Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi křehkostí a střevní mikroflórou u starších dospělých: Vzdělávací program pro zdravé stárnutí (FRAGBIOTA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of Cadiz

Vztah mezi křehkostí a střevní mikrobiotou u starších dospělých: Relevance pro vzdělávací program zdravého stárnutí

Hlavním cílem této předexperimentální studie je popsat vztah mezi střevní mikrobiotou a změnami v míře křehkosti u starších dospělých, kteří se zúčastnili vzdělávacího programu. Konkrétně si studie klade za cíl: určit profil střevní mikrobioty u starších dospělých žijících v komunitě, jak robustních, tak křehkých; analyzovat účinek 12měsíčního vzdělávacího programu na střevní mikrobiotu; zkoumat souvislost střevní mikrobioty s fyzickou funkcí, funkční závislostí a fyzickou aktivitou u křehkých nebo předkřehkých starších dospělých, kteří program absolvovali; zkoumat její vztah s rizikem podvýživy; propojit profil střevní mikrobioty s kvalitou života, depresivními příznaky a sociální podporou; a nakonec spojit střevní mikrobiotu s kognitivní křehkostí a kvalitou spánku u této skupiny starších dospělých, kteří se zúčastnili vzdělávací intervence na podporu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná pre-experimentální studie byla provedena v provincii Cádiz ve Španělsku. Celkem se zúčastnilo 14 starších dospělých, všichni se dříve zúčastnili intervenční skupiny randomizovaného experimentálního projektu nazvaného Fragsalud, jehož cílem bylo zlepšit křehkost prostřednictvím edukačních sezení. Během tohoto projektu byla křehkost hodnocena pomocí Friedových kritérií a fyzický stav, fyzická aktivita a spánek byly hodnoceny pomocí akcelerometrie, stejně jako dotazníky o výživových návycích, depresivních příznacích, sociální podpoře, instrumentálních a základních aktivitách denního života, kvalitě života, kognici a spánku, na začátku studie, po 6 měsících a na konci studie po 12 měsících. Pro projekt Fragbiota, jakmile byl Fragsalud dokončen, byli účastníci analyzováni na základě toho, zda reagovali na edukační intervenci nebo ne. To znamená, že střevní mikrobiota těch subjektů, které po 12 měsících snížily Friedova kritéria křehkosti, byla porovnána s těmi, které navzdory přijetí edukační intervence udržely stejné Friedovy úrovně nebo se zhoršily. Dále byla tato střevní mikrobiota spojena se sekundárními proměnnými dříve hodnocenými v projektu Fragsalud. Tato studie splňovala biomedicínská etická pravidla, včetně Správné klinické praxe (CPMP/ICH/135/95), Oviedské úmluvy, Všeobecné deklarace lidských práv, etických pravidel CIOMS/SZO a Helsinské deklarace, což zajišťovalo důstojnost, práva a bezpečnost účastníků. Navíc účastníci poskytli informovaný souhlas po obdržení podrobných vysvětlení, písemně i ústně, týkajících se cílů, postupů a rizik studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Facultad de Ciencias de la Educación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta účastníků projektu FRAGSALUD (starší dospělí s alespoň jedním Friedovým kritériem křehkosti), která bude rozdělena na respondenty (pokud snížili svou úroveň křehkosti) a nereagující (pokud nesnížili svou úroveň křehkosti) po FRAGSALUD intervenci (vzdělávací program čtyř setkání a šesti telefonních hovorů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let, kteří vykazují křehkost nebo předkřehkost, hodnocené pomocí Friedových kritérií přizpůsobených španělské populaci
  • Pacienti patřící do klinických řídících jednotek zapojených do studie a kteří v nich zůstanou po dobu 12 měsíců studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni navštěvovat zdravotní středisko samostatně nebo v doprovodu

Kritéria pro vyloučení:

  • CHOPN ve stadiu III nebo IV, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nestabilní arytmie
  • Pacienti, kteří se nemohou pohybovat samostatně nebo s pomocí pomůcek, například upoutaní na lůžko
  • Pacienti v pečovatelských domech
  • Pacienti s těžkým kognitivním postižením
  • Pacienti, kteří nerozumí španělsky nebo anglicky
  • Pacienti s alergií na plast nebo kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší dospělí, kteří se zúčastnili vzdělávacího intervenčního programu nazvaného FRAGSALUD
Účastníci, kteří po absolvování vzdělávací intervence projektu s názvem FRAGSALUD byli buď považováni za respondenty, nebo nereagující na intervenci, přičemž se měřilo, zda dokázali snížit své hladiny Friedových kritérií křehkosti.
Jiný: Odběr vzorku stolice
Vzorky stolice byly účastníky odebírány samostatně doma, přičemž byli instruováni, aby odebrali malý vzorek stolice buď ráno v den dodání, nebo večer předchozího dne.
Pro domácí odběr vzorků byli účastníci vybaveni soupravou pro odběr vzorků stolice, která obsahovala hermeticky uzavřenou sterilní nádobu, stabilizátor vzorků stolice (referenční kód SC0012, značka Canvax), rukavice a malou lžičku.
Účastníci byli instruováni, aby pomocí lžičky odebrali malý vzorek stolice a umístili jej do nádoby, přičemž jej protřepáním promíchali, aby se spojil se stabilizátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Po 12 měsících po ukončení studie

Vzorky stolice budou účastníky samostatně odebrány doma. Pro stanovení střevní mikrobioty budou provedeny následující kroky:

Extrakce DNA: DNA bude extrahována pomocí sady QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Španělsko).

Sekvenování: Polymerázová řetězová reakce (PCR) bude použita k amplifikaci extrahované DNA s primery cílenými na hypervariabilní oblasti V3 a V4 bakteriálního genu 16S rRNA, s použitím následujících primerů: dopředný 16S amplifikační PCR primer: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, a zpětný 16S amplifikační PCR primer: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC.

Bioinformatická analýza: Software Illumina bcl2fastq2 v2.20 bude použit k demultiplexování surových sekvencí a surová data budou importována do open-source softwaru QIIME 2 2020.8.

Stanovení funkčního profilu: PICRUSt2 bude použit k predikci potenciálních funkčních profilů pro sekvenované vzorky.
Po 12 měsících po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index křehkosti
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí Friedova dotazníku, který zahrnuje pět oblastí: i) neúmyslný úbytek hmotnosti, ii) uváděná vyčerpanost a únava, iii) nízká týdenní fyzická aktivita měřená pomocí krátké verze Dotazníku fyzické aktivity ve volném čase v Minnesotě, iv) rychlost chůze na 4,57 metru a v) nízká síla úchopu měřená ručním dynamometrem.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Funkční kapacita nebo fyzická výkonnost
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) byl posouzena rovnováha (s testy s chodidly u sebe, polotandem a tandem), rychlost chůze byla změřena (s 4metrovým testem chůze) a síla dolní části těla byla hodnocena (s pětinásobným testem vstávání ze židle).
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Funkční závislost
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Funkční závislost byla hodnocena pomocí Barthelova indexu, což je spolehlivý a ověřený nástroj určený k vyhodnocení schopnosti jednotlivce provádět deset aktivit denního života. Tyto činnosti zahrnují krmení, přesun z křesla na postel, koupání, oblékání, úpravu zevnějšku, kontrolu stolice, kontrolu močového měchýře, používání toalety, chůzi a stoupání po schodech. Dále byla použita Lawtonova a Brodyho škála, což je spolehlivý a ověřený nástroj používaný k hodnocení instrumentálních aktivit denního života, zahrnující osm oblastí: používání telefonu, doprava, správa léků, finanční transakce, příprava jídel, nakupování, údržba domácnosti a praní prádla.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Fyzická aktivita a spánkové vzorce
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Měřeno pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK), které účastníci nosili alespoň šest po sobě jdoucích dnů. Akcelerometry byly nastaveny na 60 Hz a nezpracovaná data byla stažena pomocí softwaru GENEActiv verze 3.3. Všechny soubory s nezpracovanými daty byly analyzovány na serverech Univerzity v Málaze pomocí open-source balíčku R GGIR, verze 2.7-0. Tento balíček R automaticky kalibroval data podle místní gravitace a vypočítal euklidovskou normu mínus jedna (ENMO) pro zrychlení, aby minimalizoval chybu kalibrace senzoru.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Subjektivní spánek
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, který byl v této populaci validován, obsahuje dotazník 19 položek hodnotících sedm odlišných dimenzí spánku. Tyto dimenze zahrnují subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Hodnocení kvality života
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
K hodnocení zdravotně související kvality života u starších účastníků byl použit nástroj EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Skládá se z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž účastníci hodnotili každou dimenzi na pětibodové škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Tato hodnocení byla kombinována do pětimístného čísla reprezentujícího jejich zdravotní stav. Po vygenerování 3 125 možných zdravotních stavů byl použit vzorec k jejich převedení na jediný zdravotní index v rozsahu od 0 do 1, přičemž 1 představuje maximální dosažitelné skóre. Kromě toho dotazník obsahoval vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení vlastním posouzením zdravotní úrovně. VAS sestávala ze škály od 0 (představující nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (představující nejlepší představitelný zdravotní stav) a účastníci byli požádáni, aby uvedli skóre, které nejlépe reprezentovalo jejich zdraví v den hodnocení.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Depresivní příznaky
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí 15položkové Yesavageovy geriatrické depresní škály (GDS-15), ověřeného hodnoticího nástroje pro depresi u starších dospělých. GDS-15 používá binární formát odpovědí (ano nebo ne) a hodnotí pouze kognitivní příznaky velké depresivní epizody prožívané během posledních 15 dnů, s vyloučením somatických depresivních příznaků, jako jsou potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, nedostatek koncentrace a únava.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Sociální podpora
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí dotazníku funkční sociální podpory Duke-UNC (Duke-UNC-11), který byl validován ve španělské populaci.
První den a 12 měsíců po dokončení studie
Posouzení kognitivních funkcí
Časové okno: První den a 12 měsíců po ukončení studie
Kognitivní stav účastníků byl hodnocen pomocí Krátkého přenosného dotazníku duševního stavu (SPMSQ), který prokázal dobrou platnost a spolehlivost ve španělské populaci. Tento test je široce používán díky své stručnosti a snadnému provedení, což z něj činí rychlý screeningový nástroj. Skládá se z 10 otázek, které hodnotí krátkodobou a dlouhodobou paměť, orientaci a schopnost provádět sériové matematické úlohy.
První den a 12 měsíců po ukončení studie
Riziko podvýživy
Časové okno: První den a 12 měsíců po dokončení studie
Pomocí Mini-Nutritional Assessment (MNA). Toto hodnocení zahrnuje otázky týkající se různých aspektů, jako je životní styl, medikace, mobilita, počet jídel, příjem potravy a tekutin, samostatnost v jídle a vnímání vlastního zdraví a výživy.
První den a 12 měsíců po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Spolupracovníci

Fundación ASISA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Corral Pérez, University of Cadiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAGBIOTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit