Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duálního programu pro zlepšení spánku u starších dospělých.

18. května 2026 aktualizováno: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Účinnost dvojitého programu fyzické aktivity a kognitivní intervence pro zlepšení spánku a kvality života u starších dospělých.

Současná klinická studie si klade za cíl otestovat, zda dvojitý program fyzické aktivity a kognitivního tréninku zlepšuje spánek a kvalitu života u osob starších 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je prováděna v různých denních centrech a komunitních domech v Toledu, kde byli účastníci náborováni. Byla také provedena tříramenná studie: kontrolní skupina, která dostávala přednášky na zdravotní témata; skupina s intervencí fyzické aktivity, která sledovala program fyzické aktivity Otago, přizpůsobený jednotlivci; a skupina s intervencí fyzické aktivity a kognitivního tréninku, která používala mobilní aplikaci známou jako Cognifit k rozvoji kognitivní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět používat chytré telefony
  • mít schopnost vykonávat fyzickou aktivitu

Kritéria pro vyloučení:

  • být mladší 65 let
  • trpět závažnými patologiemi, které brání provedení zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníkům jsou přednášky na témata zdravotní výchovy, která nesouvisí s intervencí.
Behaviorální: Kontrola
Hovoří o tématech zájmu ve zdravotních vědách nesouvisejících se spánkem
Experimentální: Otago program
účastníkům je aplikována intervence fyzické aktivity.
Behaviorální: Program Otago
Program tělesné aktivity Otago přizpůsobený starším lidem
Experimentální: Otago program + Cognitift
účastníkům je aplikována intervence fyzické aktivity a kognitivního tréninku.
Behaviorální: Otago program + Cognifit
Otago program fyzické aktivity přizpůsobený pro seniory a kognitivní trénink s aplikací Cognifit pro chytré telefony nebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).

Latence, efektivita spánku a počet probuzení během noci budou měřeny pomocí aktigrafie.

K posouzení objektivní kvality spánku a spánkových vzorců u dospělých bude použit dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skládá se z 19 položek hlášených samotnými účastníky. 9 položek hlášených samotnými účastníky v PSQI generuje sedm dílčích skóre (s podškálami v rozsahu od 0 do 3): kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet těchto sedmi dílčích skóre vytváří celkové subjektivní skóre kvality spánku (v rozsahu od 0 do 21). Vyšší skóre indikují horší subjektivní kvalitu spánku.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u starších lidí
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Bude použito Evropské měřítko kvality života 5 dimenzí (EQ-5D). Maximální skóre: 100, představující "nejlepší možný zdravotní stav." Minimální skóre: 0, představující "nejhorší možný zdravotní stav."
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Kognitivní hodnocení a trénink
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné hodnocení T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Počítačová baterie CogniFit® pro chytrá zařízení se používá pro neurokognitivní hodnocení a trénink různých kognitivních funkcí, jako je paměť, pozornost, plánování, rychlost zpracování a kognitivní flexibilita. Neurokognitivní hodnocení CogniFit® využívá řadu interaktivních úloh a cvičení k měření stavu různých kognitivních domén a poskytuje podrobné kvantitativní a grafické výsledky, které umožňují identifikovat silné stránky a oblasti pro zlepšení. Bylo dříve validováno u starších dospělých a prokázalo dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,85-0,88) a test-retest spolehlivost (r = 0,69-0,92). Neurologické hodnocení poskytuje celkové skóre vyjádřené v normativních skórech ve srovnání s podobnými populacemi, což usnadňuje jeho interpretaci v klinických i výzkumných kontextech. Kromě toho nabízí kognitivní tréninková cvičení.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné hodnocení T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné vyšetření T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Dotazník o sociodemografických proměnných vlastní tvorby bude použit pro sběr sociodemografických, antropometrických a zdravotních a lékových dat.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné vyšetření T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Stupeň samostatnosti starších osob při vykonávání základních aktivit každodenního života (BADLs)
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Katzův index bude použit k posouzení úrovně soběstačnosti starších dospělých při provádění základních aktivit denního života (BADLs). Tento nástroj měří funkční kapacitu v základních úkonech denního života a poskytuje objektivní pohled na úroveň závislosti nebo autonomie hodnocené osoby. Index hodnotí šest základních funkcí: koupání, oblékání, toaleta, pohyblivost, kontinence a stravování. (6) bodů: Nezávislý ve všech aktivitách. (0) bodů: Závislý ve všech aktivitách.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Funkční kapacita v instrumentálních aktivitách denního života
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).

Škála Lawton a Brody bude použita k hodnocení funkční kapacity v instrumentálních aktivitách denního života (IADLs), což jsou složitější úkoly než základní činnosti a vyžadují pokročilejší kognitivní a fyzické dovednosti.

0 bodů: Úplná závislost. 8 bodů: Úplná nezávislost (pro ženy a 5 pro muže).
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Úroveň sociální podpory a sociální sítě starších dospělých
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Lubbenova škála sociální sítě (LSCS) bude použita k posouzení úrovně sociální podpory a sociální sítě starších dospělých. Skládá se ze šesti položek hodnocených na Likertově škále 0 až 5. Vyšší skóre odráží větší sociální sítě a větší dostupnost sociální podpory. Naopak nižší skóre naznačují vysoké riziko sociální izolace.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Deprese
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).

Bude použita Yesavageova geriatrická depresní škála. Skládá se z 15 dichotomních (ano/ne) otázek, přičemž každá položka je hodnocena 0 nebo 1 v závislosti na odpovědi.

0-5 bodů: Normální. 6-9 bodů: Lehká deprese. > 10 bodů: Zavedená deprese.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následná kontrola T2 (8 týdnů po ukončení intervence).
Mobilita
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.
Test Timed Up and Go (TUG) bude použit k posouzení rovnováhy, mobility a rizika pádů u starších dospělých. Test spočívá v zaznamenání času, který osoba potřebuje k provedení následujících úkolů: vstát z křesla s opěrkami rukou, ujít vzdálenost 3 metrů vyznačenou na podlaze, otočit se, vrátit se ke křeslu a znovu se posadit. Celkový čas se měří v sekundách pomocí stopek. Podle standardů čas kratší než 10 sekund znamená výbornou mobilitu, zatímco časy delší než 20 sekund naznačují omezenou mobilitu a vyšší riziko pádů.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.
Paměť
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.
Dotazník Memory Failures of Everyday (MFE) bude použit k posouzení každodenních selhání paměti. Skládá se z 28 položek a je odpovídáno pomocí tříbodové Likertovy škály (verze Montejo et al.) v rozsahu od 'nikdy za poslední tři měsíce' do 'více než jednou denně'. Nižší skóre znamená méně selhání, zatímco vyšší skóre znamená více selhání.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.
Kognitivní poruchy
Časové okno: Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.
K hodnocení kognitivního poškození spojeného s neurodegenerativními onemocněními bude použito Lobo Mini-Mental State Examination (36-položková verze). Skládá se z několika položek, které hodnotí pět kognitivních domén: paměť, orientace, rozpětí pozornosti, kalkulace, koncentrace a jazyk. U geriatrických pacientů nad 65 let se skóre pod 23 považuje za indikativní pro kognitivní poškození; u pacientů mladších 65 let se za indikativní pro kognitivní poškození považuje skóre 27 a méně.
Před intervencí T0 (jeden týden před zahájením intervence), po intervenci T1 (po 12 týdnech intervence) a následné sledování T2, 8 týdnů po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gerontology-sleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit