노인의 허약함과 장내 미생물군집 간의 관계: 건강한 노화를 위한 교육 프로그램 (FRAGBIOTA)
2025년 11월 18일 업데이트: University of Cadiz
노인의 허약과 장내 미생물군의 관계: 건강한 노화 교육 프로그램의 관련성
이 선행 실험 연구의 주요 목적은 교육 프로그램에 참여한 노년층의 장내 미생물 군집과 노쇠도 변화 정도 사이의 관계를 기술하는 것입니다.
보다 구체적으로, 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다: 지역사회에 거주하는 건강한 노인과 노쇠한 노인의 장내 미생물 군집 프로파일을 확인하고; 12개월간의 교육 프로그램이 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 분석하며; 프로그램을 받은 노쇠하거나 노쇠 전단계 노인에서 장내 미생물 군집과 신체 기능, 기능적 의존도, 신체 활동 간의 연관성을 조사하고; 영양실조 위험과의 관계를 탐구하며; 장내 미생물 군집 프로파일을 삶의 질, 우울 증상, 사회적 지지와 연관시키고; 마지막으로, 건강 증진 교육 중재에 참여한 이 노년층 집단에서 장내 미생물 군집과 인지적 노쇠 및 수면의 질과의 연관성을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비무작위 사전실험 연구는 스페인 카디스(Cádiz) 주에서 수행되었습니다.
총 14명의 노인 성인이 참여하였으며, 이들은 모두 교육 세션을 통해 노쇠를 개선하고자 하는 무작위 실험 프로젝트인 Fragsalud의 중재 그룹에 이전에 참여한 경험이 있었습니다.
해당 프로젝트 동안 노쇠는 Fried 기준을 사용하여 평가되었으며, 신체 상태, 신체 활동 및 수면은 가속도계를 통해 평가되었고, 연구 시작 시, 6개월 후 및 연구 종료 시 12개월에 영양 습관, 우울 증상, 사회적 지원, 도구적 및 기본 일상 생활 활동, 삶의 질, 인지 및 수면에 관한 설문지를 통해 평가되었습니다.
Fragbiota 프로젝트의 경우, Fragsalud가 완료된 후 참여자들은 교육 중재에 반응했는지 여부에 따라 분석되었습니다.
즉, 12개월 후 Fried 노쇠 기준이 감소한 대상자의 장내 미생물군집이 교육 중재를 받았음에도 불구하고 동일한 Fried 수준을 유지하거나 악화된 대상자의 장내 미생물군집과 비교되었습니다.
또한, 이 장내 미생물군집은 이전에 Fragsalud 프로젝트에서 평가된 이차 변수와 관련되었습니다.
이 연구는 생명의학 윤리 가이드라인, 즉 양호한 임상 실무(Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95), 오비에도 협약, 세계 인권 선언, CIOMS/WHO 윤리 가이드라인 및 헬싱키 선언을 준수하여 참여자의 존엄성, 권리 및 안전을 보장하였습니다.
또한, 참여자는 연구 목표, 절차 및 위험에 대한 상세한 설명을 서면 및 구두로 받은 후 사전 동의서를 제공하였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FRAGSALUD 프로젝트 참가자 코호트(프리드의 허약 기준 중 적어도 하나 이상을 가진 고령 성인)는 FRAGSALUD 중재(4회의 교육 세션과 6회의 전화 통화로 구성된 교육 프로그램) 이후 허약 수준을 감소시킨 경우 반응자로, 허약 수준을 감소시키지 못한 경우 비반응자로 분류됩니다.
설명
포함 기준:
- 스페인 인구에 맞게 조정된 Fried 기준을 사용하여 평가된 허약 또는 사전 허약 상태를 나타내는 65세 이상 환자
- 연구에 참여하는 임상 관리 단위에 속하며 연구 12개월 동안 해당 단위에 남아 있을 환자
- 단독으로 또는 동반하여 보건 센터에 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
- COPD 3기 또는 4기, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 또는 불안정 부정맥
- 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 걸을 수 없는 환자(예: 와상 환자)
- 요양원에 거주하는 환자
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 스페인어 또는 영어를 이해하지 못하는 환자
- 플라스틱 또는 금속에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FRAGSALUD라는 교육적 개입 프로그램에 참여한 노인들
프로그램명 FRAGSALUD의 교육적 중재에 참여한 후, 참가자들은 프리드의 노쇠 기준 수준을 낮출 수 있었는지 측정하여 중재에 반응한 군 또는 반응하지 않은 군으로 분류되었습니다.
|
대변 샘플은 참가자가 집에서 직접 수집하였으며, 배송 당일 아침 또는 전날 저녁에 소량의 대변 샘플을 수집하도록 안내되었습니다.
가정 샘플 수집을 위해 참가자에게 밀폐된 멸균 용기, 대변 샘플 안정제(참조 SC0012, Canvax 브랜드), 장갑 및 작은 숟가락이 포함된 대변 샘플 수집 키트가 제공되었습니다.
참가자는 숟가락을 사용하여 소량의 대변 샘플을 수집하고 용기에 넣은 후 흔들어 안정제와 혼합하도록 지시받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물군집
기간: 연구 완료 후 12개월
|
대변 샘플은 참가자가 집에서 직접 수집합니다. 장내 미생물군집을 측정하기 위해 다음 단계가 수행됩니다: DNA 추출: DNA는 QIAamp DNA Stool Mini Kit(QIAGEN, Barcelona, Spain)를 사용하여 추출됩니다. 시퀀싱: 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 추출된 DNA를 증폭하며, 세균 16S rRNA 유전자의 가변 V3 및 V4 영역을 표적으로 하는 프라이머를 사용합니다. 사용되는 프라이머는 다음과 같습니다: 전진 16S 증폭 PCR 프라이머: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, 역방향 16S 증폭 PCR 프라이머: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. 생물정보학 분석: Illumina bcl2fastq2 v2.20 소프트웨어를 사용하여 원시 시퀀스를 디멀티플렉싱하고, 원시 데이터는 오픈소스 QIIME 2 2020.8 소프트웨어로 가져옵니다. 기능적 프로파일 결정: PICRUSt2를 사용하여 시퀀싱된 샘플의 잠재적 기능적 프로파일을 예측합니다. |
연구 완료 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취약성 지수
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
프리드 설문지를 통해, 다섯 가지 영역을 포함합니다: i) 의도하지 않은 체중 감소, ii) 자가 보고된 피로와 권태, iii) 미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지 단축판을 사용하여 측정된 주간 낮은 신체 활동, iv) 4.57미터 이상의 보행 속도, 그리고 v) 핸드헬드 동력계로 측정된 낮은 악력.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
기능적 능력 또는 신체적 수행
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
단축 신체 수행 검사(SPPB)를 사용하여 균형(양발 모으기, 반 탠덤, 탠덤 검사)을 평가하고, 보행 속도(4미터 걷기 검사)를 측정하며, 하체 근력을 평가했습니다(5회 의자 일어서기 검사).
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
기능적 의존성
기간: 연구 완료 후 1일 및 12개월
|
기능적 의존도는 Barthel 지수를 사용하여 평가되었으며, 이는 개인의 10가지 일상생활활동 수행 능력을 평가하기 위해 설계된 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다.
이러한 활동에는 식사하기, 의자에서 침대로 이동하기, 목욕하기, 옷 입기, 단장하기, 배변 조절, 배뇨 조절, 화장실 사용하기, 걷기, 계단 오르기가 포함됩니다.
또한 Lawton and Brody 척도가 적용되었으며, 이는 8가지 영역(전화 사용, 교통, 약물 관리, 금융 거래, 식사 준비, 쇼핑, 가사 유지, 세탁)을 포괄하는 도구적 일상생활활동을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다.
|
연구 완료 후 1일 및 12개월
|
|
신체 활동과 수면 패턴
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
참가자가 최소 6일 연속 착용한 손목 착용 가속도계(GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK)를 사용하여 측정했습니다.
가속도계는 60Hz로 설정되었으며, 원시 데이터는 GENEActiv 소프트웨어 버전 3.3을 사용하여 다운로드되었습니다.
모든 원시 데이터 파일은 말라가 대학 서버에서 오픈 소스 R 패키지 GGIR, 버전 2.7-0을 사용하여 분석되었습니다.
이 R 패키지는 로컬 중력에 따라 데이터를 자동 보정하고 가속도에 대한 유클리드 놈 마이너스 원(ENMO)을 계산하여 센서 보정 오차를 최소화했습니다.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
주관적 수면
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
피츠버그 수면 질 지수를 사용하여, 이 인구 집단에서 검증된 이 설문지는 수면의 7가지 별개의 차원을 평가하는 19개 항목을 포함합니다.
이 차원에는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애가 포함됩니다.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L)은 고령 참가자들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되었습니다.
이는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성되며, 참가자들은 각 차원을 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지의 5점 척도로 평가했습니다.
이러한 평가는 그들의 건강 상태를 나타내는 5자리 숫자로 결합되었습니다.
3,125가지 가능한 건강 상태를 생성한 후, 이를 0부터 1까지의 단일 건강 지수로 변환하는 공식이 사용되었으며, 1은 달성 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
또한, 설문지에는 자가 보고 건강 수준을 평가하기 위한 시각적 상사 척도(VAS)가 포함되었습니다.
VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 구성되었으며, 참가자들은 평가 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 나타내는 점수를 표시하도록 요청받았습니다.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
우울 증상
기간: Day one and at 12 months after the completion of the study
|
15개 항목으로 구성된 예사베지 노인 우울 척도(GDS-15)를 통해, 노인 우울증에 대한 검증된 평가 도구입니다.
GDS-15는 이진 응답 형식(예 또는 아니오)을 사용하며, 지난 15일 동안 경험한 주요 우울 삽화의 인지적 증상만을 평가하며, 수면 장애, 식욕 변화, 집중력 부족 및 피로와 같은 신체적 우울 증상은 제외합니다.
|
Day one and at 12 months after the completion of the study
|
|
사회적 지원
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
스페인 인구에서 타당성이 검증된 Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire(Duke-UNC-11)를 통해.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
인지 기능 평가
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
참가자들의 인지 상태는 휴대용 간이 정신 상태 설문지(SPMSQ)를 사용하여 평가되었으며, 이는 스페인 인구에서 좋은 타당도와 신뢰도를 보여준 바 있습니다.
이 검사는 간결하고 관리하기 쉬워 널리 사용되며, 빠른 선별 도구로 활용됩니다.
단기 및 장기 기억, 지남력, 그리고 연속적인 수학적 과제 수행 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
|
영양실조 위험
기간: 연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
미니 영양 평가(MNA)를 통해.
이 평가에는 생활 방식, 약물, 이동성, 식사 횟수, 음식 및 수분 섭취, 식사 독립성, 건강 및 영양에 대한 자기 인식과 같은 다양한 측면과 관련된 질문이 포함됩니다.
|
연구 완료 후 1일차 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- 수석 연구원: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .