Étude de cohorte prospective multicentrique sur l'ostéomyélite
Construction d'une base de données multicentrique spécifique à la maladie et d'une cohorte prospective pour l'ostéomyélite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, en vie réelle. Les sujets seront assignés à différents schémas thérapeutiques en fonction de leur diagnostic et diagnostic différentiel.
Cohorte traitée de manière conservatrice : Les patients atteints d'une infection osseuse qui ne répondent pas aux critères d'intervention chirurgicale recevront un traitement conservateur, comprenant des antibiotiques intraveineux (IV) et oraux.
Cohorte traitée chirurgicalement : Les patients répondant aux indications chirurgicales subiront un protocole chirurgical en plusieurs étapes. La première étape implique un débridement et l'implantation de ciment osseux imprégné d'antibiotiques. La nécessité d'une fixation interne ou externe auxiliaire sera déterminée en fonction de l'état du patient. La deuxième étape, réalisée 8 semaines après la première, se concentre sur la réparation du défaut osseux.
Tous les traitements seront effectués conformément aux lignes directrices actuelles de la pratique clinique. Cette étude est purement observationnelle ; elle surveillera et collectera uniquement les données sur les changements des paramètres pertinents pendant le processus de traitement sans interférer avec d'autres décisions cliniques.
Collecte des données :
Les informations suivantes seront enregistrées et collectées :
- Identifiant unique du sujet et informations démographiques de base.
- État initial et informations avant le traitement.
- Informations clés liées à la chirurgie.
- Informations de suivi postopératoire, comprenant :
(1) Score de douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA) (2) Qualité de vie (Short Form-36, SF-36) (3) Score de l'Échelle d'Anxiété Auto-évaluée (SAS) (4) Score de fonction du membre (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Amplitude des mouvements des articulations adjacentes (6) Survenue de complications.
Les complications incluent :
- Complications de l'incision chirurgicale (par exemple, déhiscence, nécrose cutanée).
- Infection du trajet des broches.
- Échec ou rupture de la fixation.
- Réduction de l'amplitude articulaire.
- Autres inconforts jugés par l'investigateur comme liés à la chirurgie.
Stratification des cohortes :
Pour décrire de manière exhaustive les caractéristiques cliniques et les résultats de l'infection osseuse, les données de l'étude seront stratifiées en cohortes basées sur le traitement en vie réelle reçu par les patients. Les patients seront catégorisés en cohortes selon la modalité de traitement réelle qu'ils ont reçue, chaque type de traitement constituant une cohorte distincte. Toutes les classifications de cohortes seront effectuées après la fin de la collecte des données, sur la base de critères prédéfinis, et n'impliqueront pas d'intervention proactive des investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86 151 2326 1488
- E-mail: sumersun07@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
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Contact:
- Dong Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86 151 2326 1488
- E-mail: sumersun07@126.com
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Contact:
- Jing Fu
- Numéro de téléphone: +86 186 2300 0909
- E-mail: 297114777@qq.com
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Chercheur principal:
- Dong Sun, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé fourni.
- Diagnostic d'ostéomyélite confirmé par le site selon les directives (incluant les critères définitifs/suggestifs).
Critères d'exclusion :
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de respecter l'intégralité de la procédure de l'étude (y compris la gestion postopératoire et le suivi régulier) en raison de troubles psychiatriques, cognitifs ou comportementaux, ou d'autres raisons objectives.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte traitée chirurgicalement
Tous les traitements seront effectués conformément aux lignes directrices de pratique clinique existantes. Cette étude est purement observationnelle ; elle se limitera à surveiller et à collecter des données sur les changements des paramètres pertinents au cours du processus de traitement des sujets, sans interférer avec d'autres décisions cliniques. Les sujets inscrits seront assignés à différents schémas thérapeutiques en fonction de leur diagnostic et du diagnostic différentiel. Les patients atteints d'une infection osseuse qui ne répondent pas aux critères d'intervention chirurgicale recevront un traitement conservateur. |
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Cohorte Traitée de Manière Conservatrice
Tous les traitements suivront les normes de soins actuelles.
Il s'agit d'une étude observationnelle qui collecte des données sur les résultats des traitements sans intervenir dans la prise en charge clinique.
Les patients qui répondent aux indications chirurgicales subiront un traitement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de l'infection à la semaine 8 après le traitement
Délai: 8 semaines après l'opération
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Les patients reviendront pour une visite de suivi à 8 semaines après le traitement.
L'évaluation comprendra l'évaluation de l'état de l'incision, la documentation de l'état apyrétique et la répétition des tests de laboratoire incluant NFS (numération des globules blancs), VS et CRP
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8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Prétraitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Cette mesure de résultat ne s'applique qu'aux patients présentant des symptômes ou une dysfonction des membres supérieurs. Les patients seront guidés par le personnel de l'étude pour remplir le questionnaire en fonction de leur état réel. Échelle de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) :
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Prétraitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Le questionnaire de santé en 36 items
Délai: Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Les patients seront guidés par le personnel de l'étude pour remplir le questionnaire en fonction de leur état réel.
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Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Les patients seront guidés par le personnel de l'étude pour remplir le questionnaire en fonction de leur état réel.
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Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Score de douleur (évalué par échelle visuelle analogique)
Délai: Pré-traitement ; À 2 semaines post-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Les patients seront guidés par le personnel de l'étude pour remplir le questionnaire en fonction de leur état réel.
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Pré-traitement ; À 2 semaines post-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Échelle fonctionnelle du membre inférieur
Délai: Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Cette mesure de résultat ne s'applique qu'aux patients présentant des symptômes ou une dysfonction des membres inférieurs. Les patients seront guidés par le personnel de l'étude pour remplir le questionnaire en fonction de leur état réel. Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) :
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Pré-traitement ; À 8 semaines post-traitement ; À 12 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (A)KY2025236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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