Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und Darmmikrobiota bei älteren Erwachsenen: Ein Bildungsprogramm für gesundes Altern (FRAGBIOTA)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Cadiz

Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und Darmmikrobiota bei älteren Erwachsenen: Relevanz für ein gesundes Altern Bildungsprogramm

Das Hauptziel dieser präexperimentellen Studie ist es, die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und Veränderungen des Gebrechlichkeitsgrades bei älteren Erwachsenen zu beschreiben, die an einem Bildungsprogramm teilgenommen haben. Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab: das Darmmikrobiota-Profil von zu Hause lebenden älteren Erwachsenen, sowohl robusten als auch gebrechlichen, zu bestimmen; die Wirkung eines 12-monatigen Bildungsprogramms auf die Darmmikrobiota zu analysieren; den Zusammenhang der Darmmikrobiota mit körperlicher Funktion, funktioneller Abhängigkeit und körperlicher Aktivität bei gebrechlichen oder prä-gebrechlichen älteren Erwachsenen, die das Programm erhielten, zu untersuchen; ihre Beziehung zum Risiko der Mangelernährung zu erforschen; das Darmmikrobiota-Profil mit Lebensqualität, depressiven Symptomen und sozialer Unterstützung in Beziehung zu setzen; und schließlich die Darmmikrobiota mit kognitiver Gebrechlichkeit und Schlafqualität in dieser Gruppe älterer Erwachsener, die an der gesundheitsfördernden Bildungsintervention teilnahmen, zu assoziieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte präexperimentelle Studie wurde in der Provinz Cádiz, Spanien, durchgeführt. Insgesamt nahmen 14 ältere Erwachsene teil, die alle zuvor an der Interventionsgruppe des randomisierten experimentellen Projekts Fragsalud teilgenommen hatten, das darauf abzielte, Gebrechlichkeit durch Bildungssitzungen zu verbessern. Während dieses Projekts wurde die Gebrechlichkeit anhand der Fried-Kriterien bewertet, und der körperliche Zustand, die körperliche Aktivität und der Schlaf wurden mittels Beschleunigungsmessung sowie Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten, depressiven Symptomen, sozialer Unterstützung, instrumentellen und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Kognition und Schlaf zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten und am Ende der Studie nach 12 Monaten ausgewertet. Für das Fragbiota-Projekt wurden die Teilnehmer, nachdem Fragsalud abgeschlossen war, basierend darauf analysiert, ob sie auf die pädagogische Intervention ansprachen oder nicht. Das heißt, die Darmmikrobiota derjenigen Probanden, die nach 12 Monaten die Fried-Gebrechlichkeitskriterien reduziert hatten, wurde mit derjenigen derjenigen verglichen, die trotz Erhalt der pädagogischen Intervention die gleichen Fried-Niveaus beibehalten oder sich verschlechtert hatten. Darüber hinaus wurde diese Darmmikrobiota mit den zuvor im Fragsalud-Projekt bewerteten sekundären Variablen in Beziehung gesetzt. Diese Studie entsprach den biomedizinischen ethischen Richtlinien, einschließlich der Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95), der Oviedo-Konvention, der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte, der CIOMS/WHO-Ethikrichtlinien und der Deklaration von Helsinki, und gewährleistete die Würde, Rechte und Sicherheit der Teilnehmer. Zusätzlich gaben die Teilnehmer nach detaillierten Erklärungen, sowohl schriftlich als auch mündlich, zu den Zielen, Verfahren und Risiken der Studie eine Einwilligung nach Aufklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Facultad de Ciencias de la Educación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Teilnehmern des FRAGSALUD-Projekts (ältere Erwachsene mit mindestens einem Fried's-Frailty-Kriterium), die nach der FRAGSALUD-Intervention (einem Bildungsprogramm mit vier Sitzungen und sechs Telefonanrufen) in Responder (wenn sie ihre Frailty-Level reduzierten) und Non-Responder (wenn sie ihre Frailty-Level nicht reduzierten) eingeteilt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahren mit Gebrechlichkeit oder Prä-Gebrechlichkeit, bewertet nach den für die spanische Bevölkerung adaptierten Fried-Kriterien
  • Patienten, die zu den an der Studie teilnehmenden Klinischen Management-Einheiten gehören und für die 12 Monate der Studie in diesen verbleiben
  • Patienten, die allein oder begleitet das Gesundheitszentrum aufsuchen können

Ausschlusskriterien:

  • COPD Stadium III oder IV, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder instabile Arrhythmie
  • Patienten, die nicht selbstständig oder mit Hilfsmitteln gehen können, wie bettlägerige Personen
  • Patienten in Pflegeheimen
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten, die kein Spanisch oder Englisch verstehen
  • Patienten mit Allergien gegen Kunststoff oder Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Erwachsene, die an einem Bildungsinterventionsprogramm namens FRAGSALUD teilnahmen
Teilnehmer, die nach der Teilnahme an einer Bildungsintervention eines Projekts namens FRAGSALUD entweder als Responder oder Non-Responder auf die Intervention eingestuft wurden, gemessen daran, ob sie ihre Werte der Fried's-Kriterien für Gebrechlichkeit reduzieren konnten.
Sonstiges: Stuhlprobensammlung
Die Stuhlproben wurden von den Teilnehmern selbst zu Hause gesammelt, die angewiesen wurden, eine kleine Stuhlprobe entweder am Morgen des Liefertages oder am Abend des Vortages zu sammeln. Für die Probensammlung zu Hause erhielten die Teilnehmer ein Stuhlprobensammelkit, das einen hermetisch verschlossenen sterilen Behälter, einen Stuhlprobenstabilisator (Referenz SC0012, Marke Canvax), Handschuhe und einen kleinen Löffel enthielt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine kleine Stuhlprobe mit dem Löffel zu sammeln und in den Behälter zu geben, indem sie ihn schüttelten, um sie mit dem Stabilisator zu vermischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studie

Die Stuhlproben werden von den Teilnehmern selbst zu Hause gesammelt. Für die Bestimmung des Darmmikrobioms werden folgende Schritte durchgeführt:

DNA-Extraktion: Die DNA wird mit dem QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spanien) extrahiert.

Sequenzierung: Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird verwendet, um die extrahierte DNA mit Primern zu amplifizieren, die auf die hypervariablen V3- und V4-Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens abzielen, unter Verwendung der folgenden Primer: Vorwärts-16S-Amplicon-PCR-Primer: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG und Rückwärts-16S-Amplicon-PCR-Primer: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC.

Bioinformatische Analyse: Die Illumina bcl2fastq2 v2.20-Software wird verwendet, um die Rohsequenzen zu demultiplexen, und die Rohdaten werden in die Open-Source-Software QIIME 2 2020.8 importiert.

Bestimmung des Funktionsprofils: PICRUSt2 wird verwendet, um potenzielle Funktionsprofile für die sequenzierten Proben vorherzusagen.
12 Monate nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeits-Index
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Durch den Fried-Fragebogen, der fünf Bereiche umfasst: i) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, ii) selbstberichtete Erschöpfung und Müdigkeit, iii) geringe wöchentliche körperliche Aktivität, gemessen mit der Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, iv) Gehgeschwindigkeit über 4,57 Meter und v) geringe Greifkraft, gemessen mit einem Handdynamometer.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Funktionelle Kapazität oder körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) wurde das Gleichgewicht bewertet (mit den Tests Füße zusammen, Halb-Tandem und Tandem), die Gehgeschwindigkeit gemessen (mit dem 4-Meter-Gehtest) und die untere Körperkraft ausgewertet (mit dem Fünfmal-Stuhl-Aufstehtest).
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Funktionelle Abhängigkeit
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Die funktionelle Abhängigkeit wurde mit dem Barthel-Index bewertet, einem zuverlässigen und validierten Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, zehn Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Diese Aktivitäten umfassen Essen, Transfer vom Stuhl zum Bett, Baden, Anziehen, Körperpflege, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Gehen und Treppensteigen.
Zusätzlich wurde die Lawton-und-Brody-Skala angewendet, ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Bewertung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, das acht Bereiche abdeckt: Telefonbenutzung, Transport, Medikamentenmanagement, Finanztransaktionen, Essenszubereitung, Einkaufen, Haushaltsführung und Wäschepflege.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Körperliche Aktivität und Schlafmuster
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK), die die Teilnehmer mindestens sechs aufeinanderfolgende Tage trugen. Die Beschleunigungsmesser wurden auf 60 Hz eingestellt, und Rohdaten wurden mit der GENEActiv-Software Version 3.3 heruntergeladen. Alle Rohdatendateien wurden auf den Servern der Universität Málaga mit dem Open-Source-R-Paket GGIR, Version 2.7-0, analysiert. Dieses R-Paket kalibrierte die Daten automatisch nach der lokalen Schwerkraft und berechnete die euklidische Norm minus eins (ENMO) für Beschleunigungen, um den Sensor-Kalibrierungsfehler zu minimieren.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index, der in dieser Population validiert wurde, umfasst der Fragebogen 19 Items, die sieben verschiedene Dimensionen des Schlafs bewerten. Diese Dimensionen umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den älteren Teilnehmern zu bewerten. Er besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), wobei die Teilnehmer jede Dimension auf einer fünfstufigen Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewerteten. Diese Bewertungen wurden zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert, die ihren Gesundheitszustand darstellt. Nach der Generierung von 3.125 möglichen Gesundheitszuständen wurde eine Formel verwendet, um sie in einen einzelnen Gesundheitsindex im Bereich von 0 bis 1 umzuwandeln, wobei 1 die maximal erreichbare Punktzahl darstellt. Zusätzlich enthielt der Fragebogen eine Visuelle Analogskala (VAS), um die selbstberichteten Gesundheitsniveaus zu bewerten. Die VAS bestand aus einer Skala von 0 (repräsentiert den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand) bis 100 (repräsentiert den denkbar besten Gesundheitszustand), und die Teilnehmer wurden gebeten, die Punktzahl anzugeben, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Bewertung am besten darstellte.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Durch die 15-Punkte-Yesavage-Geriatrische-Depressions-Skala (GDS-15), ein validiertes Bewertungsinstrument für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Die GDS-15 verwendet ein binäres Antwortformat (Ja oder Nein) und bewertet nur die kognitiven Symptome einer schweren depressiven Episode, die in den letzten 15 Tagen erlebt wurden, wobei somatische depressive Symptome wie Schlafschwierigkeiten, Appetitveränderungen, Konzentrationsmangel und Müdigkeit ausgeschlossen sind.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Durch den Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung (Duke-UNC-11), der in der spanischen Bevölkerung validiert wurde.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Der kognitive Status der Teilnehmer wurde mit dem Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) bewertet, der in der spanischen Bevölkerung eine gute Validität und Zuverlässigkeit gezeigt hat. Dieser Test wird aufgrund seiner Kürze und einfachen Anwendung häufig verwendet, was ihn zu einem schnellen Screening-Instrument macht. Er besteht aus 10 Fragen, die das Kurz- und Langzeitgedächtnis, die Orientierung und die Fähigkeit zur Durchführung serieller mathematischer Aufgaben bewerten.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Risiko der Mangelernährung
Zeitfenster: Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie
Durch die Mini-Ernährungsbewertung (MNA). Diese Bewertung umfasst Fragen zu verschiedenen Aspekten wie Lebensstil, Medikation, Mobilität, Anzahl der Mahlzeiten, Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Unabhängigkeit beim Essen sowie Selbstwahrnehmung von Gesundheit und Ernährung.
Tag eins und 12 Monate nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Fundación ASISA

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
  • Hauptermittler: Juan Corral Pérez, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAGBIOTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Stuhlprobensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren