Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af et dobbeltprogram for at forbedre søvn hos ældre voksne.

18. maj 2026 opdateret af: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af et dobbeltprogram med fysisk aktivitet og kognitiv intervention til forbedring af søvn og livskvalitet hos ældre voksne.

Denne kliniske forsøg har til formål at teste, om et dobbeltprogram med fysisk aktivitet og kognitiv træning forbedrer søvn og livskvalitet hos personer over 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen udføres på forskellige dagcentre og bofællesskaber i Toledo, hvor deltagerne blev rekrutteret. Der blev også gennemført en trearmsundersøgelse: en kontrolgruppe, der modtog foredrag om sundhedsemner; en fysisk aktivitetsinterventionsgruppe, der fulgte Otago-programmet for fysisk aktivitet, skræddersyet til den enkelte; og en fysisk aktivitets- og kognitiv træningsinterventionsgruppe, der brugte en mobilapp kendt som Cognifit til at udvikle den kognitive intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vide, hvordan man bruger smartphones
  • have evnen til at udføre fysisk aktivitet

Eksklusionskriterier:

  • være under 65 år
  • lide af alvorlige patologier, der forhindrer interventionen i at blive gennemført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol
Der holdes foredrag om sundhedsoplysningsemner, der ikke er relateret til interventionen, til deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Kontrol
Taler om emner af interesse inden for sundhedsvidenskab, der ikke relaterer sig til søvn
Eksperimentel: Otago-programmet
en fysisk aktivitetsintervention anvendes på deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Otago-program
Otago-fysisk aktivitetsprogram tilpasset ældre mennesker
Eksperimentel: Otago-programmet + Cognitift
en fysisk aktivitets- og kognitiv træningsintervention anvendes på deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Otago-program + Cognifit
Otago fysisk aktivitetsprogram tilpasset ældre og kognitiv træning med Cognifit-appen til smartphones eller tablets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).

Latens, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten vil blive målt ved aktigrafi.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere objektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne. Det består af 19 selvrapporterede elementer. De 9 selvrapporterede elementer i PSQI genererer syv komponentresultater (med underskalaer fra 0 til 3): søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af søvnmedicin og daglig dysfunktion. Summen af disse syv komponentresultater producerer en samlet subjektiv søvnkvalitetsscore (fra 0 til 21). Højere score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos ældre mennesker
Tidsramme: Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) vil blive brugt.
Maksimal score: 100, repræsenterer "bedst mulige helbred".
Minimum score: 0, repræsenterer "værst mulige helbred".
Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Kognitiv vurdering og træning
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uge før intervention startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
CogniFit®'s computeriserede batteri til smarte enheder bruges til neurokognitiv vurdering og træning af forskellige kognitive funktioner, såsom hukommelse, opmærksomhed, planlægning, behandlingshastighed og kognitiv fleksibilitet. CogniFit®'s neurokognitive vurdering bruger en række interaktive opgaver og øvelser til at måle status for forskellige kognitive domæner, og giver detaljerede kvantitative og grafiske resultater, der muliggør identifikation af styrker og områder, der kan forbedres. Den er tidligere valideret hos ældre voksne, og har vist god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,85-0,88) og test-retest pålidelighed (r = 0,69-0,92). Den neurologiske vurdering giver en overordnet score udtrykt i normative scorer sammenlignet med lignende populationer, hvilket letter fortolkningen i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Derudover tilbyder den kognitive træningsøvelser.
Pre intervention T0 (en uge før intervention startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow up T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Spørgeskema om sociodemografiske variable af egen udarbejdelse vil blive brugt til indsamling af sociodemografiske, antropometriske og sundheds- og lægemiddelrelaterede data.
Pre intervention T0 (en uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow up T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Grad af ældre menneskers uafhængighed i udførelsen af Basale Daglige Aktiviteter (BADLer)
Tidsramme: Pre intervention T0 (én uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow-up T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Katz-indekset vil blive brugt til at vurdere niveauet af uafhængighed hos ældre voksne i udførelsen af basale daglige aktiviteter (BADLs). Dette instrument måler funktionel kapacitet i essentielle daglige opgaver og giver et objektivt billede af niveauet af afhængighed eller autonomi hos den person, der bliver vurderet. Indekset vurderer seks grundlæggende funktioner: badning, påklædning, toiletbesøg, mobilitet, kontinens og føde. (6) point: Uafhængig i alle aktiviteter. (0) point: Afhængig i alle aktiviteter.
Pre intervention T0 (én uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow-up T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Funktionel kapacitet i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Før intervention T0 (én uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).

Lawton og Brody-skalaen vil blive brugt til at vurdere funktionel kapacitet i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er), som er mere komplekse opgaver end basale aktiviteter og kræver mere avancerede kognitive og fysiske færdigheder.

0 point: Total afhængighed. 8 point: Total uafhængighed (for kvinder, og 5 for mænd).
Før intervention T0 (én uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Niveau af social støtte og sociale netværk hos ældre voksne
Tidsramme: Pre intervention T0 (én uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow up T2 (8 uger efter interventionens afslutning).
Lubben Social Network Scale (LSCS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af social støtte og sociale netværk hos ældre voksne. Den består af seks elementer scoret på en 0-til-5 Likert-skala. Højere score reflekterer større sociale netværk og større tilgængelighed af social støtte. Omvendt indikerer score under et højt risiko for social isolation.
Pre intervention T0 (én uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og follow up T2 (8 uger efter interventionens afslutning).
Depression
Tidsramme: Før intervention T0 (én uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).

Yesavage Geriatric Depression Scale vil blive brugt. Består af 15 dikotome (ja/nej) spørgsmål, hvor hvert punkt scores 0 eller 1 afhængigt af svaret.

0-5 point: Normalt. 6-9 point: Let depression. > 10 point: Etableret depression.
Før intervention T0 (én uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2 (8 uger efter afslutningen af interventionen).
Mobilitet
Tidsramme: Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.
Timed Up and Go (TUG)-testen vil blive brugt til at vurdere balance, mobilitet og falderisiko hos ældre voksne. Testen indebærer at registrere den tid, det tager en person at udføre følgende opgaver: rejse sig fra en stol med armlæn, gå en distance på 3 meter markeret på gulvet, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Den samlede tid måles i sekunder ved hjælp af et stopur. Ifølge standarderne indikerer en tid på mindre end 10 sekunder fremragende mobilitet, mens tider større end 20 sekunder indikerer begrænset mobilitet og en højere risiko for fald.
Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.
Hukommelse
Tidsramme: Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.
Spørgeskemaet 'Hverdagens hukommelsesfejl' (MFE) vil blive brugt til at vurdere hverdagens hukommelsesbortfald. Det består af 28 emner og besvares ved hjælp af en tre-punkts Likert-skala (Montejo et al. version), der spænder fra 'aldrig i de sidste tre måneder' til 'mere end en gang om dagen'. Lavere scorer indikerer færre bortfald, mens højere scorer indikerer flere bortfald.
Før intervention T0 (en uge før interventionen startede), efter intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.
Kognitive forstyrrelser
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.
Lobo Mini-Mental State Examination (36-spørgsmålsversionen) vil blive anvendt til at vurdere kognitiv svækkelse forbundet med neurodegenerative sygdomme. Den består af flere punkter, der evaluerer fem kognitive domæner: hukommelse, orientering, opmærksomhedsspændvidde, beregning, koncentration og sprog. Hos geriatriske patienter over 65 år anses score under 23 for at indikere kognitiv svækkelse; hos patienter under 65 år anses score på 27 eller derunder for at indikere kognitiv svækkelse.
Pre intervention T0 (en uge før interventionen startede), post intervention T1 (efter 12 ugers intervention) og opfølgning T2, 8 uger efter afslutningen af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gerontology-sleep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner