Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione Tra Fragilità e Microbiota Intestinale negli Anziani: Un Programma Educativo per un Invecchiamento in Salute (FRAGBIOTA)

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Cadiz

Relazione tra Fragilità e Microbiota Intestinale negli Anziani: Rilevanza per un Programma Educativo per un Invecchiamento Sano

L'obiettivo principale di questo studio pre-sperimentale è descrivere la relazione tra il microbiota intestinale e i cambiamenti nel grado di fragilità negli anziani che hanno partecipato a un programma educativo. Più specificamente, lo studio mira a: determinare il profilo del microbiota intestinale degli anziani che vivono in comunità, sia robusti che fragili; analizzare l'effetto di un programma educativo di 12 mesi sul microbiota intestinale; esaminare l'associazione del microbiota intestinale con la funzione fisica, la dipendenza funzionale e l'attività fisica negli anziani fragili o pre-fragili che hanno ricevuto il programma; indagare la sua relazione con il rischio di malnutrizione; mettere in relazione il profilo del microbiota intestinale con la qualità della vita, i sintomi depressivi e il supporto sociale; e, infine, associare il microbiota intestinale con la fragilità cognitiva e la qualità del sonno in questo gruppo di anziani che hanno partecipato all'intervento educativo di promozione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pre-sperimentale non randomizzato è stato condotto nella provincia di Cadice, Spagna. Hanno partecipato un totale di 14 adulti anziani, tutti i quali avevano precedentemente preso parte al gruppo di intervento del progetto sperimentale randomizzato chiamato Fragsalud, che mirava a migliorare la fragilità attraverso sessioni educative. Durante quel progetto, la fragilità è stata valutata utilizzando i criteri di Fried, e la condizione fisica, l'attività fisica e il sonno sono stati valutati tramite accelerometria, nonché questionari sulle abitudini nutrizionali, sintomi depressivi, supporto sociale, attività strumentali e di base della vita quotidiana, qualità della vita, cognizione e sonno, all'inizio dello studio, a 6 mesi e alla fine dello studio a 12 mesi. Per il progetto Fragbiota, una volta completato Fragsalud, i partecipanti sono stati analizzati in base al fatto che abbiano risposto o meno all'intervento educativo. Cioè, il microbiota intestinale di quei soggetti che, dopo 12 mesi, avevano ridotto i criteri di fragilità di Fried è stato confrontato con quelli che, nonostante avessero ricevuto l'intervento educativo, avevano mantenuto gli stessi livelli di Fried o erano peggiorati. Inoltre, questo microbiota intestinale è stato correlato alle variabili secondarie precedentemente valutate nel progetto Fragsalud. Questo studio ha rispettato le linee guida etiche biomediche, incluse la Buona Pratica Clinica (CPMP/ICH/135/95), la Convenzione di Oviedo, la Dichiarazione Universale dei Diritti Umani, le linee guida etiche CIOMS/OMS e la Dichiarazione di Helsinki, garantendo la dignità, i diritti e la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti hanno fornito il consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate, sia per iscritto che verbalmente, riguardo agli obiettivi, alle procedure e ai rischi dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Facultad de Ciencias de la Educación

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di partecipanti del progetto FRAGSALUD (adulti anziani con almeno un criterio di fragilità di Fried), che sarà divisa in risponditori (se hanno ridotto i loro livelli di fragilità) e non risponditori (se non hanno ridotto i loro livelli di fragilità) dopo l'intervento FRAGSALUD (un programma educativo di quattro sessioni e sei telefonate)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni che presentano fragilità o pre-fragilità, valutati utilizzando i criteri di Fried adattati alla popolazione spagnola
  • Pazienti appartenenti alle Unità di Gestione Clinica partecipanti allo studio e che rimarranno in esse per i 12 mesi dello studio
  • Pazienti in grado di recarsi al Centro di Salute da soli o accompagnati

Criteri di esclusione:

  • BPCO stadio III o IV, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o aritmia instabile
  • Pazienti che non possono camminare autonomamente o con dispositivi di assistenza, come individui allettati
  • Pazienti in case di cura
  • Pazienti con deterioramento cognitivo grave
  • Pazienti che non comprendono lo spagnolo o l'inglese
  • Pazienti con allergie alla plastica o al metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani che hanno partecipato a un programma di intervento educativo chiamato FRAGSALUD
Partecipanti che, dopo aver preso parte a un intervento educativo di un progetto chiamato FRAGSALUD, sono stati considerati come rispondenti o non rispondenti all'intervento, misurato in base alla loro capacità di ridurre i loro livelli dei criteri di fragilità di Fried.
Altro: Raccolta di campioni fecali
I campioni fecali sono stati raccolti dai partecipanti stessi a casa, a cui è stato indicato di raccogliere un piccolo campione di feci la mattina del giorno della consegna o la sera del giorno precedente. Per la raccolta dei campioni a casa, ai partecipanti è stato fornito un kit per la raccolta di campioni fecali che includeva un contenitore sterile ermeticamente sigillato, uno stabilizzatore per campioni fecali (riferimento SC0012, marca Canvax), guanti e un piccolo cucchiaio. Ai partecipanti è stato indicato di raccogliere un piccolo campione fecale usando il cucchiaio e di metterlo nel contenitore, mescolandolo agitando per combinarlo con lo stabilizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: A 12 mesi dal completamento dello studio

I campioni fecali saranno raccolti dai partecipanti stessi a casa. Per la determinazione del microbiota intestinale, verranno eseguiti i seguenti passaggi:

Estrazione del DNA: Il DNA verrà estratto utilizzando il kit QIAamp DNA Stool Mini (QIAGEN, Barcellona, Spagna).

Sequenziamento: Verrà utilizzata la reazione a catena della polimerasi (PCR) per amplificare il DNA estratto con primer che mirano alle regioni ipervariabili V3 e V4 del gene 16S rRNA batterico, utilizzando i seguenti primer: primer di PCR per amplificazione 16S diretto: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG e primer di PCR per amplificazione 16S inverso: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC.

Analisi Bioinformatica: Il software Illumina bcl2fastq2 v2.20 verrà utilizzato per demultiplare le sequenze grezze e i dati grezzi verranno importati nel software open source QIIME 2 2020.8.

Determinazione del Profilo Funzionale: PICRUSt2 verrà utilizzato per prevedere i potenziali profili funzionali per i campioni sequenziati.
A 12 mesi dal completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Fragilità
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Attraverso il questionario Fried, che include cinque domini: i) perdita di peso involontaria, ii) esaurimento e affaticamento auto-riportati, iii) bassa attività fisica settimanale misurata utilizzando la versione breve del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, iv) velocità dell'andatura su 4,57 metri, e v) bassa forza di presa misurata con un dinamometro manuale.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Capacità funzionale o prestazione fisica
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), è stata valutata l'equilibrio (con i test dei piedi uniti, semi-tandem e tandem), è stata misurata la velocità del passo (con il test di camminata di 4 metri) ed è stata valutata la forza degli arti inferiori (con il test di alzata dalla sedia cinque volte).
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Dipendenza funzionale
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
La dipendenza funzionale è stata valutata utilizzando l'Indice di Barthel, che è uno strumento affidabile e validato progettato per valutare la capacità di un individuo di eseguire dieci Attività della Vita Quotidiana. Queste attività includono l'alimentazione, il trasferimento dalla sedia al letto, il bagno, il vestirsi, la cura personale, il controllo intestinale, il controllo vescicale, l'uso del bagno, il camminare e il salire le scale. Inoltre, è stata applicata la scala di Lawton e Brody, che è uno strumento affidabile e validato utilizzato per valutare le Attività Strumentali della Vita Quotidiana, che copre otto domini: uso del telefono, trasporti, gestione dei farmaci, transazioni finanziarie, preparazione dei pasti, acquisti, manutenzione della casa e bucato.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Attività fisica e schemi di sonno
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dal completamento dello studio
Misurato utilizzando accelerometri da polso (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Regno Unito), indossati dai partecipanti per almeno sei giorni consecutivi. Gli accelerometri sono stati impostati a 60 Hz e i dati grezzi sono stati scaricati utilizzando il software GENEActiv versione 3.3. Tutti i file di dati grezzi sono stati analizzati sui server dell'Università di Málaga utilizzando il pacchetto R open source GGIR, versione 2.7-0. Questo pacchetto R ha calibrato automaticamente i dati in base alla gravità locale e ha calcolato la Norma Euclidea Meno Uno (ENMO) per le accelerazioni per minimizzare l'errore di calibrazione del sensore.
Giorno uno e a 12 mesi dal completamento dello studio
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, che è stato validato in questa popolazione, il questionario include 19 elementi che valutano sette dimensioni distinte del sonno. Queste dimensioni includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dal completamento dello studio
L'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti più anziani. Comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), con i partecipanti che valutano ciascuna dimensione su una scala a cinque punti da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Queste valutazioni sono state combinate in un numero a cinque cifre che rappresenta il loro stato di salute. Dopo aver generato 3.125 possibili stati di salute, è stata utilizzata una formula per convertirli in un singolo indice di salute compreso tra 0 e 1, con 1 che rappresenta il punteggio massimo raggiungibile. Inoltre, il questionario includeva una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare i livelli di salute auto-riferiti. La VAS consisteva in una scala da 0 (che rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (che rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile), e ai partecipanti è stato chiesto di indicare il punteggio che meglio rappresentava la loro salute il giorno della valutazione.
Giorno uno e a 12 mesi dal completamento dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Attraverso la scala di depressione geriatrica di Yesavage a 15 elementi (GDS-15), uno strumento di valutazione validato per la depressione negli anziani. Il GDS-15 utilizza un formato di risposta binario (sì o no) e valuta solo i sintomi cognitivi di un episodio depressivo maggiore vissuti negli ultimi 15 giorni, escludendo i sintomi depressivi somatici come difficoltà di sonno, cambiamenti nell'appetito, mancanza di concentrazione e affaticamento.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Supporto sociale
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Mediante il questionario Duke-UNC sul sostegno sociale funzionale (Duke-UNC-11), che è stato validato nella popolazione spagnola.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Lo stato cognitivo dei partecipanti è stato valutato utilizzando il Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), che ha dimostrato una buona validità e affidabilità nella popolazione spagnola. Questo test è ampiamente utilizzato per la sua brevità e facilità di somministrazione, rendendolo uno strumento di screening rapido. Si compone di 10 domande che valutano la memoria a breve e lungo termine, l'orientamento e la capacità di eseguire compiti matematici seriali.
Giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Il giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Attraverso la Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Questa valutazione include domande relative a vari aspetti come stile di vita, farmaci, mobilità, numero di pasti, assunzione di cibo e liquidi, indipendenza nell'alimentazione e percezione di sé della salute e della nutrizione.
Il giorno uno e a 12 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Collaboratori

Fundación ASISA

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
  • Investigatore principale: Juan Corral Pérez, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAGBIOTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni fecali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi