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Wirksamkeit eines Dualen Programms zur Verbesserung des Schlafs bei älteren Erwachsenen.

18. Mai 2026 aktualisiert von: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit eines dualen Programms aus körperlicher Aktivität und kognitiver Intervention zur Verbesserung von Schlaf und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen.

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, zu testen, ob ein duales Programm aus körperlicher Aktivität und kognitivem Training den Schlaf und die Lebensqualität bei Menschen über 65 Jahren verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird in verschiedenen Tageszentren und Co-Housing-Zentren in Toledo durchgeführt, wo die Teilnehmer rekrutiert wurden. Es wurde auch eine dreigliedrige Studie durchgeführt: eine Kontrollgruppe, die Vorträge zu Gesundheitsthemen erhielt; eine Interventionsgruppe für körperliche Aktivität, die das Otago-Programm für körperliche Aktivität, individuell angepasst, befolgte; und eine Interventionsgruppe für körperliche Aktivität und kognitives Training, die eine mobile App namens Cognifit zur Entwicklung der kognitiven Intervention verwendete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wissen, wie man Smartphones verwendet
  • Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität haben

Ausschlusskriterien:

  • unter 65 Jahren alt sein
  • an schwerwiegenden Pathologien leiden, die die Durchführung der Intervention verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es werden Vorträge zu Gesundheitsthemen gehalten, die nicht mit der Intervention in Verbindung stehen, für die Teilnehmer.
Verhalten: Kontrolle
Spricht über Themen von Interesse in den Gesundheitswissenschaften, die nicht mit Schlaf zusammenhängen
Experimental: Otago-Programm
eine körperliche Aktivitätsintervention wird auf die Teilnehmer angewendet.
Verhalten: Otago-Programm
Otago-Bewegungsprogramm für ältere Menschen angepasst
Experimental: Otago-Programm + Cognitift
eine körperliche Aktivitäts- und kognitives Training-Intervention wird bei den Teilnehmern angewendet.
Verhalten: Otago-Programm + Cognifit
Otago-Bewegungsprogramm für Senioren angepasst und kognitives Training mit der Cognifit-App für Smartphones oder Tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).

Die Latenz, Schlafeffizienz und Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge werden mittels Aktigraphie gemessen.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen wird zur Bewertung der objektiven Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen verwendet. Er besteht aus 19 selbstberichteten Items. Die 9 selbstberichteten Items des PSQI erzeugen sieben Komponentenscores (mit Subskalen von 0 bis 3): Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit. Die Summe dieser sieben Komponentenscores ergibt einen Gesamtscore für die subjektive Schlafqualität (Bereich von 0 bis 21). Höhere Scores deuten auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei älteren Menschen
Zeitfenster: Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) wird verwendet. Maximaler Punktestand: 100, der "bestmögliche Gesundheit" darstellt. Minimaler Punktestand: 0, der "schlechtestmögliche Gesundheit" darstellt.
Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Kognitive Bewertung und Training
Zeitfenster: Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Die CogniFit®-Computertestbatterie für Smartgeräte wird zur neurokognitiven Bewertung und zum Training verschiedener kognitiver Funktionen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität eingesetzt. Die CogniFit®-neurokognitive Bewertung verwendet eine Reihe interaktiver Aufgaben und Übungen, um den Status verschiedener kognitiver Domänen zu messen, und liefert detaillierte quantitative und grafische Ergebnisse, die die Identifizierung von Stärken und Verbesserungsbereichen ermöglichen. Sie wurde zuvor bei älteren Erwachsenen validiert und zeigte eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,85–0,88) und Test-Retest-Reliabilität (r = 0,69–0,92). Die neurologische Bewertung liefert einen Gesamtscore, der in normativen Scores im Vergleich zu ähnlichen Populationen ausgedrückt wird, was die Interpretation sowohl in klinischen als auch in Forschungskontexten erleichtert. Darüber hinaus bietet sie kognitive Trainingsübungen.
Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Ein Fragebogen zu soziodemografischen Variablen eigener Erstellung wird für die Erhebung soziodemografischer, anthropometrischer sowie gesundheits- und medikamentenbezogener Daten verwendet.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Grad der Selbstständigkeit älterer Menschen bei der Durchführung von Grundpflegetätigkeiten (BADLs)
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Der Katz-Index wird verwendet, um das Maß an Unabhängigkeit älterer Erwachsener bei der Ausführung von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLs) zu bewerten. Dieses Instrument misst die funktionelle Kapazität bei essenziellen täglichen Lebensaufgaben und bietet eine objektive Sicht auf das Maß an Abhängigkeit oder Autonomie der bewerteten Person. Der Index bewertet sechs Grundfunktionen: Baden, Anziehen, Toilettengang, Mobilität, Kontinenz und Ernährung. (6) Punkte: Unabhängig bei allen Aktivitäten. (0) Punkte: Abhängig bei allen Aktivitäten.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Funktionsfähigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vor Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).

Die Lawton- und Brody-Skala wird zur Bewertung der funktionellen Kapazität bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) verwendet, bei denen es sich um komplexere Aufgaben als grundlegende Aktivitäten handelt, die fortgeschrittenere kognitive und körperliche Fähigkeiten erfordern.

0 Punkte: Vollständige Abhängigkeit. 8 Punkte: Vollständige Unabhängigkeit (für Frauen und 5 für Männer).
Vor Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Level of social support and social network of older adults
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Die Lubben Social Network Scale (LSCS) wird verwendet, um das Ausmaß der sozialen Unterstützung und das soziale Netzwerk älterer Erwachsener zu bewerten. Sie besteht aus sechs Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden. Höhere Werte spiegeln größere soziale Netzwerke und eine größere Verfügbarkeit sozialer Unterstützung wider. Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf ein hohes Risiko sozialer Isolation hin.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Depression
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachbeobachtung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).

Die Yesavage-Geriatrische-Depressions-Skala wird verwendet. Sie besteht aus 15 dichotomen (Ja/Nein) Fragen, bei denen jeder Punkt je nach Antwort mit 0 oder 1 bewertet wird.

0-5 Punkte: Normal. 6-9 Punkte: Leichte Depression. > 10 Punkte: Etablierte Depression.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachbeobachtung T2 (8 Wochen nach Ende der Intervention).
Mobilität
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) wird zur Bewertung von Gleichgewicht, Mobilität und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen eingesetzt. Der Test umfasst die Aufzeichnung der Zeit, die eine Person für die folgenden Aufgaben benötigt: Aufstehen von einem Stuhl mit Armlehnen, Gehen einer auf dem Boden markierten Strecke von 3 Metern, Umdrehen, Zurückkehren zum Stuhl und erneutes Hinsetzen. Die Gesamtzeit wird in Sekunden mit einer Stoppuhr gemessen. Gemäß den Standards deutet eine Zeit von weniger als 10 Sekunden auf eine ausgezeichnete Mobilität hin, während Zeiten von mehr als 20 Sekunden auf eine eingeschränkte Mobilität und ein höheres Sturzrisiko hindeuten.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Follow-up T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Gedächtnis
Zeitfenster: Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Der Fragebogen zu Alltagsgedächtnisstörungen (MFE) wird zur Erfassung alltäglicher Gedächtnislücken eingesetzt. Er besteht aus 28 Items und wird anhand einer dreistufigen Likert-Skala (Montejo et al. Version) beantwortet, die von "nie in den letzten drei Monaten" bis "mehrmals täglich" reicht. Niedrigere Werte deuten auf weniger Gedächtnislücken hin, während höhere Werte auf mehr Gedächtnislücken hindeuten.
Prä-Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Kognitive Störungen
Zeitfenster: Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Der Lobo Mini-Mental State Examination (36-Item-Version) wird zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen verwendet. Er besteht aus mehreren Items, die fünf kognitive Domänen bewerten: Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeitsspanne, Rechnen, Konzentration und Sprache. Bei geriatrischen Patienten über 65 Jahre gelten Werte unter 23 als Hinweis auf kognitive Beeinträchtigung; bei Patienten unter 65 Jahren gelten Werte von 27 oder darunter als Hinweis auf kognitive Beeinträchtigung.
Vor der Intervention T0 (eine Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention T1 (nach 12 Wochen Intervention) und Nachuntersuchung T2, 8 Wochen nach Ende der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gerontology-sleep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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