- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251452
Effektiviteten av et dobbeltprogram for å forbedre søvn hos eldre voksne.
Effektiviteten av et dualt program for fysisk aktivitet og kognitiv intervensjon for å forbedre søvn og livskvalitet hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spania, 45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kunne bruke smarttelefoner
- ha evnen til å utføre fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- være under 65 år
- lide av alvorlige sykdommer som hindrer gjennomføringen av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Det holdes foredrag om helseopplysningstemaer som ikke er relatert til intervensjonen til deltakerne.
|
Snakker om emner av interesse i helsevitenskap som ikke er relatert til søvn
|
|
Eksperimentell: Otago-programmet
en fysisk aktivitetsintervensjon blir anvendt på deltakerne.
|
Otago fysisk aktivitetsprogram tilpasset eldre mennesker
|
|
Eksperimentell: Otago-programmet + Cognitift
en fysisk aktivitets- og kognitiv treningstiltak blir brukt på deltakerne.
|
Otago fysisk aktivitetsprogram tilpasset seniorer og kognitiv trening med Cognifit-appen for smarttelefoner eller nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: Pre intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Latens, søvneffektivitet, antall oppvåkninger i løpet av natten vil bli målt ved hjelp av aktigrafi. Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere objektiv søvnkvalitet og søvnmønstre hos voksne. Det består av 19 selvrapporterte elementer. De 9 selvrapporterte elementene i PSQI genererer syv komponentpoeng (med delskalaer fra 0 til 3): søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av disse syv komponentpoengene produserer en total subjektiv søvnkvalitetsscore (fra 0 til 21). Høyere poeng indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet. |
Pre intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos eldre
Tidsramme: Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner (EQ-5D) vil bli brukt.
Maksimal score: 100, som representerer "beste mulige helse". Minimum score: 0, som representerer "verste mulige helse". |
Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Kognitiv vurdering og trening
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
CogniFit® sin datastyrt testbatteri for smarte enheter brukes til nevrokognitiv vurdering og trening av ulike kognitive funksjoner, som hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet.
CogniFit® sin nevrokognitive vurdering bruker en serie med interaktive oppgaver og øvelser for å måle statusen til forskjellige kognitive domener, og gir detaljerte kvantitative og grafiske resultater som muliggjør identifikasjon av styrker og forbedringsområder.
Den har tidligere blitt validert i eldre voksne, og vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,85-0,88)
og test-retest pålitelighet (r = 0,69-0,92).
Den nevrologiske vurderingen gir en totalscore uttrykt i normative skår sammenlignet med lignende populasjoner, noe som letter tolkningen i både kliniske og forskningssammenhenger.
I tillegg tilbyr den kognitive treningsøvelser.
|
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Spørreskjema om sosiodemografiske variabler av egen utforming vil bli brukt for innsamling av sosiodemografiske, antropometriske og helse- og medikamentrelaterte data.
|
Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Grad av uavhengighet hos eldre mennesker i utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter (BADLer)
Tidsramme: Pre intervention T0 (én uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Katz-indeksen vil bli brukt til å vurdere graden av uavhengighet hos eldre voksne i utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter (BADLs).
Dette instrumentet måler funksjonell kapasitet i essensielle daglige livsoppgaver, og gir et objektivt bilde av graden av avhengighet eller autonomi til personen som vurderes.
Indeksen vurderer seks grunnleggende funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, mobilitet, kontinens og ernæring.
(6) poeng: Uavhengig i alle aktiviteter.
(0) poeng: Avhengig i alle aktiviteter.
|
Pre intervention T0 (én uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Funksjonell kapasitet i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Lawton og Brody-skalaen vil bli brukt for å vurdere funksjonell kapasitet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som er mer komplekse oppgaver enn grunnleggende aktiviteter og krever mer avanserte kognitive og fysiske ferdigheter. 0 poeng: Fullstendig avhengighet. |
Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Nivå av sosial støtte og sosiale nettverk hos eldre voksne
Tidsramme: Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Lubben sosiale nettverks skala (LSCS) vil bli brukt for å vurdere nivået av sosial støtte og sosialt nettverk hos eldre voksne.
Den består av seks elementer som scores på en 0-til-5 Likert-skala. Høyere skår reflekterer større sosiale nettverk og større tilgjengelighet av sosial støtte. Omvendt indikerer skår under et høyt risiko for sosial isolasjon. |
Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
Yesavage Geriatrisk Depresjonsskala vil bli brukt. Består av 15 dikotome (ja/nei) spørsmål, der hvert element score 0 eller 1 avhengig av svaret. 0-5 poeng: Normal. 6-9 poeng: Mild depresjon. > 10 poeng: Etablert depresjon. |
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
|
|
Bevegelighet
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen vil bli brukt for å vurdere balanse, mobilitet og fallrisiko hos eldre voksne.
Testen innebærer å registrere tiden det tar en person å utføre følgende oppgaver: reise seg fra en stol med armlener, gå en strekning på 3 meter markert på gulvet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Total tid måles i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
I følge standardene indikerer en tid på under 10 sekunder utmerket mobilitet, mens tider på over 20 sekunder tyder på begrenset mobilitet og høyere fallrisiko.
|
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
|
|
Minne
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
|
Spørreskjemaet for hverdagens minnefeil (MFE) vil bli brukt for å vurdere hverdagslige minneglømsker.
Det består av 28 elementer og besvares ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (Montejo et al. versjon) fra 'aldri i løpet av de siste tre månedene' til 'mer enn en gang om dagen'.
Lavere skår indikerer færre glømsker, mens høyere skår indikerer flere glømsker.
|
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
|
|
Kognitive lidelser
Tidsramme: Pre-intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post-intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter avslutningen av intervensjonen.
|
Lobo Mini-Mental State Examination (36-spørsmålsversjonen) vil bli brukt for å vurdere kognitiv svikt assosiert med nevrodegenerative sykdommer.
Den består av flere elementer som evaluerer fem kognitive domener: hukommelse, orientering, oppmerksomhetsspenn, beregning, konsentrasjon og språk.
Hos geriatriske pasienter over 65 år anses poengsummer under 23 som indikativ for kognitiv svikt; hos pasienter under 65 år anses poengsummer på 27 eller under som indikativ for kognitiv svikt.
|
Pre-intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post-intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter avslutningen av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gerontology-sleep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .