Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv kohortstudie av osteomyelitt

24. november 2025 oppdatert av: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Bygging av en flersenter sykdomsspesifikk database og prospektiv kohort for osteomyelitt

Å etablere en prospektiv, multikenter, reellverden-kohort av pasienter med osteomyelitt, ved å systematisk samle og analysere detaljerte behandlings- og oppfølgingsdata, for å gi klinisk evidens for standardiseringen av dens behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, multisenter, reellverdens klinisk studie. Pasienter vil bli tildelt ulike behandlingsregimer basert på deres diagnose og differensialdiagnose.

Konservativt behandlet kohort: Pasienter med beininfeksjon som ikke oppfyller kriteriene for kirurgisk inngrep vil motta konservativ terapi, som inkluderer intravenøse (IV) og orale antibiotika.

Kirurgisk behandlet kohort: Pasienter som oppfyller de kirurgiske indikasjonene vil gjennomgå et trinnvis kirurgisk protokoll. Første trinn involverer debridement og implantasjon av antibiotikaimpregnert beinsement. Behovet for hjelpeintern eller ekstern fiksering vil bli bestemt basert på pasientens tilstand. Andre trinn, utført 8 uker etter det første, fokuserer på reparasjon av beindefekten.

Alle behandlinger vil bli utført i samsvar med gjeldende kliniske praksisretningslinjer. Denne studien er rent observasjonsbasert; den vil bare overvåke og samle inn data om endringer i relevante parametere under behandlingsprosessen uten å forstyrre noen andre kliniske beslutninger.

Datainnsamling:

Følgende informasjon vil bli registrert og samlet inn:

  1. Unik pasientidentifikator og grunnleggende demografisk informasjon.
  2. Utgangstilstand og informasjon før behandling.
  3. Nøkkelinformasjon relatert til kirurgien.
  4. Postoperativ oppfølgingsinformasjon, inkludert:

(1) Smertepoengsum (Visuell Analog Skala, VAS) (2) Livskvalitet (Short Form-36, SF-36) (3) Selvvurdert angstskala (SAS) poengsum (4) Ekstremitetsfunksjonsskår (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Bevegelsesutstrekning i tilstøtende ledd (6) Forekomst av komplikasjoner.

Komplikasjoner inkluderer:

  1. Kirurgiske sårkomplikasjoner (f.eks. dehisens, hudnekrose).
  2. Pintraktsinfeksjon.
  3. Fiksasjonssvikt eller brudd.
  4. Redusert leddbevegelsesutstrekning.
  5. Andre ubehag som av forskeren anses å være relatert til kirurgien.

Kohortstratifiering:

For å omfattende beskrive de kliniske egenskapene og resultatene av beininfeksjon, vil studiedataene bli stratifisert i kohorter basert på den reellverdens behandlingen pasientene mottok. Pasienter vil bli kategorisert i kohorter i henhold til den faktiske behandlingsmodaliteten de mottok, hvor hver behandlingstype utgjør en egen kohort. Alle kohortklassifiseringer vil bli utført etter at datainnsamlingen er fullført, basert på forhåndsdefinerte kriterier, og vil ikke involvere proaktiv intervensjon fra forskerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med osteomyelitt fra virkeligheten fra flere sentre. Basert på den mottatte behandlingen, vil deltakerne bli tilbakeskuende tildelt enten en konservativ terapi-kohort eller en kirurgisk terapi-kohort for analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke gitt.
  2. Diagnose osteomyelitt bekreftet av stedet i henhold til retningslinjer (inkludert definitive/suggestive kriterier).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som, etter forskerens mening, er ute av stand til å følge hele studieprosedyren (inkludert postoperativ behandling og regelmessig oppfølging) på grunn av psykiske, kognitive eller atferdsmessige forstyrrelser, eller andre objektive årsaker.
  2. Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk behandlet kohort

Alle behandlinger vil bli utført i tråd med eksisterende kliniske praksisretningslinjer. Denne studien er rent observasjonsbasert; den vil bare overvåke og samle inn data om endringer i relevante parametere under pasientenes behandlingsprosess uten å forstyrre andre kliniske beslutninger.

Inkluderte pasienter vil bli tildelt ulike behandlingsregimer basert på deres diagnose og differensialdiagnose. Pasienter med beininfeksjon som oppfyller kriteriene for kirurgisk inngrep vil motta konservativ behandling.
Konservativt Behandlet Kohort
Alle behandlinger vil følge gjeldende standarder for pleie.
Dette er en observasjonsstudie som samler inn data om behandlingsutfall uten å gripe inn i klinisk behandling.
Pasienter som oppfyller de kirurgiske indikasjonene vil gjennomgå kirurgisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonskontrollrate ved uke 8 etter behandling
Tidsramme: 8 uker etter operasjon
Pasientene vil returnere for en oppfølgingsundersøkelse 8 uker etter behandlingen.
Vurderingen vil inkludere evaluering av insisjonstilstanden, dokumentasjon av afebril status og gjentakelse av laboratorietester inkludert CBC (hvite blodlegemer), ESR og CRP
8 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming av Arm Skulder og Hånd Skala (DASH)
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Dette resultatmålet gjelder kun for pasienter som presenterer med symptomer eller dysfunksjon i øvre ekstremitet. Pasientene vil bli veiledet av studienpersonalet for å fullføre spørreskjemaet basert på deres faktiske tilstand.

Skala for Funksjonshemming i Arm, Skulder og Hånd (DASH):

  1. Scoring: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
  2. Tolkning: En poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming (normal funksjon i øvre ekstremitet), mens en poengsum på 100 indikerer alvorlig funksjonshemming (svært begrenset funksjon i øvre ekstremitet).
Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling
Den 36-punkts kortversjonen av helseundersøkelsen
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Pasienter vil bli veiledet av studienpersonell for å fullføre spørreskjemaet basert på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 900.
  2. Interpretation: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vurderer helsetilstand på tvers av ni dimensjoner: Fysisk Funksjon (PF), Rolle-Fysisk (RP), Kroppssmerter (BP), Generell Helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial Funksjon (SF), Rolle-Emosjonell (RE), Mental Helse (MH) og Helseovergang (HT). For alle skalaer indikerer høyere poengsummer en bedre helsetilstand for respondenten.
Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling
Selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Pasientene vil bli veiledet av studiens personale for å fullføre spørreskjemaet basert på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den totale scoren varierer fra 0 til 80. Den standardiserte terskelen for angst er en score på 50.
  2. Interpretation: Mild angst: 50-59; Moderat angst: 60-69; Alvorlig angst: 70 og høyere.
Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling
Smertepoengsum (vurdert med visuell analog skala)
Tidsramme: Forbehandling; Ved 2 uker etter behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Pasienter vil bli veiledet av studiens personale for å fullføre spørreskjemaet basert på deres faktiske tilstand.

  1. Scoring: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
  2. Fortolkning: En poengsum på 0 indikerer "Ingen smerte"; en poengsum på 10 indikerer "Den verste mulige smerten" (eller "Alvorlig/ulidelig smerte").
Forbehandling; Ved 2 uker etter behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling
Funksjonsskala for nedre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Dette resultatmålet gjelder kun for pasienter som presenterer med symptomer eller dysfunksjon i nedre ekstremitet. Pasientene vil bli veiledet av studienes personale for å fullføre spørreskjemaet basert på deres faktiske tilstand.

Nedre Ekstremitet Funksjonsskala (LEFS):

  1. Scoring: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80.
  2. Tolkning: En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av nedre ekstremitetsfunksjon. Omvendt indikerer en lavere poengsum større funksjonsbegrensning.
Før behandling; Ved 8 uker etter behandling; Ved 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (A)KY2025236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

januar 2030–januar 2031

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag. Forslag må rettes til sumersun07@126.com. En dataadgangsavtale (DAA) må signeres. Data vil bli anonymisert og forespørselen må godta vilkårene i DAA, som inkluderer forpliktelser til: 1) å bruke dataene kun til det spesifiserte forskningsformålet, 2) å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, 3) å slette dataene etter analysen, og 4) ikke å forsøke å identifisere noen enkeltdeltaker. Forespørsler om data vil bli vurdert av en intern vurderingskomité for å sikre vitenskapelig gyldighet og at bruken av data er i samsvar med informert samtykke gitt av studiens deltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere