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骨髓炎多中心前瞻性队列研究

2025年11月24日 更新者：Dong Sun、Southwest Hospital, China

构建多中心疾病特异性数据库和骨髓炎前瞻性队列

通过系统收集和分析详细的治疗及随访数据，建立一个前瞻性、多中心、真实世界的骨髓炎患者队列，以期为治疗标准化提供临床证据

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

研究设计：这是一项前瞻性、多中心、真实世界临床研究。 受试者将根据其诊断和鉴别诊断被分配到不同的治疗方案中。

保守治疗队列：不符合手术干预标准的骨感染患者将接受保守治疗，包括静脉（IV）和口服抗生素。

手术治疗队列：符合手术指征的患者将接受分阶段手术方案。 第一阶段包括清创和植入抗生素骨水泥。 是否需要辅助内固定或外固定将根据患者情况决定。 第二阶段在第一阶段后8周进行，重点是修复骨缺损。

所有治疗将按照现行临床实践指南进行。 本研究为纯观察性研究；仅监测和收集治疗过程中相关参数的变化，不干预任何其他临床决策。

数据收集：

将记录和收集以下信息：

  1. 唯一受试者标识符和基本人口统计学信息。
  2. 治疗前的基线状态和信息。
  3. 与手术相关的关键信息。
  4. 术后随访信息，包括：

（1）疼痛评分（视觉模拟评分法，VAS）（2）生活质量（简明健康调查表-36，SF-36）（3）焦虑自评量表（SAS）评分（4）肢体功能评分（上肢功能障碍/下肢功能量表，DASH/LEFS）（5）邻近关节活动范围（6）并发症发生情况。

并发症包括：

  1. 手术切口并发症（如裂开、皮肤坏死）。
  2. 针道感染。
  3. 固定失败或断裂。
  4. 关节活动范围减少。
  5. 研究者认为与手术相关的其他不适。

队列分层：

为了全面描述骨感染的临床特征和结果，研究数据将根据患者接受的真实世界治疗进行队列分层。 患者将根据实际接受的治疗方式分为不同队列，每种治疗类型构成一个独立的队列。 所有队列分类将在数据收集完成后，根据预设标准进行，不涉及研究者的主动干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Sun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括来自多个中心的真实世界骨髓炎患者。 根据所接受的治疗，参与者将被回顾性地分配到保守治疗队列或手术治疗队列进行分析。

描述

纳入标准：

  1. 已签署知情同意书。
  2. 根据指南（包括确定性/提示性标准）经研究中心确认诊断为骨髓炎。

排除标准：

  1. 研究者认为因精神、认知或行为障碍，或其他客观原因无法遵守整个研究程序（包括术后管理和定期随访）的患者。
  2. 研究者认为任何其他使患者不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术治疗的队列

所有治疗将按照现行临床实践指南进行。 本研究为纯观察性研究；仅监测和收集受试者治疗过程中相关参数的变化，不会干扰任何其他临床决策。

入组受试者将根据其诊断和鉴别诊断分配到不同的治疗方案。 符合手术干预标准的骨感染患者将接受保守治疗。
保守治疗队列
所有治疗将遵循现行护理标准。 这是一项观察性研究，在不干预临床管理的情况下收集治疗结果数据。 符合手术指征的患者将接受手术治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染控制率在治疗8周后
大体时间：术后8周
患者将在治疗后8周返回进行随访。 评估将包括切口状况的评估、无热状态的记录，以及重复实验室检查，包括全血细胞计数（白细胞计数）、血沉和C反应蛋白
术后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩臂手功能障碍量表（DASH）
大体时间：治疗前；治疗后8周；治疗后12个月

此结果指标仅适用于出现上肢症状或功能障碍的患者。研究工作人员将指导患者根据其实际情况完成问卷。

手臂、肩部和手部残疾量表（DASH）：

  1. 评分：总分范围从0到100。
  2. 解释：得分为0表示无残疾（上肢功能正常），得分为100表示严重残疾（上肢功能极度受限）。
治疗前；治疗后8周；治疗后12个月
36项简式健康调查问卷
大体时间：治疗前；治疗后8周；治疗后12个月

研究工作人员将指导患者根据其实际状况完成问卷。

  1. 评分：总分范围为0至900。
  2. 解释：36项简短健康调查（SF-36）评估九个维度的健康状况：生理功能（PF）、生理职能（RP）、身体疼痛（BP）、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、情感职能（RE）、心理健康（MH）和健康变化（HT）。对于所有维度，分数越高表示受访者的健康状况越好。
治疗前；治疗后8周；治疗后12个月
自我评定焦虑量表 (SAS)
大体时间：治疗前；治疗后8周；治疗后12个月

患者将由研究工作人员根据其实际状况指导完成问卷。

  1. 评分：总分范围为0至80分。焦虑的标准分界值为50分。
  2. 解读：轻度焦虑：50-59分；中度焦虑：60-69分；重度焦虑：70分及以上。
治疗前；治疗后8周；治疗后12个月
疼痛评分（通过视觉模拟评分法评估）
大体时间：治疗前；治疗后2周；治疗后8周；治疗后12个月

患者将由研究工作人员指导根据其实际状况完成问卷。

  1. 评分：总分范围为0至10分。
  2. 解读：0分表示“无疼痛”；10分表示“可能的最严重疼痛”（或“严重/剧烈疼痛”）。
治疗前；治疗后2周；治疗后8周；治疗后12个月
下肢功能量表
大体时间：治疗前；治疗后8周；治疗后12个月

该结局指标仅适用于出现下肢症状或功能障碍的患者。 研究工作人员将指导患者根据其实际情况完成问卷。

下肢功能量表（LEFS）：

  1. 评分：总分范围为0至80分。
  2. 解释：分数越高表示下肢功能水平越高。 反之，分数越低表示功能限制越严重。
治疗前；治疗后8周；治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Dong Sun, MD、The First Hospital Affiliated of Army Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • (A)KY2025236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支撑出版物结果的所有IPD

IPD 共享时间框架

2030年1月-2031年1月

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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