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Osteomyelitis Multizentrische Prospektive Kohortenstudie

24. November 2025 aktualisiert von: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Aufbau einer multizentrischen krankheitsspezifischen Datenbank und prospektiven Kohorte für Osteomyelitis

Um eine prospektive, multizentrische, realitätsnahe Kohorte von Patienten mit Osteomyelitis zu etablieren, indem systematisch detaillierte Behandlungs- und Nachsorgedaten gesammelt und analysiert werden, um klinische Evidenz für die Standardisierung der Behandlung zu liefern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, multizentrische, realweltliche klinische Studie. Die Probanden werden basierend auf ihrer Diagnose und Differentialdiagnose verschiedenen Behandlungsschemata zugeordnet.

Konservativ behandelte Kohorte: Patienten mit Knocheninfektion, die nicht die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllen, erhalten eine konservative Therapie, die intravenöse (IV) und orale Antibiotika umfasst.

Chirurgisch behandelte Kohorte: Patienten, die die chirurgischen Indikationen erfüllen, durchlaufen ein gestuftes chirurgisches Protokoll. Die erste Stufe umfasst Débridement und Implantation von antibiotikaimprägniertem Knochenzement. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen internen oder externen Fixierung wird basierend auf dem Zustand des Patienten bestimmt. Die zweite Stufe, die 8 Wochen nach der ersten durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Reparatur des Knochendefekts.

Alle Behandlungen werden gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien durchgeführt. Diese Studie ist rein beobachtend; sie überwacht und sammelt nur Daten zu Veränderungen relevanter Parameter während des Behandlungsprozesses, ohne in andere klinische Entscheidungen einzugreifen.

Datenerfassung:

Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet und gesammelt:

  1. Eindeutige Probandenkennung und grundlegende demografische Informationen.
  2. Ausgangsstatus und Informationen vor der Behandlung.
  3. Schlüsselinformationen im Zusammenhang mit der Operation.
  4. Postoperative Nachsorgeinformationen, einschließlich:

(1) Schmerzscore (Visuelle Analogskala, VAS) (2) Lebensqualität (Short Form-36, SF-36) (3) Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)-Score (4) Gliedmaßenfunktionsscore (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Bewegungsbereich benachbarter Gelenke (6) Auftreten von Komplikationen.

Komplikationen umfassen:

  1. Chirurgische Inzisionskomplikationen (z.B. Dehiszenz, Hautnekrose).
  2. Stichkanalinfektion.
  3. Fixierungsversagen oder -bruch.
  4. Reduzierter Gelenkbewegungsbereich.
  5. Andere Beschwerden, die vom Untersucher als operationsbedingt eingestuft werden.

Kohortenstratifikation:

Um die klinischen Merkmale und Ergebnisse von Knocheninfektionen umfassend zu beschreiben, werden die Studiendaten basierend auf der realweltlichen Behandlung der Patienten in Kohorten stratifiziert. Patienten werden entsprechend der tatsächlichen Behandlungsmodalität, die sie erhalten haben, in Kohorten kategorisiert, wobei jeder Behandlungstyp eine separate Kohorte bildet. Alle Kohortenklassifikationen werden nach Abschluss der Datenerfassung basierend auf vordefinierten Kriterien durchgeführt und beinhalten keine proaktive Intervention durch die Untersucher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus realen Patienten mit Osteomyelitis aus mehreren Zentren bestehen. Basierend auf der erhaltenen Behandlung werden die Teilnehmer retrospektiv entweder einer konservativen Therapiekohorte oder einer chirurgischen Therapiekohorte für die Analyse zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung liegt vor.
  2. Diagnose einer Osteomyelitis, die vom Studienzentrum gemäß den Leitlinien bestätigt wurde (einschließlich definitiver/hinweisender Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Meinung des Prüfers aufgrund psychiatrischer, kognitiver oder Verhaltensstörungen oder anderer objektiver Gründe nicht in der Lage sind, das gesamte Studienverfahren (einschließlich postoperativer Behandlung und regelmäßiger Nachuntersuchungen) einzuhalten.
  2. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgisch behandelte Kohorte

Alle Behandlungen werden gemäß den bestehenden klinischen Praxisleitlinien durchgeführt. Diese Studie ist rein beobachtend; sie wird lediglich Veränderungen relevanter Parameter während des Behandlungsprozesses der Probanden überwachen und Daten sammeln, ohne in andere klinische Entscheidungen einzugreifen.

Eingeschriebene Probanden werden basierend auf ihrer Diagnose und Differentialdiagnose verschiedenen Behandlungsschemata zugeordnet. Patienten mit Knocheninfektion, die die Kriterien für einen chirurgischen Eingriff nicht erfüllen, erhalten eine konservative Therapie.
Konservativ behandelte Kohorte
Alle Behandlungen folgen den aktuellen Standards der Versorgung. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Daten zu Behandlungsergebnissen sammelt, ohne in das klinische Management einzugreifen. Patienten, die die chirurgischen Indikationen erfüllen, werden einer chirurgischen Behandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollrate der Infektion 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Patienten werden 8 Wochen nach der Behandlung zu einem Nachsorgetermin zurückkehren. Die Beurteilung umfasst die Bewertung des Schnittzustands, die Dokumentation des fieberfreien Zustands und die Wiederholung von Labortests einschließlich Blutbild (Leukozytenzahl), Blutsenkungsgeschwindigkeit und CRP
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability of Arm Shoulder and Hand Scale（DASH）
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung

Dieses Ergebnisziel ist nur auf Patienten anwendbar, die mit Symptomen oder Funktionsstörungen der oberen Extremität vorstellig werden. Die Patienten werden vom Studienpersonal angeleitet, den Fragebogen basierend auf ihrem tatsächlichen Zustand auszufüllen.

Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH):

  1. Bewertung: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
  2. Interpretation: Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Beeinträchtigung an (normale Funktion der oberen Extremität), während eine Punktzahl von 100 auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist (extrem eingeschränkte Funktion der oberen Extremität).
Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung
Der 36-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung

Die Patienten werden vom Studienpersonal angeleitet, den Fragebogen basierend auf ihrem tatsächlichen Zustand auszufüllen.

  1. Bewertung: Der Gesamtscore reicht von 0 bis 900.
  2. Interpretation: Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet den Gesundheitszustand in neun Dimensionen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Körperliche Rollenfunktion (RP), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Emotionale Rollenfunktion (RE), Psychische Gesundheit (MH) und Gesundheitsveränderung (HT). Für alle Skalen zeigen höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand des Befragten an.
Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung
Selbsteinschätzungs-Skala für Angst (SAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung

Die Patienten werden vom Studienpersonal angeleitet, den Fragebogen basierend auf ihrem tatsächlichen Zustand auszufüllen.

  1. Bewertung: Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 80. Der Standardgrenzwert für Angst liegt bei einem Score von 50.
  2. Interpretation: Leichte Angst: 50-59; Mäßige Angst: 60-69; Schwere Angst: 70 und höher.
Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung
Schmerzscore (bewertet mittels Visueller Analogskala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung;2 Wochen nach der Behandlung;8 Wochen nach der Behandlung;12 Monate nach der Behandlung

Die Patienten werden vom Studienpersonal angeleitet, den Fragebogen auf der Grundlage ihres tatsächlichen Zustands auszufüllen.

  1. Bewertung: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10.
  2. Interpretation: Eine Punktzahl von 0 bedeutet "Keine Schmerzen"; eine Punktzahl von 10 bedeutet "Die schlimmstmöglichen Schmerzen" (oder "Schwere/Quälende Schmerzen").
Vor der Behandlung;2 Wochen nach der Behandlung;8 Wochen nach der Behandlung;12 Monate nach der Behandlung
Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung

Dieses Ergebnisziel ist nur für Patienten anwendbar, die mit Symptomen oder Funktionsstörungen der unteren Extremitäten vorstellig werden. Die Patienten werden vom Studienpersonal angeleitet, den Fragebogen basierend auf ihrem tatsächlichen Zustand auszufüllen.

Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS):

  1. Punktzahl: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80.
  2. Interpretation: Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Funktionsniveau der unteren Extremitäten an. Umgekehrt deutet eine niedrigere Punktzahl auf eine größere funktionelle Einschränkung hin.
Vor der Behandlung; 8 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (A)KY2025236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2030–Januar 2031

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge müssen an sumersun07@126.com gerichtet werden. Eine Datenzugriffsvereinbarung (DAA) muss unterzeichnet werden. Daten werden anonymisiert und der Antragsteller muss den Bedingungen der DAA zustimmen, die Verpflichtungen umfassen: 1) die Daten nur für den angegebenen Forschungszweck zu verwenden, 2) die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, 3) die Daten nach der Analyse zu vernichten und 4) nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Anfragen nach Daten werden von einem internen Prüfungsausschuss überprüft, um die wissenschaftliche Gültigkeit sicherzustellen und dass die Datennutzung mit der von den Studienteilnehmern erteilten Einwilligung nach Aufklärung übereinstimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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