Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico sobre Osteomielitis

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Construcción de una Base de Datos Multicéntrica Específica de la Enfermedad y Cohorte Prospectiva para Osteomielitis

Establecer una cohorte prospectiva, multicéntrica y del mundo real de pacientes con osteomielitis, mediante la recopilación y análisis sistemáticos de datos detallados de tratamiento y seguimiento, con el fin de proporcionar evidencia clínica para la estandarización de su tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y del mundo real. Los sujetos serán asignados a diferentes regímenes de tratamiento según su diagnóstico y diagnóstico diferencial.

Cohorte tratada de forma conservadora: Los pacientes con infección ósea que no cumplan los criterios para intervención quirúrgica recibirán terapia conservadora, que incluye antibióticos intravenosos (IV) y orales.

Cohorte tratada quirúrgicamente: Los pacientes que cumplan las indicaciones quirúrgicas se someterán a un protocolo quirúrgico por etapas. La primera etapa implica desbridamiento e implante de cemento óseo impregnado con antibióticos. La necesidad de fijación interna o externa auxiliar se determinará según la condición del paciente. La segunda etapa, realizada 8 semanas después de la primera, se centra en reparar el defecto óseo.

Todos los tratamientos se realizarán de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales. Este estudio es puramente observacional; solo monitorizará y recopilará datos sobre cambios en parámetros relevantes durante el proceso de tratamiento sin interferir en ninguna otra decisión clínica.

Recopilación de datos:

Se registrará y recopilará la siguiente información:

  1. Identificador único del sujeto e información demográfica básica.
  2. Estado basal e información previa al tratamiento.
  3. Información clave relacionada con la cirugía.
  4. Información de seguimiento postoperatorio, que incluye:

(1) Puntuación de dolor (Escala Visual Analógica, EVA) (2) Calidad de vida (Forma Corta-36, SF-36) (3) Puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) (4) Puntuación de la función de la extremidad (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano / Escala Funcional de la Extremidad Inferior, DASH/LEFS) (5) Rango de movimiento de las articulaciones adyacentes (6) Aparición de complicaciones.

Las complicaciones incluyen:

  1. Complicaciones de la incisión quirúrgica (por ejemplo, dehiscencia, necrosis cutánea).
  2. Infección del trayecto del clavillo.
  3. Fallo o rotura de la fijación.
  4. Reducción del rango de movimiento articular.
  5. Otras molestias consideradas por el investigador como relacionadas con la cirugía.

Estratificación de cohortes:

Para describir exhaustivamente las características clínicas y los resultados de la infección ósea, los datos del estudio se estratificarán en cohortes según el tratamiento del mundo real recibido por los pacientes. Los pacientes se clasificarán en cohortes según la modalidad de tratamiento real que recibieron, y cada tipo de tratamiento constituirá una cohorte separada. Todas las clasificaciones de cohortes se realizarán una vez completada la recopilación de datos, según criterios predefinidos, y no implicarán una intervención proactiva por parte de los investigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Sun, MD
  • Número de teléfono: +86 151 2326 1488
  • Correo electrónico: sumersun07@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Contacto:
          • Dong Sun, MD
          • Número de teléfono: +86 151 2326 1488
          • Correo electrónico: sumersun07@126.com
        • Contacto:
          • Jing Fu
          • Número de teléfono: +86 186 2300 0909
          • Correo electrónico: 297114777@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dong Sun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes del mundo real con osteomielitis de múltiples centros. Según el tratamiento recibido, los participantes se asignarán retrospectivamente a una cohorte de terapia conservadora o a una cohorte de terapia quirúrgica para el análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado proporcionado.
  2. Diagnóstico de osteomielitis confirmado por el sitio según las directrices (incluyendo criterios definitivos/sugerentes).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden cumplir con todo el procedimiento del estudio (incluyendo el manejo postoperatorio y el seguimiento regular) debido a trastornos psiquiátricos, cognitivos o conductuales, u otras razones objetivas.
  2. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría al paciente no apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Tratada Quirúrgicamente

Todos los tratamientos se realizarán de acuerdo con las pautas de práctica clínica existentes. Este estudio es puramente observacional; solo monitorizará y recopilará datos sobre los cambios en los parámetros relevantes durante el proceso de tratamiento de los sujetos sin interferir con ninguna otra decisión clínica.

Los sujetos inscritos serán asignados a diferentes regímenes de tratamiento en función de su diagnóstico y diagnóstico diferencial. Los pacientes con infección ósea que no cumplan los criterios para intervención quirúrgica recibirán terapia conservadora.
Cohorte Tratada de Forma Conservadora
Todos los tratamientos seguirán los estándares actuales de atención. Este es un estudio observacional que recopila datos sobre los resultados del tratamiento sin intervenir en el manejo clínico. Los pacientes que cumplan con las indicaciones quirúrgicas se someterán a tratamiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de infección a las 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
Los pacientes regresarán para una visita de seguimiento a las 8 semanas después del tratamiento. La evaluación incluirá la evaluación del estado de la incisión, la documentación del estado afebril y la repetición de pruebas de laboratorio, incluidos CBC (recuento de leucocitos), VSG y PCR
8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento

Esta medida de resultado solo es aplicable a pacientes que presentan síntomas o disfunción en las extremidades superiores. El personal del estudio guiará a los pacientes para completar el cuestionario según su condición real.

Escala de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH):

  1. Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 100.
  2. Interpretación: Una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad (función normal de las extremidades superiores), mientras que una puntuación de 100 indica discapacidad grave (función extremadamente limitada de las extremidades superiores).
Pre-tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento
"El Cuestionario de Salud de 36 Preguntas"
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento; A las 8 semanas post-tratamiento; A los 12 meses post-tratamiento

Los pacientes serán guiados por el personal del estudio para completar el cuestionario según su condición real.

  1. Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 900.
  2. Interpretación: El Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) evalúa el estado de salud en nueve dimensiones: Función Física (PF), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Función Social (SF), Rol Emocional (RE), Salud Mental (MH) y Transición de Salud (HT). Para todas las escalas, puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud del encuestado.
Pre-tratamiento; A las 8 semanas post-tratamiento; A los 12 meses post-tratamiento
Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento

Los pacientes serán guiados por el personal del estudio para completar el cuestionario según su condición real.

  1. Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 80. El punto de corte estándar para la ansiedad es una puntuación de 50.
  2. Interpretación: Ansiedad leve: 50-59; Ansiedad moderada: 60-69; Ansiedad severa: 70 y superior.
Antes del tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento
Puntuación de dolor (evaluada por la Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento;A las 2 semanas después del tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento

Los pacientes serán guiados por el personal del estudio para completar el cuestionario según su estado real.

  1. Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 10.
  2. Interpretación: Una puntuación de 0 indica "Sin Dolor"; Una puntuación de 10 indica "El Peor Dolor Posible" (o "Dolor Severo/Insoportable").
Pre-tratamiento;A las 2 semanas después del tratamiento; A las 8 semanas después del tratamiento; A los 12 meses después del tratamiento
Escala Funcional del Miembro Inferior
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento; A las 8 semanas post-tratamiento; A los 12 meses post-tratamiento

Esta medida de resultado es aplicable solo a pacientes que presentan síntomas o disfunción de las extremidades inferiores. Los pacientes serán guiados por el personal del estudio para completar el cuestionario según su condición real.

Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS):

  1. Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 80.
  2. Interpretación: Una puntuación más alta indica un mayor nivel de función de las extremidades inferiores. Por el contrario, una puntuación más baja indica una mayor limitación funcional.
Pre-tratamiento; A las 8 semanas post-tratamiento; A los 12 meses post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (A)KY2025236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DIP que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero de 2030-Enero de 2031

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a sumersun07@126.com. Debe firmarse un acuerdo de acceso a datos (DAA). Los datos se desidentificarán y el solicitante debe aceptar los términos y condiciones del DAA, que incluyen los compromisos de: 1) utilizar los datos solo para el propósito de investigación especificado, 2) proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada, 3) destruir los datos después del análisis, y 4) no intentar identificar a ningún participante individual. Las solicitudes de datos serán revisadas por un comité de revisión interno para garantizar la validez científica y que el uso de los datos es coherente con el consentimiento informado proporcionado por los participantes del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir