Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett dubbelt program för att förbättra sömnen hos äldre vuxna.

18 maj 2026 uppdaterad av: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av ett dubbelt program med fysisk aktivitet och kognitiv intervention för att förbättra sömn och livskvalitet hos äldre vuxna.

Den aktuella kliniska studien syftar till att testa om ett dubbelt program med fysisk aktivitet och kognitiv träning förbättrar sömn och livskvalitet hos personer över 65 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionen genomförs på olika dagcenter och samboende i Toledo, där deltagarna rekryterades. En trearmsstudie genomfördes också: en kontrollgrupp som fick föredrag om hälsorelaterade ämnen; en fysisk aktivitetsinterventionsgrupp som följde Otagos fysiska aktivitetsprogram, anpassat för individen; och en fysisk aktivitet och kognitiv träningsinterventionsgrupp som använde en mobilapp som kallas Cognifit för att utveckla den kognitiva interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna använda smartphones
  • ha förmåga att utföra fysisk aktivitet

Exklusionskriterier:

  • vara under 65 års ålder
  • lida av allvarliga patologier som förhindrar att interventionen kan genomföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll
Tal hålls om hälsoutbildningsämnen som inte är relaterade till interventionen till deltagarna.
Pratar om ämnen av intresse inom hälsovetenskap som inte är relaterade till sömn
Experimentell: Otago-programmet
en fysisk aktivitetsintervention tillämpas på deltagarna.
Otago fysisk aktivitetsprogram anpassat för äldre personer
Experimentell: Otago-programmet + Cognitift
en fysisk aktivitets- och kognitiv träningsintervention tillämpas på deltagarna.
Otago fysisk aktivitetsprogram anpassat för seniorer och kognitiv träning med Cognifit-appen för smartphones eller surfplattor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömn
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen började), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).

Latenstid, sömn effektivitet och antal uppvaknanden under natten kommer att mätas med aktigrafi.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär kommer att användas för att bedöma objektiv sömnkvalitet och mönster hos vuxna. Det består av 19 självrapporterade punkter. De 9 självrapporterade punkterna i PSQI genererar sju komponentpoäng (med delskalor från 0 till 3): sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Summan av dessa sju komponentpoäng producerar en övergripande subjektiv sömnkvalitetspoäng (från 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre subjektiv sömnkvalitet.

Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen började), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos äldre personer
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) kommer att användas. Maximal poäng: 100, vilket representerar "bästa möjliga hälsa." Minsta poäng: 0, vilket representerar "sämsta möjliga hälsa."
Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
Kognitiv bedömning och träning
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
CogniFit® datoriserade batteri för smarta enheter används för neurokognitiv utvärdering och träning av olika kognitiva funktioner, såsom minne, uppmärksamhet, planering, processhastighet och kognitiv flexibilitet. CogniFit® neurokognitiv utvärdering använder en serie interaktiva uppgifter och övningar för att mäta statusen för olika kognitiva domäner, vilket ger detaljerade kvantitativa och grafiska resultat som möjliggör identifiering av styrkor och förbättringsområden. Det har tidigare validerats hos äldre vuxna, med god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,85-0,88) och test-retest reliabilitet (r = 0,69-0,92). Den neurologiska utvärderingen ger ett övergripande resultat uttryckt i normativa poäng jämfört med liknande populationer, vilket underlättar dess tolkning i både kliniska och forskningssammanhang. Dessutom erbjuder den kognitiva träningsövningar.
Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
Enkäten om sociodemografiska variabler av egen utformning kommer att användas för insamling av sociodemografiska, antropometriska och hälsorelaterade samt läkemedelsrelaterade data.
Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
Grad av självständighet hos äldre personer i utförandet av grundläggande dagliga aktiviteter (BADLs)
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
Katz-indexet kommer att användas för att bedöma äldre vuxnas nivå av självständighet i utförandet av grundläggande dagliga aktiviteter (BADLs). Detta instrument mäter funktionell kapacitet i vardagliga livsuppgifter, vilket ger en objektiv bild av den utvärderade personens nivå av beroende eller autonomi. Indexet bedömer sex grundläggande funktioner: badning, klädsel, toalettbesök, rörlighet, kontinens och matning. (6) poäng: Oberoende i alla aktiviteter. (0) poäng: Beroende i alla aktiviteter.
Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
Funktionell förmåga i Instrumentella Aktiviteter i Dagligt Liv
Tidsram: Före intervention T0 (en vecka före interventionen började), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).

Lawton och Brody-skalan kommer att användas för att bedöma funktionell förmåga inom Instrumentella Aktiviteterna i Dagligt Liv (IADLs), vilka är mer komplexa uppgifter än grundläggande aktiviteter och kräver mer avancerade kognitiva och fysiska färdigheter.

0 poäng: Totalt beroende.
8 poäng: Total oberoende (för kvinnor, och 5 för män).

Före intervention T0 (en vecka före interventionen började), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
Nivå av socialt stöd och socialt nätverk för äldre vuxna
Tidsram: Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckor av intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
Lubben Social Network Scale (LSCS) kommer att användas för att bedöma nivån av socialt stöd och socialt nätverk hos äldre vuxna. Den består av sex punkter som poängsätts på en Likert-skala från 0 till 5. Högre poäng återspeglar större sociala nätverk och större tillgänglighet av socialt stöd. Omvänt indikerar poäng under detta en hög risk för social isolering.
Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckor av intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter slutet av interventionen).
Depression
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).

Yesavage Geriatriska Depressionsskalan kommer att användas. Består av 15 dikotoma (ja/nej) frågor, där varje fråga poängsätts 0 eller 1 beroende på svaret.

0-5 poäng: Normalt. 6-9 poäng: Lätt depression. > 10 poäng: Etablerad depression.

Pre intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2 (8 veckor efter interventionens slut).
Rörlighet
Tidsram: Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter avslutad intervention.
Timed Up and Go (TUG)-testet kommer att användas för att bedöma balans, rörlighet och fallrisk hos äldre vuxna. Testet innebär att man registrerar tiden det tar för en person att utföra följande uppgifter: resa sig från en stol med armstöd, gå en sträcka på 3 meter markerad på golvet, vända om, återvända till stolen och sätta sig igen. Total tid mäts i sekunder med hjälp av en stoppur. Enligt standarderna indikerar en tid på mindre än 10 sekunder utmärkt rörlighet, medan tider över 20 sekunder tyder på begränsad rörlighet och en högre risk för fall.
Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter avslutad intervention.
Minne
Tidsram: Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter interventionens slut.
Frågeformuläret för Minnesfel i Vardagen (MFE) kommer att användas för att bedöma vardagliga minnesluckor. Det består av 28 frågor och besvaras med en trepunkts Likert-skala (Montejo et al. version) som sträcker sig från 'aldrig under de senaste tre månaderna' till 'mer än en gång om dagen'. Lägre poäng indikerar färre luckor, medan högre poäng indikerar fler luckor.
Före intervention T0 (en vecka innan interventionen startade), efter intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter interventionens slut.
Kognitiva störningar
Tidsram: Pre intervention T0 (en vecka före interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter slutet av interventionen.
Lobo Mini-Mental State Examination (36-frågeversion) kommer att användas för att bedöma kognitiv nedsättning associerad med neurodegenerativa sjukdomar. Den består av flera frågor som utvärderar fem kognitiva domäner: minne, orientering, uppmärksamhetsspann, beräkning, koncentration och språk. Hos geriatriska patienter över 65 år anses poäng under 23 vara indikativa på kognitiv nedsättning; hos patienter under 65 år anses poäng på 27 eller lägre vara indikativa på kognitiv nedsättning.
Pre intervention T0 (en vecka före interventionen startade), post intervention T1 (efter 12 veckors intervention) och uppföljning T2, 8 veckor efter slutet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gerontology-sleep

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera