Связь между слабостью и микробиотой кишечника у пожилых людей: Образовательная программа для здорового старения (FRAGBIOTA)
18 ноября 2025 г. обновлено: University of Cadiz
Взаимосвязь между хрупкостью и микробиотой кишечника у пожилых людей: значение для программы обучения здоровому старению
Основной целью этого предварительного экспериментального исследования является описание взаимосвязи между микробиотой кишечника и изменениями степени хрупкости у пожилых людей, участвовавших в образовательной программе.
Более конкретно, исследование направлено на: определение профиля микробиоты кишечника у пожилых людей, проживающих в сообществе, как устойчивых, так и хрупких; анализ влияния 12-месячной образовательной программы на микробиоту кишечника; изучение связи микробиоты кишечника с физической функцией, функциональной зависимостью и физической активностью у хрупких или предхрупких пожилых людей, получивших программу; исследование её взаимосвязи с риском недоедания; соотнесение профиля микробиоты кишечника с качеством жизни, депрессивными симптомами и социальной поддержкой; и, наконец, ассоциацию микробиоты кишечника с когнитивной хрупкостью и качеством сна в этой группе пожилых людей, участвовавших в образовательной интервенции по укреплению здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное предварительное экспериментальное исследование проводилось в провинции Кадис, Испания.
В общей сложности приняли участие 14 пожилых людей, все из которых ранее участвовали в интервенционной группе рандомизированного экспериментального проекта под названием Fragsalud, целью которого было улучшение хрупкости с помощью образовательных сессий.
В рамках этого проекта хрупкость оценивалась с использованием критериев Фрида, а физическое состояние, физическая активность и сон оценивались с помощью акселерометрии, а также анкет о пищевых привычках, депрессивных симптомах, социальной поддержке, инструментальной и базовой деятельности в повседневной жизни, качестве жизни, когнитивных функциях и сне, в начале исследования, через 6 месяцев и в конце исследования через 12 месяцев.
Для проекта Fragbiota, после завершения Fragsalud, участники были проанализированы на основе того, ответили ли они на образовательное вмешательство.
То есть, микробиота кишечника тех субъектов, которые через 12 месяцев снизили критерии хрупкости по Фриду, сравнивалась с теми, кто, несмотря на получение образовательного вмешательства, сохранил те же уровни по Фриду или ухудшился.
Кроме того, эта микробиота кишечника была связана с вторичными переменными, ранее оцененными в проекте Fragsalud.
Это исследование соответствовало биомедицинским этическим принципам, включая Надлежащую клиническую практику (CPMP/ICH/135/95), Овьедскую конвенцию, Всеобщую декларацию прав человека, этические принципы CIOMS/ВОЗ и Хельсинкскую декларацию, обеспечивая достоинство, права и безопасность участников.
Кроме того, участники предоставили информированное согласие после получения подробных объяснений, как в письменной, так и в устной форме, относительно целей, процедур и рисков исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта участников проекта FRAGSALUD (пожилые люди с как минимум одним критерием слабости по Фриду), которая будет разделена на респондеров (если они снизили свои уровни слабости) и нереспондеров (если они не снизили свои уровни слабости) после вмешательства FRAGSALUD (образовательная программа из четырех сессий и шести телефонных звонков)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет с проявлениями хрупкости или предхрупкости, оцененными по критериям Фрида, адаптированным для испанской популяции
- Пациенты, принадлежащие к участвующим в исследовании подразделениям клинического управления, которые останутся в них в течение 12 месяцев исследования
- Пациенты, способные посещать медицинский центр самостоятельно или в сопровождении
Критерии исключения:
- ХОБЛ III или IV стадии, нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или нестабильная аритмия
- Пациенты, которые не могут передвигаться самостоятельно или с помощью вспомогательных устройств, например, прикованные к постели
- Пациенты в домах престарелых
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Пациенты, не понимающие испанский или английский язык
- Пациенты с аллергией на пластик или металл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые люди, которые участвовали в образовательной программе вмешательства под названием FRAGSALUD
Участники, которые после участия в образовательном вмешательстве проекта под названием FRAGSALUD были либо отнесены к респондентам, либо к нереспондентам вмешательства, измерялось, смогли ли они снизить свои показатели по критериям хрупкости Фрида.
|
Фекальные образцы были собраны самими участниками дома, которым было поручено собрать небольшой образец стула либо утром в день доставки, либо вечером предыдущего дня.
Для сбора образцов на дому участникам был предоставлен набор для сбора фекальных образцов, который включал герметично закрытый стерильный контейнер, стабилизатор фекальных образцов (ссылка SC0012, бренд Canvax), перчатки и небольшую ложку.
Участникам было поручено собрать небольшой фекальный образец с помощью ложки и поместить его в контейнер, смешав путем встряхивания для соединения со стабилизатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения исследования
|
Образцы кала будут собраны самими участниками в домашних условиях. Для определения микробиоты кишечника будут выполнены следующие шаги: Экстракция ДНК: ДНК будет экстрагирована с использованием набора QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Барселона, Испания). Секвенирование: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) будет использоваться для амплификации экстрагированной ДНК с праймерами, нацеленными на гипервариабельные области V3 и V4 бактериального гена 16S рРНК, с использованием следующих праймеров: прямой праймер для ПЦР-амплификации 16S: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, и обратный праймер для ПЦР-амплификации 16S: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Биоинформатический анализ: Программное обеспечение Illumina bcl2fastq2 v2.20 будет использоваться для демультиплексирования сырых последовательностей, и сырые данные будут импортированы в открытое программное обеспечение QIIME 2 2020.8. Определение функционального профиля: PICRUSt2 будет использоваться для прогнозирования потенциальных функциональных профилей для секвенированных образцов. |
Через 12 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс хрупкости
Временное ограничение: День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
С помощью опросника Фрида, который включает пять областей: i) непреднамеренная потеря веса, ii) самооценка истощения и усталости, iii) низкая еженедельная физическая активность, измеренная с использованием короткой версии Миннесотского вопросника физической активности в свободное время, iv) скорость ходьбы на дистанции 4,57 метра и v) низкая сила хвата, измеренная с помощью ручного динамометра.
|
День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Функциональная способность или физическая работоспособность
Временное ограничение: День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Для оценки равновесия использовали Краткую батарею тестов физической работоспособности (SPPB) (тесты с ногами вместе, полутандем и тандем), измеряли скорость ходьбы (с помощью 4-метрового теста ходьбы) и оценивали силу нижней части тела (с помощью теста пятикратного вставания со стула).
|
День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Функциональная зависимость
Временное ограничение: День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Функциональная зависимость оценивалась с использованием индекса Бартел, который представляет собой надежный и валидированный инструмент, предназначенный для оценки способности человека выполнять десять видов повседневной деятельности.
Эти виды деятельности включают: кормление, перемещение из кресла в кровать, купание, одевание, уход за собой, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, использование туалета, ходьбу и подъем по лестнице.
Кроме того, применялась шкала Лоутона и Броди, которая является надежным и валидированным инструментом для оценки инструментальных видов повседневной деятельности, охватывающим восемь областей: использование телефона, транспорт, управление лекарствами, финансовые операции, приготовление еды, покупки, ведение домашнего хозяйства и стирка.
|
День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Физическая активность и режим сна
Временное ограничение: День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Измерения проводились с помощью акселерометров, носимых на запястье (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Кимболтон, Великобритания), которые участники носили не менее шести последовательных дней.
Акселерометры были настроены на 60 Гц, а необработанные данные были загружены с использованием программного обеспечения GENEActiv версии 3.3.
Все необработанные файлы данных были проанализированы на серверах Университета Малаги с использованием пакета R с открытым исходным кодом GGIR версии 2.7-0.
Этот пакет R автоматически калибровал данные в соответствии с местной гравитацией и вычислял Евклидову норму минус один (ENMO) для ускорений, чтобы минимизировать ошибку калибровки датчика.
|
День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Субъективный сон
Временное ограничение: День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Используя Питтсбургский индекс качества сна, который был валидирован в этой популяции, опросник включает 19 пунктов, оценивающих семь различных измерений сна.
Эти измерения включают субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
|
День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пожилых участников использовался опросник EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Он состоит из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), причем участники оценивают каждое измерение по пятибалльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Эти оценки были объединены в пятизначное число, представляющее их состояние здоровья.
После генерации 3125 возможных состояний здоровья использовалась формула для их преобразования в единый индекс здоровья в диапазоне от 0 до 1, где 1 представляет максимально достижимый балл.
Кроме того, анкета включала Визуальную Аналоговую Шкалу (VAS) для оценки самостоятельно сообщаемых уровней здоровья.
VAS состояла из шкалы от 0 (представляющей худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (представляющей лучшее вообразимое состояние здоровья), и участников просили указать балл, который наилучшим образом отражал их здоровье в день оценки.
|
День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Первый день и через 12 месяцев после завершения исследования
|
С помощью 15-пунктовой шкалы депрессии Йесаважа для пожилых (GDS-15), валидированного инструмента оценки депрессии у пожилых людей.
GDS-15 использует бинарный формат ответов (да или нет) и оценивает только когнитивные симптомы большого депрессивного эпизода, переживаемого в течение последних 15 дней, исключая соматические симптомы депрессии, такие как трудности со сном, изменения аппетита, отсутствие концентрации и усталость.
|
Первый день и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
С помощью опросника функциональной социальной поддержки Дьюка-UNC (Duke-UNC-11), который был валидирован в испанской популяции.
|
День один и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Первый день и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Когнитивный статус участников оценивался с помощью Портативного краткого опросника психического статуса (SPMSQ), который показал хорошую валидность и надежность в испанской популяции.
Этот тест широко используется благодаря своей краткости и простоте проведения, что делает его быстрым инструментом скрининга.
Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают кратковременную и долговременную память, ориентацию и способность выполнять последовательные математические задачи.
|
Первый день и через 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Риск недостаточности питания
Временное ограничение: День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
С помощью мини-оценки питания (MNA).
Этот опрос включает вопросы, связанные с различными аспектами, такими как образ жизни, медикаменты, мобильность, количество приёмов пищи, потребление пищи и жидкости, независимость в питании и самооценка здоровья и питания.
|
День первый и через 12 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Главный следователь: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAGBIOTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .