Kaksiosaisen ohjelman tehokkuus unen parantamisessa ikääntyneillä aikuisilla.
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha
Fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen intervention kaksoisohjelman tehokkuus vanhempien aikuisten unen ja elämänlaadun parantamisessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako kaksinkertainen fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen harjoittelun ohjelma yli 65-vuotiaiden henkilöiden unenlaatua ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio suoritetaan eri päiväkeskuksissa ja yhteisasumiskeskuksissa Toledossa, joista osallistujat rekrytoitiin.
Myös kolmihaarainen tutkimus suoritettiin: kontrolliryhmä, joka sai terveyteen liittyviä puheita; fyysistä aktiivisuutta harjoittava interventioryhmä, joka noudatti yksilöllisesti räätälöityä Otagon liikuntaohjelmaa; sekä fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivista harjoittelua yhdistävä interventioryhmä, joka käytti Cognifit-nimistä mobiilisovellusta kognitiivisen intervention kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Espanja, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- osaa käyttää älypuhelimia
- kykenevät fyysiseen aktiivisuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 65-vuotiaita
- kärsivät vakavista sairauksista, jotka estävät toimenpiteen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Osallistujille pidetään terveyskasvatusaiheisia esitelmiä, jotka eivät liity interventioon.
|
Puhuu terveystieteiden aiheista, jotka eivät liity uneen
|
|
Kokeellinen: Otago-ohjelma
osallistujille sovelletaan fyysistä toimintainterventiota.
|
Ikääntyneille ihmisille mukautettu Otagon liikuntaohjelma
|
|
Kokeellinen: Otago-ohjelma + Cognitift
osallistujille sovelletaan fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivista harjoittelua sisältävää interventiota.
|
Otagon liikuntaohjelma mukautettuna ikääntyville ja kognitiivinen harjoittelu Cognifit-sovelluksella älypuhelimiin tai tabletteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni
Aikaikkuna: Ennen interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiojälkeinen T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantatutkimus T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
Latenssi, unen tehokkuus ja yöllisten heräämisten määrä mitataan aktigrafialla. Pittsburghin unenlaatukysely (PSQI) käytetään aikuisten objektiivisen unenlaadun ja unirytmien arvioimiseen. Se koostuu 19 itse raportoidusta kohdasta. PSQI:n 9 itse raportoitua kohdetta tuottavat seitsemän osa-arvosanaa (ala-asteikoilla 0–3): unenlaatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Näiden seitsemän osa-arvosanan summa tuottaa kokonaisvaltaisen subjektiivisen unenlaatuarvosanan (asteikolla 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa subjektiivista unenlaatua. |
Ennen interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiojälkeinen T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantatutkimus T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatu vanhusten elämässä
Aikaikkuna: Interventiontia edeltävä T0 (yksi viikko ennen intervention alkamista), intervention jälkeinen T1 (12 viikon intervention jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
Eurooppalaista elämänlaatua mittaavaa EQ-5D-koetta käytetään.
Maksimipisteet: 100, mikä edustaa "parasta mahdollista terveyttä."
Minimipisteet: 0, mikä edustaa "huonointa mahdollista terveyttä."
|
Interventiontia edeltävä T0 (yksi viikko ennen intervention alkamista), intervention jälkeinen T1 (12 viikon intervention jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
|
Kognitiivinen arviointi ja koulutus
Aikaikkuna: Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiojakson päätyttyä).
|
CogniFit®-tietokoneistettu testipatteri älylaitteille on tarkoitettu neurokognitiiviseen arviointiin ja erilaisten kognitiivisten toimintojen, kuten muistin, tarkkaavuuden, suunnittelun, prosessointinopeuden ja kognitiivisen joustavuuden, harjoittamiseen.
CogniFit®-neurokognitiivinen arviointi käyttää sarjaa interaktiivisia tehtäviä ja harjoituksia eri kognitiivisten alueiden tilan mittaamiseen, tarjoten yksityiskohtaisia kvantitatiivisia ja graafisia tuloksia, jotka mahdollistavat vahvuuksien ja kehityskohteiden tunnistamisen.
Se on aiemmin validoitu ikääntyvillä aikuisilla, osoittaen hyvän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,85–0,88)
ja testi-retest-luotettavuuden (r = 0,69–0,92).
Neurologinen arviointi tarjoaa kokonaisarvosanan, joka ilmaistaan normatiivisina pistemäärinä verrattuna vastaaviin väestöryhmiin, helpottaen sen tulkintaa sekä kliinisissä että tutkimuskonteksteissa.
Lisäksi se tarjoaa kognitiivisia harjoitusliikkeitä.
|
Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiojakson päätyttyä).
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Ennalta interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiota jälkeinen T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seuranta T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
Oman laatimamme kyselylomake sosiodemografisista muuttujista käytetään sosiodemografisten, antropometristen sekä terveyteen ja lääkkeisiin liittyvien tietojen keräämiseen.
|
Ennalta interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiota jälkeinen T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seuranta T2 (8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen).
|
|
Vanhempien ihmisten itsenäisyysaste perustoimintojen suorittamisessa päivittäisessä elämässä (BADLs)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuraava T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiopäättymisen jälkeen).
|
Katz-indeksiä käytetään iäkkäiden aikuisten itsenäisyystason arvioimiseen perustoimintojen (BADL) suorittamisessa.
Tämä mittari mittaä toimintakykyä olennaisissa päivittäisissä tehtävissä, tarjoten objektiivisen näkemyksen arvioitavan henkilön riippuvuuden tai autonomian tasosta.
Indeksi arvioi kuutta perustoimintoa: peseytyminen, pukeutuminen, WC-käynti, liikkuminen, itsensä hallinta ja syöminen.
(6) pistettä: Itsenäinen kaikissa toimissa.
(0) pistettä: Riippuvainen kaikissa toimissa.
|
Interventiota edeltävä T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuraava T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiopäättymisen jälkeen).
|
|
Toimintakyky instrumentaalisissa päivittäisissä toimissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävänä T0 (viikko ennen interventioita), interventiota seuraavana T1 (12 viikon interventioiden jälkeen) ja seurantatarkastuksessa T2 (8 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen).
|
Lawtonin ja Brodyn asteikkoa käytetään arvioimaan toimintakykyä instrumentaalisissa päivittäisissä toiminnoissa (IADL), jotka ovat perustoimintoja monimutkaisempia tehtäviä ja vaativat kehittyneempiä kognitiivisia ja fyysisiä taitoja. 0 pistettä: Täysi riippuvuus. 8 pistettä: Täysi itsenäisyys (naisilla, ja 5 miehillä). |
Interventiota edeltävänä T0 (viikko ennen interventioita), interventiota seuraavana T1 (12 viikon interventioiden jälkeen) ja seurantatarkastuksessa T2 (8 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen).
|
|
Vanhempien aikuisten sosiaalisen tuen taso ja sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), interventiojälkeinen mittaus T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiopjakson päättymisen jälkeen).
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikkoa (LSCS) käytetään arvioimaan vanhusten sosiaalisen tuen ja sosiaalisen verkoston tasoa.
Se koostuu kuudesta kohdasta, jotka pisteytetään 0–5 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat laajempia sosiaalisia verkostoja ja suurempaa sosiaalisen tuen saatavuutta.
Vastaavasti alhaisemmat pisteet osoittavat korkeaa sosiaalisen eristäytymisen riskiä.
|
Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), interventiojälkeinen mittaus T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiopjakson päättymisen jälkeen).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuraava T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Yesavagen geriatrisen depressiomittarin asteikkoa käytetään. 0–5 pistettä: Normaali. |
Interventiota edeltävä T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuraava T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantamittaus T2 (8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennalta interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuranneena T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantana T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Timed Up and Go (TUG) -testiä käytetään vanhempien aikuisten tasapainon, liikkuvuuden ja kaatumisriskin arvioimiseen.
Testi sisältää seuraavien tehtävien suorittamiseen kuluvaan ajan tallentamisen: nousta ylös käsinojallisesta tuolista, kävellä 3 metrin matka lattiaan merkittyä reittiä pitkin, kääntyä ympäri, palata takaisin tuolin luo ja istuutua alas uudelleen.
Kokonaisaika mitataan sekunneissa sekuntikellon avulla.
Standardien mukaan alle 10 sekunnin aika osoittaa erinomaista liikkuvuutta, kun taas yli 20 sekunnin ajat viittaavat rajoittuneeseen liikkuvuuteen ja korkeampaan kaatumisriskiin.
|
Ennalta interventiota T0 (viikko ennen interventiota), interventiota seuranneena T1 (12 viikon interventiojakson jälkeen) ja seurantana T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 interventioviikon jälkeen) ja seurantamittaus T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Arkipäivän muistivirheiden (MFE) kyselylomaketta käytetään arvioimaan jokapäiväisiä muistivirheitä.
Se koostuu 28 kysymyksestä, ja siihen vastataan kolmiportaisella Likert-asteikolla (Montejo ym. versio) vaihteluvälillä 'ei koskaan viimeisen kolmen kuukauden aikana' – 'useammin kuin kerran päivässä'.
Matalammat pisteet osoittavat vähempiä virheitä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän virheitä.
|
Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 interventioviikon jälkeen) ja seurantamittaus T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 interventioviikon jälkeen) ja seurantamittaus T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Lobo Mini-Mental State Examination (36-kohdeversio) käytetään arvioimaan neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvää kognitiivista heikentymistä.
Se koostuu useista kohdista, jotka arvioivat viittä kognitiivista aluetta: muisti, orientaatio, huomion kesto, laskenta, keskittyminen ja kieli.
Yli 65-vuotiailla geriatrisilla potilailla alle 23 pistettä pidetään osoituksena kognitiivisesta heikentymisestä; alle 65-vuotiailla potilailla 27 pistettä tai alle pidetään osoituksena kognitiivisesta heikentymisestä.
|
Ennakkomittaus T0 (viikko ennen interventiota), jälkimittaus T1 (12 interventioviikon jälkeen) ja seurantamittaus T2, 8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gerontology-sleep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .