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Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Osteomielite

24 de novembro de 2025 atualizado por: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Construção de uma Base de Dados Multicêntrica Específica da Doença e Coorte Prospetiva para Osteomielite

Para estabelecer uma coorte prospetiva, multicêntrica, do mundo real de doentes com osteomielite, através da recolha e análise sistemática de dados de tratamento e acompanhamento detalhados, a fim de fornecer evidência clínica para a padronização do seu tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico e do mundo real. Os sujeitos serão atribuídos a diferentes regimes de tratamento com base no seu diagnóstico e diagnóstico diferencial.

Cohorte Tratada Conservadoramente: Os doentes com infeção óssea que não preencham os critérios para intervenção cirúrgica receberão terapia conservadora, que inclui antibióticos intravenosos (IV) e orais.

Cohorte Tratada Cirurgicamente: Os doentes que preencham as indicações cirúrgicas serão submetidos a um protocolo cirúrgico em fases. A primeira fase envolve desbridamento e implantação de cimento ósseo impregnado com antibiótico. A necessidade de fixação interna ou externa auxiliar será determinada com base na condição do doente. A segunda fase, realizada 8 semanas após a primeira, centra-se na reparação do defeito ósseo.

Todos os tratamentos serão conduzidos de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica. Este estudo é puramente observacional; apenas monitorizará e recolherá dados sobre alterações nos parâmetros relevantes durante o processo de tratamento, sem interferir com quaisquer outras decisões clínicas.

Recolha de Dados:

A seguinte informação será registada e recolhida:

  1. Identificador único do sujeito e informação demográfica básica.
  2. Estado basal e informação anterior ao tratamento.
  3. Informação chave relacionada com a cirurgia.
  4. Informação de seguimento pós-operatório, incluindo:

(1) Pontuação da dor (Escala Visual Analógica, EVA) (2) Qualidade de vida (Short Form-36, SF-36) (3) Pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (EAA) (4) Pontuação da função do membro (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Escala Funcional do Membro Inferior, DASH/EFMI) (5) Amplitude de movimento das articulações adjacentes (6) Ocorrência de complicações.

Complicações incluem:

  1. Complicações da incisão cirúrgica (por exemplo, deiscência, necrose da pele).
  2. Infeção do trajeto do pino.
  3. Falha ou rutura da fixação.
  4. Amplitude de movimento articular reduzida.
  5. Outros desconfortos considerados pelo investigador como relacionados com a cirurgia.

Estratificação da Cohorte:

Para descrever de forma abrangente as características clínicas e resultados da infeção óssea, os dados do estudo serão estratificados em coortes com base no tratamento do mundo real recebido pelos doentes. Os doentes serão categorizados em coortes de acordo com a modalidade de tratamento real que receberam, com cada tipo de tratamento constituindo uma coorte separada. Todas as classificações de coorte serão realizadas após a recolha de dados estar completa, com base em critérios pré-definidos, e não envolverão intervenção proativa por parte dos investigadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Sun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes do mundo real com osteomielite de múltiplos centros.
Com base no tratamento recebido, os participantes serão retrospectivamente atribuídos a uma coorte de terapia conservadora ou a uma coorte de terapia cirúrgica para análise.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado fornecido.
  2. Diagnóstico de osteomielite confirmado pelo local de acordo com as diretrizes (incluindo critérios definitivos/sugestivos).

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir todo o procedimento do estudo (incluindo gestão pós-operatória e acompanhamento regular) devido a distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou comportamentais, ou outras razões objetivas.
  2. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Tratada Cirurgicamente

Todos os tratamentos serão conduzidos de acordo com as diretrizes de prática clínica existentes. Este estudo é puramente observacional; apenas monitorizará e recolherá dados sobre alterações nos parâmetros relevantes durante o processo de tratamento dos sujeitos, sem interferir com quaisquer outras decisões clínicas.

Os sujeitos inscritos serão atribuídos a diferentes regimes de tratamento com base no seu diagnóstico e diagnóstico diferencial. Os doentes com infeção óssea que não cumpram os critérios para intervenção cirúrgica receberão terapia conservadora.
Cohorte Tratado Conservadoramente
Todos os tratamentos seguirão os padrões de cuidados atuais. Este é um estudo observacional que recolhe dados sobre os resultados do tratamento sem intervir na gestão clínica. Os doentes que cumprirem as indicações cirúrgicas serão submetidos a tratamento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo de infeção na semana 8 após tratamento
Prazo: 8 semanas após a operação
Os doentes regressarão para uma consulta de acompanhamento às 8 semanas após o tratamento. A avaliação incluirá a avaliação do estado da incisão, a documentação do estado afebril e a repetição dos testes laboratoriais, incluindo hemograma completo (contagem de leucócitos), VS e PCR
8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento

Esta medida de resultado é aplicável apenas a doentes que apresentam sintomas ou disfunção do membro superior. Os doentes serão orientados pela equipa do estudo para preencher o questionário com base na sua condição real.

Escala de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH):

  1. Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 100.
  2. Interpretação: Uma pontuação de 0 indica nenhuma incapacidade (função normal do membro superior), enquanto uma pontuação de 100 indica incapacidade grave (função do membro superior extremamente limitada).
Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento
O Questionário de Saúde de 36 Itens
Prazo: Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento

Os doentes serão orientados pela equipa do estudo para preencher o questionário com base na sua condição real.

  1. Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 900.
  2. Interpretação: O Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) avalia o estado de saúde em nove dimensões: Funcionamento Físico (PF), Função Física (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Função Emocional (RE), Saúde Mental (MH) e Transição de Saúde (HT). Para todas as escalas, pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde do respondente.
Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Pré-tratamento; Às 8 semanas pós-tratamento; Aos 12 meses pós-tratamento

Os doentes serão orientados pela equipa do estudo para preencher o questionário com base na sua condição real.

  1. Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 80. O limite padrão para ansiedade é uma pontuação de 50.
  2. Interpretação: Ansiedade ligeira: 50-59; Ansiedade moderada: 60-69; Ansiedade grave: 70 e acima.
Pré-tratamento; Às 8 semanas pós-tratamento; Aos 12 meses pós-tratamento
Pontuação da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica)
Prazo: Pré-tratamento; Às 2 semanas após o tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Às 12 meses após o tratamento

Os doentes serão orientados pela equipa do estudo para preencherem o questionário com base na sua condição real.

  1. Pontuação: A pontuação total varia entre 0 e 10.
  2. Interpretação: Uma pontuação de 0 indica "Sem Dor"; Uma pontuação de 10 indica "A Pior Dor Possível" (ou "Dor Severa/Excruciante").
Pré-tratamento; Às 2 semanas após o tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Às 12 meses após o tratamento
Escala Funcional dos Membros Inferiores
Prazo: Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento

Esta medida de resultado é aplicável apenas a pacientes que apresentam sintomas ou disfunção dos membros inferiores. Os pacientes serão orientados pela equipa de estudo para preencher o questionário com base na sua condição real.

Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS):

  1. Pontuação: A pontuação total varia de 0 a 80.
  2. Interpretação: Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de função do membro inferior. Inversamente, uma pontuação mais baixa indica uma maior limitação funcional.
Pré-tratamento; Às 8 semanas após o tratamento; Aos 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (A)KY2025236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI que fundamentam os resultados numa publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2030 - Janeiro de 2031

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para sumersun07@126.com. Um acordo de acesso a dados (DAA) deve ser assinado. Os dados serão anonimizados e o requerente deve concordar com os termos e condições do DAA, que incluem compromissos para: 1) usar os dados apenas para a finalidade de investigação especificada, 2) proteger os dados usando tecnologia informática adequada, 3) destruir os dados após a análise, e 4) não tentar identificar qualquer participante individual. Os pedidos de dados serão revistos por um comité de revisão interno para garantir a validade científica e que o uso dos dados é consistente com o consentimento informado fornecido pelos participantes do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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