Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et dobbeltprogram for å forbedre søvn hos eldre voksne.

18. mai 2026 oppdatert av: Laura Pilar de Paz Montón, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av et dualt program for fysisk aktivitet og kognitiv intervensjon for å forbedre søvn og livskvalitet hos eldre voksne.

Denne kliniske studien har som mål å teste om et dobbeltprogram med fysisk aktivitet og kognitiv trening forbedrer søvn og livskvalitet hos personer over 65 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen gjennomføres på ulike dagssentre og sameie-sentre i Toledo, hvor deltakerne ble rekruttert. En trearmet studie ble også gjennomført: en kontrollgruppe som fikk foredrag om helseemner; en fysisk aktivitetsintervensjonsgruppe som fulgte Otago-programmet for fysisk aktivitet, tilpasset den enkelte; og en fysisk aktivitet og kognitiv trening intervensjonsgruppe som brukte en mobilapplikasjon kjent som Cognifit for å utvikle den kognitive intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45005
        • Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kunne bruke smarttelefoner
  • ha evnen til å utføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • være under 65 år
  • lide av alvorlige sykdommer som hindrer gjennomføringen av intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Det holdes foredrag om helseopplysningstemaer som ikke er relatert til intervensjonen til deltakerne.
Snakker om emner av interesse i helsevitenskap som ikke er relatert til søvn
Eksperimentell: Otago-programmet
en fysisk aktivitetsintervensjon blir anvendt på deltakerne.
Otago fysisk aktivitetsprogram tilpasset eldre mennesker
Eksperimentell: Otago-programmet + Cognitift
en fysisk aktivitets- og kognitiv treningstiltak blir brukt på deltakerne.
Otago fysisk aktivitetsprogram tilpasset seniorer og kognitiv trening med Cognifit-appen for smarttelefoner eller nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Pre intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).

Latens, søvneffektivitet, antall oppvåkninger i løpet av natten vil bli målt ved hjelp av aktigrafi.

Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere objektiv søvnkvalitet og søvnmønstre hos voksne. Det består av 19 selvrapporterte elementer. De 9 selvrapporterte elementene i PSQI genererer syv komponentpoeng (med delskalaer fra 0 til 3): søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av disse syv komponentpoengene produserer en total subjektiv søvnkvalitetsscore (fra 0 til 21). Høyere poeng indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet.

Pre intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos eldre
Tidsramme: Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner (EQ-5D) vil bli brukt.
Maksimal score: 100, som representerer "beste mulige helse".
Minimum score: 0, som representerer "verste mulige helse".
Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Kognitiv vurdering og trening
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
CogniFit® sin datastyrt testbatteri for smarte enheter brukes til nevrokognitiv vurdering og trening av ulike kognitive funksjoner, som hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet. CogniFit® sin nevrokognitive vurdering bruker en serie med interaktive oppgaver og øvelser for å måle statusen til forskjellige kognitive domener, og gir detaljerte kvantitative og grafiske resultater som muliggjør identifikasjon av styrker og forbedringsområder. Den har tidligere blitt validert i eldre voksne, og vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,85-0,88) og test-retest pålitelighet (r = 0,69-0,92). Den nevrologiske vurderingen gir en totalscore uttrykt i normative skår sammenlignet med lignende populasjoner, noe som letter tolkningen i både kliniske og forskningssammenhenger. I tillegg tilbyr den kognitive treningsøvelser.
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Spørreskjema om sosiodemografiske variabler av egen utforming vil bli brukt for innsamling av sosiodemografiske, antropometriske og helse- og medikamentrelaterte data.
Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Grad av uavhengighet hos eldre mennesker i utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter (BADLer)
Tidsramme: Pre intervention T0 (én uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Katz-indeksen vil bli brukt til å vurdere graden av uavhengighet hos eldre voksne i utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter (BADLs). Dette instrumentet måler funksjonell kapasitet i essensielle daglige livsoppgaver, og gir et objektivt bilde av graden av avhengighet eller autonomi til personen som vurderes. Indeksen vurderer seks grunnleggende funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, mobilitet, kontinens og ernæring. (6) poeng: Uavhengig i alle aktiviteter. (0) poeng: Avhengig i alle aktiviteter.
Pre intervention T0 (én uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Funksjonell kapasitet i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).

Lawton og Brody-skalaen vil bli brukt for å vurdere funksjonell kapasitet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som er mer komplekse oppgaver enn grunnleggende aktiviteter og krever mer avanserte kognitive og fysiske ferdigheter.

0 poeng: Fullstendig avhengighet.
8 poeng: Fullstendig uavhengighet (for kvinner, og 5 for menn).

Før intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Nivå av sosial støtte og sosiale nettverk hos eldre voksne
Tidsramme: Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Lubben sosiale nettverks skala (LSCS) vil bli brukt for å vurdere nivået av sosial støtte og sosialt nettverk hos eldre voksne.
Den består av seks elementer som scores på en 0-til-5 Likert-skala.
Høyere skår reflekterer større sosiale nettverk og større tilgjengelighet av sosial støtte.
Omvendt indikerer skår under et høyt risiko for sosial isolasjon.
Før intervensjon T0 (én uke før intervensjonen startet), etter intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Depresjon
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).

Yesavage Geriatrisk Depresjonsskala vil bli brukt. Består av 15 dikotome (ja/nei) spørsmål, der hvert element score 0 eller 1 avhengig av svaret.

0-5 poeng: Normal. 6-9 poeng: Mild depresjon. > 10 poeng: Etablert depresjon.

Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2 (8 uker etter slutten av intervensjonen).
Bevegelighet
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
Timed Up and Go (TUG)-testen vil bli brukt for å vurdere balanse, mobilitet og fallrisiko hos eldre voksne. Testen innebærer å registrere tiden det tar en person å utføre følgende oppgaver: reise seg fra en stol med armlener, gå en strekning på 3 meter markert på gulvet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Total tid måles i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke. I følge standardene indikerer en tid på under 10 sekunder utmerket mobilitet, mens tider på over 20 sekunder tyder på begrenset mobilitet og høyere fallrisiko.
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
Minne
Tidsramme: Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
Spørreskjemaet for hverdagens minnefeil (MFE) vil bli brukt for å vurdere hverdagslige minneglømsker. Det består av 28 elementer og besvares ved hjelp av en trepunkts Likert-skala (Montejo et al. versjon) fra 'aldri i løpet av de siste tre månedene' til 'mer enn en gang om dagen'. Lavere skår indikerer færre glømsker, mens høyere skår indikerer flere glømsker.
Pre intervention T0 (en uke før intervensjonen startet), post intervention T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter slutten av intervensjonen.
Kognitive lidelser
Tidsramme: Pre-intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post-intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter avslutningen av intervensjonen.
Lobo Mini-Mental State Examination (36-spørsmålsversjonen) vil bli brukt for å vurdere kognitiv svikt assosiert med nevrodegenerative sykdommer. Den består av flere elementer som evaluerer fem kognitive domener: hukommelse, orientering, oppmerksomhetsspenn, beregning, konsentrasjon og språk. Hos geriatriske pasienter over 65 år anses poengsummer under 23 som indikativ for kognitiv svikt; hos pasienter under 65 år anses poengsummer på 27 eller under som indikativ for kognitiv svikt.
Pre-intervensjon T0 (en uke før intervensjonen startet), post-intervensjon T1 (etter 12 uker med intervensjon) og oppfølging T2, 8 uker etter avslutningen av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gerontology-sleep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere