Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe Prospektywne Badanie Kohortowe Osteomyelitis

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Budowa wieloośrodkowej, specyficznej dla choroby bazy danych i prospektywnej kohorty dla zapalenia kości i szpiku

Aby utworzyć prospektywną, wieloośrodkową, rzeczywistą kohortę pacjentów z zapaleniem kości i szpiku, poprzez systematyczne zbieranie i analizowanie szczegółowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w celu dostarczenia dowodów klinicznych dla standaryzacji jego leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: To jest prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne. Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych schematów leczenia na podstawie ich diagnozy i diagnozy różnicowej.

Kohorta leczona zachowawczo: Pacjenci z infekcją kości, którzy nie spełniają kryteriów interwencji chirurgicznej, otrzymają leczenie zachowawcze, które obejmuje antybiotyki dożylne (IV) i doustne.

Kohorta leczona chirurgicznie: Pacjenci spełniający wskazania do operacji przejdą etapowy protokół chirurgiczny. Pierwszy etap obejmuje opracowanie rany i wszczepienie cementu kostnego nasyconego antybiotykiem. Konieczność zastosowania pomocniczego zespolenia wewnętrznego lub zewnętrznego zostanie określona na podstawie stanu pacjenta. Drugi etap, przeprowadzany 8 tygodni po pierwszym, koncentruje się na naprawie ubytku kostnego.

Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej. To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny; będzie jedynie monitorować i zbierać dane dotyczące zmian istotnych parametrów podczas procesu leczenia, bez ingerencji w jakiekolwiek inne decyzje kliniczne.

Zbiór danych:

Następujące informacje zostaną zapisane i zebrane:

  1. Unikalny identyfikator pacjenta i podstawowe informacje demograficzne.
  2. Stan wyjściowy i informacje przed leczeniem.
  3. Kluczowe informacje związane z operacją.
  4. Informacje z kontroli pooperacyjnej, w tym:

(1) Wynik bólu (Wizualna Skala Analogowa, VAS) (2) Jakość życia (Short Form-36, SF-36) (3) Wynik Skali Lęku Samoopisowego (SAS) (4) Wynik funkcji kończyny (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale, DASH/LEFS) (5) Zakres ruchu sąsiednich stawów (6) Wystąpienie powikłań.

Powikłania obejmują:

  1. Powikłania rany operacyjnej (np. rozejście się rany, martwica skóry).
  2. Zakażenie w okolicy drutów.
  3. Niewydolność lub złamanie zespolenia.
  4. Ograniczenie zakresu ruchu w stawie.
  5. Inne dolegliwości uznane przez badacza za związane z operacją.

Stratyfikacja kohort:

Aby kompleksowo opisać charakterystykę kliniczną i wyniki infekcji kości, dane z badania zostaną podzielone na kohorty na podstawie rzeczywistego leczenia otrzymanego przez pacjentów. Pacjenci zostaną sklasyfikowani do kohort zgodnie z faktycznie otrzymanym sposobem leczenia, przy czym każdy rodzaj leczenia stanowi odrębną kohortę. Wszystkie klasyfikacje kohort zostaną przeprowadzone po zakończeniu zbierania danych, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów i nie będą obejmować aktywnej interwencji badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z rzeczywistych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku z wielu ośrodków. Na podstawie otrzymanego leczenia uczestnicy zostaną retrospektywnie przydzieleni do kohorty terapii zachowawczej lub kohorty terapii chirurgicznej do analizy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku potwierdzone przez ośrodek zgodnie z wytycznymi (w tym kryteria ostateczne/sugestywne).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są w stanie przestrzegać całej procedury badania (w tym postępowania pooperacyjnego i regularnych wizyt kontrolnych) z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub behawioralnych lub innych obiektywnych przyczyn.
  2. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Leczenia Chirurgicznego

Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej. Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny; będzie jedynie monitorować i zbierać dane dotyczące zmian odpowiednich parametrów podczas procesu leczenia pacjentów, bez ingerencji w jakiekolwiek inne decyzje kliniczne.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną przydzieleni do różnych schematów leczenia na podstawie ich diagnozy i diagnostyki różnicowej. Pacjenci z infekcją kości, którzy nie spełniają kryteriów interwencji chirurgicznej, otrzymają leczenie zachowawcze.
Kohorta Leczona Zachowawczo
Wszystkie zabiegi będą zgodne z aktualnymi standardami opieki. Jest to badanie obserwacyjne, które gromadzi dane na temat wyników leczenia bez ingerencji w postępowanie kliniczne. Pacjenci spełniający wskazania do operacji zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli zakażeń w 8 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną 8 tygodni po leczeniu. Ocena będzie obejmować ocenę stanu nacięcia, dokumentację stanu bezgorączkowego oraz powtórzenie badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi (liczba leukocytów), OB i CRP
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; Po 8 tygodniach leczenia; Po 12 miesiącach leczenia

Ten wynik dotyczy wyłącznie pacjentów z objawami lub dysfunkcją kończyny górnej. Pacjenci będą kierowani przez personel badawczy do wypełnienia kwestionariusza na podstawie ich faktycznego stanu.

Skala Niepełnosprawności Ramię Bark i Dłoń (DASH):

  1. Punktacja: Łączny wynik wynosi od 0 do 100.
  2. Interpretacja: Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności (normalna funkcja kończyny górnej), natomiast wynik 100 oznacza ciężką niepełnosprawność (bardzo ograniczona funkcja kończyny górnej).
Przed leczeniem; Po 8 tygodniach leczenia; Po 12 miesiącach leczenia
36-punktowy kwestionariusz stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; Po 8 tygodniach leczenia; Po 12 miesiącach leczenia

Pacjenci będą prowadzeni przez personel badania w celu wypełnienia kwestionariusza na podstawie ich rzeczywistego stanu.

  1. Punktacja: Łączny wynik wynosi od 0 do 900.
  2. Interpretacja: 36-punktowy Krótki Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-36) ocenia stan zdrowia w dziewięciu wymiarach: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Ograniczenie Roli z Powodu Stanu Fizycznego (RP), Ból Ciała (BP), Ogólne Zdrowie (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Ograniczenie Roli z Powodu Stanu Emocjonalnego (RE), Zdrowie Psychiczne (MH) i Zmiana Stanu Zdrowia (HT). Dla wszystkich skal wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia respondenta.
Przed leczeniem; Po 8 tygodniach leczenia; Po 12 miesiącach leczenia
Skala Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; Po 8 tygodniach od zakończenia leczenia; Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Pacjenci będą prowadzeni przez personel badawczy w celu wypełnienia kwestionariusza na podstawie ich faktycznego stanu zdrowia.

  1. Punktacja: Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 80. Standardowy próg dla lęku to wynik 50.
  2. Interpretacja: Łagodny lęk: 50-59; Umiarkowany lęk: 60-69; Ciężki lęk: 70 i powyżej.
Przed leczeniem; Po 8 tygodniach od zakończenia leczenia; Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik bólu (oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej)
Ramy czasowe: Przed leczeniem;2 tygodnie po leczeniu;8 tygodni po leczeniu;12 miesięcy po leczeniu

Pacjenci będą prowadzeni przez personel badawczy w celu wypełnienia kwestionariusza na podstawie ich rzeczywistego stanu.

  1. Punktacja: Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
  2. Interpretacja: Wynik 0 oznacza "Brak bólu"; Wynik 10 oznacza "Najgorszy możliwy ból" (lub "Silny/Przerażający ból").
Przed leczeniem;2 tygodnie po leczeniu;8 tygodni po leczeniu;12 miesięcy po leczeniu
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem; W 8 tygodni po leczeniu; W 12 miesięcy po leczeniu

Ta miara wyniku dotyczy wyłącznie pacjentów z objawami lub dysfunkcją kończyn dolnych. Pacjenci będą prowadzeni przez personel badawczy w celu wypełnienia kwestionariusza na podstawie ich rzeczywistego stanu.

Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS):

  1. Punktacja: Łączny wynik wynosi od 0 do 80.
  2. Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji kończyn dolnych. Odwrotnie, niższy wynik wskazuje na większe ograniczenie funkcjonalne.
Przed leczeniem; W 8 tygodni po leczeniu; W 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (A)KY2025236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2030–styczeń 2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski należy kierować na adres sumersun07@126.com. Należy podpisać umowę o dostępie do danych (DAA). Dane zostaną zanonimizowane, a wnioskodawca musi wyrazić zgodę na warunki i postanowienia DAA, które obejmują zobowiązania do: 1) wykorzystania danych wyłącznie do określonego celu badawczego, 2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, 3) zniszczenia danych po analizie oraz 4) niepodejmowania prób identyfikacji jakiegokolwiek indywidualnego uczestnika. Wnioski o udostępnienie danych będą recenzowane przez wewnętrzny komitet rewizyjny w celu zapewnienia ich ważności naukowej oraz zgodności wykorzystania danych z świadomą zgodą udzieloną przez uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj