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골수염 다기관 전향적 코호트 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Dong Sun, Southwest Hospital, China

골수염을 위한 다기관 질환 특이적 데이터베이스 및 전향적 코호트 구축

골수염 환자의 전향적, 다기관, 실제 임상 코호트를 구축하기 위해, 세부 치료 및 추적 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여, 골수염 치료의 표준화에 대한 임상적 근거를 제공하고자 합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구 설계: 이는 전향적, 다기관, 실제 임상 연구입니다. 대상자는 진단 및 감별 진단에 따라 다른 치료 요법에 배정됩니다.

보존적 치료 코호트: 수술적 개입 기준을 충족하지 않는 골감염 환자는 정맥내(IV) 및 경구 항생제를 포함한 보존적 치료를 받게 됩니다.

수술적 치료 코호트: 수술 적응증을 충족하는 환자는 단계적 수술 프로토콜을 받게 됩니다. 첫 번째 단계는 골 시멘트에 항생제를 함침시켜 이식하는 데브리드먼트를 포함합니다. 보조적 내고정 또는 외고정의 필요성은 환자의 상태에 따라 결정됩니다. 두 번째 단계는 첫 번째 단계 이후 8주 후에 수행되며, 골 결손 부위의 수복에 초점을 맞춥니다.

모든 치료는 현재의 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 본 연구는 순수 관찰 연구이며, 치료 과정 중 관련 매개변수의 변화를 모니터링하고 데이터를 수집할 뿐 다른 임상 결정에는 간섭하지 않습니다.

데이터 수집:

다음 정보가 기록 및 수집됩니다:

  1. 고유 대상자 식별자 및 기본 인구통계학적 정보.
  2. 치료 전 기저 상태 및 정보.
  3. 수술과 관련된 주요 정보.
  4. 수술 후 추적 정보, 포함:

(1)통증 점수 (시각적 상사 척도, VAS) (2)삶의 질 (Short Form-36, SF-36) (3)자가 평가 불안 척도(SAS) 점수 (4)사지 기능 점수 (상지, 어깨 및 손 장애/하지 기능 척도, DASH/LEFS) (5)인접 관절의 관절 가동 범위 (6)합병증 발생.

합병증 포함:

  1. 수술 절개 합병증 (예: 절개열, 피부 괴사).
  2. 관통 부위 감염.
  3. 고정 실패 또는 파절.
  4. 관절 가동 범위 감소.
  5. 연구자가 수술과 관련이 있다고 판단하는 기타 불편감.

코호트 계층화:

골감염의 임상적 특성과 결과를 포괄적으로 설명하기 위해, 연구 데이터는 환자가 실제로 받은 치료에 따라 코호트로 계층화됩니다. 환자는 실제로 받은 치료 양식에 따라 코호트로 분류되며, 각 치료 유형은 별도의 코호트를 구성합니다. 모든 코호트 분류는 데이터 수집이 완료된 후 사전 정의된 기준에 따라 수행되며, 연구자의 능동적 개입은 포함되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Sun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 여러 센터에서 발생한 골수염을 가진 실제 환자들로 구성될 것입니다. 치료 방법에 따라, 참가자들은 분석을 위해 보존적 치료 코호트 또는 수술적 치료 코호트로 후향적으로 배정될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서가 제공된 경우.
  2. 연구 현장에서 지침에 따라 확인된 골수염 진단(확정/시사 기준 포함).

제외 기준:

  1. 조사관의 판단에 따라 정신적, 인지적 또는 행동적 장애 또는 기타 객관적 이유로 연구 절차 전체(수술 후 관리 및 정기 추적 관찰 포함)를 준수할 수 없는 환자.
  2. 조사관의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 치료 코호트

모든 치료는 기존 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 이 연구는 순수 관찰 연구이며, 다른 임상적 결정을 방해하지 않고 피험자의 치료 과정에서 관련 매개변수의 변화를 모니터링하고 데이터만 수집합니다.

등록된 피험자는 진단 및 감별 진단에 따라 서로 다른 치료 요법에 배정됩니다. 외과적 중재 기준을 충족하지 않는 골 감염 환자는 보존적 치료를 받게 됩니다.
보존적 치료 코호트
모든 치료는 현재의 표준 치료를 따릅니다. 이 연구는 임상 치료에 개입하지 않고 치료 결과에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. 수술 적응증을 충족하는 환자는 수술 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주 후 감염 관리율
기간: 수술 후 8주
환자는 치료 후 8주에 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 평가에는 절개 부위 상태 평가, 무열 상태 기록, CBC(백혈구 수), ESR 및 CRP를 포함한 반복 검사실 검사가 포함됩니다.
수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능 장애 설문지(DASH)
기간: 치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

이 결과 측정은 상지 증상이나 기능 장애가 있는 환자에게만 적용됩니다. 연구 직원의 안내에 따라 환자는 실제 상태에 기반하여 설문지를 작성하게 됩니다.

팔, 어깨 및 손의 장애 척도(DASH):

  1. 점수: 총 점수는 0부터 100까지입니다.
  2. 해석: 0점은 장애 없음(정상적인 상지 기능)을 나타내며, 100점은 심각한 장애(극도로 제한된 상지 기능)를 나타냅니다.
치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월
36항목 단축형 건강 설문
기간: 치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

환자는 연구 직원의 안내에 따라 실제 상태를 바탕으로 설문지를 작성하게 됩니다.

  1. 점수: 총점은 0점에서 900점까지입니다.
  2. 해석: 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)는 9개 영역에서 건강 상태를 평가합니다: 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회 기능(SF), 역할-정서적(RE), 정신 건강(MH), 건강 변화(HT). 모든 척도에서 점수가 높을수록 응답자의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월
자가 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

연구진은 환자들이 실제 상태를 바탕으로 설문지를 작성할 수 있도록 안내할 것입니다.

  1. 점수: 총점은 0에서 80까지입니다.불안에 대한 표준 절단점은 50점입니다.
  2. 해석:경미한 불안: 50-59;중등도 불안: 60-69;심한 불안: 70 이상.
치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월
통증 점수 (시각적 상사 척도로 평가)
기간: 사전 치료; 치료 후 2주; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

환자는 연구 직원의 안내에 따라 실제 상태를 바탕으로 설문지를 작성하게 됩니다.

  1. 점수: 총 점수 범위는 0에서 10점입니다.
  2. 해석: 0점은 "통증 없음"을 의미합니다; 10점은 "가장 심한 통증"(또는 "심각한/참기 어려운 통증")을 의미합니다.
사전 치료; 치료 후 2주; 치료 후 8주; 치료 후 12개월
하지 기능 척도
기간: 치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

이 결과 측정 항목은 하지 증상이나 기능 장애를 보이는 환자에게만 적용됩니다. 연구 직원의 안내에 따라 환자는 실제 상태를 바탕으로 설문지를 작성합니다.

하지 기능 척도(LEFS):

  1. 점수: 총 점수는 0에서 80 사이입니다.
  2. 해석: 점수가 높을수록 하지 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 반대로, 점수가 낮을수록 기능적 제한이 더 큼을 나타냅니다.
치료 전; 치료 후 8주; 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • (A)KY2025236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기반이 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

2030년 1월-2031년 1월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 제안서는 sumersun07@126.com으로 보내야 합니다. 데이터 접근 계약(DAA)에 서명해야 합니다. 데이터는 비식별화되며, 요청자는 DAA의 조건과 약관에 동의해야 합니다. 여기에는 다음에 대한 약속이 포함됩니다: 1) 명시된 연구 목적으로만 데이터를 사용, 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터 보안 유지, 3) 분석 후 데이터 파기, 4) 개별 참가자를 식별하려는 시도 금지. 데이터 요청은 내부 검토 위원회에서 검토되어 과학적 타당성과 데이터 사용이 연구 참가자가 제공한 동의서와 일치하는지 확인합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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