Эффективность двойной программы по улучшению сна у пожилых людей.
18 мая 2026 г. обновлено: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha
Эффективность двойной программы физической активности и когнитивного вмешательства для улучшения сна и качества жизни у пожилых людей.
Данное клиническое исследование направлено на проверку того, улучшает ли двойная программа физической активности и когнитивных тренировок сон и качество жизни у людей старше 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство проводится в различных дневных центрах и центрах совместного проживания в Толедо, где были набраны участники.
Также было проведено трехгрупповое исследование: контрольная группа, которая получала лекции на темы здоровья; группа вмешательства по физической активности, которая следовала программе физической активности Отаго, адаптированной к индивидуальным особенностям; и группа вмешательства по физической активности и когнитивной тренировке, которая использовала мобильное приложение Cognifit для разработки когнитивного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Испания, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- знать, как пользоваться смартфонами
- иметь возможность выполнять физическую активность
Критерии исключения:
- быть моложе 65 лет
- страдать серьезными патологиями, которые препятствуют проведению вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам проводятся беседы на темы санитарного просвещения, не связанные с вмешательством.
|
Обсуждение тем, представляющих интерес в науках о здоровье, не связанных со сном
|
|
Экспериментальный: Программа Отаго
к участникам применяется физическая активность.
|
Программа физической активности Отаго, адаптированная для пожилых людей
|
|
Экспериментальный: Программа Отаго + Cognitift
на участников применяется вмешательство, включающее физическую активность и когнитивную тренировку.
|
Программа физической активности Отаго, адаптированная для пожилых людей, и когнитивный тренинг с приложением Cognifit для смартфонов или планшетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный осмотр T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Латентность сна, эффективность сна, количество пробуждений в течение ночи будут измеряться с помощью актиграфии. Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки объективного качества сна и паттернов у взрослых. Он состоит из 19 пунктов, заполняемых самостоятельно. 9 пунктов PSQI, заполняемых самостоятельно, генерируют семь компонентных баллов (с подшкалами от 0 до 3): качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма этих семи компонентных баллов дает общий балл субъективного качества сна (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее субъективное качество сна. |
До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный осмотр T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у пожилых людей
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Будет использоваться Европейская анкета качества жизни из 5 вопросов (EQ-5D).
Максимальный балл: 100, что означает "наилучшее возможное здоровье."
Минимальный балл: 0, что означает "наихудшее возможное здоровье."
|
До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Когнитивная оценка и тренировка
Временное ограничение: До вмешательства Т0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства Т1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный осмотр Т2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Компьютеризированная батарея CogniFit® для умных устройств используется для нейрокогнитивной оценки и тренировки различных когнитивных функций, таких как память, внимание, планирование, скорость обработки информации и когнитивная гибкость.
Нейрокогнитивная оценка CogniFit® использует серию интерактивных заданий и упражнений для измерения состояния различных когнитивных областей, предоставляя подробные количественные и графические результаты, которые позволяют выявить сильные стороны и области для улучшения.
Ранее она была валидирована у пожилых людей, демонстрируя хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,85-0,88)
и надежность повторного тестирования (r = 0,69-0,92).
Неврологическая оценка предоставляет общий балл, выраженный в нормативных показателях по сравнению с аналогичными популяциями, что облегчает его интерпретацию как в клинических, так и в исследовательских контекстах.
Кроме того, она предлагает упражнения для когнитивной тренировки.
|
До вмешательства Т0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства Т1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный осмотр Т2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Для сбора социодемографических, антропометрических и данных о здоровье и употреблении лекарственных средств будет использоваться опросник по социодемографическим переменным собственной разработки.
|
До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Степень независимости пожилых людей в выполнении базовых повседневных активностей (BADLs)
Временное ограничение: До вмешательства Т0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства Т1 (после 12 недель вмешательства) и последующее наблюдение Т2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Индекс Катца будет использоваться для оценки уровня независимости пожилых людей при выполнении основных повседневных действий (BADLs).
Этот инструмент измеряет функциональные возможности в основных повседневных задачах, предоставляя объективный взгляд на уровень зависимости или автономности оцениваемого человека.
Индекс оценивает шесть основных функций: купание, одевание, посещение туалета, мобильность, контроль функций кишечника и мочевого пузыря, и питание.
(6) баллов: Независим во всех видах деятельности.
(0) баллов: Зависим во всех видах деятельности.
|
До вмешательства Т0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства Т1 (после 12 недель вмешательства) и последующее наблюдение Т2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Функциональная способность в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Шкала Лоутона и Броди будет использоваться для оценки функциональной способности в инструментальных видах повседневной деятельности (IADL), которые представляют собой более сложные задачи, чем базовые виды деятельности, и требуют более развитых когнитивных и физических навыков. 0 баллов: Полная зависимость. 8 баллов: Полная независимость (для женщин, и 5 для мужчин). |
До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Уровень социальной поддержки и социальная сеть пожилых людей
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Шкала социальной сети Люббена (LSCS) будет использоваться для оценки уровня социальной поддержки и социальной сети пожилых людей.
Она состоит из шести пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Более высокие баллы отражают более крупные социальные сети и большую доступность социальной поддержки.
И наоборот, более низкие баллы указывают на высокий риск социальной изоляции.
|
До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и последующее наблюдение T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
Будет использоваться Гериатрическая шкала депрессии Йесавиджа. Состоит из 15 дихотомических (да/нет) вопросов, в которых каждый пункт оценивается 0 или 1 в зависимости от ответа. 0-5 баллов: Норма. 6-9 баллов: Легкая депрессия. > 10 баллов: Выраженная депрессия. |
До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и последующее наблюдение T2 (через 8 недель после окончания вмешательства).
|
|
Мобильность
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) будет использоваться для оценки равновесия, мобильности и риска падений у пожилых людей.
Тест включает запись времени, которое требуется человеку для выполнения следующих задач: встать со стула с подлокотниками, пройти расстояние в 3 метра, отмеченное на полу, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Общее время измеряется в секундах с помощью секундомера.
Согласно стандартам, время менее 10 секунд указывает на отличную мобильность, в то время как время более 20 секунд свидетельствует об ограниченной мобильности и повышенном риске падений.
|
До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (после 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Память
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (через 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Опросник «Провалы памяти в повседневной жизни» (ППП) будет использоваться для оценки повседневных провалов памяти.
Он состоит из 28 пунктов и заполняется по трёхбалльной шкале Лайкерта (версия Монтехо и др.) от «никогда за последние три месяца» до «чаще одного раза в день».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество провалов, а более высокие баллы — на большее количество провалов.
|
До вмешательства T0 (за неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (через 12 недель вмешательства) и контрольный визит T2, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Когнитивные расстройства
Временное ограничение: До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (через 12 недель после начала вмешательства) и последующее наблюдение T2 через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Для оценки когнитивных нарушений, связанных с нейродегенеративными заболеваниями, будет использоваться Lobo Mini-Mental State Examination (36-пунктная версия).
Он состоит из нескольких пунктов, которые оценивают пять когнитивных областей: память, ориентация, объем внимания, вычисления, концентрация и язык.
У гериатрических пациентов старше 65 лет баллы ниже 23 считаются показателем когнитивных нарушений; у пациентов младше 65 лет баллы 27 и ниже считаются показателем когнитивных нарушений.
|
До вмешательства T0 (за одну неделю до начала вмешательства), после вмешательства T1 (через 12 недель после начала вмешательства) и последующее наблюдение T2 через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gerontology-sleep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .