- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251452
Eficácia de um Programa Duplo para Melhorar o Sono em Idosos.
Eficácia de um Programa Duplo de Atividade Física e Intervenção Cognitiva para Melhorar o Sono e a Qualidade de Vida em Idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Espanha, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- saber utilizar smartphones
- ter capacidade para realizar atividade física
Critérios de Exclusão:
- ter menos de 65 anos de idade
- sofrer de patologias graves que impeçam a realização da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controlo
São dadas palestras sobre tópicos de educação em saúde que não estão relacionados com a intervenção aos participantes.
|
Fala sobre tópicos de interesse em ciências da saúde não relacionados com o sono
|
|
Experimental: Programa Otago
uma intervenção de atividade física é aplicada aos participantes.
|
Programa de atividade física Otago adaptado a idosos
|
|
Experimental: Programa Otago + Cognitift
uma intervenção de atividade física e treino cognitivo é aplicada aos participantes.
|
Programa de atividade física Otago adaptado para idosos e treino cognitivo com a aplicação Cognifit para smartphones ou tablets.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
Latência, eficiência do sono, número de despertares durante a noite serão medidos por actigrafia. O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade e padrões objetivos do sono em adultos. Consiste em 19 itens auto reportados. Os 9 itens auto reportados do PSQI geram sete pontuações de componentes (com subescalas variando de 0 a 3): qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbação do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma destas sete pontuações de componentes produz uma pontuação geral de qualidade subjetiva do sono (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade subjetiva do sono. |
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida em idosos
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
Será utilizado o European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Pontuação máxima: 100, representando "melhor estado de saúde possível."
Pontuação mínima: 0, representando "pior estado de saúde possível."
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
|
Avaliação e treino cognitivo
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o final da intervenção).
|
A bateria computadorizada CogniFit® para dispositivos inteligentes é utilizada para avaliação e treino neurocognitivo de várias funções cognitivas, como memória, atenção, planeamento, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva.
A avaliação neurocognitiva CogniFit® utiliza uma série de tarefas e exercícios interactivos para medir o estado de diferentes domínios cognitivos, fornecendo resultados quantitativos e gráficos detalhados que permitem a identificação de pontos fortes e áreas de melhoria.
Foi previamente validada em adultos mais velhos, demonstrando boa consistência interna (Alfa de Cronbach = 0,85-0,88)
e fiabilidade teste-reteste (r = 0,69-0,92).
A avaliação neurológica fornece uma pontuação global expressa em pontuações normativas comparadas a populações semelhantes, facilitando a sua interpretação tanto em contextos clínicos como de investigação.
Além disso, oferece exercícios de treino cognitivo.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o final da intervenção).
|
|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o final da intervenção).
|
Será utilizado um Questionário sobre variáveis sociodemográficas de elaboração própria para a recolha de dados sociodemográficos, antropométricos e relacionados com a saúde e medicamentos.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o final da intervenção).
|
|
Grau de independência de pessoas idosas na realização de Atividades Básicas de Vida Diária (ABVDs)
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
O Índice de Katz será utilizado para avaliar o nível de independência dos idosos na realização das Atividades Básicas de Vida Diária (ABVD).
Este instrumento mede a capacidade funcional em tarefas essenciais da vida diária, fornecendo uma visão objetiva do nível de dependência ou autonomia da pessoa avaliada.
O índice avalia seis funções básicas: banho, vestir, uso da casa de banho, mobilidade, continência e alimentação.
(6) pontos: Independente em todas as atividades.
(0) pontos: Dependente em todas as atividades.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
|
Capacidade funcional nas Atividades Instrumentais de Vida Diária
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o fim da intervenção).
|
A escala de Lawton e Brody será utilizada para avaliar a capacidade funcional nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), que são tarefas mais complexas do que as atividades básicas e requerem competências cognitivas e físicas mais avançadas. 0 pontos: Dependência total. 8 pontos: Independência total (para mulheres, e 5 para homens). |
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2 (8 semanas após o fim da intervenção).
|
|
Nível de apoio social e rede social de idosos
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
A Escala de Rede Social de Lubben (LSCS) será utilizada para avaliar o nível de apoio social e a rede social de idosos.
Consiste em seis itens pontuados numa escala de Likert de 0 a 5.
Pontuações mais elevadas refletem redes sociais mais amplas e maior disponibilidade de apoio social.
Por outro lado, pontuações abaixo indicam um alto risco de isolamento social.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e seguimento T2 (8 semanas após o término da intervenção).
|
|
Depressão
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e follow-up T2 (8 semanas após o fim da intervenção).
|
A Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage será utilizada. Consiste em 15 questões dicotómicas (sim/não), em que cada item é pontuado com 0 ou 1, dependendo da resposta. 0-5 pontos: Normal. 6-9 pontos: Depressão ligeira. > 10 pontos: Depressão estabelecida. |
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e follow-up T2 (8 semanas após o fim da intervenção).
|
|
Mobilidade
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2, 8 semanas após o final da intervenção.
|
O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar o equilíbrio, a mobilidade e o risco de queda em idosos.
O teste envolve registar o tempo que uma pessoa demora a realizar as seguintes tarefas: levantar-se de uma cadeira com apoios de braços, caminhar uma distância de 3 metros marcada no chão, virar-se, regressar à cadeira e sentar-se novamente.
O tempo total é medido em segundos com um cronómetro.
De acordo com os padrões, um tempo inferior a 10 segundos indica uma mobilidade excelente, enquanto tempos superiores a 20 segundos sugerem mobilidade limitada e um risco mais elevado de quedas.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2, 8 semanas após o final da intervenção.
|
|
Memória
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e follow-up T2, 8 semanas após o término da intervenção.
|
O questionário Memory Failures of Everyday (MFE) será utilizado para avaliar lapsos de memória do dia a dia. Consiste em 28 itens e é respondido usando uma escala de Likert de três pontos (versão de Montejo et al.), que varia desde 'nunca nos últimos três meses' até 'mais de uma vez por dia'. Pontuações mais baixas indicam menos lapsos, enquanto pontuações mais altas indicam mais lapsos.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e follow-up T2, 8 semanas após o término da intervenção.
|
|
Transtornos cognitivos
Prazo: Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2, 8 semanas após o término da intervenção.
|
O Exame do Estado Mental Mini-Mental de Lobo (versão de 36 itens) será utilizado para avaliar o comprometimento cognitivo associado a doenças neurodegenerativas.
Consiste em vários itens que avaliam cinco domínios cognitivos: memória, orientação, capacidade de atenção, cálculo, concentração e linguagem.
Em pacientes geriátricos com mais de 65 anos, pontuações abaixo de 23 são consideradas indicativas de comprometimento cognitivo; em pacientes com menos de 65 anos, pontuações de 27 ou abaixo são consideradas indicativas de comprometimento cognitivo.
|
Pré-intervenção T0 (uma semana antes do início da intervenção), pós-intervenção T1 (após 12 semanas de intervenção) e acompanhamento T2, 8 semanas após o término da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gerontology-sleep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .