Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie osteomyelitidy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Vytvoření multicentrické databáze specifické pro onemocnění a prospektivní kohorty pro osteomyelitidu

K vytvoření prospektivní, multicentrické kohorty pacientů s osteomyelitidou v reálné klinické praxi systematickým sběrem a analýzou podrobných údajů o léčbě a sledování, za účelem poskytnutí klinických důkazů pro standardizaci její léčby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Jedná se o prospektivní, multicentrickou klinickou studii reálného světa. Pacienti budou rozděleni do různých léčebných režimů na základě jejich diagnózy a diferenciální diagnózy.

Kohorta konzervativně léčených: Pacienti s kostní infekcí, kteří nesplňují kritéria pro chirurgický zákrok, budou podstoupit konzervativní léčbu, která zahrnuje intravenózní (IV) a perorální antibiotika.

Kohorta chirurgicky léčených: Pacienti splňující indikace k chirurgickému zákroku podstoupí stupňovaný chirurgický protokol. První fáze zahrnuje debridement a implantaci antibiotiky impregnované kostní cementové náhrady. Potřeba pomocné vnitřní nebo vnější fixace bude stanovena na základě stavu pacienta. Druhá fáze, provedená 8 týdnů po první, se zaměřuje na opravu kostního defektu.

Veškerá léčba bude prováděna v souladu s aktuálními klinickými doporučenými postupy. Tato studie je čistě observační; bude pouze sledovat a sbírat data o změnách relevantních parametrů během léčebného procesu bez zásahu do jakýchkoli dalších klinických rozhodnutí.

Sběr dat:

Bude zaznamenána a shromážděna následující informace:

  1. Unikátní identifikátor subjektu a základní demografické informace.
  2. Výchozí stav a informace před léčbou.
  3. Klíčové informace související s operací.
  4. Informace z pooperačního sledování, včetně:

(1) Skóre bolesti (Vizuální analogová škála, VAS) (2) Kvalita života (Short Form-36, SF-36) (3) Skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS) (4) Skóre funkce končetiny (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Rozsah pohybu přilehlých kloubů (6) Výskyt komplikací.

Komplikace zahrnují:

  1. Komplikace chirurgického řezu (např. dehiscence, nekróza kůže).
  2. Infekce v místě zavedení fixačních prvků.
  3. Selhání nebo zlomení fixace.
  4. Snižený rozsah pohybu kloubu.
  5. Jiné obtíže, které vyšetřovatel považuje za související s operací.

Stratifikace kohort:

Pro komplexní popis klinických charakteristik a výsledků kostní infekce budou data studie stratifikována do kohort na základě reálné léčby, kterou pacienti obdrželi. Pacienti budou kategorizováni do kohort podle skutečné léčebné modality, kterou obdrželi, přičemž každý typ léčby bude tvořit samostatnou kohortu. Veškerá klasifikace kohort bude provedena po dokončení sběru dat na základě předem stanovených kritérií a nebude zahrnovat proaktivní zásah vyšetřovatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z reálných pacientů s osteomyelitidou z více center. Na základě poskytnuté léčby budou účastníci retrospektivně zařazeni buď do kohorty konzervativní terapie, nebo do kohorty chirurgické terapie pro analýzu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.
  2. Diagnóza osteomyelitidy potvrzená pracovištěm podle směrnic (včetně definitivních/návodných kritérií).

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího z důvodu psychiatrických, kognitivních nebo behaviorálních poruch nebo jiných objektivních důvodů neschopni dodržet celý postup studie (včetně pooperační péče a pravidelných kontrol).
  2. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgicky Léčená Kohorta

Veškerá léčba bude prováděna v souladu s platnými klinickými postupovými doporučeními. Tato studie je čistě observační; bude pouze sledovat a shromažďovat data o změnách relevantních parametrů během léčebného procesu subjektů bez ovlivnění jakýchkoli jiných klinických rozhodnutí.

Zapsaní subjekty budou rozděleny do různých léčebných režimů na základě jejich diagnózy a diferenciální diagnózy. Pacienti s kostní infekcí, kteří splňují kritéria pro chirurgický zákrok, budou podrobeni konzervativní terapii.
Konzervativně Léčená Kohorta
Všechny léčebné postupy budou dodržovat současné standardy péče. Toto je observační studie, která shromažďuje data o výsledcích léčby bez zásahu do klinického managementu. Pacienti splňující chirurgické indikace podstoupí chirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly infekce v 8. týdnu po léčbě
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Pacienti se vrátí na kontrolní návštěvu 8 týdnů po léčbě. Hodnocení bude zahrnovat posouzení stavu incize, dokumentaci bezpříznakového stavu a opakované laboratorní testy včetně CBC (počet leukocytů), ESR a CRP
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability of Arm Shoulder and Hand Scale（DASH）
Časové okno: Před léčbou; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě

Tento výsledkový ukazatel je použitelný pouze pro pacienty s příznaky nebo dysfunkcí horních končetin. Pacienti budou vedeni studijním personálem k vyplnění dotazníku na základě jejich skutečného stavu.

Škála postižení paže, ramene a ruky (DASH):

  1. Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
  2. Interpretace: Skóre 0 znamená žádné postižení (normální funkce horní končetiny), zatímco skóre 100 znamená těžké postižení (extrémně omezená funkce horní končetiny).
Před léčbou; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě
36položkový dotazník krátké verze zdravotního stavu
Časové okno: Před léčbou; V 8 týdnech po léčbě; Ve 12 měsících po léčbě

Pacienti budou vedeni personálem studie k vyplnění dotazníku na základě svého skutečného stavu.

  1. Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 900.
  2. Interpretace: 36-položkový krátký formulář zdravotního stavu (SF-36) hodnotí zdravotní stav v devíti dimenzích: Fyzické fungování (PF), Role-fyzická (RP), Tělesná bolest (BP), Obecné zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální fungování (SF), Role-emocionální (RE), Duševní zdraví (MH) a Změna zdravotního stavu (HT). U všech škál vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav respondenta.
Před léčbou; V 8 týdnech po léčbě; Ve 12 měsících po léčbě
Škála sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Před léčbou; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě

Pacienti budou vedeni studijním personálem k vyplnění dotazníku na základě jejich skutečného stavu.

  1. Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Standardní hranice pro úzkost je skóre 50.
  2. Interpretace: Mírná úzkost: 50-59; Středně těžká úzkost: 60-69; Těžká úzkost: 70 a výše.
Před léčbou; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě
Skóre bolesti (hodnoceno vizuální analogovou stupnicí)
Časové okno: Před léčbou; 2 týdny po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě

Pacienti budou personálem studie vedeni k vyplnění dotazníku na základě jejich skutečného stavu.

  1. Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
  2. Interpretace: Skóre 0 znamená "Žádná bolest"; skóre 10 znamená "Nejhorší možná bolest" (nebo "Silná/Nesnesitelná bolest").
Před léčbou; 2 týdny po léčbě; 8 týdnů po léčbě; 12 měsíců po léčbě
Funkční škála dolních končetin
Časové okno: Před léčbou; V 8. týdnu po léčbě; V 12 měsících po léčbě

Tento výsledný ukazatel je použitelný pouze pro pacienty s příznaky nebo dysfunkcí dolních končetin. Pacienti budou vedeni studijním personálem k vyplnění dotazníku na základě jejich skutečného stavu.

Funkční škála dolních končetin (LEFS):

  1. Bodování: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
  2. Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce dolních končetin. Naopak nižší skóre znamená větší funkční omezení.
Před léčbou; V 8. týdnu po léčbě; V 12 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (A)KY2025236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, na kterých jsou založeny výsledky v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

leden 2030–leden 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy musí být zaslány na sumersun07@126.com. Musí být podepsána dohoda o přístupu k údajům (DAA). Údaje budou anonymizovány a žadatel musí souhlasit s podmínkami DAA, které zahrnují závazky: 1) používat údaje pouze pro stanovený výzkumný účel, 2) zabezpečit údaje pomocí vhodné počítačové technologie, 3) po analýze údaje zničit a 4) nepokoušet se identifikovat žádného jednotlivého účastníka. Žádosti o údaje budou posouzeny interním revizním výborem, aby byla zajištěna vědecká platnost a aby použití údajů bylo v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým účastníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit