高齢者の睡眠改善のためのデュアルプログラムの有効性。
2026年5月18日 更新者：Laura Pilar de Paz Montón、University of Castilla-La Mancha
高齢者の睡眠と生活の質を改善するための身体活動と認知介入の二重プログラムの有効性
本臨床試験は、身体活動と認知トレーニングの二重プログラムが、65歳以上の人の睡眠と生活の質を改善するかどうかを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
介入はトレドのさまざまなデイセンターおよび共同住宅センターで実施され、参加者が募集されました。
3群研究も実施されました。健康トピックに関する講話を受けた対照群、個人に合わせたオタゴ身体活動プログラムに従った身体活動介入群、およびコグニフィットとして知られるモバイルアプリを使用して認知介入を開発した身体活動および認知トレーニング介入群です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- スマートフォンの使用方法を知っていること
- 身体活動を実施する能力があること
除外基準:
- 65歳未満であること
- 介入の実施を妨げる重篤な疾患を患っていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者に対して、介入に関連しない健康教育トピックに関する講話が行われます。
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睡眠に関連しない健康科学分野の興味深いトピックについて話す
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実験的：オタゴプログラム
参加者に身体活動介入が適用されます。
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高齢者向けに適応されたオタゴ身体活動プログラム
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実験的：オタゴプログラム + コグニティフト
参加者に対して、身体活動と認知訓練の介入が適用されます。
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高齢者向けに適応されたオタゴ身体活動プログラムと、スマートフォンまたはタブレット用のCognifitアプリによる認知トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠
時間枠：介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、および追跡調査T2（介入終了8週間後）。
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レイテンシー、睡眠効率、夜間の覚醒回数はアクティグラフィーによって測定されます。 ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、成人の客観的な睡眠の質とパターンを評価するために使用されます。 これは19の自己申告項目で構成されています。 PSQIの9つの自己申告項目は、7つの構成要素スコア（サブスケールは0から3の範囲）を生成します：睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 これらの7つの構成要素スコアの合計は、全体的な主観的睡眠の質スコア（0から21の範囲）を生成します。 スコアが高いほど、主観的睡眠の質が悪いことを示します。 |
介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、および追跡調査T2（介入終了8週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の生活の質
時間枠：介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入後）、フォローアップ T2（介入終了の8週間後）。
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欧州生活の質5次元（EQ-5D）が使用されます。
最高スコア：100、「可能な限り最高の健康状態」を表します。
最低スコア：0、「可能な限り最悪の健康状態」を表します。
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介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入後）、フォローアップ T2（介入終了の8週間後）。
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認知評価とトレーニング
時間枠：介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、フォローアップT2（介入終了8週間後）。
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CogniFit®コンピュータ化バッテリーは、スマートデバイス向けに、記憶、注意、計画、処理速度、認知柔軟性など、さまざまな認知機能の神経認知評価とトレーニングに使用されます。
CogniFit®神経認知評価は、一連のインタラクティブなタスクとエクササイズを使用して、さまざまな認知領域の状態を測定し、長所と改善の余地を特定できる詳細な定量的およびグラフィカルな結果を提供します。
これは以前に高齢者で検証されており、良好な内的整合性（クロンバックのα = 0.85-0.88）と再検査信頼性（r = 0.69-0.92）を示しています。
神経学的評価は、類似の集団と比較した規範スコアで表される総合スコアを提供し、臨床および研究の文脈での解釈を容易にします。
さらに、認知トレーニングエクササイズを提供します。
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介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、フォローアップT2（介入終了8週間後）。
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社会人口統計学的変数
時間枠：介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）。
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社会人口統計学的変数に関する独自作成の質問票を用いて、社会人口統計学的、人体計測学的、健康および薬物関連のデータを収集します。
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介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）。
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高齢者の基本的日常生活動作（BADLs）の遂行における自立度
時間枠：介入前 T0 (介入開始の1週間前)、介入後 T1 (12週間の介入後)、フォローアップ T2 (介入終了後8週間)。
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カッツインデックスは、高齢者の基本的日常生活活動（BADLs）の遂行における自立度を評価するために使用されます。
この評価ツールは、必須の日常生活タスクにおける機能的能力を測定し、評価対象者の依存度または自律性のレベルを客観的に示します。
このインデックスは、入浴、更衣、トイレ使用、移動、失禁、食事の6つの基本機能を評価します。
(6)点：すべての活動において自立。
(0)点：すべての活動において依存。
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介入前 T0 (介入開始の1週間前)、介入後 T1 (12週間の介入後)、フォローアップ T2 (介入終了後8週間)。
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手段的日常生活動作における機能的遂行能力
時間枠：介入前T0（介入開始の1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、フォローアップT2（介入終了から8週間後）。
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ロートン・ブロディ尺度は、基本的活動よりも複雑で、より高度な認知能力と身体能力を必要とする手段的日常生活動作（IADL）における機能的能力を評価するために使用されます。 0点：完全に依存。8点：完全に自立（女性の場合、男性の場合は5点）。 |
介入前T0（介入開始の1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、フォローアップT2（介入終了から8週間後）。
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高齢者の社会的支援のレベルとソーシャルネットワーク
時間枠：介入前T0（介入開始の1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、フォローアップT2（介入終了後8週間）。
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ルッベン社会的ネットワーク尺度（LSCS）は、高齢者の社会的支援のレベルと社会的ネットワークを評価するために使用されます。
これは、0から5のリッカート尺度で採点される6つの項目で構成されています。 高いスコアは、より大きな社会的ネットワークとより多くの社会的支援の利用可能性を反映します。 逆に、低いスコアは社会的孤立の高いリスクを示します。 |
介入前T0（介入開始の1週間前）、介入後T1（12週間の介入終了後）、フォローアップT2（介入終了後8週間）。
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うつ病
時間枠：介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入終了後）、および追跡調査 T2（介入終了後8週間）。
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イエサヴェージ老年抑うつ尺度を使用します。 15の二分（はい／いいえ）質問で構成され、各項目は回答に応じて0または1で採点されます。 0-5点：正常。 6-9点：軽度の抑うつ。 10点以上：確立された抑うつ。 |
介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入終了後）、および追跡調査 T2（介入終了後8週間）。
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可動性
時間枠：介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）
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Timed Up and Go（TUG）テストは、高齢者のバランス、移動能力、および転倒リスクを評価するために使用されます。
このテストでは、以下の一連の動作を実行するのにかかる時間を記録します：肘掛けのある椅子から立ち上がり、床に印をつけた3メートルの距離を歩き、方向転換し、椅子に戻り、再び座る。
総時間はストップウォッチを使用して秒単位で測定されます。
基準によると、10秒未満の時間は優れた移動能力を示し、20秒を超える時間は移動能力が限られており、転倒リスクが高いことを示唆します。
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介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）
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記憶
時間枠：介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入終了後）、および介入終了8週間後の追跡調査 T2
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日常の記憶失敗（MFE）質問票は、日常的な記憶の失敗を評価するために使用されます。
この質問票は28項目から構成され、3段階のリッカート尺度（Montejoら版）で回答され、「過去3か月間一度もない」から「1日に1回以上」までの範囲です。
スコアが低いほど記憶の失敗が少なく、スコアが高いほど記憶の失敗が多いことを示します。
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介入前 T0（介入開始の1週間前）、介入後 T1（12週間の介入終了後）、および介入終了8週間後の追跡調査 T2
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認知障害
時間枠：介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）
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ロボ・ミニメンタルステート検査（36項目版）は、神経変性疾患に伴う認知障害を評価するために使用されます。
これは、記憶、見当識、注意持続時間、計算、集中力、言語の5つの認知領域を評価するいくつかの項目で構成されています。
65歳以上の高齢患者では、23点未満のスコアが認知障害を示すと見なされます。65歳未満の患者では、27点以下のスコアが認知障害を示すと見なされます。
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介入前T0（介入開始1週間前）、介入後T1（12週間の介入後）、およびフォローアップT2（介入終了8週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。