Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное когортное исследование остеомиелита

24 ноября 2025 г. обновлено: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Создание многопрофильной базы данных и проспективной когорты для остеомиелита

Для создания проспективной, многоцентровой когорты пациентов с остеомиелитом в реальной клинической практике, путем систематического сбора и анализа детальных данных о лечении и наблюдении, с целью предоставления клинических доказательств для стандартизации его лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования: Это проспективное, многоцентровое, реальное клиническое исследование. Субъекты будут распределены по различным схемам лечения на основе их диагноза и дифференциальной диагностики.

Когорта с консервативным лечением: Пациенты с костной инфекцией, которые не соответствуют критериям хирургического вмешательства, получат консервативную терапию, включающую внутривенные (ВВ) и пероральные антибиотики.

Когорта с хирургическим лечением: Пациенты, соответствующие хирургическим показаниям, пройдут поэтапный хирургический протокол. Первый этап включает санацию и имплантацию костного цемента, пропитанного антибиотиками. Необходимость вспомогательной внутренней или внешней фиксации будет определяться на основе состояния пациента. Второй этап, проводимый через 8 недель после первого, фокусируется на восстановлении костного дефекта.

Все лечения будут проводиться в соответствии с текущими клиническими практическими рекомендациями. Это исследование является чисто наблюдательным; оно будет только мониторить и собирать данные об изменениях соответствующих параметров в процессе лечения без вмешательства в любые другие клинические решения.

Сбор данных:

Будет записана и собрана следующая информация:

  1. Уникальный идентификатор субъекта и основная демографическая информация.
  2. Исходный статус и информация до лечения.
  3. Ключевая информация, связанная с операцией.
  4. Информация послеоперационного наблюдения, включая:

(1) Оценка боли (Визуальная аналоговая шкала, VAS) (2) Качество жизни (Краткая форма-36, SF-36) (3) Оценка по Шкале самооценки тревоги (SAS) (4) Оценка функции конечности (Инвалидность руки, плеча и кисти / Функциональная шкала нижней конечности, DASH/LEFS) (5) Диапазон движений смежных суставов (6) Возникновение осложнений.

Осложнения включают:

  1. Осложнения хирургического разреза (например, расхождение краев раны, некроз кожи).
  2. Инфекция области спиц.
  3. Несостоятельность или поломка фиксации.
  4. Снижение диапазона движений сустава.
  5. Другие дискомфорты, которые исследователь считает связанными с операцией.

Стратификация когорт:

Для всестороннего описания клинических характеристик и исходов костной инфекции данные исследования будут стратифицированы по когортам на основе реального лечения, полученного пациентами. Пациенты будут категоризированы по когортам в соответствии с фактической модальностью лечения, которую они получили, причем каждый тип лечения составляет отдельную когорту. Все классификации когорт будут выполнены после завершения сбора данных, на основе предопределенных критериев, и не будут включать активное вмешательство исследователей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong Sun, MD
  • Номер телефона: +86 151 2326 1488
  • Электронная почта: sumersun07@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Контакт:
          • Dong Sun, MD
          • Номер телефона: +86 151 2326 1488
          • Электронная почта: sumersun07@126.com
        • Контакт:
          • Jing Fu
          • Номер телефона: +86 186 2300 0909
          • Электронная почта: 297114777@qq.com
        • Главный следователь:
          • Dong Sun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из реальных пациентов с остеомиелитом из нескольких центров. На основе полученного лечения участники будут ретроспективно распределены либо в когорту консервативной терапии, либо в когорту хирургической терапии для анализа.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено подписанное информированное согласие.
  2. Диагноз остеомиелита подтвержден центром в соответствии с рекомендациями (включая окончательные/предположительные критерии).

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не способны соблюдать всю процедуру исследования (включая послеоперационное ведение и регулярное наблюдение) из-за психических, когнитивных или поведенческих расстройств или других объективных причин.
  2. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургически Леченная Когорта

Все процедуры лечения будут проводиться в соответствии с существующими клиническими рекомендациями. Данное исследование является чисто наблюдательным; оно будет только отслеживать и собирать данные об изменениях соответствующих параметров в процессе лечения субъектов, не вмешиваясь в какие-либо другие клинические решения.

Зачисленные субъекты будут распределены по различным схемам лечения на основе их диагноза и дифференциальной диагностики. Пациенты с костной инфекцией, которые соответствуют критериям хирургического вмешательства, получат консервативную терапию.
Консервативно Лечившаяся Когорта
Все методы лечения будут соответствовать современным стандартам медицинской помощи. Это обсервационное исследование, которое собирает данные о результатах лечения без вмешательства в клиническое ведение. Пациенты, соответствующие хирургическим показаниям, пройдут хирургическое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля инфекции на 8-й неделе после лечения
Временное ограничение: 8 недель после операции
Пациенты вернутся для контрольного визита через 8 недель после лечения. Обследование будет включать оценку состояния разреза, документацию афебрильного статуса и повторные лабораторные тесты, включая ОАК (количество лейкоцитов), СОЭ и СРБ
8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушения функций руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Данный показатель исхода применим только к пациентам с симптомами или дисфункцией верхних конечностей. Пациенты будут проинструктированы персоналом исследования для заполнения опросника на основе их фактического состояния.

Шкала инвалидности плеча, предплечья и кисти (DASH):

  1. Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 100.
  2. Интерпретация: Балл 0 указывает на отсутствие инвалидности (нормальная функция верхних конечностей), тогда как балл 100 указывает на тяжелую инвалидность (крайне ограниченная функция верхних конечностей).
До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения
36-пунктовое краткое обследование состояния здоровья
Временное ограничение: До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Пациенты будут направлены персоналом исследования для заполнения анкеты на основе их фактического состояния.

  1. Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 900.
  2. Интерпретация: Опросник здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) оценивает состояние здоровья по девяти измерениям: Физическое функционирование (PF), Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), Боль (BP), Общее здоровье (GH), Жизнеспособность (VT), Социальное функционирование (SF), Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), Психическое здоровье (MH) и Изменение здоровья (HT). По всем шкалам более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья респондента.
До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Предварительное лечение; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Пациенты будут направлены персоналом исследования для заполнения анкеты на основе их фактического состояния.

  1. Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 80. Стандартный порог для тревожности составляет 50 баллов.
  2. Интерпретация: Легкая тревожность: 50-59; Умеренная тревожность: 60-69; Тяжелая тревожность: 70 и выше.
Предварительное лечение; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения
Оценка боли (по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: До лечения;Через 2 недели после лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Пациенты будут направлены сотрудниками исследования для заполнения анкеты на основе их фактического состояния.

  1. Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 10.
  2. Интерпретация: Балл 0 указывает на «Отсутствие боли»; балл 10 указывает на «Наихудшую возможную боль» (или «Сильную/Невыносимую боль»).
До лечения;Через 2 недели после лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения
Шкала функциональности нижних конечностей
Временное ограничение: До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Данный показатель исхода применим только к пациентам с симптомами или дисфункцией нижних конечностей. Пациенты будут направлены персоналом исследования для заполнения анкеты на основе их фактического состояния.

Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS):

  1. Оценка: Общий балл варьируется от 0 до 80.
  2. Интерпретация: Более высокий балл указывает на более высокий уровень функции нижних конечностей. И наоборот, более низкий балл указывает на большее функциональное ограничение.
До лечения; Через 8 недель после лечения; Через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (A)KY2025236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИД, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Январь 2030 г. — Январь 2031 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Предложения должны быть направлены на sumersun07@126.com. Должно быть подписано соглашение о доступе к данным (DAA). Данные будут обезличены, и запрашивающая сторона должна согласиться с условиями DAA, которые включают обязательства: 1) использовать данные только для указанной исследовательской цели, 2) защищать данные с помощью соответствующей компьютерной технологии, 3) уничтожать данные после анализа и 4) не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника. Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внутренним комитетом по проверке, чтобы убедиться в научной обоснованности и том, что использование данных соответствует информированному согласию, предоставленному участниками исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться