering, finansielle transaktioner, madlavning, indkøb, husholdningsvedligeholdelse og vask.
Dag et og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Fysisk aktivitet og søvnmonstre
Tidsramme: Dag ét og efter 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Målt ved hjælp af håndledsmonterede accelerometre (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Storbritannien), som deltagerne bar i mindst seks på hinanden følgende dage. Accelerometrene var indstillet til 60 Hz, og rådata blev downloadet ved hjælp af GENEActiv-software version 3.3. Alle rådatafiler blev analyseret på servere ved Universidad de Málaga ved hjælp af den open source R-pakke GGIR, version 2.7-0. Denne R-pakke auto-kalibrerede dataene i henhold til lokal tyngdekraft og beregnede den euklidiske norm minus én (ENMO) for accelerationer for at minimere sensor kalibreringsfejl.
Dag ét og efter 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Subjektiv søvn
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, som er blevet valideret i denne population, inkluderer spørgeskemaet 19 emner, der vurderer syv forskellige dimensioner af søvn. Disse dimensioner omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, vanemæssig søvneffektivitet, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag et og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos de ældre deltagere. Den består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor deltagerne vurderer hver dimension på en fem-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Disse vurderinger blev kombineret til et femcifret tal, der repræsenterede deres sundhedstilstand. Efter generering af 3.125 mulige sundhedstilstande blev en formel brugt til at konvertere dem til en enkelt sundhedsindeks, der spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den maksimalt opnåelige score. Derudover inkluderede spørgeskemaet en Visuel Analog Skala (VAS) til at vurdere selvrapporterede sundhedsniveauer. VAS bestod af en skala fra 0 (repræsenterer den værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (repræsenterer den bedste tænkelige sundhedstilstand), og deltagerne blev bedt om at angive den score, der bedst repræsenterede deres sundhed på vurderingsdagen.
Dag et og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Gennem den 15-punkts Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15), et valideret vurderingsværktøj til depression hos ældre voksne. GDS-15 bruger et binært svarmønster (ja eller nej) og evaluerer kun de kognitive symptomer på en større depressiv episode oplevet i løbet af de sidste 15 dage, med undtagelse af somatiske depressive symptomer såsom søvnbesvær, ændringer i appetit, manglende koncentration og træthed.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Social støtte
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Gennem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (Duke-UNC-11), som er blevet valideret i den spanske befolkning.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Deltagernes kognitive status blev vurderet ved hjælp af Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), som har vist god validitet og pålidelighed i den spanske befolkning. Denne test er bredt anvendt på grund af sin kortfattethed og nemme administration, hvilket gør den til et hurtigt screeningsværktøj. Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer kort- og langtidshukommelse, orienteringsevne og evnen til at udføre serielle matematiske opgaver.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Risiko for underernæring
Tidsramme: Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Gennem Mini-Nutritional Assessment (MNA). Denne evaluering inkluderer spørgsmål relateret til forskellige aspekter såsom livsstil, medicin, mobilitet, antal måltider, mad- og væskcindtag, uafhængighed i spisning og selvopfattelse af sundhed og ernæring.
Dag ét og 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Fundación ASISA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
  • Ledende efterforsker: Juan Corral Pérez, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAGBIOTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afskaffelse af afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner