- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251452
Skuteczność podwójnego programu w poprawie snu u osób starszych.
Skuteczność podwójnego programu aktywności fizycznej i interwencji poznawczej w poprawie snu i jakości życia u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Hiszpania, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- umieć korzystać ze smartfonów
- mieć zdolność do wykonywania aktywności fizycznej
Kryteria wykluczenia:
- być w wieku poniżej 65 lat
- cierpieć na poważne patologie uniemożliwiające przeprowadzenie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Prelekcje są prowadzone na tematy edukacji zdrowotnej, które nie są związane z interwencją, dla uczestników.
|
Rozmawia na tematy związane z naukami o zdrowiu, które nie dotyczą snu
|
|
Eksperymentalny: Program Otago
interwencja dotycząca aktywności fizycznej jest stosowana wobec uczestników.
|
Program aktywności fizycznej Otago dostosowany do osób starszych
|
|
Eksperymentalny: Program Otago + Cognitift
interwencja polegająca na aktywności fizycznej i treningu poznawczym jest stosowana wobec uczestników.
|
Program aktywności fizycznej Otago dostosowany dla seniorów i trening poznawczy z aplikacją Cognifit na smartfony lub tablety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Opóźnienie, wydajność snu, liczba przebudzeń w ciągu nocy będą mierzone za pomocą aktigrafii. Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny obiektywnej jakości snu i wzorców u dorosłych. Składa się z 19 pozycji zgłaszanych przez samych badanych. 9 pozycji zgłaszanych przez samych badanych w PSQI generuje siedem wyników składowych (z podskalami w zakresie od 0 do 3): jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Suma tych siedmiu wyników składowych daje ogólny subiektywny wynik jakości snu (w zakresie od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą subiektywną jakość snu. |
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia u osób starszych
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie obserwacyjnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Zostanie zastosowany Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów (EQ-5D).
Maksymalny wynik: 100, oznaczający "najlepszy możliwy stan zdrowia."
Minimalny wynik: 0, oznaczający "najgorszy możliwy stan zdrowia."
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie obserwacyjnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Ocena i trening funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Zautomatyzowana bateria testów CogniFit® na urządzeniach inteligentnych służy do oceny neuropoznawczej i treningu różnych funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, planowanie, szybkość przetwarzania i elastyczność poznawcza.
Ocena neuropoznawcza CogniFit® wykorzystuje serię interaktywnych zadań i ćwiczeń do pomiaru stanu różnych domen poznawczych, dostarczając szczegółowe ilościowe i graficzne wyniki, które pozwalają na identyfikację mocnych stron i obszarów wymagających poprawy.
Wcześniej została zwalidowana u osób starszych, wykazując dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,85-0,88)
i rzetelność test-retest (r = 0,69-0,92).
Ocena neurologiczna zapewnia ogólny wynik wyrażony w wartościach normatywnych w porównaniu z podobnymi populacjami, ułatwiając jego interpretację zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym.
Ponadto oferuje ćwiczenia treningu poznawczego.
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) i kontrola T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Do zbierania danych socjodemograficznych, antropometrycznych oraz dotyczących zdrowia i leków zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący zmiennych socjodemograficznych opracowany własnym sumptem.
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) i kontrola T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Stopień samodzielności osób starszych w wykonywaniu Podstawowych Czynności Życia Codziennego (BADLs)
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Indeks Katza będzie używany do oceny poziomu samodzielności osób starszych w wykonywaniu Podstawowych Czynności Życia Codziennego (BADLs).
Ten instrument mierzy zdolności funkcjonalne w zakresie podstawowych zadań życia codziennego, zapewniając obiektywny obraz poziomu zależności lub autonomii ocenianej osoby.
Indeks ocenia sześć podstawowych funkcji: kąpiel, ubieranie, korzystanie z toalety, mobilność, trzymanie moczu/stolca i odżywianie.
(6) punktów: Samodzielny we wszystkich czynnościach.
(0) punktów: Zależny we wszystkich czynnościach.
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Sprawność funkcjonalna w zakresie Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) i w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Skala Lawtona i Brody'ego zostanie wykorzystana do oceny zdolności funkcjonalnej w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), które są bardziej złożonymi zadaniami niż podstawowe czynności i wymagają bardziej zaawansowanych umiejętności poznawczych i fizycznych. 0 punktów: Całkowita zależność. 8 punktów: Całkowita niezależność (dla kobiet, a 5 dla mężczyzn). |
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) i w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Poziom wsparcia społecznego i sieci społecznej osób starszych
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz po obserwacji T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Skala Sieci Społecznej Lubbena (LSCS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu wsparcia społecznego i sieci społecznej osób starszych.
Składa się z sześciu pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe sieci społeczne i większą dostępność wsparcia społecznego. I odwrotnie, wyniki poniżej wskazują na wysokie ryzyko izolacji społecznej. |
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz po obserwacji T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
Zostanie zastosowana Skala Depresji Geriatrycznej Yesavage. Składa się z 15 pytań dychotomicznych (tak/nie), w których każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1 w zależności od odpowiedzi. 0-5 punktów: Norma. 6-9 punktów: Łagodna depresja. > 10 punktów: Depresja utrwalona. |
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji).
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
Test Timed Up and Go (TUG) zostanie wykorzystany do oceny równowagi, mobilności i ryzyka upadków u osób starszych.
Test polega na rejestrowaniu czasu, jaki osoba potrzebuje na wykonanie następujących zadań: wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście odległości 3 metrów zaznaczonej na podłodze, zawrócenie, powrót do krzesła i ponowne usiąście.
Całkowity czas jest mierzony w sekundach przy użyciu stopera.
Zgodnie ze standardami, czas krótszy niż 10 sekund wskazuje na doskonałą mobilność, natomiast czasy dłuższe niż 20 sekund sugerują ograniczoną mobilność i wyższe ryzyko upadków.
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz Pamięci Codziennej (MFE) zostanie wykorzystany do oceny codziennych pomyłek pamięciowych.
Składa się z 28 pozycji i jest wypełniany przy użyciu trzypunktowej skali Likerta (wersja Montejo i in.) obejmującej odpowiedzi od "nigdy w ciągu ostatnich trzech miesięcy" do "więcej niż raz dziennie". Niższe wyniki wskazują na mniej pomyłek, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na więcej pomyłek. |
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny zaburzeń poznawczych związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi zostanie zastosowana Lobo Mini-Mental State Examination (36-punktowa wersja).
Składa się z kilku pozycji, które oceniają pięć domen poznawczych: pamięć, orientację, rozpiętość uwagi, liczenie, koncentrację i język.
U pacjentów geriatrycznych powyżej 65. roku życia wyniki poniżej 23 punktów są uważane za wskazujące na zaburzenia poznawcze; u pacjentów poniżej 65. roku życia wyniki 27 punktów lub mniej są uważane za wskazujące na zaburzenia poznawcze.
|
Przed interwencją T0 (jeden tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz w punkcie kontrolnym T2, 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gerontology-sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .