Sambandet mellan skörhet och tarmmikrobiota hos äldre vuxna: Ett utbildningsprogram för hälsosamt åldrande (FRAGBIOTA)
18 november 2025 uppdaterad av: University of Cadiz
Sambandet Mellan Skörhet och Tarmmikrobiota hos Äldre Vuxna: Relevans för ett Utbildningsprogram för Hälsosam Åldrande
Det huvudsakliga syftet med denna pre-experimentella studie är att beskriva förhållandet mellan tarmmikrobiota och förändringar i graden av skörhet hos äldre vuxna som deltog i ett utbildningsprogram.
Mer specifikt syftar studien till att: bestämma tarmmikrobiotaprofilen hos äldre vuxna som bor i samhället, både robusta och sköra; analysera effekten av ett 12-månaders utbildningsprogram på tarmmikrobiota; undersöka sambandet mellan tarmmikrobiota och fysisk funktion, funktionellt beroende och fysisk aktivitet hos sköra eller försköra äldre vuxna som deltog i programmet; undersöka dess förhållande till risken för undernäring; relatera tarmmikrobiotaprofilen till livskvalitet, depressiva symptom och socialt stöd; och slutligen associera tarmmikrobiota med kognitiv skörhet och sömnkvalitet i denna grupp äldre vuxna som deltog i den hälsofrämjande utbildningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-randomiserade pre-experimentella studie genomfördes i provinsen Cádiz, Spanien. Totalt deltog 14 äldre vuxna, som alla tidigare hade deltagit i interventionsgruppen i det randomiserade experimentella projektet kallat Fragsalud, som syftade till att förbättra skörhet genom utbildningssessioner. Under det projektet bedömdes skörhet med Fried-kriterierna, och fysisk kondition, fysisk aktivitet och sömn utvärderades genom accelerometri, samt frågeformulär om näringsvanor, depressiva symtom, socialt stöd, instrumentella och grundläggande aktiviteter i dagligt liv, livskvalitet, kognition och sömn, i början av studien, vid 6 månader och i slutet av studien vid 12 månader. För Fragbiota-projektet, efter att Fragsalud hade avslutats, analyserades deltagarna utifrån om de svarade på den pedagogiska interventionen eller inte. Det vill säga, tarmmicrobiotan hos de försökspersoner som efter 12 månader hade minskat Fried-skörhetskriterierna jämfördes med de som, trots att de hade fått den pedagogiska interventionen, hade bibehållit samma Fried-nivåer eller hade försämrats. Dessutom relaterades denna tarmmicrobiota till de sekundära variabler som tidigare bedömts i Fragsalud-projektet. Denna studie följde biomedicinska etiska riktlinjer, inklusive God Klinisk Praktik (CPMP/ICH/135/95), Oviedokonventionen, Förenta Nationernas allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna, CIOMS/VHO:s etiska riktlinjer och Helsingforsdeklarationen, vilket säkerställde deltagarnas värdighet, rättigheter och säkerhet. Dessutom lämnade deltagarna informerat samtycke efter att ha fått detaljerade förklaringar, både skriftligt och muntligt, om studiens mål, procedurer och risker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kohort av deltagare i FRAGSALUD-projektet (äldre vuxna med minst ett av Frieds utmattningskriterier), som kommer att delas in i respondenter (om de minskade sina utmattningsnivåer) och icke-respondenter (om de inte minskade sina utmattningsnivåer) efter FRAGSALUD-interventionen (ett utbildningsprogram på fyra sessioner och sex telefonsamtal)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år som uppvisar skörhet eller förskörhet, bedömd med Fried-kriterierna anpassade till den spanska befolkningen
- Patienter som tillhör de kliniska förvaltningsenheter som deltar i studien och som kommer att finnas kvar i dem under studiens 12 månader
- Patienter som kan delta på hälsocentralen ensamma eller tillsammans med någon
Exklusionskriterier:
- KOL stadium III eller IV, instabil angina, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller instabil arytmi
- Patienter som inte kan gå självständigt eller med hjälpmedel, såsom sängliggande personer
- Patienter på äldreboenden
- Patienter med svår kognitiv nedsättning
- Patienter som inte förstår spanska eller engelska
- Patienter med allergi mot plast eller metall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre vuxna som deltog i ett utbildningsinterventionsprogram som heter FRAGSALUD
Deltagare som, efter att ha deltagit i en utbildningsinsats i ett projekt som heter FRAGSALUD, antingen betraktades som respondenter eller icke-respondenter till insatsen, mätt genom om de kunde minska sina nivåer av Fried's skörhetskriterier.
|
Avföringsprover samlades in av deltagarna själva hemma, som instruerades att samla in ett litet avföringsprov antingen på morgonen för leveransdagen eller kvällen dagen före.
För insamling av prover hemma försågs deltagarna med ett avföringsprovinsamlingskit som innehöll en hermetiskt försluten steril behållare, ett avföringsprovstabiliseringsmedel (referens SC0012, Canvax-märke), handskar och en liten sked.
Deltagarna instruerades att samla in ett litet avföringsprov med hjälp av skeden och placera det i behållaren, blandar det genom skakning för att kombinera det med stabiliseringsmedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 månader efter studiens avslutande
|
Avföringsprover kommer att samlas in av deltagarna själva hemma. För bestämning av tarmmikrobiota kommer följande steg att utföras: DNA-extraktion: DNA kommer att extraheras med QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, Spanien). Sekvensering: Polymeraskedjereaktion (PCR) kommer att användas för att amplifiera det extraherade DNA:t med primrar som riktar in sig på de hypervariabla V3- och V4-regionerna i det bakteriella 16S rRNA-genen, med följande primrar: framåt 16S Amplicon PCR-primer: 5'TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG, och omvänt 16S Amplicon PCR-primer: 5'GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC. Bioinformatisk analys: Illumina bcl2fastq2 v2.20-programvara kommer att användas för att demultipletera de råa sekvenserna, och rådata kommer att importeras till den öppna källkodsprogramvaran QIIME 2 2020.8. Bestämning av funktionell profil: PICRUSt2 kommer att användas för att förutsäga potentiella funktionella profiler för de sekvenserade proverna. |
12 månader efter studiens avslutande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skörhetsindex
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter slutförandet av studien
|
Genom Fried-frågeformuläret, som inkluderar fem domäner: i) oavsiktlig viktminskning, ii) självrapporterad utmattning och trötthet, iii) låg veckovis fysisk aktivitet mätt med den korta versionen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire, iv) gånghastighet över 4,57 meter, och v) låg greppstyrka mätt med en handhållen dynamometer.
|
Dag ett och 12 månader efter slutförandet av studien
|
|
Funktionell kapacitet eller fysisk prestation
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
Med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB) bedömdes balans (med fötterna tillsammans, semi-tandem och tandemtester), gånghastighet mättes (med 4-meters gångtest) och styrka i nedre delen av kroppen utvärderades (med fem-gånger stoluppresningstestet).
|
Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
|
Funktionellt beroende
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
Funktionellt beroende bedömdes med Barthel-indexet, som är ett pålitligt och validerat verktyg utformat för att utvärdera en persons förmåga att utföra tio dagliga livsaktiviteter.
Dessa aktiviteter inkluderar ätande, överflyttning från stol till säng, badning, klädsel, personlig hygien, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, gående och trappklättring.
Dessutom tillämpades Lawton och Brody-skalan, som är ett pålitligt och validerat verktyg som används för att bedöma instrumentella dagliga livsaktiviteter, vilket täcker åtta områden: användning av telefon, transporter, läkemedelshantering, finansiella transaktioner, matlagning, shopping, hushållsskötsel och tvätt.
|
Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
|
Fysisk aktivitet och sömnvanor
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter studiens avslutande
|
Mätt med handledsmonterade accelerometrar (GENEActiv, ActivInsights Ltd., Kimbolton, Storbritannien), som deltagarna bar i minst sex på varandra följande dagar.
Accelerometrarna var inställda på 60 Hz, och rådata laddades ner med GENEActiv-programvara version 3.3.
Alla rådatafiler analyserades på servrarna vid Universidad de Málaga med det öppna R-paketet GGIR, version 2.7-0.
Detta R-paket autokalibrerade data enligt lokal gravitation och beräknade Euclidean Norm Minus One (ENMO) för accelerationer för att minimera sensorkalibreringsfel.
|
Dag ett och 12 månader efter studiens avslutande
|
|
Subjektiv sömn
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
Med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, som har validerats i denna population, innehåller formuläret 19 frågor som bedömer sju olika dimensioner av sömn.
Dessa dimensioner inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
|
Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos de äldre deltagarna.
Den består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), där deltagarna bedömde varje dimension på en femgradig skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
Dessa bedömningar kombinerades till ett fem-siffrigt tal som representerade deras hälsotillstånd.
Efter att ha genererat 3 125 möjliga hälsotillstånd användes en formel för att omvandla dem till ett enda hälsotillståndsindex som sträckte sig från 0 till 1, där 1 representerade det högsta möjliga resultatet.
Dessutom inkluderade formuläret en visuell analogs skala (VAS) för att bedöma självrapporterade hälsonivåer.
VAS bestod av en skala från 0 (representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet) till 100 (representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet), och deltagarna ombads ange den poäng som bäst representerade deras hälsa på bedömningsdagen.
|
Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter slutförandet av studien
|
Genom de 15-punkterna i Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-15), ett validerat bedömningsverktyg för depression hos äldre vuxna.
GDS-15 använder ett binärt svarsformat (ja eller nej) och utvärderar endast de kognitiva symptomen på en större depressiv episod som upplevts under de senaste 15 dagarna, och utesluter somatiska depressiva symptom som sömnsvårigheter, förändringar i aptit, koncentrationssvårigheter och trötthet.
|
Dag ett och 12 månader efter slutförandet av studien
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Dag ett och vid 12 månader efter studiens avslut
|
Genom Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (Duke-UNC-11), som har validerats i den spanska befolkningen.
|
Dag ett och vid 12 månader efter studiens avslut
|
|
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
Deltagarnas kognitiva status bedömdes med hjälp av Portable Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), som har visat god validitet och reliabilitet i den spanska befolkningen.
Detta test används i stor utsträckning på grund av dess korthet och enkel administration, vilket gör det till ett snabbt screeningverktyg.
Det består av 10 frågor som utvärderar kort- och långtidsminne, orientering och förmågan att utföra seriella matematiska uppgifter.
|
Dag ett och 12 månader efter avslutad studie
|
|
Risk för undernäring
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter avslutandet av studien
|
Genom Mini-Nutritional Assessment (MNA).
Denna utvärdering inkluderar frågor relaterade till olika aspekter såsom livsstil, medicinering, rörlighet, antal måltider, mat- och vätskeintag, självständighet i ätande samt självuppfattning av hälsa och näring.
|
Dag ett och 12 månader efter avslutandet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Casals Vázquez, University of Cadiz
- Huvudutredare: Juan Corral Pérez, University of Cadiz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRAGBIOTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .