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Studio di coorte prospettico multicentrico sull'osteomielite

24 novembre 2025 aggiornato da: Dong Sun, Southwest Hospital, China

Costruzione di un Database Multicentrico Specifico per la Malattia e una Cohorte Prospettica per l'Osteomielite

Stabilire una coorte prospettica, multicentrica, del mondo reale di pazienti con osteomielite, raccogliendo e analizzando sistematicamente dati dettagliati sul trattamento e il follow-up, al fine di fornire evidenze cliniche per la standardizzazione del suo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio: Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, del mondo reale. I soggetti saranno assegnati a diversi regimi di trattamento in base alla loro diagnosi e diagnosi differenziale.

Cohort Trattata Conservativamente: Pazienti con infezione ossea che non soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico riceveranno una terapia conservativa, che include antibiotici per via endovenosa (EV) e orali.

Cohort Trattata Chirurgicamente: Pazienti che soddisfano le indicazioni chirurgiche saranno sottoposti a un protocollo chirurgico in più fasi. La prima fase comporta il debridement e l'impianto di cemento osseo impregnato di antibiotici. La necessità di fissazione interna o esterna ausiliaria sarà determinata in base alle condizioni del paziente. La seconda fase, eseguita 8 settimane dopo la prima, si concentra sulla riparazione del difetto osseo.

Tutti i trattamenti saranno condotti in conformità con le attuali linee guida della pratica clinica. Questo studio è puramente osservazionale; monitorerà e raccoglierà solo dati sui cambiamenti dei parametri rilevanti durante il processo di trattamento senza interferire con qualsiasi altra decisione clinica.

Raccolta Dati:

Le seguenti informazioni saranno registrate e raccolte:

  1. Identificatore unico del soggetto e informazioni demografiche di base.
  2. Stato basale e informazioni prima del trattamento.
  3. Informazioni chiave relative all'intervento chirurgico.
  4. Informazioni di follow-up post-operatorio, tra cui:

(1)Punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS) (2)Qualità della vita (Short Form-36, SF-36) (3)Punteggio della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS) (4)Punteggio della funzione dell'arto (Disabilità del Braccio, Spalla e Mano / Scala Funzionale dell'Arto Inferiore, DASH/LEFS) (5)Range di movimento delle articolazioni adiacenti (6)Occorrenza di complicanze.

Le complicanze includono:

  1. Complicanze dell'incisione chirurgica (es. deiscenza, necrosi cutanea).
  2. Infezione del tratto del perno.
  3. Fallimento o rottura della fissazione.
  4. Riduzione del range di movimento articolare.
  5. Altri disagi ritenuti dallo sperimentatore correlati all'intervento chirurgico.

Stratificazione della Cohort:

Per descrivere in modo completo le caratteristiche cliniche e gli esiti dell'infezione ossea, i dati dello studio saranno stratificati in cohort in base al trattamento del mondo reale ricevuto dai pazienti. I pazienti saranno categorizzati in cohort in base alla modalità di trattamento effettivamente ricevuta, con ogni tipo di trattamento che costituisce una cohort separata. Tutte le classificazioni delle cohort saranno eseguite dopo il completamento della raccolta dati, in base a criteri predefiniti, e non coinvolgeranno un intervento attivo da parte degli sperimentatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti del mondo reale con osteomielite provenienti da più centri. In base al trattamento ricevuto, i partecipanti saranno assegnati retrospettivamente a una coorte di terapia conservativa o a una coorte di terapia chirurgica per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato fornito.
  2. Diagnosi di osteomielite confermata dal sito secondo le linee guida (inclusi criteri definitivi/suggestivi).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare l'intera procedura dello studio (inclusa la gestione postoperatoria e il follow-up regolare) a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o comportamentali, o per altri motivi oggettivi.
  2. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Trattato Chirurgicamente

Tutti i trattamenti saranno condotti in conformità con le linee guida della pratica clinica esistente. Questo studio è puramente osservazionale; monitorerà e raccoglierà solo dati sui cambiamenti nei parametri rilevanti durante il processo di trattamento dei soggetti senza interferire con qualsiasi altra decisione clinica.<\/p>

I soggetti arruolati saranno assegnati a diversi regimi terapeutici in base alla loro diagnosi e diagnosi differenziale. I pazienti con infezione ossea che non soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico riceveranno una terapia conservativa.<\/p>
Cohort trattata in modo conservativo
Tutti i trattamenti seguiranno gli attuali standard di cura.
Questo è uno studio osservazionale che raccoglie dati sugli esiti del trattamento senza intervenire nella gestione clinica.
I pazienti che soddisfano le indicazioni chirurgiche subiranno un trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'infezione a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'operazione
I pazienti torneranno per una visita di follow-up a 8 settimane dal trattamento. La valutazione includerà la valutazione delle condizioni dell'incisione, la documentazione dello stato afebbrile e la ripetizione degli esami di laboratorio inclusi emocromo (conta dei globuli bianchi), VES e PCR
8 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità della Spalla, del Braccio e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: Pre-trattamento; A 8 settimane post-trattamento; A 12 mesi post-trattamento

Questa misura di esito è applicabile solo ai pazienti che presentano sintomi o disfunzioni dell'arto superiore. I pazienti saranno guidati dal personale dello studio per compilare il questionario in base alla loro condizione effettiva.

Disability of Arm Shoulder and Hand Scale (DASH):

  1. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 100.
  2. Interpretazione: Un punteggio di 0 indica nessuna disabilità (funzione normale dell'arto superiore), mentre un punteggio di 100 indica disabilità grave (funzione estremamente limitata dell'arto superiore).
Pre-trattamento; A 8 settimane post-trattamento; A 12 mesi post-trattamento
Il Questionario sulla Salute a 36 Item
Lasso di tempo: Pre-trattamento; A 8 settimane post-trattamento; A 12 mesi post-trattamento

I pazienti saranno guidati dal personale dello studio per completare il questionario in base alla loro condizione effettiva.

  1. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 900.
  2. Interpretazione: Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) valuta lo stato di salute attraverso nove dimensioni: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE), Salute Mentale (MH) e Transizione di Salute (HT). Per tutte le scale, punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore per il rispondente.
Pre-trattamento; A 8 settimane post-trattamento; A 12 mesi post-trattamento
Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento; A 8 settimane dal trattamento; A 12 mesi dal trattamento

I pazienti saranno guidati dal personale dello studio per completare il questionario in base alla loro condizione effettiva.

  1. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 80. Il valore soglia standard per l'ansia è un punteggio di 50.
  2. Interpretazione: Ansia lieve: 50-59; Ansia moderata: 60-69; Ansia grave: 70 e superiore.
Pre-trattamento; A 8 settimane dal trattamento; A 12 mesi dal trattamento
Punteggio del dolore (valutato tramite Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Pre-trattamento; A 2 settimane dal trattamento; A 8 settimane dal trattamento; A 12 mesi dal trattamento

I pazienti saranno guidati dal personale dello studio per completare il questionario in base alla loro condizione effettiva.

  1. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 10.
  2. Interpretazione: Un punteggio di 0 indica "Nessun Dolore"; Un punteggio di 10 indica "Il Dolore Peggiore Possibile" (o "Dolore Grave/Straziante").
Pre-trattamento; A 2 settimane dal trattamento; A 8 settimane dal trattamento; A 12 mesi dal trattamento
Lower Extremity Functional Scale
Lasso di tempo: Pre-trattamento; A 8 settimane dopo il trattamento; A 12 mesi dopo il trattamento

Questa misura di esito è applicabile solo a pazienti che presentano sintomi o disfunzioni degli arti inferiori. I pazienti saranno guidati dal personale dello studio per completare il questionario in base alla loro condizione effettiva.

Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS):

  1. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 80.
  2. Interpretazione: Un punteggio più alto indica un livello più elevato di funzione dell'arto inferiore. Al contrario, un punteggio più basso indica una maggiore limitazione funzionale.
Pre-trattamento; A 8 settimane dopo il trattamento; A 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Sun, MD, The First Hospital Affiliated of Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (A)KY2025236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

gennaio 2030-gennaio 2031

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a sumersun07@126.com. Deve essere firmato un accordo di accesso ai dati (DAA). I dati saranno de-identificati e il richiedente deve accettare i termini e le condizioni del DAA, che includono l'impegno a: 1) utilizzare i dati solo per lo scopo di ricerca specificato, 2) proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate, 3) distruggere i dati dopo l'analisi e 4) non tentare di identificare alcun partecipante individuale. Le richieste di dati saranno esaminate da un comitato di revisione interno per garantire la validità scientifica e che l'uso dei dati sia coerente con il consenso informato fornito dai partecipanti allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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