Relação Entre Fragilidade e Microbiota Intestinal em Idosos: Um Programa Educacional para um Envelhecimento Saudável (FRAGBIOTA)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University of Cadiz
Relação Entre Fragilidade e Microbiota Intestinal em Idosos: Relevância para um Programa de Educação para um Envelhecimento Saudável
O principal objetivo deste estudo pré-experimental é descrever a relação entre a microbiota intestinal e as alterações no grau de fragilidade em idosos que participaram num programa educativo.
Mais especificamente, o estudo visa: determinar o perfil da microbiota intestinal de idosos residentes na comunidade, tanto robustos como frágeis; analisar o efeito de um programa educativo de 12 meses na microbiota intestinal; examinar a associação da microbiota intestinal com a função física, a dependência funcional e a atividade física em idosos frágeis ou pré-frágeis que receberam o programa; investigar a sua relação com o risco de desnutrição; relacionar o perfil da microbiota intestinal com a qualidade de vida, os sintomas depressivos e o apoio social; e, finalmente, associar a microbiota intestinal com a fragilidade cognitiva e a qualidade do sono neste grupo de idosos que participaram na intervenção educativa de promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pré-experimental não randomizado foi realizado na província de Cádiz, Espanha.
Um total de 14 idosos participaram, todos os quais tinham participado anteriormente no grupo de intervenção do projeto experimental randomizado denominado Fragsalud, que visava melhorar a fragilidade através de sessões educativas.
Durante esse projeto, a fragilidade foi avaliada utilizando os critérios de Fried, e a condição física, a atividade física e o sono foram avaliados através de acelerometria, bem como questionários sobre hábitos nutricionais, sintomas depressivos, apoio social, atividades instrumentais e básicas da vida diária, qualidade de vida, cognição e sono, no início do estudo, aos 6 meses e no final do estudo aos 12 meses.
Para o projeto Fragbiota, uma vez concluído o Fragsalud, os participantes foram analisados com base na sua resposta ou não à intervenção educativa.
Ou seja, a microbiota intestinal daqueles sujeitos que, após 12 meses, reduziram os critérios de fragilidade de Fried foi comparada com a daqueles que, apesar de terem recebido a intervenção educativa, mantiveram os mesmos níveis de Fried ou pioraram.
Além disso, esta microbiota intestinal foi relacionada com as variáveis secundárias previamente avaliadas no projeto Fragsalud.
Este estudo cumpriu as diretrizes éticas biomédicas, incluindo as Boas Práticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95), a Convenção de Oviedo, a Declaração Universal dos Direitos Humanos, as diretrizes éticas do CIOMS/OMS e a Declaração de Helsínquia, garantindo a dignidade, os direitos e a segurança dos participantes.
Além disso, os participantes forneceram consentimento informado após receberem explicações detalhadas, tanto por escrito como verbalmente, sobre os objetivos, procedimentos e riscos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de participantes do projeto FRAGSALUD (idosos com pelo menos um critério de fragilidade de Fried), que será dividida em respondedores (se reduziram os seus níveis de fragilidade) e não respondedores (se não reduziram os seus níveis de fragilidade) após a intervenção FRAGSALUD (um programa educativo de quatro sessões e seis chamadas telefónicas)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos de idade que apresentam fragilidade ou pré-fragilidade, avaliados utilizando os critérios de Fried adaptados para a população espanhola
- Pacientes pertencentes às Unidades de Gestão Clínica participantes no estudo e que permanecerão nelas durante os 12 meses do estudo
- Pacientes que conseguem deslocar-se ao Centro de Saúde sozinhos ou acompanhados
Critérios de Exclusão:
- DPOC estágio III ou IV, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmia instável
- Pacientes que não conseguem caminhar de forma independente ou com dispositivos de assistência, como indivíduos acamados
- Pacientes em lares de terceira idade
- Pacientes com défice cognitivo grave
- Pacientes que não compreendem espanhol ou inglês
- Pacientes com alergias a plástico ou metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos que participaram num programa de intervenção educacional denominado FRAGSALUD
Participantes que, após participarem numa intervenção educacional de um projeto chamado FRAGSALUD, foram considerados como respondedores ou não respondedores à intervenção, medido se conseguiram reduzir os seus níveis dos critérios de fragilidade de Fried.
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As amostras fecais foram recolhidas pelos próprios participantes em casa, que foram instruídos a recolher uma pequena amostra de fezes na manhã do dia de entrega ou na noite do dia anterior.
Para a recolha de amostras em casa, os participantes receberam um kit de recolha de amostras fecais que incluía um recipiente estéril hermeticamente fechado, um estabilizador de amostras fecais (referência SC0012, marca Canvax), luvas e uma pequena colher.
Os participantes foram instruídos a recolher uma pequena amostra fecal usando a colher e a colocá-la no recipiente, misturando-a agitando para a combinar com o estabilizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbiota intestinal
Prazo: Aos 12 meses após a conclusão do estudo
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As amostras fecais serão recolhidas pelos próprios participantes em casa. Para a determinação da microbiota intestinal, serão realizados os seguintes passos: Extração de ADN: O ADN será extraído utilizando o QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Espanha). Sequenciação: A Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) será utilizada para amplificar o ADN extraído com primers direcionados para as regiões hipervariáveis V3 e V4 do gene 16S rRNA bacteriano, utilizando os seguintes primers: primer de PCR de amplificação 16S direto: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, e primer de PCR de amplificação 16S reverso: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Análise Bioinformática: O software Illumina bcl2fastq2 v2.20 será utilizado para desmultiplexar as sequências brutas, e os dados brutos serão importados para o software de código aberto QIIME 2 2020.8. Determinação do Perfil Funcional: O PICRUSt2 será utilizado para prever potenciais perfis funcionais para as amostras sequenciadas. |
Aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Fragilidade
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Através do questionário de Fried, que inclui cinco domínios: i) perda de peso não intencional, ii) exaustão e fadiga auto-relatadas, iii) baixa atividade física semanal medida com a versão curta do Questionário de Atividade Física de Lazer de Minnesota, iv) velocidade da marcha ao longo de 4,57 metros, e v) baixa força de preensão manual medida com um dinamómetro de mão.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Capacidade funcional ou desempenho físico
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), o equilíbrio foi avaliado (com os testes de pés juntos, semi-tandem e tandem), a velocidade da marcha foi medida (com o teste de caminhada de 4 metros) e a força da parte inferior do corpo foi avaliada (com o teste de levantar da cadeira cinco vezes).
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Dependência funcional
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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A dependência funcional foi avaliada através do Índice de Barthel, que é uma ferramenta fiável e validada concebida para avaliar a capacidade de um indivíduo para realizar dez Atividades da Vida Diária.
Estas atividades incluem alimentação, transferência de uma cadeira para a cama, banho, vestir, higiene pessoal, controlo intestinal, controlo da bexiga, utilização da casa de banho, caminhar e subir escadas.
Adicionalmente, foi aplicada a escala de Lawton e Brody, que é uma ferramenta fiável e validada utilizada para avaliar as Atividades Instrumentais da Vida Diária, abrangendo oito domínios: utilização do telefone, transportes, gestão de medicação, transações financeiras, preparação de refeições, compras, manutenção da casa e lavandaria.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Atividade física e padrões de sono
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Medido usando acelerómetros de pulso (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Reino Unido), que os participantes usaram durante pelo menos seis dias consecutivos.
Os acelerómetros foram configurados para 60 Hz, e os dados brutos foram descarregados usando o software GENEActiv versão 3.3.
Todos os ficheiros de dados brutos foram analisados nos servidores da Universidade de Málaga usando o pacote R de código aberto GGIR, versão 2.7-0.
Este pacote R calibrou automaticamente os dados de acordo com a gravidade local e calculou a Norma Euclidiana Menos Um (ENMO) para acelerações para minimizar o erro de calibração do sensor.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Sono subjetivo
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que foi validado nesta população, o questionário inclui 19 itens que avaliam sete dimensões distintas do sono.
Estas dimensões incluem a qualidade subjetiva do sono, a latência do sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, o uso de medicação para dormir e a disfunção diurna.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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O EuroQoL 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde nos participantes mais idosos.
Consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), com os participantes a classificarem cada dimensão numa escala de cinco pontos de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Estas classificações foram combinadas num número de cinco dígitos representando o seu estado de saúde.
Após gerar 3.125 possíveis estados de saúde, foi utilizada uma fórmula para os converter num único índice de saúde variando de 0 a 1, sendo 1 a pontuação máxima alcançável.
Além disso, o questionário incluía uma Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar os níveis de saúde auto-reportados.
A EVA consistia numa escala de 0 (representando o pior estado de saúde imaginável) a 100 (representando o melhor estado de saúde imaginável), e foi pedido aos participantes que indicassem a pontuação que melhor representava a sua saúde no dia da avaliação.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Sintomas depressivos
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Através da Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage de 15 itens (GDS-15), uma ferramenta de avaliação validada para depressão em idosos.
A GDS-15 utiliza um formato de resposta binária (sim ou não) e avalia apenas os sintomas cognitivos de um episódio depressivo maior experienciados durante os últimos 15 dias, excluindo sintomas depressivos somáticos como dificuldades de sono, alterações de apetite, falta de concentração e fadiga.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Apoio social
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Através do Questionário de Suporte Social Funcional Duke-UNC (Duke-UNC-11), que foi validado na população espanhola.
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Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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O estado cognitivo dos participantes foi avaliado utilizando o Questionário Portátil de Estado Mental Abreviado (SPMSQ), que demonstrou boa validade e fiabilidade na população espanhola.
Este teste é amplamente utilizado devido à sua brevidade e facilidade de administração, tornando-o uma ferramenta de rastreio rápida. Consiste em 10 perguntas que avaliam a memória de curto e longo prazo, a orientação e a capacidade de realizar tarefas matemáticas seriadas. |
Dia um e aos 12 meses após a conclusão do estudo
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Risco de desnutrição
Prazo: Dia um e 12 meses após a conclusão do estudo
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Através da Avaliação Nutricional Mínima (MNA).
Esta avaliação inclui perguntas relacionadas com vários aspetos, tais como estilo de vida, medicação, mobilidade, número de refeições, ingestão de alimentos e líquidos, independência na alimentação e autoperceção da saúde e nutrição.
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Dia um e 12 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Investigador principal: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAGBIOTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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