Vanhuuden heikkouden ja suoliston mikrobiston välinen yhteys ikääntyneillä aikuisilla: Koulutusohjelma terveelle ikääntymiselle (FRAGBIOTA)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Cadiz
Vanhuuden heikkouden ja suoliston mikrobiston välinen suhde ikääntyneillä aikuisilla: Merkitys terveen ikääntymisen koulutusohjelmalle
Tämän kokeellisen tutkimuksen päätavoitteena on kuvata suoliston mikrobiston ja vanhuksen heikkouden asteen muutosten välistä suhdetta vanhuksilla, jotka osallistuivat koulutusohjelmaan.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on: määrittää yhteisössä asuvien vanhusten, sekä vahvojen että heikkojen, suoliston mikrobistoprofiili; analysoida 12 kuukauden koulutusohjelman vaikutusta suoliston mikrobistoon; tarkastella suoliston mikrobiston yhteyttä fyysiseen toimintakykyyn, toiminnalliseen riippuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen heikoilla tai heikentyneillä vanhuksilla, jotka saivat ohjelman; tutkia sen suhdetta aliravitsemuksen riskiin; liittää suoliston mikrobistoprofiili elämänlaatuun, masennusoireisiin ja sosiaaliseen tukeen; ja lopuksi yhdistää suoliston mikrobisto kognitiiviseen heikkouteen ja unenlaatuun tässä vanhusryhmässä, joka osallistui terveyden edistämisen koulutusinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-satunnaistettu pre-eksperimentaalinen tutkimus suoritettiin Cádizin maakunnassa, Espanjassa.
Yhteensä 14 vanhusta osallistui, joista kaikki olivat aiemmin osallistuneet Fragsalud-nimisen satunnaistetun kokeellisen projektin interventioryhmään, jonka tavoitteena oli parantaa heikkoutta koulutustilaisuuksien kautta.
Kyseisen projektin aikana heikkoutta arvioitiin Fried-kriteereillä, ja fyysistä kuntoa, fyysistä aktiivisuutta ja unta arvioitiin kiihtyvyysmittauksella sekä kyselylomakkeilla ravinto- ja syömistottumuksista, masennusoireista, sosiaalisesta tuesta, instrumentaalisista ja perustoimintoista päivittäisessä elämässä, elämänlaadusta, kognitiosta ja unesta tutkimuksen alussa, 6 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kohdalla.
Fragbiota-projektia varten, kun Fragsalud oli valmis, osallistujat analysoitiin sen perusteella, vastasivatko he koulutusinterventioon vai eivät.
Toisin sanoen, niiden henkilöiden suoliston mikrobistoa, jotka 12 kuukauden jälkeen olivat vähentäneet Fried-heikkoutuskriteereitä, verrattiin niihin, jotka koulutusintervention saamisen huolimatta olivat säilyttäneet samat Fried-tasot tai olivat heikentyneet.
Lisäksi tätä suoliston mikrobistoa verrattiin aiemmin Fragsalud-projektissa arvioituihin sekundäärisiin muuttujiin.
Tämä tutkimus noudatti biomedikaalisia eettisiä ohjeita, mukaan lukien Hyvää kliinistä käytäntöä (CPMP/ICH/135/95), Oviedon yleissopimusta, Yleistä ihmisoikeuksien julistusta, CIOMS/WHO:n eettisiä ohjeita ja Helsingin julistusta, varmistaen osallistujien arvokkuuden, oikeudet ja turvallisuuden.
Lisäksi osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan yksityiskohtaiset selitykset kirjallisesti ja suullisesti tutkimuksen tavoitteista, menettelytavoista ja riskeistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FRAGSALUD-projektin osallistujakohortti (ikääntyneet aikuiset, joilla on vähintään yksi Friedin heikkouden kriteeri), joka jaetaan vastaajiin (jos he vähensivät heikkoutensa tasoja) ja ei-vastaajiin (jos he eivät vähentäneet heikkoutensa tasoja) FRAGSALUD-intervention jälkeen (neljän istunnon ja kuuden puhelun koulutusohjelma)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on heikkoutta tai esiheikkoutta, arvioitu käyttäen Fried-kriteerejä, jotka on sovitettu espanjalaiseen väestöön
- Potilaat, jotka kuuluvat tutkimukseen osallistuviin kliinisiin hoitoyksiköihin ja jotka pysyvät niissä tutkimuksen 12 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka pystyvät saapumaan terveyskeskukseen yksin tai seurueessa
Poissulkemiskriteerit:
- COPD vaihe III tai IV, epävakaa rintakipu, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai epävakaa rytmihäiriö
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti tai apuvälineillä, kuten vuoteenomaiset henkilöt
- Potilaat vanhainkodeissa
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen heikentymä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä espanjaa tai englantia
- Potilaat, joilla on allergiaa muoville tai metallille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset, jotka osallistuivat FRAGSALUD-nimiseen koulutusinterventio-ohjelmaan
Osallistujat, jotka FRAGSALUD-projektin koulutusintervention jälkeen joko luokiteltiin intervention vastaajiksi tai ei-vastaajiksi, mitaten, pystyivätkö he vähentämään Friedin heikkouden kriteerien tasojaan.
|
Ulostenäytteet keräsivät osallistujat itse kotonaan, ja heitä ohjeistettiin keräämään pieni ulostenäyte joko toimituspäivän aamuna tai edellisenä iltana.
Kotona näytteen keräämistä varten osallistujille annettiin ulostenäytteen keräyssarja, joka sisälsi hermeettisesti suljetun steriilin astian, ulostenäytteen stabiloijan (viite SC0012, Canvax-merkki), käsineet ja pienen lusikan.
Osallistujia ohjeistettiin keräämään pieni ulostenäyte lusikalla ja sijoittamaan se astiaan, sekoittamaan ravistamalla stabiloijan kanssa yhdistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
Ulostenäytteet kerätään osallistujien itsensä toimesta kotona. Suoliston mikrobiston määrittämiseksi suoritetaan seuraavat vaiheet: DNA:n eristäminen: DNA eristetään käyttämällä QIAamp DNA Stool Mini Kit -sarjaa (QIAGEN, Barcelona, Espanja). Sekvensointi: Polymeraasiketjureaktiota (PCR) käytetään eristetyn DNA:n amplifiointiin primereilla, jotka kohdistuvat bakteerien 16S rRNA-geenin hypervariable V3- ja V4-alueisiin, käyttäen seuraavia primereita: eteenpäin 16S Amplicon PCR -primeri: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, ja taaksepäin 16S Amplicon PCR -primeri: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Bioinformaattinen analyysi: Illumina bcl2fastq2 v2.20 -ohjelmistoa käytetään raakasekvenssien demultipleksointiin, ja raakadata tuodaan avoimen lähdekoodin QIIME 2 2020.8 ohjelmistoon. Toiminnallisen profiilin määritys: PICRUSt2:ta käytetään sekvensoitujen näytteiden mahdollisten toiminnallisten profiilien ennustamiseen. |
12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haureusindeksi
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Fried-kyselyn kautta, joka sisältää viisi osa-aluetta: i) tahaton painonpudotus, ii) itse raportoitu uupumus ja väsymys, iii) alhainen viikoittainen fyysinen aktiivisuus mitattuna Minnesotan vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselyn lyhyellä versiolla, iv) kävelynopeus yli 4,57 metriä, ja v) alhainen puristusvoima mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Toimintakyky tai fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
Käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä, tasapainoa arvioitiin (jalat yhdessä, puolittain peräkkäin ja peräkkäin testit), kävelynopeutta mitattiin (4 metrin kävelytestillä) ja alavartalon lihasvoimaa arvioitiin (viisi kertaa tuolilta nousemisen testillä).
|
Päivä yksi ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
|
Toiminnallinen riippuvuus
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toiminnallinen riippuvuus arvioitiin Barthel-indeksillä, joka on luotettava ja validoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön kykyä suorittaa kymmentä päivittäistä toimintaa.
Nämä toiminnot sisältävät ruokailun, siirtymisen tuolilta sänkyyn, peseytymisen, pukeutumisen, henkilökohtaisen hoidon, suoliston hallinnan, virtsarakon hallinnan, käymisen wc:ssä, kävelemisen ja portaita kiipeämisen.
Lisäksi sovellettiin Lawtonin ja Brodyn asteikkoa, joka on luotettava ja validoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja, kattamalla kahdeksan aluetta: puhelimen käyttö, liikkuminen, lääkkeiden hallinta, taloudelliset toiminnot, aterioiden valmistus, ostokset, kotitalouden ylläpito ja pesula.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja unenjaksojen kaavat
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
Mitattu rannekkeisiin kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK), joita osallistujat käyttivät vähintään kuusi peräkkäistä päivää.
Kiihtyvyysanturit asetettiin 60 Hz:lle ja raakadata ladattiin GENEActiv-ohjelmiston versiolla 3.3.
Kaikki raakadatatiedostot analysoitiin Málagan yliopiston palvelimilla käyttäen avoimen lähdekoodin R-pakettia GGIR, versio 2.7-0.
Tämä R-paketti automaattisesti kalibroi datan paikallisen painovoiman mukaan ja laski Euclidean Norm Minus One (ENMO) kiihtyvyyksille vähentääkseen anturikalibrointivirhettä.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
|
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä käyttäen, joka on validoitu tässä populaatiossa, kysely sisältää 19 kohdetta, jotka arvioivat seitsemää erillistä unen ulottuvuutta.
Nämä ulottuvuudet sisältävät subjektiivisen unenlaadun, uneen vaipumisen ajan, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unilääkkeiden käytön ja päiväaikaista toimintahäiriötä. |
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -mittaria käytettiin arvioimaan ikääntyneiden osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/levottomuus ja ahdistus/masennus), ja osallistujat arvioivat kunkin ulottuvuuden viiden pisteen asteikolla arvosta 1 (ei ongelmia) arvoon 5 (erittäin vaikeita ongelmia).
Nämä arviot yhdistettiin viisinumeroiseksi luvuksi, joka edusti heidän terveystilaansa.
3 125 mahdollisen terveystilan luomisen jälkeen kaavaa käytettiin muuntamaan ne yhdeksi terveysindeksiksi asteikolla 0–1, jossa 1 edusti saavutettavissa olevaa maksimipistettä.
Lisäksi kysely sisälsi visuaalisen analogiaskaalan (VAS) itse raportoitujen terveyttasojen arvioimiseksi.
VAS koostui asteikosta 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveystila) – 100 (kuviteltavissa olevin paras terveystila), ja osallistujia pyydettiin ilmoittamaan pistemäärä, joka parhaiten edusti heidän terveyttään arviointipäivänä.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
15-kohdaisen Yesavagen geriatrisen depressioasteikon (GDS-15) kautta, joka on validoitu arviointityökalu ikääntyneiden aikuisten depressiolle. GDS-15 käyttää binääristä vastausmuotoa (kyllä tai ei) ja arvioi vain kognitiivisia oireita suuresta masennusjaksoista viimeisten 15 päivän aikana, jättäen pois somaattiset masennusoireet kuten univaikeudet, ruokahalun muutokset, keskittymisvaikeudet ja väsymys.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Duke-UNC-toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeen (Duke-UNC-11) kautta, joka on validoitu espanjalaisessa väestössä.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
Osallistujien kognitiivista tilaa arvioitiin käyttämällä Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -testiä, jolla on osoitettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus espanjalaisessa väestössä.
Tätä testiä käytetään laajasti sen lyhyyden ja helppokäyttöisyyden vuoksi, mikä tekee siitä nopean seulontatyökalun. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat lyhyen- ja pitkäaikaismuistia, orientoitumista ja kykyä suorittaa sarjamatematiikan tehtäviä. |
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päätyttyä
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA) -arvioinnin kautta.
Tämä arvio sisältää kysymyksiä eri osa-alueista, kuten elämäntavasta, lääkityksestä, liikkuvuudesta, aterioiden määrästä, ruoan ja nesteiden saannista, syömisen itsenäisyydestä sekä terveyden ja ravitsemuksen omasta kokemuksesta.
|
Päivä yksi ja 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Päätutkija: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAGBIOTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .