Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteomyelit Multicenter Prospektiv Kohortstudie

24 november 2025 uppdaterad av: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Konstruktion av en multicenter sjukdomsspecifik databas och prospektiv kohort för osteomyelit

Att etablera en prospektiv, multricenter, verkligvärldskohort av patienter med osteomyelit, genom att systematiskt samla in och analysera detaljerad behandlings- och uppföljningsdata, för att tillhandahålla kliniska bevis för standardiseringen av dess behandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en prospektiv, multicentrisk, verklighetsbaserad klinisk studie. Patienter kommer att tilldelas olika behandlingsregimer baserat på deras diagnos och differentialdiagnos.

Konservativt behandlad kohort: Patienter med beninfektion som inte uppfyller kriterierna för kirurgisk intervention kommer att få konservativ terapi, vilket inkluderar intravenösa (IV) och orala antibiotika.

Kirurgiskt behandlad kohort: Patienter som uppfyller kirurgiska indikationer kommer att genomgå ett etappvis kirurgiskt protokoll. Första etappen innebär debridement och implantation av antibiotikaimpregnerat bencement. Behovet av auxiliär intern eller extern fixering kommer att bestämmas baserat på patientens tillstånd. Andra etappen, som utförs 8 veckor efter den första, fokuserar på att reparera bendefekten.

All behandling kommer att genomföras i enlighet med nuvarande kliniska praxisriktlinjer. Denna studie är rent observationsbaserad; den kommer endast att övervaka och samla in data om förändringar i relevanta parametrar under behandlingsprocessen utan att störa andra kliniska beslut.

Datainsamling:

Följande information kommer att registreras och samlas in:

  1. Unikt ämnesidentifierare och grundläggande demografisk information.
  2. Baslinjestatus och information före behandling.
  3. Nyckelinformation relaterad till kirurgin.
  4. Postoperativ uppföljningsinformation, inklusive:

(1) Smärtskala (Visuell Analog Skala, VAS) (2) Livskvalitet (Short Form-36, SF-36) (3) Självskattningsskala för ångest (SAS) poäng (4) Skattning av extremitetsfunktion (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Rörlighet i angränsande leder (6) Förekomst av komplikationer.

Komplikationer inkluderar:

  1. Kirurgiska incisionskomplikationer (t.ex. dehiszens, hudnekros).
  2. Pin tract-infektion.
  3. Fixeringsfel eller brott.
  4. Nedsatt ledrörlighet.
  5. Andra obehag som bedöms av forskaren vara relaterade till kirurgin.

Kohortstratifiering:

För att omfattande beskriva de kliniska egenskaperna och utfallen vid beninfektion kommer studie data att stratifieras i kohorter baserat på den verklighetsbaserade behandling som patienterna fått. Patienter kommer att kategoriseras i kohorter enligt den faktiska behandlingsmodalitet de fått, där varje behandlingstyp utgör en separat kohort. All kohortklassificering kommer att utföras efter att datainsamlingen är slutförd, baserat på fördefinierade kriterier, och kommer inte att innefatta proaktiv intervention från forskarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Sun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av verklighetsbaserade patienter med osteomyelit från flera centra. Baserat på den behandling som erhållits kommer deltagarna retrospektivt att tilldelas antingen en konservativ terapi-kohort eller en kirurgisk terapi-kohort för analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke lämnat.
  2. Diagnos av osteomyelit bekräftad av platsen enligt riktlinjer (inklusive definitiva/suggestiva kriterier).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som, enligt undersökarens bedömning, inte kan följa hela studieproceduren (inklusive postoperativ hantering och regelbunden uppföljning) på grund av psykiatriska, kognitiva eller beteendemässiga störningar, eller andra objektiva skäl.
  2. Alla andra tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgiskt Behandlad Kohort

Alla behandlingar kommer att utföras i enlighet med befintliga kliniska riktlinjer. Denna studie är rent observationsbaserad; den kommer endast att övervaka och samla in data om förändringar i relevanta parametrar under försökspersonernas behandlingsprocess utan att störa några andra kliniska beslut.

Inkluderade försökspersoner kommer att tilldelas olika behandlingsregimer baserat på deras diagnos och differentialdiagnos. Patienter med beninfektion som uppfyller kriterierna för kirurgisk intervention kommer att få konservativ behandling.
Konservativt Behandlad Kohort
Alla behandlingar kommer att följa nuvarande vårdstandarder. Detta är en observationsstudie som samlar in data om behandlingsresultat utan att ingripa i den kliniska vården. Patienter som uppfyller kirurgiska indikationer kommer att genomgå kirurgisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionskontrollfrekvens vid vecka 8 efter behandling
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Patienterna kommer att återvända för en uppföljningsbesök 8 veckor efter behandlingen. Bedömningen kommer att inkludera utvärdering av snittets tillstånd, dokumentation av afebril status och upprepade laboratorietester inklusive blodstatus (WBC-antal), SR och CRP
8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning i Arm, Axel och Hand-skala (DASH)
Tidsram: Förbehandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling

Detta utfallsmått är endast tillämpligt på patienter som uppvisar symtom eller dysfunktion i övre extremiteterna. Patienter kommer att vägledas av studiepersonal för att fylla i formuläret baserat på deras faktiska tillstånd.

Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH):

  1. Poängsättning: Totalt poäng sträcker sig från 0 till 100.
  2. Tolkning: Ett poäng på 0 indikerar ingen funktionsnedsättning (normal funktion i övre extremiteterna), medan ett poäng på 100 indikerar svår funktionsnedsättning (extremt begränsad funktion i övre extremiteterna).
Förbehandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling
36-punkts kortform av hälsoundersökningen
Tidsram: Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling

Patienterna kommer att vägledas av studiegruppen för att fylla i formuläret baserat på deras faktiska tillstånd.

  1. Poängsättning: Den totala poängen varierar från 0 till 900.
  2. Tolkning: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) utvärderar hälsotillstånd över nio dimensioner: Fysisk funktion (PF), Roll-fysisk (RP), Kroppssmärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Roll-emotionell (RE), Mental hälsa (MH) och Hälsövergång (HT). För alla skalor indikerar högre poäng ett bättre hälsotillstånd för respondenten.
Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling
Självskattningsskala för ångest (SAS)
Tidsram: Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling

Patienterna kommer att vägledas av studiegruppen att fylla i frågeformuläret baserat på deras faktiska tillstånd.

  1. Poängsättning: Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80. Standardskärningsvärdet för ångest är 50 poäng.
  2. Tolkning: Lätt ångest: 50-59; Måttlig ångest: 60-69; Svår ångest: 70 och högre.
Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling
Smärtskattning (bedömd med Visuell Analog Skala)
Tidsram: Pre-treatment;At 2 weeks post-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Patienterna kommer att vägledas av studiens personal för att fylla i frågeformuläret baserat på deras faktiska tillstånd.

  1. Poängsättning: Den totala poängen sträcker sig från 0 till 10.
  2. Tolkning: En poäng på 0 indikerar "Ingen Smärta"; En poäng på 10 indikerar "Den värsta tänkbara smärtan" (eller "Svår/Outhärdlig Smärta").
Pre-treatment;At 2 weeks post-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment
Funktionell skala för nedre extremitet
Tidsram: Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling

Detta utfallsmått är endast tillämpligt på patienter som uppvisar symptom eller dysfunktion i nedre extremiteterna. Patienter kommer att vägledas av studiepersonal för att fylla i frågeformuläret baserat på deras faktiska tillstånd.

Funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS):

  1. Poängsättning: Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80.
  2. Tolkning: En högre poäng indikerar en högre nivå av funktion i nedre extremiteterna. Omvänt indikerar en lägre poäng större funktionsbegränsning.
Före behandling; Vid 8 veckor efter behandling; Vid 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (A)KY2025236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

januari 2030–januari 2031

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag. Förslag måste riktas till sumersun07@126.com. Ett dataåtkomstavtal (DAA) måste undertecknas. Data kommer att vara avidentifierade och den som begär data måste godkänna villkoren i DAA, som inkluderar åtaganden att: 1) endast använda data för det angivna forskningssyftet, 2) skydda data med lämplig datorteknik, 3) förstöra data efter analys, och 4) inte försöka identifiera någon enskild deltagare. Begäran om data kommer att granskas av en intern granskningskommitté för att säkerställa vetenskaplig validitet och att användningen av data överensstämmer med den informerade samtycken som lämnats av studiedeltagarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera