骨髄炎多施設前向きコホート研究
骨髄炎のための多施設疾患特異的データベースおよび前向きコホートの構築
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン：これは前向き、多施設共同、実世界臨床研究です。 被験者は診断と鑑別診断に基づいて異なる治療レジメンに割り当てられます。
保存的治療コホート：外科的介入の基準を満たさない骨感染症患者は、静脈内（IV）投与および経口抗生物質を含む保存的治療を受けます。
外科的治療コホート：外科的適応を満たす患者は段階的手術プロトコルを受けます。 第1段階はデブリードマンと抗生物質含有骨セメントの埋め込みを含みます。 補助的内固定または外固定の必要性は患者の状態に基づいて決定されます。 第2段階は第1段階の8週間後に行われ、骨欠損の修復に焦点を当てます。
すべての治療は現在の臨床診療ガイドラインに従って実施されます。 この研究は純粋に観察的であり、治療過程における関連パラメータの変化を監視・収集するのみで、他の臨床決定に干渉しません。
データ収集：
以下の情報が記録・収集されます：
- 固有の被験者識別子と基本的人口統計情報。
- 治療前のベースライン状態と情報。
- 手術に関連する主要情報。
- 術後フォローアップ情報、以下を含む：
（1）疼痛スコア（Visual Analog Scale, VAS）（2）生活の質（Short Form-36, SF-36）（3）自己評価不安尺度（Self-Rating Anxiety Scale, SAS）スコア（4）四肢機能スコア（Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS）（5）隣接関節の可動域（6）合併症の発生。
合併症には以下を含む：
- 手術創合併症（例：離開、皮膚壊死）。
- ピン刺入部感染。
- 固定不全または破損。
- 関節可動域の減少。
- 研究者が手術に関連すると判断したその他の不快感。
コホート層別化：
骨感染症の臨床的特徴と転帰を包括的に記述するため、研究データは患者が実際に受けた治療に基づいてコホートに層別化されます。 患者は実際に受けた治療方法に従ってコホートに分類され、各治療タイプが個別のコホートを構成します。 すべてのコホート分類はデータ収集完了後、事前定義された基準に基づいて行われ、研究者による積極的な介入は含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Sun, MD
- 電話番号：+86 151 2326 1488
- メール：sumersun07@126.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
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コンタクト：
- Dong Sun, MD
- 電話番号：+86 151 2326 1488
- メール：sumersun07@126.com
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コンタクト：
- Jing Fu
- 電話番号：+86 186 2300 0909
- メール：297114777@qq.com
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主任研究者：
- Dong Sun, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 署名によるインフォームドコンセントが提供されていること。
- ガイドラインに基づき（確定／示唆的基準を含む）施設において骨髄炎の診断が確認されていること。
除外基準：
- 精神疾患、認知障害、行動障害、その他の客観的理由により、治験責任医師の判断で研究手順全体（術後管理および定期的なフォローアップを含む）に従うことができない患者。
- 治験責任医師の判断で、患者が研究参加に不適切であると判断されるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的に治療されたコホート
すべての治療は、既存の臨床診療ガイドラインに従って実施されます。 この研究は純粋に観察的なものであり、対象者の治療過程における関連パラメータの変化を監視しデータを収集するだけで、他の臨床的決定には干渉しません。<\/p> 登録された対象者は、診断と鑑別診断に基づいて異なる治療レジメンに割り当てられます。 外科的介入の基準を満たさない骨感染症の患者は、保存的治療を受けます。<\/p> |
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保存的治療群
すべての治療は最新の標準治療に従います。
これは臨床管理に介入せずに治療結果に関するデータを収集する観察研究です。
手術適応を満たす患者は手術治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後8週目における感染制御率
時間枠：手術後8週間
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患者は治療後8週目にフォローアップのため再診します。
評価には、切開創の状態の評価、無熱状態の記録、およびCBC（白血球数）、ESR、CRPを含む再検査が含まれます
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手術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節機能評価尺度（DASH）
時間枠：前治療; 治療後8週間; 治療後12ヶ月
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このアウトカム指標は、上肢の症状または機能障害を呈する患者にのみ適用されます。患者は、実際の状態に基づいて質問票を完成させるため、研究スタッフの指導を受けます。 腕・肩・手の障害スケール（DASH）：
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前治療; 治療後8週間; 治療後12ヶ月
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36項目版健康調査票
時間枠：前処置；治療後8週間；治療後12ヶ月
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患者は、実際の状態に基づいてアンケートを完了するよう、研究スタッフの指導を受けます。
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前処置；治療後8週間；治療後12ヶ月
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：治療前; 治療後8週時; 治療後12カ月時
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患者は、実際の状態に基づいてアンケートを完了するよう、研究スタッフの指導を受けます。
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治療前; 治療後8週時; 治療後12カ月時
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疼痛スコア（Visual Analogue Scaleによる評価）
時間枠：前治療; 治療後2週; 治療後8週; 治療後12ヶ月
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患者は、実際の状態に基づいて質問票を完了するよう、研究スタッフの指導を受けます。
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前治療; 治療後2週; 治療後8週; 治療後12ヶ月
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下肢機能スケール
時間枠：前治療; 治療後8週目; 治療後12ヶ月目
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このアウトカム指標は、下肢の症状または機能障害を呈する患者のみに適用されます。 患者は、実際の状態に基づいて質問票を完了するよう、研究スタッフの指導を受けます。 下肢機能スケール（LEFS）：
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前治療; 治療後8週目; 治療後12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Sun, MD、The First Hospital Affiliated of Army Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- (A)KY2025236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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