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Efficacia di un programma duale per migliorare il sonno negli anziani.

18 maggio 2026 aggiornato da: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Efficacia di un Programma Duale di Attività Fisica e Intervento Cognitivo per Migliorare il Sonno e la Qualità della Vita negli Anziani.

Il presente studio clinico mira a verificare se un programma combinato di attività fisica e allenamento cognitivo migliora il sonno e la qualità della vita nelle persone over 65.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento viene effettuato in diversi centri diurni e centri di co-housing a Toledo, dove sono stati reclutati i partecipanti. È stato condotto anche uno studio a tre bracci: un gruppo di controllo che ha ricevuto conferenze su temi di salute; un gruppo di intervento di attività fisica che ha seguito il programma di attività fisica Otago, personalizzato per l'individuo; e un gruppo di intervento di attività fisica e allenamento cognitivo che ha utilizzato un'app mobile nota come Cognifit per sviluppare l'intervento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • saper utilizzare gli smartphone
  • avere la capacità di svolgere attività fisica

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 65 anni
  • soffrire di patologie gravi che impediscono di eseguire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Si tengono discussioni su argomenti di educazione sanitaria che non sono correlati all'intervento per i partecipanti.
Comportamentale: Controllo
Parla di argomenti di interesse nelle scienze della salute non correlati al sonno
Sperimentale: Programma Otago
un intervento di attività fisica viene applicato ai partecipanti.
Comportamentale: Programma Otago
Programma di attività fisica Otago adattato alle persone anziane
Sperimentale: Programma Otago + Cognitift
un intervento di attività fisica e allenamento cognitivo viene applicato ai partecipanti.
Comportamentale: Programma Otago + Cognifit
Programma di attività fisica Otago adattato per anziani e allenamento cognitivo con l'app Cognifit per smartphone o tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).

La latenza, l'efficienza del sonno e il numero di risvegli durante la notte saranno misurati mediante actigrafia.

Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità e i modelli del sonno oggettivi negli adulti. È composto da 19 elementi auto-riportati. I 9 elementi auto-riportati del PSQI generano sette punteggi di componente (con sottoscale che vanno da 0 a 3): qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma di questi sette punteggi di componente produce un punteggio complessivo della qualità soggettiva del sonno (che varia da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità soggettiva del sonno peggiore.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita negli anziani
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) sarà utilizzato. Punteggio massimo: 100, che rappresenta "salute migliore possibile". Punteggio minimo: 0, che rappresenta "salute peggiore possibile".
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Valutazione e allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
La batteria computerizzata CogniFit® per dispositivi intelligenti viene utilizzata per la valutazione e l'allenamento neurocognitivo di varie funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione, la pianificazione, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva. La valutazione neurocognitiva CogniFit® utilizza una serie di compiti ed esercizi interattivi per misurare lo stato di diversi domini cognitivi, fornendo risultati quantitativi e grafici dettagliati che consentono l'identificazione di punti di forza e aree di miglioramento. È stata precedentemente validata negli anziani, dimostrando una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85-0,88) e affidabilità test-retest (r = 0,69-0,92). La valutazione neurologica fornisce un punteggio complessivo espresso in punteggi normativi rispetto a popolazioni simili, facilitandone l'interpretazione sia in contesti clinici che di ricerca. Inoltre, offre esercizi di allenamento cognitivo.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Verrà utilizzato un questionario sulle variabili sociodemografiche di propria elaborazione per la raccolta di dati sociodemografici, antropometrici e relativi alla salute e ai farmaci.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Grado di indipendenza delle persone anziane nell'esecuzione delle Attività di Base della Vita Quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Il Katz Index sarà utilizzato per valutare il livello di indipendenza degli anziani nell'esecuzione delle Attività di Base della Vita Quotidiana (BADL). Questo strumento misura la capacità funzionale nelle attività di vita quotidiana essenziali, fornendo una visione obiettiva del livello di dipendenza o autonomia della persona valutata. L'indice valuta sei funzioni di base: fare il bagno, vestirsi, usare il bagno, mobilità, continenza e alimentazione. (6) punti: Indipendente in tutte le attività. (0) punti: Dipendente in tutte le attività.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Capacità funzionale nelle Attività Strumentali della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).

La scala di Lawton e Brody verrà utilizzata per valutare la capacità funzionale nelle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL), che sono compiti più complessi delle attività di base e richiedono abilità cognitive e fisiche più avanzate.

0 punti: Dipendenza totale. 8 punti: Indipendenza totale (per le donne, e 5 per gli uomini).
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Livello di supporto sociale e rete sociale degli anziani
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
La Scala della Rete Sociale di Lubben (LSCS) sarà utilizzata per valutare il livello di sostegno sociale e la rete sociale degli anziani. È composta da sei elementi valutati su una scala Likert da 0 a 5. Punteggi più alti riflettono reti sociali più ampie e una maggiore disponibilità di sostegno sociale. Al contrario, punteggi inferiori indicano un alto rischio di isolamento sociale.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Depressione
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).

Verrà utilizzata la Scala di Depressione Geriatrica di Yesavage. Consiste di 15 domande dicotomiche (sì/no), in cui ogni elemento viene valutato 0 o 1 a seconda della risposta.

0-5 punti: Normale. 6-9 punti: Depressione lieve. > 10 punti: Depressione stabilita.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2 (8 settimane dopo la fine dell'intervento).
Mobilità
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare l'equilibrio, la mobilità e il rischio di cadute negli anziani. Il test prevede la registrazione del tempo necessario a una persona per eseguire le seguenti attività: alzarsi da una sedia con braccioli, percorrere una distanza di 3 metri segnata sul pavimento, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo totale è misurato in secondi utilizzando un cronometro. Secondo gli standard, un tempo inferiore a 10 secondi indica un'eccellente mobilità, mentre tempi superiori a 20 secondi suggeriscono una mobilità limitata e un rischio più elevato di cadute.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Memoria
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il questionario Memory Failures of Everyday (MFE) sarà utilizzato per valutare i lapsus di memoria quotidiani. Esso è composto da 28 item ed è risposto utilizzando una scala Likert a tre punti (versione di Montejo et al.) che va da 'mai negli ultimi tre mesi' a 'più di una volta al giorno'. Punteggi più bassi indicano meno lapsus, mentre punteggi più alti indicano più lapsus.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il Lobo Mini-Mental State Examination (versione a 36 item) sarà utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo associato a malattie neurodegenerative.
Consiste di diversi item che valutano cinque domini cognitivi: memoria, orientamento, attenzione, calcolo, concentrazione e linguaggio.
Nei pazienti geriatrici oltre i 65 anni di età, punteggi inferiori a 23 sono considerati indicativi di deterioramento cognitivo; nei pazienti sotto i 65 anni di età, punteggi di 27 o inferiori sono considerati indicativi di deterioramento cognitivo.
Pre intervento T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), post intervento T1 (dopo 12 settimane di intervento) e follow-up T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gerontology-sleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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