Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteomyelitis Multicentrische Prospectieve Cohortstudie

24 november 2025 bijgewerkt door: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Opbouw van een multidisciplinair ziektegerelateerd gegevensbestand en prospectieve cohort voor osteomyelitis

Om een prospectieve, multicentrische, real-world cohort van patiënten met osteomyelitis op te zetten, door systematisch gedetailleerde behandelings- en follow-upgegevens te verzamelen en te analyseren, om klinisch bewijs te leveren voor de standaardisatie van de behandeling ervan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: Dit is een prospectieve, multicentrische, real-world klinische studie. Patiënten zullen worden toegewezen aan verschillende behandelingsregimes op basis van hun diagnose en differentiële diagnose.

Conservatief Behandelde Cohort: Patiënten met botinfectie die niet voldoen aan de criteria voor chirurgische interventie zullen conservatieve therapie krijgen, waaronder intraveneuze (IV) en orale antibiotica.

Chirurgisch Behandelde Cohort: Patiënten die voldoen aan de chirurgische indicaties zullen een gefaseerd chirurgisch protocol ondergaan. De eerste fase omvat debridement en implantatie van antibioticum-geïmpregneerd botcement. De noodzaak van aanvullende interne of externe fixatie wordt bepaald op basis van de toestand van de patiënt. De tweede fase, uitgevoerd 8 weken na de eerste, richt zich op het herstellen van het botdefect.

Alle behandelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijkrichtlijnen. Deze studie is puur observationeel; zij zal alleen de veranderingen in relevante parameters tijdens het behandelproces monitoren en gegevens verzamelen zonder inmenging in andere klinische beslissingen.

Gegevensverzameling:

De volgende informatie wordt vastgelegd en verzameld:

  1. Unieke patiëntidentificatie en basis demografische informatie.
  2. Uitgangswaarden en informatie voorafgaand aan de behandeling.
  3. Belangrijke informatie met betrekking tot de operatie.
  4. Postoperatieve follow-up informatie, inclusief:

(1) Pijnscore (Visueel Analoge Schaal, VAS) (2) Kwaliteit van leven (Short Form-36, SF-36) (3) Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) score (4) Ledemaatfunctiescore (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Bewegingsbereik van aangrenzende gewrichten (6) Voorkomen van complicaties.

Complicaties omvatten:

  1. Operatie-incisiecomplicaties (bijv. wonddehiscentie, huidnecrose).
  2. Pintractinfectie.
  3. Fixatiefalen of breuk.
  4. Verminderd gewrichtsbewegingsbereik.
  5. Ander ongemak dat door de onderzoeker als gerelateerd aan de operatie wordt beschouwd.

Cohortstratificatie:

Om de klinische kenmerken en uitkomsten van botinfectie uitgebreid te beschrijven, zullen de studiedata worden gestratificeerd in cohorten op basis van de real-world behandeling die de patiënten hebben ontvangen. Patiënten zullen worden gecategoriseerd in cohorten volgens de werkelijke behandelingsmodaliteit die zij hebben ontvangen, waarbij elk behandelingstype een afzonderlijk cohort vormt. Alle cohortclassificaties zullen worden uitgevoerd nadat de gegevensverzameling is voltooid, op basis van vooraf gedefinieerde criteria, en zullen geen proactieve interventie door de onderzoekers omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten met osteomyelitis uit de echte wereld van meerdere centra. Op basis van de ontvangen behandeling zullen deelnemers retrospectief toegewezen worden aan ofwel een conservatieve therapiecohort of een chirurgische therapiecohort voor analyse.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.
  2. Diagnose van osteomyelitis bevestigd door de locatie volgens richtlijnen (inclusief definitieve/suggestieve criteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die, naar mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om de volledige studieprocedure te volgen (inclusief postoperatief management en regelmatige follow-up) vanwege psychiatrische, cognitieve of gedragsstoornissen, of andere objectieve redenen.
  2. Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgisch Behandelde Cohort

Alle behandelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met bestaande klinische praktijkrichtlijnen. Deze studie is puur observationeel; het zal alleen veranderingen in relevante parameters tijdens het behandelproces van de proefpersonen monitoren en gegevens verzamelen zonder tussenkomst in andere klinische beslissingen.

Ingeschreven proefpersonen zullen worden toegewezen aan verschillende behandelingsregimes op basis van hun diagnose en differentiële diagnose. Patiënten met botinfectie die niet voldoen aan de criteria voor chirurgische interventie zullen conservatieve therapie ontvangen.
Conservatief Behandelde Cohort
Alle behandelingen zullen de huidige standaarden van zorg volgen. Dit is een observationele studie die gegevens verzamelt over behandelresultaten zonder in te grijpen in het klinische management. Patiënten die aan de chirurgische indicaties voldoen, zullen een chirurgische behandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiebeheersingspercentage na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Patiënten keren terug voor een vervolgafspraak 8 weken na de behandeling. De beoordeling omvat evaluatie van de incisieconditie, documentatie van de afebriele status en herhaalde laboratoriumtests inclusief CBC (WBC-telling), ESR en CRP
8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH)
Tijdsspanne: Pre-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten met symptomen of dysfunctie van de bovenste extremiteit. Patiënten worden door het studieteam begeleid bij het invullen van de vragenlijst op basis van hun werkelijke toestand.

Schouder Arm Handicap Vragenlijst (DASH):

  1. Scoring: De totale score varieert van 0 tot 100.
  2. Interpretatie: Een score van 0 duidt op geen beperking (normale functie van de bovenste extremiteit), terwijl een score van 100 duidt op ernstige beperking (zeer beperkte functie van de bovenste extremiteit).
Pre-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment
De 36-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: Pre-behandeling; Bij 8 weken na behandeling; Bij 12 maanden na behandeling

Patiënten zullen door het studieteam worden begeleid bij het invullen van de vragenlijst op basis van hun werkelijke toestand.

  1. Scoring: De totale score varieert van 0 tot 900.
  2. Interpretatie: De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) beoordeelt de gezondheidstoestand over negen dimensies: Lichamelijk Functioneren (PF), Rol-Lichamelijk (RP), Lichamelijke Pijn (BP), Algemene Gezondheid (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rol-Emotioneel (RE), Geestelijke Gezondheid (MH) en Gezondheidsovergang (HT). Voor alle schalen geven hogere scores een betere gezondheidstoestand van de respondent aan.
Pre-behandeling; Bij 8 weken na behandeling; Bij 12 maanden na behandeling
Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS)
Tijdsspanne: Voor behandeling; Na 8 weken behandeling; Na 12 maanden behandeling

Patiënten zullen door studiemedewerkers worden begeleid om de vragenlijst in te vullen op basis van hun werkelijke toestand.

  1. Scoring: De totale score varieert van 0 tot 80. De standaardafkapwaarde voor angst is een score van 50.
  2. Interpretatie: Milde angst: 50-59; Matige angst: 60-69; Ernstige angst: 70 en hoger.
Voor behandeling; Na 8 weken behandeling; Na 12 maanden behandeling
Pijnscore (beoordeeld met Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Pre-treatment;Na 2 weken na behandeling; Na 8 weken na behandeling; Na 12 maanden na behandeling

Patiënten worden door studiemedewerkers begeleid bij het invullen van de vragenlijst op basis van hun werkelijke toestand.

  1. Scoring: De totaalscore varieert van 0 tot 10.
  2. Interpretatie: Een score van 0 betekent "Geen Pijn"; Een score van 10 betekent "De Ergst Mogelijke Pijn" (of "Ernstige/Verschrikkelijke Pijn").
Pre-treatment;Na 2 weken na behandeling; Na 8 weken na behandeling; Na 12 maanden na behandeling
Functionele Schaal voor de Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: Pre-behandeling; Na 8 weken post-behandeling; Na 12 maanden post-behandeling

Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op patiënten die zich presenteren met symptomen of disfunctie van de onderste ledematen. Patiënten worden door de studiemedewerkers begeleid bij het invullen van de vragenlijst op basis van hun werkelijke toestand.

Functionele schaal voor de onderste ledematen (LEFS):

  1. Scoring: De totale score varieert van 0 tot 80.
  2. Interpretatie: Een hogere score duidt op een hoger niveau van functie van de onderste ledematen. Omgekeerd duidt een lagere score op een grotere functionele beperking.
Pre-behandeling; Na 8 weken post-behandeling; Na 12 maanden post-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (A)KY2025236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

januari 2030-januari 2031

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan sumersun07@126.com. Er moet een data access agreement (DAA) worden ondertekend. Gegevens worden geanonimiseerd en de aanvrager moet akkoord gaan met de voorwaarden van de DAA, waaronder verplichtingen om: 1) de gegevens alleen te gebruiken voor het gespecificeerde onderzoeksdoel, 2) de gegevens te beveiligen met geschikte computertechnologie, 3) de gegevens na analyse te vernietigen, en 4) niet te proberen individuele deelnemers te identificeren. Verzoeken om gegevens worden beoordeeld door een interne beoordelingscommissie om de wetenschappelijke validiteit te waarborgen en ervoor te zorgen dat het gebruik van de gegevens consistent is met de geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren