Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteomyelitis Multicenter Prospectiv Kohortestudie

24. november 2025 opdateret af: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Opbygning af et multicenter sygdoms-specifikt database og prospektiv kohorte for osteomyelitis

At etablere en prospektiv, multicenter, reelt verden-kohorte af patienter med osteomyelitis ved systematisk at indsamle og analysere detaljerede behandlings- og opfølgningsdata for at levere klinisk evidens til standardiseringen af dens behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, multicentrisk, virkelighedsnær klinisk undersøgelse. Patienter vil blive tildelt forskellige behandlingsregimer baseret på deres diagnose og differentialdiagnose.

Konservativt behandlet kohorte: Patienter med knogleinfektion, der ikke opfylder kriterierne for kirurgisk indgreb, vil modtage konservativ behandling, som inkluderer intravenøse (IV) og orale antibiotika.

Kirurgisk behandlet kohorte: Patienter, der opfylder kirurgiske indikationer, vil gennemgå et trinvist kirurgisk protokol. Det første trin involverer debridement og implantation af antibiotikabestrålet knoglecement. Behovet for auxiliær intern eller ekstern fixation vil blive bestemt baseret på patientens tilstand. Det andet trin, udført 8 uger efter det første, fokuserer på reparation af knogledefekten.

Alle behandlinger vil blive udført i overensstemmelse med nuværende kliniske praksisretningslinjer. Denne undersøgelse er udelukkende observationel; den vil kun overvåge og indsamle data om ændringer i relevante parametre under behandlingsforløbet uden at forstyrre andre kliniske beslutninger.

Dataindsamling:

Følgende information vil blive registreret og indsamlet:

  1. Unikt patientidentifikator og grundlæggende demografisk information.
  2. Baseline status og information før behandling.
  3. Nøgleinformation relateret til kirurgien.
  4. Postoperativ opfølgende information, inklusive:

(1) Smerte score (Visuel Analog Skala, VAS) (2) Livskvalitet (Short Form-36, SF-36) (3) Selvvurderet angstskala (SAS) score (4) Ekstremitetsfunktionsscore (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Bevægelsesområde for tilstødende led (6) Forekomst af komplikationer.

Komplikationer inkluderer:

  1. Kirurgiske incisionskomplikationer (f.eks. dehiszens, hudnekrose).
  2. Pin-sted infektion.
  3. Fixationssvigt eller brud.
  4. Nedsat ledbevægelsesområde.
  5. Anden ubehag vurderet af undersøgeren til at være relateret til kirurgien.

Kohortestratificering:

For omfattende at beskrive de kliniske karakteristika og resultater af knogleinfektion, vil studiet data blive stratificeret i kohorter baseret på den virkelighedsnære behandling, som patienterne modtog. Patienter vil blive kategoriseret i kohorter i henhold til den faktiske behandlingsmodalitet, de modtog, hvor hver behandlingstype udgør en separat kohorte. Alle kohorteklassifikationer vil blive udført efter dataindsamlingen er afsluttet, baseret på foruddefinerede kriterier, og vil ikke involvere proaktiv intervention fra undersøgerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af virkelighedsnære patienter med osteomyelitt fra flere centre. Baseret på den modtagne behandling vil deltagerne blive retrospektivt tildelt enten en konservativ terapi-kohorte eller en kirurgisk terapi-kohorte til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke er afgivet.
  2. Diagnose af osteomyelitis bekræftet af stedet i henhold til retningslinjer (inklusive definitive/suggestive kriterier).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, som efter forsøgslederens vurdering ikke er i stand til at overholde hele forsøgsforløbet (inklusive postoperativ behandling og regelmæssig opfølgning) på grund af psykiatriske, kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser eller andre objektive årsager.
  2. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk Behandlet Kohorte

Alle behandlinger vil blive gennemført i overensstemmelse med eksisterende kliniske praksisretningslinjer. Denne undersøgelse er rent observationsbaseret; den vil kun overvåge og indsamle data om ændringer i relevante parametre under forsøgspersonernes behandlingsforløb uden at forstyrre nogen andre kliniske beslutninger.

Indskrevne forsøgspersoner vil blive tildelt forskellige behandlingsregimer baseret på deres diagnose og differentialdiagnose. Patienter med knogleinfektion, der opfylder kriterierne for kirurgisk indgreb, vil modtage konservativ terapi.
Konservativt Behandlet Kohorte
Alle behandlinger vil følge de nuværende standarder for pleje.
Dette er en observationsstudie, der indsamler data om behandlingsresultater uden at gribe ind i den kliniske behandling.
Patienter, der opfylder de kirurgiske indikationer, vil gennemgå kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionskontrolrate ved uge 8 efter behandling
Tidsramme: 8 uger efter operation
Patienterne vender tilbage til en opfølgende konsultation 8 uger efter behandlingen.
Vurderingen vil omfatte evaluering af snittilstanden, dokumentation af afebril status og gentagne laboratorieprøver inklusive blodtal (hvidt blodlegemetal), blodsenkningsreaktion og C-reaktivt protein
8 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap i Arm Skulder og Hånd Skala (DASH)
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling

Dette udfaldsmål er kun relevant for patienter, der præsenterer med øvre ekstremitetssymptomer eller dysfunktion. Patienterne vil blive vejledt af studiepersonalet til at udfylde spørgeskemaet baseret på deres faktiske tilstand.

Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH):

  1. Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 100.
  2. Fortolkning: En score på 0 indikerer ingen handicap (normal øvre ekstremitetsfunktion), mens en score på 100 indikerer alvorligt handicap (yderst begrænset øvre ekstremitetsfunktion).
Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling
36-punkts kortform sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling

Patienterne vil blive vejledt af studiestaben til at udfylde spørgeskemaet baseret på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 900.
  2. Fortolkning: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vurderer helbredsstatus på ni dimensioner: Fysisk funktionsevne (PF), Rolle-fysisk (RP), Kropslige smerter (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social funktionsevne (SF), Rolle-følelsesmæssig (RE), Mental sundhed (MH) og Helbredsovergang (HT). For alle skalaer indikerer højere score en bedre helbredsstatus for respondenten.
Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling
Selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: Før behandling; 8 uger efter behandling; 12 måneder efter behandling

Patienterne vil blive vejledt af studiestab til at udfylde spørgeskemaet baseret på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 80. Den standard cutoff for angst er en score på 50.
  2. Fortolkning: Mild angst: 50-59; Moderat angst: 60-69; Svær angst: 70 og derover.
Før behandling; 8 uger efter behandling; 12 måneder efter behandling
Smerte score (vurderet ved visuel analog skala)
Tidsramme: Pre-behandling;Ved 2 uger efter behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling

Patienterne vil blive vejledt af studiestab til at udfylde spørgeskemaet baseret på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 10.
  2. Fortolkning: En score på 0 indikerer "Ingen smerter"; en score på 10 indikerer "De værste tænkelige smerter" (eller "Alvorlige/uudholdelige smerter").
Pre-behandling;Ved 2 uger efter behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling
Funktionel skala for nedre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling

Dette resultatmål er kun anvendeligt for patienter, der præsenterer med nedre ekstremitetssymptomer eller dysfunktion. Patienterne vil blive vejledt af studiestaben til at udfylde spørgeskemaet baseret på deres faktiske tilstand.

Nedre Ekstremitets Funktionsskala (LEFS):

  1. Scoring: Den samlede score spænder fra 0 til 80.
  2. Fortolkning: En højere score indikerer et højere niveau af nedre ekstremitetsfunktion. Omvendt indikerer en lavere score større funktionel begrænsning.
Før behandling; Ved 8 uger efter behandling; Ved 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (A)KY2025236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

januar 2030-januar 2031

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forslag. Forslag skal rettes til sumersun07@126.com. En dataadgangsaftale (DAA) skal underskrives. Data vil blive anonymiserede, og anmoderen skal acceptere vilkårene og betingelserne i DAA'en, som indeholder forpligtelser til: 1) kun at bruge dataene til det specifikke forskningsformål, 2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, 3) at ødelægge dataene efter analysen, og 4) ikke at forsøge at identificere nogen enkelt deltager. Anmodninger om data vil blive gennemgået af et internt gennemsynsudvalg for at sikre videnskabelig gyldighed og at brugen af data er i overensstemmelse med den informerede samtykke, der er givet af studiedeltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner