Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteomyeliitin monikeskustutkimusprospektiivinen kohorttitutkimus

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Monikeskuksisen sairauskohtaisen tietokannan ja prospektiivisen kohortin rakentaminen osteomyeliitille

Määrittää osteomyeliitistä kärsivien potilaiden prospektiivisen, monikeskuksisen, todellisen maailman kohortin systemaattisella keräämisellä ja analysoinnilla yksityiskohtaisia hoito- ja seurantatietoja, jotta voidaan tarjota kliinistä näyttöä sen hoidon standardoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu: Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, reaalimaailman kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan eri hoitomenetelmiin diagnoosin ja erotusdiagnoosin perusteella.

Konservatiivisesti hoidettu kohortti: Luun tulehdusta sairastavat potilaat, jotka eivät täytä leikkaushoidon kriteerejä, saavat konservatiivista hoitoa, joka sisältää laskimonsisäisiä (IV) ja suun kautta annettavia antibiootteja.

Leikkaushoidettu kohortti: Leikkaushoidon indikaatiot täyttävät potilaat käyvät läpi vaiheittaisen leikkausprotokollan. Ensimmäinen vaihe sisältää debridementin ja antibiooteilla kyllästetyn luusementin implantointiin. Apulaitteiden tarve (sisäinen tai ulkoinen kiinnitys) määritetään potilaan tilanteen perusteella. Toinen vaihe, joka suoritetaan 8 viikkoa ensimmäisen jälkeen, keskittyy luuvian korjaamiseen.

Kaikki hoidot suoritetaan nykyisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Tämä tutkimus on puhtaasti observatiivinen; se vain seuraa ja kerää tietoja relevanttien parametrien muutoksista hoitoprosessin aikana ilman, että se häiritsee muita kliinisiä päätöksiä.

Tietojen keruu:

Seuraavat tiedot tallennetaan ja kerätään:

  1. Yksilöllinen potilastunniste ja perusdemografiset tiedot.
  2. Alkutila ja tiedot ennen hoitoa.
  3. Leikkaukseen liittyvät keskeiset tiedot.
  4. Leikkauksen jälkeiset seurantatiedot, mukaan lukien:

(1) Kipupisteet (visuaalinen analogiaskaala, VAS) (2) Elämänlaatu (Short Form-36, SF-36) (3) Itsearvioitu ahdistusasteikko (SAS) pisteet (4) Rajoitetun toiminnan pisteet (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Viereisten nivelten liikelaajuus (6) Komplikaatioiden esiintyminen.

Komplikaatioihin kuuluvat:

  1. Leikkaushaavan komplikaatiot (esim. haavan avautuminen, ihonekroosi).
  2. Kiinnitystikun infektiopotilas.
  3. Kiinnityslaitteen vikaantuminen tai katkeaminen.
  4. Alentunut nivelten liikelaajuus.
  5. Muut tutkijan leikkaukseen liittämät epämukavuudet.

Kohorttien stratifiointi:

Kuvatakseen kattavasti luun tulehduksen kliinisiä ominaisuuksia ja lopputuloksia, tutkimustiedot stratifioidaan kohortteihin potilaiden saamien reaalimaailman hoitojen perusteella. Potilaat luokitellaan kohortteihin heidän saamiensa todellisten hoitomuotojen mukaan, ja jokainen hoitotyyppi muodostaa oman kohorttinsa. Kaikki kohorttiluokitukset suoritetaan datankeruun jälkeen ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, eikä niihin sisälly tutkijoiden aktiivista puuttumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osteomyeliitistä kärsivistä todellisen maailman potilaista useista keskuksista. Saatavan hoidon perusteella osallistujat jaetaan analyysiä varten retrospektiivisesti joko konservatiivisen hoidon kohorttiin tai kirurgisen hoidon kohorttiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus annettu.
  2. Osteomyeliitin diagnoosi vahvistettu tutkimuspaikan toimesta ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien lopulliset/viittaavat kriteerit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan koko tutkimusmenettelyä (mukaan lukien leikkausjälkeinen hoito ja säännölliset seurantatarkastukset) psyykkisten, kognitiivisten tai käyttäytymishäiriöiden tai muiden objektiivisten syiden vuoksi.
  2. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurgisesti Hoidettu Kohortti

Kaikki hoidot suoritetaan nykyisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnointiin perustuva; se vain seuraa ja kerää tietoja aiheeseen liittyvien parametrien muutoksista potilaiden hoidon aikana ilman, että se häiritsee muita kliinisiä päätöksiä.

Rekisteröidyt potilaat jaetaan eri hoitosuunnitelmiin diagnoosinsa ja erotusdiagnoosinsa perusteella. Luustotulehdukseen sairastuneet potilaat, jotka eivät täytä leikkaushoidon kriteerejä, saavat konservatiivista hoitoa.
Konservatiivisesti Hoidettu Kohortti
Kaikki hoidot noudattavat nykyisiä hoitostandardeja. Tämä on havainnointitutkimus, joka kerää tietoa hoidon tuloksista puuttumatta kliiniseen hoitoon. Leikkausindikaatioita täyttävät potilaat saavat kirurgista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden hallinta viikolla 8 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat palaavat seurantakäynnille 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Arviointi sisältää leikkauskohdan tilan arvioinnin, kuumeettomuuden dokumentoinnin ja laboratoriotutkimusten toistamisen, mukaan lukien täydellinen verenkuva (valkosolujen määrä), sedimentoitumisnopeus ja CRP
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disability of Arm Shoulder and Hand Scale（DASH）
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Tämä lopputulosmittari koskee vain potilaita, joilla on yläraajojen oireita tai toimintahäiriöitä. Tutkimuksen henkilökunta ohjaa potilaita täyttämään kyselyn heidän todellisen tilansa perusteella.

Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH):

  1. Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
  2. Tulkinta: Pistemäärä 0 tarkoittaa ei vammautumista (normaali yläraajojen toiminta), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa vakavaa vammautumista (erittäin rajoitettua yläraajojen toimintaa).
Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen
36-kohdainen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaat saavat tutkimushenkilökunnan ohjeistuksen kyselylomakkeen täyttämiseen heidän todellisen tilansa perusteella.

  1. Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–900.
  2. Tulkinta: 36-kohdainen terveyskysely (SF-36) arvioi terveydentilaa yhdeksällä ulottuvuudella: fyysinen toimintakyky (PF), rooli fyysisen terveyden perusteella (RP), ruumiinkipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toimintakyky (SF), rooli tunnetilan perusteella (RE), mielenterveys (MH) ja terveyden muutos (HT). Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat vastaajan parempaa terveydentilaa.
Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen
Itsearviointianalyysi-asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaita ohjataan tutkimushenkilökunnan toimesta täyttämään kysely heidän todellisen tilansa perusteella.

  1. Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–80. Tavallinen kynnysarvo ahdistuneisuudelle on 50 pistettä.
  2. Tulkinta: Lievä ahdistuneisuus: 50–59; kohtalainen ahdistuneisuus: 60–69; vakava ahdistuneisuus: 70 ja yli.
Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kipupisteet (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla)
Aikaikkuna: Esihoidossa; 2 viikkoa hoidon jälkeen; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaat ohjataan tutkimushenkilökunnan avulla täyttämään kysely heidän todellisen tilansa perusteella.

  1. Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10.
  2. Tulkinta: Pistemäärä 0 tarkoittaa "Ei kipua"; pistemäärä 10 tarkoittaa "Mahdollisimman pahaa kipua" (tai "Vaikeaa/sietämätöntä kipua").
Esihoidossa; 2 viikkoa hoidon jälkeen; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen
Alaraajan Toiminnallinen Mittari
Aikaikkuna: Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Tämä lopputulosmittari koskee vain potilaita, joilla on alaraajojen oireita tai toiminnan häiriöitä. Potilaita ohjeistetaan tutkimushenkilöstön toimesta täyttämään kysely heidän todellisen tilansa perusteella.

Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS):

  1. Pisteytys: Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–80.
  2. Tulkinta: Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa alaraajojen toimintakykyä. Vastaavasti matalampi pistemäärä osoittaa suurempaa toiminnallista rajoitusta.
Ennen hoitoa; 8 viikkoa hoidon jälkeen; 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (A)KY2025236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t, jotka muodostavat pohjan julkaisun tuloksille

IPD-jaon aikakehys

tammikuu 2030–tammikuu 2031

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka toimittavat metodologisesti kestävän ehdotuksen. Ehdotukset on ohjattava sähköpostiosoitteeseen sumersun07@126.com. Datan käyttösopimus (DAA) on allekirjoitettava. Tiedot tullaan poistamaan tunnistetiedot, ja pyynnön tekijän on hyväksyttävä DAA:n ehdot, jotka sisältävät sitoumukset: 1) käyttää tietoja vain määriteltyyn tutkimustarkoitukseen, 2) suojata tiedot asianmukaisella tietotekniikalla, 3) tuhota tiedot analyysin jälkeen ja 4) olla yrittämättä tunnistaa yksittäisiä osallistujia. Tietopyyntöjä tarkastellaan sisäisessä arviointilautakunnassa varmistaakseen tieteellisen pätevyyden ja että tietojen käyttö on yhdenmukaista tutkimukseen osallistuneiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa