改善老年人睡眠的双重计划的有效性。
2026年5月18日 更新者：Laura Pilar de Paz Montón、University of Castilla-La Mancha
一项结合身体活动和认知干预的双重计划对改善老年人睡眠和生活质量的有效性。
本临床试验旨在测试身体活动和认知训练的双重计划是否能改善65岁以上人群的睡眠和生活质量。
研究概览
详细说明
干预正在托莱多不同的日间中心和合住中心进行，参与者在这些地方被招募。
还进行了一项三臂研究：一个对照组接受健康主题讲座；一个身体活动干预组遵循奥塔哥身体活动方案，该方案根据个人情况进行调整；以及一个身体活动和认知训练干预组，使用名为Cognifit的移动应用程序来开展认知干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toledo
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Toledo、Toledo、西班牙、45005
- Faculty of Physiotherapy and Nursing, Arms Factory, Toledo, 45071 Spain
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 会使用智能手机
- 具备进行体育活动的能力
排除标准：
- 年龄在65岁以下
- 患有严重疾病无法完成干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照
向参与者提供与干预无关的健康教育主题的讲座。
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谈论与睡眠无关的健康科学感兴趣话题
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实验性的：奥塔哥计划
对参与者进行体育锻炼干预。
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专为老年人调整的奥塔哥体育活动计划
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实验性的：奥塔哥计划 + Cognitift
对参与者实施身体活动和认知训练干预。
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为老年人量身定制的奥塔哥体育活动方案，结合适用于智能手机或平板电脑的Cognifit应用进行认知训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠
大体时间：干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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潜伏期、睡眠效率、夜间觉醒次数将通过活动记录仪进行测量。 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷将用于评估成人的客观睡眠质量和模式。 它包含19个自报项目。 PSQI的9个自报项目生成七个组成部分得分（子量表范围从0到3）：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。 这七个组成部分得分之和产生一个整体主观睡眠质量得分（范围从0到21）。 得分越高表示主观睡眠质量越差。 |
干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年人生活质量
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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将使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）。
最高分：100，代表“最佳健康状态”。
最低分：0，代表“最差健康状态”。
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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认知评估和训练
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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CogniFit®智能设备计算机化测试套件用于神经认知评估和多种认知功能的训练，如记忆、注意力、规划、处理速度和认知灵活性。
CogniFit®神经认知评估通过一系列互动任务和练习来测量不同认知域的状态，提供详细的定量和图形结果，便于识别优势和需要改进的领域。
该评估已在老年人中得到验证，显示出良好的内部一致性（克隆巴赫α系数=0.85-0.88）和重测信度（r=0.69-0.92）。
神经认知评估提供与相似人群比较的规范分数表示的总体评分，便于在临床和研究环境中进行解释。
此外，它还提供认知训练练习。
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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社会人口统计学变量
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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将使用自行设计的社会人口学变量问卷来收集社会人口学、人体测量学以及健康和药物相关数据。
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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老年人执行基本日常生活活动（BADLs）的独立程度
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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Katz指数将用于评估老年人在执行基本日常生活活动（BADLs）方面的独立水平。
该工具测量基本日常生活任务中的功能能力，为被评估者的依赖或自主水平提供客观视角。
该指数评估六项基本功能：洗澡、穿衣、如厕、移动、控制排泄和进食。
(6)分：在所有活动中独立。
(0)分：在所有活动中依赖。
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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功能性日常生活活动能力
大体时间：干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预12周后）和随访 T2（干预结束后8周）。
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劳顿和布罗迪量表将用于评估工具性日常生活活动（IADLs）中的功能能力，这些活动比基本活动更复杂，需要更高级的认知和身体技能。 0分：完全依赖。 8分：完全独立（女性为8分，男性为5分）。 |
干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预12周后）和随访 T2（干预结束后8周）。
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老年人的社会支持水平与社会网络
大体时间：干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预12周后）和随访 T2（干预结束后8周）。
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将使用卢本社交网络量表（LSCS）评估老年人的社会支持水平和社会网络。该量表包含六个项目，采用0到5分的李克特量表评分。分数越高，反映社会网络越大，社会支持的可用性越强。相反，分数较低则表明存在较高的社会孤立风险。
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干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预12周后）和随访 T2（干预结束后8周）。
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抑郁
大体时间：干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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将使用耶萨维奇老年抑郁量表。 包含15个二分法（是/否）问题，每个项目根据回答评分0或1分。 0-5分：正常。 6-9分：轻度抑郁。 >10分：确诊抑郁。 |
干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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移动性
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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“起立行走计时（TUG）测试将用于评估老年人的平衡能力、活动能力和跌倒风险。
该测试包括记录一个人完成以下任务所需的时间：从带扶手的椅子上站起来，行走地板上标记的3米距离，转身，返回椅子，并再次坐下。
总时间用秒表以秒为单位测量。
根据标准，时间少于10秒表示活动能力极佳，而时间超过20秒则表明活动能力受限且跌倒风险较高。”
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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记忆
大体时间：干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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《日常记忆失误（MFE）问卷》将用于评估日常记忆失误情况。
该问卷包含28个项目，采用蒙特霍等人版本的三点李克特量表进行回答，选项范围从“过去三个月内从未发生”到“每天发生一次以上”。
得分越低表示失误越少，而得分越高表示失误越多。
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干预前T0（干预开始前一周）、干预后T1（干预12周后）和随访T2（干预结束后8周）。
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认知障碍
大体时间：干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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洛博迷你智力状态检查（36项版本）将用于评估与神经退行性疾病相关的认知障碍。
它包含若干评估五个认知领域的项目：记忆、定向力、注意力广度、计算力、专注力和语言能力。
对于65岁以上的老年患者，得分低于23分被视为存在认知障碍；对于65岁以下的患者，得分27分或以下被视为存在认知障碍。
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干预前 T0（干预开始前一周）、干预后 T1（干预 12 周后）和随访 T2（干预结束后 8 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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