Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między kruchością a mikrobiomem jelitowym u osób starszych: Program edukacyjny dla zdrowego starzenia się (FRAGBIOTA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Cadiz

Związek między kruchością a mikrobiotą jelitową u osób starszych: Znaczenie dla programu edukacji na temat zdrowego starzenia się

Głównym celem tego przedeksperymentalnego badania jest opisanie związku między mikrobiotą jelitową a zmianami stopnia niesprawności u osób starszych, które uczestniczyły w programie edukacyjnym. Bardziej szczegółowo, badanie ma na celu: określenie profilu mikrobioty jelitowej u mieszkających w społecznościach osób starszych, zarówno sprawnych, jak i niesprawnych; przeanalizowanie wpływu 12-miesięcznego programu edukacyjnego na mikrobiotę jelitową; zbadanie związku mikrobioty jelitowej z funkcją fizyczną, zależnością funkcjonalną i aktywnością fizyczną u niesprawnych lub przedniesprawnych osób starszych, które otrzymały program; zbadanie jej związku z ryzykiem niedożywienia; powiązanie profilu mikrobioty jelitowej z jakością życia, objawami depresyjnymi i wsparciem społecznym; oraz, wreszcie, powiązanie mikrobioty jelitowej z niesprawnością poznawczą i jakością snu w tej grupie osób starszych, które uczestniczyły w edukacyjnej interwencji promującej zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane badanie przedeksperymentalne przeprowadzono w prowincji Kadyks w Hiszpanii. W sumie wzięło udział 14 osób starszych, z których wszystkie wcześniej uczestniczyły w grupie interwencyjnej randomizowanego projektu eksperymentalnego o nazwie Fragsalud, którego celem było poprawienie stanu osłabienia poprzez sesje edukacyjne. W trakcie tego projektu stan osłabienia oceniano za pomocą kryteriów Frieda, a kondycję fizyczną, aktywność fizyczną i sen oceniano za pomocą akcelerometrii, a także kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych, objawów depresyjnych, wsparcia społecznego, instrumentalnych i podstawowych czynności życia codziennego, jakości życia, funkcji poznawczych i snu, na początku badania, po 6 miesiącach i na końcu badania po 12 miesiącach. Dla projektu Fragbiota, po zakończeniu projektu Fragsalud, uczestników analizowano na podstawie tego, czy zareagowali na interwencję edukacyjną, czy nie. Oznacza to, że porównano mikrobiom jelitowy tych osób, które po 12 miesiącach zmniejszyły kryteria osłabienia Frieda, z tymi, które pomimo otrzymania interwencji edukacyjnej utrzymały te same poziomy Frieda lub pogorszyły się. Ponadto, ten mikrobiom jelitowy powiązano z wtórnymi zmiennymi wcześniej ocenionymi w projekcie Fragsalud. Badanie to spełniało wytyczne etyki biomedycznej, w tym Dobrej Praktyki Klinicznej (CPMP/ICH/135/95), Konwencji z Oviedo, Powszechnej Deklaracji Praw Człowieka, wytycznych etycznych CIOMS/WHO oraz Deklaracji Helsińskiej, zapewniając godność, prawa i bezpieczeństwo uczestników. Dodatkowo, uczestnicy wyrazili świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień, zarówno na piśmie, jak i ustnie, dotyczących celów, procedur i ryzyka badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Facultad de Ciencias de la Educación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta uczestników projektu FRAGSALUD (osoby starsze spełniające co najmniej jedno kryterium zespołu słabości według Frieda), która zostanie podzielona na osoby reagujące (jeśli zmniejszyły swój poziom słabości) i osoby nieragujące (jeśli nie zmniejszyły swojego poziomu słabości) po interwencji FRAGSALUD (program edukacyjny składający się z czterech sesji i sześciu rozmów telefonicznych)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia z cechami osłabienia lub przedosłabienia, ocenianymi za pomocą kryteriów Frieda dostosowanych do populacji hiszpańskiej
  • Pacjenci należący do Jednostek Zarządzania Klinicznego uczestniczących w badaniu i którzy pozostaną w nich przez 12 miesięcy trwania badania
  • Pacjenci, którzy są w stanie przyjść do Ośrodka Zdrowia samodzielnie lub w towarzystwie

Kryteria wykluczenia:

  • POChP w stadium III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca lub niestabilna arytmia
  • Pacjenci, którzy nie mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniami wspomagającymi, np. osoby leżące
  • Pacjenci w domach opieki
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego lub angielskiego
  • Pacjenci z alergią na plastik lub metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsze osoby, które uczestniczyły w programie interwencji edukacyjnej o nazwie FRAGSALUD
Uczestnicy, którzy po wzięciu udziału w interwencji edukacyjnej projektu o nazwie FRAGSALUD, zostali uznani za osoby reagujące lub niereagujące na interwencję, mierzone, czy byli w stanie obniżyć swoje poziomy kryteriów kruchości według Frieda.
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostały pobrane przez samych uczestników w domu, którzy zostali poinstruowani, aby pobrać niewielką próbkę kału rano w dniu dostawy lub wieczorem dnia poprzedniego. Do pobrania próbki w domu uczestnicy otrzymali zestaw do pobierania próbek kału, który zawierał hermetycznie zamknięty sterylny pojemnik, stabilizator próbki kału (referencja SC0012, marka Canvax), rękawiczki i małą łyżeczkę. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby pobrać niewielką próbkę kału za pomocą łyżeczki i umieścić ją w pojemniku, mieszając przez wstrząsanie, aby połączyć ją ze stabilizatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia badania

Próbki kału będą pobierane przez samych uczestników w domu. W celu określenia mikrobioty jelitowej zostaną przeprowadzone następujące etapy:

Ekstrakcja DNA: DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Hiszpania).

Sekwencjonowanie: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) zostanie wykorzystana do amplifikacji wyekstrahowanego DNA z zastosowaniem starterów ukierunkowanych na hiperzmienne regiony V3 i V4 genu 16S rRNA bakterii, przy użyciu następujących starterów: starter amplifikacji PCR 16S w przód: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, oraz starter amplifikacji PCR 16S w tył: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC.

Analiza bioinformatyczna: Oprogramowanie Illumina bcl2fastq2 v2.20 zostanie użyte do demultipleksowania surowych sekwencji, a surowe dane zostaną zaimportowane do otwartoźródłowego oprogramowania QIIME 2 2020.8.

Określenie profilu funkcjonalnego: PICRUSt2 zostanie użyty do przewidzenia potencjalnych profili funkcjonalnych dla zsekwencjonowanych próbek.
Po 12 miesiącach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Kruchości
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Za pomocą kwestionariusza Frieda, który obejmuje pięć domen: i) niezamierzona utrata masy ciała, ii) zgłaszane przez siebie wyczerpanie i zmęczenie, iii) niska tygodniowa aktywność fizyczna mierzona za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Minnesota, iv) prędkość chodu na dystansie 4,57 metra, oraz v) niska siła chwytu mierzona dynamometrem ręcznym.
Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Zdolność funkcjonalna lub wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i 12 miesięcy po zakończeniu badania
Korzystając z Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), oceniano równowagę (testy ze stopami razem, pół-tandem i tandem), mierzono prędkość chodu (test chodu na 4 metry) oraz oceniano siłę dolnej części ciała (test pięciokrotnego wstawania z krzesła).
Dzień pierwszy i 12 miesięcy po zakończeniu badania
Zależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Funkcjonalną zależność oceniano za pomocą wskaźnika Barthel, który jest niezawodnym i zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym do oceny zdolności osoby do wykonywania dziesięciu czynności życia codziennego. Czynności te obejmują: karmienie, przemieszczanie się z krzesła na łóżko, kąpiel, ubieranie się, higienę osobistą, kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, korzystanie z toalety, chodzenie i wchodzenie po schodach. Dodatkowo zastosowano skalę Lawton i Brody, która jest niezawodnym i zwalidowanym narzędziem stosowanym do oceny instrumentalnych czynności życia codziennego, obejmującym osiem obszarów: korzystanie z telefonu, transport, zarządzanie lekami, transakcje finansowe, przygotowywanie posiłków, zakupy, utrzymanie gospodarstwa domowego i pranie.
Pierwszego dnia i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Aktywność fizyczna i wzorce snu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Mierzono przy użyciu akcelerometrów noszonych na nadgarstku (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Wielka Brytania), które uczestnicy nosili przez co najmniej sześć kolejnych dni. Akcelerometry zostały ustawione na 60 Hz, a surowe dane pobrano przy użyciu oprogramowania GENEActiv w wersji 3.3. Wszystkie pliki z surowymi danymi przeanalizowano na serwerach Uniwersytetu w Maladze przy użyciu otwartoźródłowego pakietu R GGIR w wersji 2.7-0. Ten pakiet R automatycznie skalibrował dane zgodnie z lokalną grawitacją i obliczył normę euklidesową minus jeden (ENMO) dla przyspieszeń, aby zminimalizować błąd kalibracji czujnika.
Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Subiektywny sen
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Korzystając z Pittsburgh Index Jakości Snu, który został zwalidowany w tej populacji, kwestionariusz obejmuje 19 pozycji oceniających siedem różnych wymiarów snu. Te wymiary obejmują subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajną wydajność snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję dzienną.
Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i 12 miesięcy po zakończeniu badania
Kwestionariusz EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) został wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u starszych uczestników. Składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), przy czym uczestnicy oceniali każdy wymiar w pięciostopniowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Te oceny zostały połączone w pięciocyfrową liczbę reprezentującą ich stan zdrowia. Po wygenerowaniu 3125 możliwych stanów zdrowia, zastosowano formułę do przekształcenia ich w pojedynczy wskaźnik zdrowia w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 reprezentuje maksymalny osiągalny wynik. Dodatkowo, kwestionariusz zawierał Wizualną Skalę Analogową (VAS) do oceny samoocenianych poziomów zdrowia. VAS składała się ze skali od 0 (reprezentującej najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (reprezentującej najlepszy wyobrażalny stan zdrowia), a uczestnicy byli proszeni o wskazanie wyniku, który najlepiej odzwierciedlał ich zdrowie w dniu oceny.
Dzień pierwszy i 12 miesięcy po zakończeniu badania
Objawy depresji
Ramy czasowe: Pierwszego dnia oraz po 12 miesiącach od zakończenia badania
Za pomocą 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS-15), zweryfikowanego narzędzia oceny depresji u osób starszych. GDS-15 wykorzystuje binarny format odpowiedzi (tak lub nie) i ocenia jedynie poznawcze objawy epizodu dużej depresji doświadczane w ciągu ostatnich 15 dni, wykluczając somatyczne objawy depresyjne, takie jak trudności ze snem, zmiany apetytu, brak koncentracji i zmęczenie.
Pierwszego dnia oraz po 12 miesiącach od zakończenia badania
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Dzień pierwszy oraz po 12 miesiącach od zakończenia badania
Poprzez kwestionariusz funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-UNC (Duke-UNC-11), który został zwalidowany w populacji hiszpańskiej.
Dzień pierwszy oraz po 12 miesiącach od zakończenia badania
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Stan poznawczy uczestników oceniono za pomocą Przenośnego Krótkiego Kwestionariusza Stanu Umysłowego (SPMSQ), który wykazał dobrą trafność i rzetelność w populacji hiszpańskiej. Ten test jest szeroko stosowany ze względu na swoją zwięzłość i łatwość administracji, co czyni go szybkim narzędziem przesiewowym. Składa się z 10 pytań, które oceniają pamięć krótko- i długotrwałą, orientację oraz zdolność do wykonywania seryjnych zadań matematycznych.
Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania
Poprzez Mini-Ocenę Żywienia (MNA). Ocena ta obejmuje pytania dotyczące różnych aspektów, takich jak styl życia, leki, mobilność, liczba posiłków, spożycie żywności i płynów, samodzielność w jedzeniu oraz samopostrzeganie zdrowia i odżywiania.
Dzień pierwszy i po 12 miesiącach od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Współpracownicy

Fundación ASISA

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
  • Główny śledczy: Juan Corral Pérez, University of Cadiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAGBIOTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj