Effectiviteit van een dubbel programma voor het verbeteren van slaap bij oudere volwassenen.
18 mei 2026 bijgewerkt door: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha
Effectiviteit van een dubbel programma van fysieke activiteit en cognitieve interventie voor het verbeteren van slaap en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen.
De huidige klinische studie heeft als doel te testen of een dubbel programma van fysieke activiteit en cognitieve training de slaap en kwaliteit van leven verbetert bij mensen ouder dan 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie wordt uitgevoerd in verschillende dagcentra en cohousingcentra in Toledo, waar de deelnemers werden geworven.
Er werd ook een drie-armige studie uitgevoerd: een controlegroep die lezingen over gezondheidsonderwerpen kreeg; een interventiegroep voor fysieke activiteit die het Otago-programma voor fysieke activiteit volgde, afgestemd op het individu; en een interventiegroep voor fysieke activiteit en cognitieve training die een mobiele app genaamd Cognifit gebruikte om de cognitieve interventie te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanje, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- weten hoe smartphones te gebruiken
- de mogelijkheid hebben om fysieke activiteit uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 65 jaar
- lijden aan ernstige pathologieën die de uitvoering van de interventie verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Er worden lezingen gegeven over gezondheidseducatieonderwerpen die niet gerelateerd zijn aan de interventie aan de deelnemers.
|
Bespreekt onderwerpen van belang in de gezondheidswetenschappen die niet gerelateerd zijn aan slaap
|
|
Experimenteel: Otago-programma
een fysieke activiteitsinterventie wordt toegepast op de deelnemers.
|
Otago fysieke activiteitenprogramma aangepast aan ouderen
|
|
Experimenteel: Otago-programma + Cognitift
een interventie van fysieke activiteit en cognitieve training wordt toegepast op de deelnemers.
|
Otago bewegingsprogramma aangepast voor senioren en cognitieve training met de Cognifit app voor smartphones of tablets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
Latentie, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwakingen worden gemeten met actigrafie. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst wordt gebruikt om de objectieve slaapkwaliteit en -patronen bij volwassenen te beoordelen. Deze bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items. De 9 zelfgerapporteerde items van de PSQI genereren zeven componentscores (met subschalen variërend van 0 tot 3): slaapkwaliteit, slaaponset, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctioneren overdag. De som van deze zeven componentscores produceert een algemene subjectieve slaapkwaliteitsscore (variërend van 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere subjectieve slaapkwaliteit. |
Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij ouderen
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor de start van de interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) zal worden gebruikt.
Maximale score: 100, wat "beste mogelijke gezondheid" vertegenwoordigt.
Minimale score: 0, wat "slechtst mogelijke gezondheid" vertegenwoordigt.
|
Pre-interventie T0 (één week voor de start van de interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
|
Cognitieve beoordeling en training
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
De CogniFit® gecomputeriseerde batterij voor slimme apparaten wordt gebruikt voor neurocognitieve beoordeling en training van verschillende cognitieve functies, zoals geheugen, aandacht, planning, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit.
De CogniFit® neurocognitieve beoordeling gebruikt een reeks interactieve taken en oefeningen om de status van verschillende cognitieve domeinen te meten, waarbij gedetailleerde kwantitatieve en grafische resultaten worden verstrekt die de identificatie van sterke punten en verbeteringsgebieden mogelijk maken.
Het is eerder gevalideerd bij oudere volwassenen, waarbij een goede interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,85-0,88)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,69-0,92) werd aangetoond.
De neurologische beoordeling biedt een algemene score uitgedrukt in normatieve scores vergeleken met vergelijkbare populaties, wat de interpretatie ervan vergemakkelijkt in zowel klinische als onderzoekscontexten.
Bovendien biedt het cognitieve trainingsoefeningen.
|
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na einde interventie).
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een vragenlijst over sociaaldemografische variabelen van eigen ontwerp voor het verzamelen van sociaaldemografische, antropometrische en gezondheids- en geneesmiddelgerelateerde gegevens.
|
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na einde interventie).
|
|
Mate van onafhankelijkheid van ouderen bij het uitvoeren van Basale Activiteiten van het Dagelijks Leven (BADLs)
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor de interventie begon), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
De Katz Index wordt gebruikt om het niveau van onafhankelijkheid van oudere volwassenen bij het uitvoeren van Basisactiviteiten van het Dagelijks Leven (BADLs) te beoordelen.
Dit instrument meet de functionele capaciteit in essentiële dagelijkse levensactiviteiten, wat een objectief beeld geeft van het niveau van afhankelijkheid of autonomie van de persoon die wordt beoordeeld.
De index beoordeelt zes basisfuncties: baden, aankleden, toiletgang, mobiliteit, continentie en voeding.
(6) punten: Onafhankelijk in alle activiteiten.
(0) punten: Afhankelijk in alle activiteiten.
|
Pre-interventie T0 (één week voor de interventie begon), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na het einde van de interventie).
|
|
Functionele capaciteit in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
De Lawton en Brody-schaal zal worden gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL's), wat complexere taken zijn dan basale activiteiten en meer geavanceerde cognitieve en fysieke vaardigheden vereisen. 0 punten: Totale afhankelijkheid. 8 punten: Totale onafhankelijkheid (voor vrouwen, en 5 voor mannen). |
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
|
Niveau van sociale ondersteuning en sociaal netwerk van oudere volwassenen
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
De Lubben Social Network Scale (LSCS) zal worden gebruikt om het niveau van sociale steun en het sociale netwerk van oudere volwassenen te beoordelen.
Het bestaat uit zes items die worden gescoord op een Likertschaal van 0 tot 5.
Hogere scores weerspiegelen grotere sociale netwerken en meer beschikbaarheid van sociale steun.
Omgekeerd duiden scores onder de norm op een hoog risico op sociale isolatie.
|
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na afloop van de interventie).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na einde interventie).
|
De Yesavage Geriatrische Depressieschaal zal worden gebruikt. Bestaat uit 15 dichotome (ja/nee) vragen, waarbij elk item wordt gescoord met 0 of 1 afhankelijk van het antwoord. 0-5 punten: Normaal. 6-9 punten: Milde depressie. > 10 punten: Gevestigde depressie. |
Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2 (8 weken na einde interventie).
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na afloop van de interventie.
|
De Timed Up and Go (TUG)-test zal worden gebruikt om evenwicht, mobiliteit en valrisico bij oudere volwassenen te beoordelen.
De test omvat het registreren van de tijd die een persoon nodig heeft om de volgende taken uit te voeren: opstaan uit een stoel met armleuningen, een afstand van 3 meter lopen die op de vloer is gemarkeerd, omdraaien, terugkeren naar de stoel en weer gaan zitten.
De totale tijd wordt in seconden gemeten met een stopwatch.
Volgens de normen duidt een tijd van minder dan 10 seconden op uitstekende mobiliteit, terwijl tijden van meer dan 20 seconden op beperkte mobiliteit en een hoger valrisico wijzen.
|
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na afloop van de interventie.
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na einde interventie.
|
De Memory Failures of Everyday (MFE) vragenlijst zal worden gebruikt om alledaagse geheugenvervallen te beoordelen.
Het bestaat uit 28 items en wordt beantwoord met behulp van een driepunts Likertschaal (Montejo et al. versie) variërend van 'nooit in de afgelopen drie maanden' tot 'meer dan eens per dag'.
Lagere scores geven minder vervallen aan, terwijl hogere scores meer vervallen aangeven.
|
Pre interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na einde interventie.
|
|
Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na afloop van de interventie.
|
De Lobo Mini-Mental State Examination (36-item versie) wordt gebruikt om cognitieve stoornissen geassocieerd met neurodegeneratieve ziekten te beoordelen.
Het bestaat uit verschillende items die vijf cognitieve domeinen evalueren: geheugen, oriëntatie, aandachtsduur, rekenen, concentratie en taal.
Bij geriatrische patiënten ouder dan 65 jaar worden scores onder 23 beschouwd als indicatief voor cognitieve stoornissen; bij patiënten jonger dan 65 jaar worden scores van 27 of lager beschouwd als indicatief voor cognitieve stoornissen.
|
Pre-interventie T0 (één week voor aanvang interventie), post-interventie T1 (na 12 weken interventie) en follow-up T2, 8 weken na afloop van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gerontology-sleep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .